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1-3기 위식도암 생존자의 신체 기능 향상을 위한 맞춤형, 감독형, 원격 운동 중재, PRECISE 임상시험 (PRECISE)

2026년 5월 7일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

위식도암 생존자의 신체 기능 향상을 위한 맞춤형, 감독 하, 원격 전달 운동 중재의 파일럿 연구(PRECISE 연구)

이 임상시험은 1-3기 위식도암 생존자들의 신체 기능을 향상시키기 위해 개별 맞춤형, 감독하에 진행되는 원격 운동 중재를 시험합니다. 위식도암에 대한 현대적 치료법은 암을 치료하는 데 효과적이지만 종종 공격적이어서 환자들이 견디기 어려울 수 있으며, 상당한 쇠약과 독립성 상실로 이어질 수 있습니다. 운동은 위식도암 환자들이 전신 치료를 마친 후 신체 기능을 향상시킬 수 있는 유망한 중재 중 하나입니다. 화학요법 중 및 이후 암 환자들을 대상으로 한 가정 기반 운동 중재는 피로와 기능을 개선할 수 있습니다. 개별 맞춤형, 감독하에 진행되는 원격 운동 중재는 1-3기 위식도암 생존자들의 신체 기능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 운동 중재의 실행 가능성을 확인하며, 운동 세션의 최소 80%에 참석하고 중재 후 기능 평가를 완료한 참가자의 비율로 측정합니다.

보조 목적:

I. 적격성, 모집 및 운동 목표 달성률을 포함한 운동 중재의 실행 가능성에 대한 다른 측정값을 확인합니다.

II. 연구 시작부터 종료 시점까지의 신체 기능 측정값(단축 신체 수행 능력 배터리[SPPB], 악력, 2분 스텝 테스트[TMST], 일상생활 활동[ADL] 및 도구적 ADL)의 변화를 확인합니다.

III. 연구 시작부터 종료 시점까지의 노쇠 상태(누적 결핍 지수[DAI])의 변화를 확인합니다.

IV. 연구 시작부터 종료 시점까지의 인지 기능 측정값(몬트리올 인지 평가[MOCA] 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 인지 기능 단축형)의 변화를 확인합니다.

V. 연구 시작부터 종료 시점까지의 불안(일반화 불안 장애-7[GAD-7])의 변화를 확인합니다.

VI. 연구 시작부터 종료 시점까지의 우울증(환자 건강 설문지-8[PHQ-8])의 변화를 확인합니다.

VII. 연구 시작부터 종료 시점까지의 수면 질(불면증 심각도 지수)의 변화를 확인합니다.

VIII. 연구 시작부터 종료 시점까지의 삶의 질(단축형[SF]-36)의 변화를 확인합니다.

IX. 연구 중재 기간 동안의 이상 사례(환자 보고 결과 버전의 이상 사례 공통 용어 기준[PRO-CTCAE] 및 이상 사례 공통 용어 기준[CTCAE] 버전[v]5.0)를 평가합니다.

X. 연구 중재의 가치 여부에 대한 환자의 관점을 파악합니다.

탐색적 목적:

I. 연구 중재 기간 동안 원격 모니터링 장치를 사용하여 실시간으로 기능적 건강을 측정하는 것의 신뢰성을 확인합니다.

II. 연구 시작부터 종료 시점까지의 노화 생체표지자의 변화를 확인합니다.

개요:

환자는 Moterum 애플리케이션에 접근하여 원격으로 제공되고 감독되는 운동 세션을 8주 동안 주당 3회, 1시간 동안 완료합니다. 세션은 유산소 및 저항 운동으로 구성됩니다. 환자는 또한 강화 운동에 대한 서면 지침과 동영상을 받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 거칩니다.

연구 중재 완료 후, 환자는 6개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingran Ji, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 치료 시작 시 성인(≥18세)
  • 조기(1기, 2기, 3기) 식도암, 위식도접합부암 또는 위암 진단. 조직학적으로 선암, 편평세포암 또는 저분화암 가능
  • 최소 1회 이상의 전신 치료(화학요법 또는 면역요법)를 받았으며, 치료 목적의 위식도암(GEC) 치료 완료 후 12개월 이내
  • 기저선에서 신체 기능 장애 증거 보유(SPPB 점수 < 12)
  • 영어 이해 능력 및 서면 동의서 서명 의지

제외 기준:

  • 수술 전후 전신 치료 없이 내시경 절제술 또는 단독 수술만 받은 1기 질환 환자
  • 명확한 치료 종료 시점 없이 완화 치료 접근법을 취하는 4기 질환 또는 국소 진행성 절제 불가능 질환 환자
  • 현재 GEC 또는 다른 악성 종양에 대한 지속적 전신 치료를 받고 있는 환자
  • 동의서 제공이 불가능한 환자
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차의 안전 문제로 연구 참여가 금기되는 기타 상태 또는 기존 동반 질환
  • 기능 상태 개선, 노쇠 완화, 근력, 피로/권태감 또는 인지 기능 향상을 목표로 하는 다른 운동 중재 연구에 현재 참여 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지적 치료 (원격 운동 중재)
환자는 Moterum 애플리케이션에 접근하여 8주 동안 주 3회, 1시간씩 원격으로 제공되는 감독 하 운동 세션을 완료합니다. 세션에는 유산소 운동과 저항 운동이 모두 포함됩니다. 환자는 또한 강화 운동에 대한 서면 지침과 동영상을 받습니다. 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 물리적 성능 테스트
보조 연구
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트
다른: 악티그래피
부대 연구
다른: 교육적 중재
서면 지침 받기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 중재
강화 운동 동영상 받기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 운동 중재
경기 운동 세션
다른: 인터넷 기반 중재
Moterum 애플리케이션에 접근 권한 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 세션의 최소 80% 이상 참석하고 중재 후 기능 평가를 완료한 참가자 비율
기간: 8주 후
참가자 모집단, 실현 가능성 지표 및 안전 데이터를 요약하기 위해 기술 통계를 사용할 것입니다. 등록된 20명의 참가자 중 60% 이상(12명 이상)이 유지되면 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 대상 자격이 있는 선별 환자의 백분율
기간: 최대 16개월
최대 16개월
개입에 참여하기로 동의한 적격 환자의 비율
기간: 최대 '6개월
최대 '6개월
연구 기간 종료 시까지 유산소 운동 및 저항 운동의 지속 시간 및 강도 목표를 충족하는 적격 참가자의 비율
기간: 최대 8주
최대 8주
신체 기능 변화
기간: 기저선에서 8주까지
단기 신체 수행 능력 배터리로 평가됩니다. 운동 중재의 효능을 탐색하기 위해 t-검정과 Fisher의 정확 검정을 사용하여 기준선과 연구 종료 시점의 종점 간 탐색적 통계적 비교를 수행할 것입니다.
기저선에서 8주까지
악력 변화
기간: 기준선부터 8주까지
운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 기준선과 연구 종료 시점의 지표 간 탐색적 통계적 비교를 t-검정 및 Fisher 정확 검정을 사용하여 수행할 것입니다.
기준선부터 8주까지
신체 기능 변화
기간: 기준 시점부터 8주까지
2분 스텝 테스트를 통해 평가합니다. 운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 기준선과 연구 종료 시점의 종점 간에 t-검정과 Fisher 정확 검정을 사용한 탐색적 통계 비교를 수행할 것입니다. 2분 스텝 테스트는 참가자의 슬개골 중간 지점과 장골능의 상단을 측정한 후, 참가자가 제자리에서 2분 동안 행진할 때 오른쪽 무릎이 이 지점에 도달할 수 있는 횟수를 측정하여 시행합니다. 더 높은 스텝 수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준 시점부터 8주까지
일상생활 활동 변화
기간: 기저선부터 8주까지
운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 기준선과 연구 종료 시점의 종단점 간 탐색적 통계적 비교를 t-검정과 Fisher 정확 검정을 사용하여 수행합니다. 일상생활활동 평가는 Short Form-36 건강 설문지의 신체 구성 요소 점수에서 계산됩니다. 이 섹션은 다양한 신체 활동 영역을 평가하는 10개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목에는 특정 숫자에 해당하는 응답 척도가 있습니다. 이 숫자들을 합산하여 0-100 척도로 변환하며, 여기서 0은 최악의 건강 상태를, 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기저선부터 8주까지
기기 도움 일상생활 활동의 변화
기간: 기저선부터 8주까지
운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 기준선과 연구 종료 시점의 지표 간에 t-검정과 Fisher 정확 검정을 사용한 탐색적 통계적 비교를 수행할 것입니다. 일상생활 활동 평가 도구는 다양한 신체 활동 영역을 평가하는 10개 항목의 설문조사입니다. 각 항목은 제한 수준(매우 많이, 조금, 전혀 없음)을 나타내는 응답에 따라 평가되고 점수가 매겨질 것입니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기저선부터 8주까지
쇠약 상태 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
결손 누적 지수를 통해 평가합니다. 운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 t-검정과 Fisher 정확 검정을 사용하여 기준선과 연구 종료 시점의 종점 간 탐색적 통계 비교를 수행할 것입니다. 결손 누적 지수(DAI)는 암 및 노화 연구 그룹 노인 평가에서 도출된 50개 항목의 노쇠 지수입니다. DAI는 여러 노인 평가 영역에서의 결손을 평가합니다. 점수 범위는 0-1이며, 0.0점은 검출된 결손이 없음을 나타내고 1.0점은 최대 결손을 나타냅니다. 점수를 기반으로 참가자는 건강 상태의 세 가지 범주(건강, 노쇠 전단계, 노쇠)로 분류됩니다.
기준선부터 6개월까지
인지 기능의 변화
기간: 기초 평가부터 6개월까지
몬트리올 인지 평가를 통해 평가됩니다. 기저선과 연구 종료 시점의 종료점 간에 t-검정 및 피셔 정확 검정을 사용하여 운동 중재의 효능을 탐색하기 위한 탐색적 통계적 비교를 수행합니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 검사는 인지 기능의 여덟 가지 영역을 측정하기 위한 일련의 질문과 평가입니다. MoCA는 0-30점으로 점수가 매겨지며, 낮은 점수는 더 심각한 인지 장애를 나타냅니다. <25점은 어느 정도의 인지 장애를 시사합니다.
기초 평가부터 6개월까지
인지 기능의 변화
기간: 기저선에서 6개월까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 단축형을 통해 평가됩니다. 운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 t-검정과 Fisher 정확 검정을 사용하여 기준선과 연구 종료 시점의 종단점 간 탐색적 통계 비교를 수행합니다. PROMIS 단축형 v2.0 - 인지 기능 단축형 8a는 8개 항목으로 구성된 자가 보고 인지 기능 측정 도구를 제공합니다. 각 항목에는 환자가 0-5점 범위의 척도(매우 자주(하루에 여러 번), 자주(하루에 약 한 번), 때때로(두세 번), 거의 없음(한 번), 전혀 없음)로 평가할 인지 기능 관련 진술이 포함됩니다. 항목들을 합산하여 0-40점의 합성 점수를 얻으며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
기저선에서 6개월까지
삶의 질 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
36항목 단축형 설문조사를 통해 평가됩니다. 기초선과 연구 종료 시점의 종료점 간에 운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 t-검정과 Fisher 정확 검정을 사용하여 탐색적 통계 비교를 수행할 것입니다. 36항목 단축형 건강 설문조사(SF-36)는 신체 기능(10항목)과 사회적 기능(2항목), 통증(2항목), 신체 건강으로 인한 역할 제한(4항목) 및 정서적 문제(3항목), 에너지/피로(4항목), 정서적 안녕감(5항목), 건강 인식(6항목)과 관련된 36개 항목을 포함하는 삶의 질에 대한 복합 측정입니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 나타냅니다.
