Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuellt Anpassad, Övervakad, Distansbaserad Träningsintervention för att Förbättra Fysisk Funktion hos Överlevare av Gastroesofagealcancer i Stadium I-III, PRECISE-studien (PRECISE)

7 maj 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av en individuellt anpassad, övervakad, fjärrlevererad träningsintervention för att förbättra den fysiska funktionen hos överlevare av gastroesofageal cancer (PRECISE-studien)

Denna kliniska studie testar en individuellt skräddarsydd, övervakad, fjärrövningsintervention för att förbättra den fysiska funktionen för överlevande av gastroesofageal cancer i stadium I-III. Moderna behandlingar för gastroesofageal cancer är effektiva för att behandla cancern men är ofta aggressiva, kan vara svåra för patienter att tolerera och kan leda till betydande försvagning och förlust av självständighet. Motion är en lovande intervention som skulle kunna förbättra den fysiska funktionen hos patienter med gastroesofageal cancer efter avslutad systemisk behandling. Hemmabaserade motionsinterventioner hos patienter med cancer under och efter kemoterapi kan förbättra trötthet och funktion. En individuellt skräddarsydd, övervakad, fjärrövningsintervention kan förbättra den fysiska funktionen för överlevande av gastroesofageal cancer i stadium I-III.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att fastställa genomförbarheten av träningsinterventionen, mätt som andelen deltagare som deltar i minst 80% av träningspassen och slutför den funktionella bedömningen efter interventionen.

SEKUNDÄRA SYFTEN:

I. Att fastställa andra mått på genomförbarheten av träningsinterventionen, inklusive urvalskriterier, rekrytering och uppnående av träningsmål.

II. Att fastställa förändringen i mått på fysisk funktion (Short Physical Performance Battery [SPPB], handstyrka, Two Minute Step Test [TMST], dagliga livsaktiviteter [ADL] och instrumentella ADL) från baslinjen till studiens slut.

III. Att fastställa förändringen i skörhetsstatus (Deficit Accumulation Index [DAI]) från baslinjen till studiens slut.

IV. Att fastställa förändringen i mått på kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment [MOCA] och Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Cognitive Function Short Form) från baslinjen till studiens slut.

V. Att fastställa förändringen i ångest (General Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) från baslinjen till studiens slut.

VI. Att fastställa förändringen i depression (Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]) från baslinjen till studiens slut.

VII. Att fastställa förändringen i sömnkvalitet (Insomnia Severity Index) från baslinjen till studiens slut.

VIII. Att fastställa förändringen i livskvalitet (Short Form [SF]-36) från baslinjen till studiens slut.

IX. Att utvärdera biverkningar (Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] och Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0) under studieinterventionen.

X. Att identifiera patienters perspektiv på om studieinterventionen var värd mödan eller inte.

EXPLORATIVA SYFTEN:

I. Att fastställa tillförlitligheten av att använda fjärrövervakningsenheter för att mäta funktionell hälsa i realtid under studieinterventionen.

II. Att fastställa förändringen i åldrandebiomarkörer från baslinjen till studiens slut.

UTFORMNING:

Patienter får tillgång till Moterum-applikationen och slutför fjärrlevererade, övervakade träningspass under 1 timme, 3 gånger per vecka i 8 veckor. Passen består av både aerob och styrketräning. Patienter får även skriftliga instruktioner och videor av styrkeövningar. Patienter genomgår blodprovstagning under hela studien.

Efter slutförd studieintervention följs patienterna upp efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingran Ji, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år vid studiestart
  • Diagnos av tidig (stadium I, II, III) esofageal, gastroesofageal övergång eller magcancer. Histologi kan vara adenocarcinom, skivepitelcancer eller dåligt differentierad cancer
  • Behandlade med minst en systemisk terapi (cellgift eller immunterapi) och inom 12 månader efter avslutad kurativ behandling för gastroesofageal cancer (GEC)
  • Har tecken på fysisk funktionsnedsättning, definierad som ett SPPB-poäng < 12 vid baslinjen
  • Förmåga att förstå engelska och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument

Exklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-sjukdom som genomgått endoskopisk resektion eller enbart kirurgi utan perioperativ systemisk terapi
  • Patienter med stadium IV-sjukdom eller oresekabel lokalavancerad sjukdom som får palliativ behandling utan ett klart definierat behandlingsavslut
  • Patienter som för närvarande får pågående systemisk terapi för GEC eller annan malignitet
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Alla andra tillstånd eller tidigare komorbiditeter som, enligt undersökningsledarens bedömning, kontraindicerar deltagande i studien på grund av säkerhetsproblem med studieprocedurerna
  • Deltar för närvarande i en annan träningsinterventionsforskningsstudie som syftar till att förbättra funktionell status, lindra skörhet, muskelstyrka, utmattning/trötthet eller kognitiv funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (Distansövningsintervention)
Patienter får tillgång till Moterum-applikationen och genomför fjärrlevererade, övervakade träningspass, under 1 timme, 3 gånger per vecka i 8 veckor. Passen består av både aerob träning och styrketräning. Patienter får också skriftliga instruktioner och videor med styrkeövningar. Patienter genomgår blodprovstagning under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Övrig: Aktigrafi
Bistående studier
Övrig: Pedagogisk intervention
Få skriftliga instruktioner
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Utbildningsinsats
Få videor av styrketräningsövningar
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Träningsintervention
Deltag i träningspassen
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till Moterum-applikationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som deltar i minst 80 % av träningspassen och slutför den funktionella bedömningen efter interventionen
Tidsram: Efter 8 veckor
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta deltagarpopulationen, genomförbarhetsmått och säkerhetsdata. Studien anses vara genomförbar om > 60% (12 eller fler) av de 20 inskrivna deltagarna behålls.
Efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som screenas som kvalificerar för interventionen
Tidsram: Upp till 16 månader
Upp till 16 månader
Andel berättigade patienter som samtycker till att delta i interventionen
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Procentandel av berättigade deltagare som uppnår varaktighets- och intensitetsmålen för de aeroba och muskelstärkande övningarna vid studiens slut
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor
Bedöms via Short Physical Performance Battery. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje- och studiens slutpunkter med hjälp av t-tester och Fishers exakta test för att utforska effekten av träningsinterventionen.
Från baslinje till 8 veckor
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor
Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje- och slutstudieendpunkter med t-tester och Fishers exakta test för att undersöka effekten av träningsinterventionen.
Från baslinje till 8 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor
Bedöms via tvåminutersstegtestet. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje- och slutpunkter med t-tester och Fishers exakta test för att undersöka effektiviteten av träningsinterventionen. Tvåminutersstegtestet genomförs genom att mäta mittpunkten på deltagarens patella och toppen av deras iliaca crista och räkna hur många gånger deltagarens högra knä kan nå denna punkt medan de marschear på plats i 2 minuter. Ett högre stegantal innebär ett bättre resultat.
Från baslinje till 8 veckor
Förändring i dagliga aktiviteter
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje- och slutstudieendpunkter med t-tester och Fishers exakta test för att utforska effekten av träningsinterventionen. Aktiviteter i det dagliga livet-bedömningen beräknas från den fysiska komponentpoängen i Short Form-36 hälsoundersökning. Denna sektion består av 10 frågor som utvärderar olika fysiska aktivitetsdomäner. Varje fråga har en specifik svarskala som motsvarar ett nummer. Dessa nummer summeras och omvandlas till en 0-100 skala, där 0 indikerar sämst hälsa och 100 indikerar bäst hälsa.
Från baslinjen till 8 veckor
Förändring i instrumentella dagliga aktiviteter
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor
Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje- och studieavslutningsändpunkter med hjälp av t-tester och Fishers exakta test för att utforska effektiviteten av träningsinterventionen. Instrumentella aktiviteter i dagligt livs bedömning är en 10-punkts enkät som bedömer olika fysiska aktivitetsdomäner. Varje punkt kommer att bedömas och poängsättas baserat på svar som anger begränsningsnivå (mycket, lite, inte alls). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100 och högre poäng betyder ett bättre utfall.
Från baslinje till 8 veckor
Förändring i skörhetsstatus
Tidsram: Från baslinje till 6 månader
Bedöms via Deficit Accumulation Index. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje och slutpunkter i studien med hjälp av t-tester och Fishers exakta test för att undersöka effektiviteten av träningsinterventionen. Deficit Accumulation Index (DAI) är ett 50-punkts skröplighetsindex som härrör från Cancer and Aging Research Groups geriatriska bedömning. DAI utvärderar underskott i flera geriatriska bedömningsdomäner. Poäng sträcker sig från 0-1 där en poäng på 0,0 representerar inga upptäckta underskott och 1,0 representerar det maximala underskottet. Baserat på poängen kommer deltagarna att kategoriseras i tre kategorier av hälsostatus: robust, prefrail eller skröplig.
Från baslinje till 6 månader