기준 시점부터 6개월까지
수면 질 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
불면증 심각도 지수로 평가됩니다. 기저선과 연구 종료 시점의 결과 지표 간에 t-검정과 피셔 정확 검정을 사용하여 탐색적 통계적 비교를 수행하여 운동 중재의 효과를 탐색할 것입니다. 불면증 심각도 지수는 2주 기간 동안의 수면 문제를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심각함을 나타냅니다(임상적으로 유의미한 불면증 없음 [0-7], 하위 임계 불면증 [8-14], 중등도 임상 불면증 [15-21], 심각한 임상 불면증 [22-28]).
기준 시점부터 6개월까지
불안감 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
일반 불안 장애-7(GAD-7)을 통해 평가됩니다. 기저선과 연구 종료 시점의 종점 간에 t-검정과 피셔 정확 검정을 사용하여 운동 중재의 효능을 탐색하기 위한 탐색적 통계 비교를 수행할 것입니다. 일반 불안 장애-7(GAD-7)은 2주 동안의 불안 심각도를 평가하는 7항목 설문지입니다. 이는 각 응답에 0점(전혀 아님), 1점(며칠 동안), 2점(절반 이상의 날), 3점(거의 매일)의 점수를 할당하여 계산됩니다. 7항목에 대한 GAD-7 총점은 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다(최소 불안 [0-4], 경미한 불안 [5-9], 중등도 불안 [10-14], 심한 불안 [15-21]).
기준 시점부터 6개월까지
우울증 변화
기간: 기초선부터 6개월까지
환자 건강 설문지-8을 통해 평가합니다. 운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 기준선과 연구 종료 시점의 종료점 간에 t-검정과 Fisher의 정확 검정을 사용하여 탐색적 통계 비교를 수행할 것입니다. 환자 건강 설문지-8은 2주 기간 동안의 우울증을 평가하는 8개 항목의 설문지입니다. 이는 각 응답에 0점(전혀 없음), 1점(며칠), 2점(절반 이상의 날), 3점(거의 매일)을 부여하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 임상적 우울증 가능성이 높음을 나타냅니다.
기초선부터 6개월까지
부작용 발생률
기간: 최대 8주
국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0을 통해 평가됩니다. 환자별 각 시점에서 2등급 이상(≥2)의 독성이 존재하는지(예/아니오)로 결정됩니다. 운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 기준선과 연구 종료 시점 간의 탐색적 통계적 비교를 t-검정 및 Fisher 정확 검정을 사용하여 수행합니다. 경험한 부작용(AE)은 국립암연구소 부작용 공통용어기준(NCI CTCAE v5.0)에 따라 정의된 대로 기록됩니다. 등급을 매긴 후, 각 AE에 대해 치료 담당 의료진이 귀속성을 할당합니다(연구 약제와 관련이 없을 가능성, 있을 가능성, 있을 가능성이 높음, 또는 확실히 관련됨).
최대 8주
환자 보고 부작용 발생률
기간: 최대 8주
환자 보고 결과(Patient Reported Outcomes) 버전의 CTCAE를 통해 평가합니다. 운동 중재의 효과를 탐색하기 위해 기준 시점과 연구 종료 시점의 종료점 간에 t-검정 및 Fisher의 정확 검정을 사용하여 탐색적 통계 비교를 수행합니다. 환자 보고 부작용(PRO-CTCAE)은 암 임상 시험 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 시스템입니다. 각 항목은 0-4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 총 점수는 계산되지 않습니다.
최대 8주
연구 개입이 가치 있는지에 대한 환자 관점
기간: 8주 후
Was it Worth It (WIWI) 설문지를 통해 평가합니다. WIWI 설문지 항목에 대해 '예', '불확실', '아니오'로 응답한 참가자 비율을 요약하기 위해 기술 통계를 사용하고, 신체 기능 개선이 있는 참가자와 없는 참가자 간의 응답을 비교하며, 다른 요인을 이변량 및 다변량으로 통제합니다.
8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임상 3기 위암 AJCC v8에 대한 임상 시험

생물 표본 수집에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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