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Bedöms via Montreal Cognitive Assessment. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje- och slutpunkter med t-tester och Fishers exakta test för att undersöka effektiviteten av träningsinterventionen. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testet är en serie frågor och bedömningar för att mäta åtta domäner av kognitiv funktion. MoCA poängsätts från 0–30 där lägre poäng indikerar sämre kognitiv nedsättning. En poäng på <25 tyder på någon grad av kognitiv nedsättning.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Från baslinje till 6 månader
Utvärderas via Patient Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function Short Form. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje och slutet av studieändpunkter med hjälp av t-tester och Fisher exact test för att utforska effektiviteten av träningsinterventionen. PROMIS Short Form v2.0 - Cognitive Function Short Form 8a tillhandahåller ett självrapporterat mått på kognitiv funktion som består av 8 frågor. Varje fråga innehåller ett påstående relaterat till kognitiv funktion som patienten skulle betygsätta med en attribut (mycket ofta (flera gånger om dagen), ofta (ungefär en gång om dagen), ibland (två eller tre gånger), sällan (en gång), aldrig) som sträcker sig från 0-5. Frågorna kommer att summeras för att få ett sammansatt resultat från 0-40 och högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Från baslinje till 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Utvärderas via 36-Item Short Form Survey. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baseline och slutpunkter vid studiens slut med hjälp av t-tester och Fishers exakta test för att undersöka effekten av motionsinterventionen. The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett sammansatt mått på livskvalitet som inkluderar 36 frågor relaterade till fysisk (10 frågor) och social funktion (2 frågor), smärta (2 frågor), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 frågor) och emotionella problem (3 frågor), energi/trötthet (4 frågor), emotionellt välbefinnande (5 frågor) och hälsouppfattning (6 frågor). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 100, där ett högre poäng representerar ett gynnsammare hälsotillstånd.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinje till 6 månader
Bedömd via Insomnia Severity Index. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baseline och studiens slutpunkter med t-tester och Fisher exakta tester för att utforska effektiviteten av träningsinterventionen. Insomnia Severity Index är ett självskattningsformulär som bedömer sömnproblem över ett 2-veckorsintervall. Högre poäng indikerar mer akuta insomnisymtom (ingen kliniskt signifikant insomni [0-7], subtröskelinsomni [8-14], måttlig klinisk insomni [15-21], svår klinisk insomni [22-28]).
Från baslinje till 6 månader
Förändring i ångest
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Bedömd med General Anxiety Disorder-7. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baseline och slutpunkter vid studiens slut med hjälp av t-tester och Fisher exakta tester för att undersöka effekten av träningsinterventionen. General Anxiety Disorder-7 är ett 7-punkts frågeformulär som bedömar ångestens svårighetsgrad under en 2-veckors tidsperiod. Detta beräknas genom att tilldela poäng på 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) och 3 (nästan varje dag) till varje svar. GAD-7 totalpoäng för de 7 frågorna sträcker sig från 0 till 21 där högre poäng indikerar mer ångest (minimal ångest [0-4], mild ångest [5-9], måttlig ångest [10-14], svår ångest [15-21]).
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i depression
Tidsram: Från baslinje till 6 månader
Utvärderas via Patient Health Questionnaire-8. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje- och studiens slutpunkter med hjälp av t-tester och Fisher exact test för att utforska effektiviteten av träningsinterventionen. Patient Health Questionnaire-8 är ett 8-frågeformulär som utvärderar depression under en 2-veckors period. Detta beräknas genom att tilldela poängen 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) och 3 (nästan varje dag) till varje svar. Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för klinisk depression.
Från baslinje till 6 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Bedöms via National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Kommer att fastställas vid varje tidpunkt per patient som förekomsten (ja/nej) av toxiciteter med grad ≥ 2. Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinjen och studiens slutpunkter med t-tester och Fisher exact test för att utforska effektiviteten av motionsinterventionen. Biverkningar (AEs) som upplevs kommer att registreras enligt definitionen i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0). Efter gradering kommer varje AE att tilldelas en orsakstillhörighet av behandlande läkare (osannolikt, möjligen, troligen eller definitivt relaterat till studiemedlet).
Upp till 8 veckor
Incidence of patient reported adverse events
Tidsram: Upp till 8 veckor
Bedöms via patientrapporterade utfall (PRO-CTCAE). Kommer att utföra explorativa statistiska jämförelser mellan baslinje och studiens slutpunkter med t-tester och Fisher exact test för att undersöka effekten av träningsinterventionen. Patientrapporterade biverkningar (PRO-CTCAE) är ett patientrapporterat utfallsmätningssystem utvecklat för att utvärdera symptomatisk toxicitet hos patienter i cancerkliniska studier. Varje post poängsätts 0-4 där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom. Ingen totalsumma beräknas.
Upp till 8 veckor
Patientperspektiv på om studieinterventionen var värt det
Tidsram: Vid 8 veckor
Utvärderas via "Was it Worth It" (WIWI)-frågeformuläret. Kommer att använda deskriptiv statistik för att sammanfatta andelen deltagare som svarar 'ja', 'osäker' och 'nej' på frågorna i WIWI-frågeformuläret och jämföra svar mellan deltagare med förbättring i fysisk funktion och de utan, bivariat och multivariat med kontroll för andra faktorer.
Vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera