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Intervenção de Exercício Remoto, Supervisionada e Individualmente Adaptada para Melhorar a Função Física em Sobreviventes de Cancro Gastroesofágico em Estádios I-III, Ensaio PRECISE (PRECISE)

7 de maio de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Um Estudo Piloto de uma Intervenção de Exercício Individualmente Adaptada, Supervisionada e Remotamente Entregue para Melhorar a Função Física em Sobreviventes de Cancro Gastroesofágico (Estudo PRECISE)

Este ensaio clínico testa uma intervenção de exercício remoto, supervisionada e individualmente adaptada para melhorar a função física em sobreviventes de cancro gastroesofágico nos estádios I a III. Os tratamentos modernos para o cancro gastroesofágico são eficazes no tratamento da doença, mas são frequentemente agressivos, podem ser difíceis de tolerar pelos doentes e podem levar a uma debilitação significativa e à perda de independência. O exercício é uma intervenção promissora que pode melhorar a função física em doentes com cancro gastroesofágico após a conclusão do tratamento sistémico. As intervenções de exercício domiciliário em doentes com cancro durante e após a quimioterapia podem melhorar a fadiga e a função. Uma intervenção de exercício remoto, supervisionada e individualmente adaptada pode melhorar a função física em sobreviventes de cancro gastroesofágico nos estádios I a III.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade da intervenção de exercício, medida pela percentagem de participantes que assistem a pelo menos 80% das sessões de exercício e completam a avaliação funcional pós-intervenção.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar outras medidas de viabilidade da intervenção de exercício, incluindo elegibilidade, recrutamento e cumprimento dos objetivos de exercício.

II. Determinar a alteração nas medidas de função física (Bateria de Desempenho Físico Curto [SPPB], força de preensão, Teste de Passos de Dois Minutos [TMST], Atividades de Vida Diária [ADL] e ADL instrumental) desde a linha de base até ao final do estudo.

III. Determinar a alteração no estado de fragilidade (Índice de Acumulação de Défice [DAI]) desde a linha de base até ao final do estudo.

IV. Determinar a alteração nas medidas de função cognitiva (Avaliação Cognitiva de Montreal [MOCA] e Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente [PROMIS] Forma Curta de Função Cognitiva) desde a linha de base até ao final do estudo.

V. Determinar a alteração na ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 [GAD-7]) desde a linha de base até ao final do estudo.

VI. Determinar a alteração na depressão (Questionário de Saúde do Paciente-8 [PHQ-8]) desde a linha de base até ao final do estudo.

VII. Determinar a alteração na qualidade do sono (Índice de Gravidade da Insónia) desde a linha de base até ao final do estudo.

VIII. Determinar a alteração na qualidade de vida (Forma Curta [SF]-36) desde a linha de base até ao final do estudo.

IX. Avaliar eventos adversos (versão de Resultados Reportados pelo Paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [PRO-CTCAE] e Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão [v]5.0) durante a intervenção do estudo.

X. Identificar as perspetivas dos pacientes sobre se a intervenção do estudo valeu ou não a pena.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar a fiabilidade do uso de dispositivos de monitorização remota para medir a saúde funcional em tempo real durante a intervenção do estudo.

II. Determinar a alteração nos biomarcadores do envelhecimento desde a linha de base até ao final do estudo.

ESQUEMA:

Os pacientes recebem acesso à aplicação Moterum e completam sessões de exercício supervisionadas e entregues remotamente, com duração de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas. As sessões consistem em exercícios de treino aeróbico e de resistência. Os pacientes também recebem instruções escritas e vídeos de exercícios de fortalecimento. Os pacientes são submetidos à recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados aos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingran Ji, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos no início do tratamento do estudo
  • Diagnóstico de cancro do esófago, junção gastroesofágica ou gástrico em estadio inicial (Estádio I, II, III). A histologia pode ser adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma pouco diferenciado
  • Tratados com pelo menos uma terapia sistémica (quimioterapia ou imunoterapia) e dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa para cancro gastroesofágico (CGE)
  • Ter evidência de comprometimento da função física, definida como uma pontuação SPPB < 12 na linha de base
  • Capacidade de compreender inglês e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com doença em estadio I que foram submetidos a resseção endoscópica ou cirurgia isolada sem terapia sistémica perioperatória
  • Doentes com doença em estadio IV ou doença localmente avançada irressecável que seguem uma abordagem de tratamento paliativo sem um fim de tratamento claramente definido
  • Doentes atualmente a receber terapia sistémica contínua para CGE ou outra malignidade
  • Doentes que não são capazes de fornecer consentimento informado
  • Qualquer outra condição ou comorbilidade pré-existente que, a critério do Investigador, contraindique a participação no estudo devido a preocupações de segurança com os procedimentos do estudo
  • Participar atualmente noutro estudo de investigação de intervenção de exercício que visa melhorar o estado funcional, aliviar a fragilidade, força muscular, exaustão/fadiga ou função cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (Intervenção de exercício remoto)
Os doentes têm acesso à aplicação Moterum e realizam sessões de exercício supervisionadas e entregues remotamente, com duração de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas. As sessões consistem em exercícios de treino aeróbico e de resistência. Os doentes também recebem instruções escritas e vídeos de exercícios de fortalecimento. Os doentes são submetidos à recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Actigrafia
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educacional
Receber instruções por escrito
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educacional
Receba vídeos de exercícios de fortalecimento
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção de Exercício
Sessões de exercício competitivas
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Obtenha acesso à aplicação Moterum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que assistem a pelo menos 80% das sessões de exercício e completam a avaliação funcional pós-intervenção
Prazo: Aos 8 semanas
Serão utilizadas estatísticas descritivas para resumir a população de participantes, as métricas de viabilidade e os dados de segurança. O estudo será considerado viável se > 60% (12 ou mais) dos 20 participantes inscritos forem retidos.
Aos 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de pacientes rastreados que se qualificam para a intervenção
Prazo: Até 16 meses
Até 16 meses
Percentagem de pacientes elegíveis que consentem em participar na intervenção
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Percentagem de participantes elegíveis que atingem os objetivos de duração e intensidade para os exercícios aeróbicos e de resistência até ao final do período de estudo
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Alteração na função física
Prazo: Desde a linha de base até às 8 semanas
Avaliado através da Bateria de Desempenho Físico Curto. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os valores basais e os endpoints finais do estudo utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício.
Desde a linha de base até às 8 semanas
Alteração na força de preensão
Prazo: Desde a linha de base até às 8 semanas
Realizará comparações estatísticas exploratórias entre os valores basais e os endpoints do final do estudo utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício.
Desde a linha de base até às 8 semanas
Alteração na função física
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
Avaliado através do teste de passos de dois minutos. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os valores basais e os endpoints do final do estudo, utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício. O teste de passos de dois minutos é administrado medindo o ponto médio da patela do participante e a parte superior da crista ilíaca, e contando quantas vezes o joelho direito do participante consegue alcançar este ponto enquanto marcha no mesmo lugar durante 2 minutos. Uma contagem de passos mais elevada significa um melhor resultado.
Da linha de base às 8 semanas
Alteração nas atividades da vida diária
Prazo: Desde a linha de base até às 8 semanas
Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os valores basais e os endpoints do final do estudo, utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício. A avaliação das atividades da vida diária é calculada a partir da componente física do questionário de saúde Short Form-36. Esta secção consiste em 10 itens que avaliam diferentes domínios de atividade física. Cada item tem uma escala de resposta específica que corresponde a um número. Estes números são somados e transformados numa escala de 0 a 100, em que 0 indica a pior saúde e 100 indica a melhor saúde.
Desde a linha de base até às 8 semanas
Alteração nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Desde a linha de base até às 8 semanas
Realizará comparações estatísticas exploratórias entre os valores basais e os endpoints do final do estudo utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício. A avaliação das atividades instrumentais de vida diária é um questionário de 10 itens que avalia diferentes domínios de atividade física. Cada item será classificado e pontuado com base nas respostas que denotam o nível de limitação (muito, pouco, nada). A pontuação total varia de 0 a 100 e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Desde a linha de base até às 8 semanas
Alteração no estado de fragilidade
Prazo: Desde o início até aos 6 meses
Avaliado através do Índice de Acumulação de Défices. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os pontos finais do início e do final do estudo utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício. O Índice de Acumulação de Défices (DAI) é um índice de fragilidade de 50 itens derivado da avaliação geriátrica do Grupo de Investigação sobre Cancro e Envelhecimento. O DAI avalia défices em múltiplos domínios da avaliação geriátrica. As pontuações variam entre 0 e 1, sendo que uma pontuação de 0,0 representa a ausência de défices detetados e 1,0 representa o défice máximo. Com base na pontuação, os participantes serão categorizados em três categorias de estado de saúde: robusto, pré-frágil ou frágil.
Desde o início até aos 6 meses
Alteração na função cognitiva
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses
Avaliado através do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os valores basais e os endpoints do final do estudo, utilizando testes t e testes exatos de Fisher, para explorar a eficácia da intervenção de exercício. O teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) consiste numa série de perguntas e avaliações para medir oito domínios da função cognitiva. A pontuação do MoCA varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais baixas indicam pior comprometimento cognitivo. Uma pontuação <25 sugere algum grau de comprometimento cognitivo.
Desde a linha de base até aos 6 meses
Alteração na função cognitiva
Prazo: Da linha de base aos 6 meses
Avaliado através do Patient Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function Short Form. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os pontos de referência basais e os pontos finais do estudo, utilizando testes t e testes exatos de Fisher, para explorar a eficácia da intervenção de exercício. O PROMIS Short Form v2.0 - Cognitive Function Short Form 8a fornece uma medida de função cognitiva autorreportada composta por 8 itens. Cada item inclui uma afirmação relacionada com a função cognitiva que o paciente classificará com uma atribuição (muito frequentemente (várias vezes por dia), frequentemente (cerca de uma vez por dia), por vezes (duas ou três vezes), raramente (uma vez), nunca) que varia de 0-5. Os itens serão somados para obter uma pontuação composta de 0-40, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
Da linha de base aos 6 meses
Alteração na qualidade de vida
Prazo: Do início do estudo até aos 6 meses
Avaliado através do Inquérito de Saúde de 36 Itens. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os valores basais e os endpoints do fim do estudo, utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício. O Inquérito de Saúde de 36 Itens (SF-36) é uma medida composta da qualidade de vida que inclui 36 itens relacionados com o funcionamento físico (10 itens) e social (2 itens), dor (2 itens), limitações de papel devido à saúde física (4 itens) e problemas emocionais (3 itens), energia/fadiga (4 itens), bem-estar emocional (5 itens) e perceções de saúde (6 itens). Cada item é pontuado numa escala de 0 a 100, em que uma pontuação elevada representa um estado de saúde mais favorável.
Do início do estudo até aos 6 meses
Alteração na qualidade do sono
Prazo: Desde o início até aos 6 meses
Avaliado através do Índice de Gravidade da Insónia. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os valores basais e os pontos finais do estudo utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício. O Índice de Gravidade da Insónia é um questionário de autoavaliação que avalia problemas de sono durante um intervalo de 2 semanas. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais agudos de insónia (sem insónia clinicamente significativa [0-7], insónia subclínica [8-14], insónia clínica moderada [15-21], insónia clínica grave [22-28]).
Desde o início até aos 6 meses
Alteração na ansiedade
Prazo: Da linha de base aos 6 meses
Avaliado através do General Anxiety Disorder-7. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os valores basais e os endpoints finais do estudo, utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício. O General Anxiety Disorder-7 é um questionário de 7 itens que avalia a gravidade da ansiedade num intervalo de 2 semanas. Isto é calculado atribuindo pontuações de 0 (nada), 1 (vários dias), 2 (mais de metade dos dias) e 3 (quase todos os dias) a cada resposta. A pontuação total do GAD-7 para os 7 itens varia de 0 a 21, com pontuações mais altas a indicar mais ansiedade (ansiedade mínima [0-4], ansiedade ligeira [5-9], ansiedade moderada [10-14], ansiedade grave [15-21]).
Da linha de base aos 6 meses
Alteração na depressão
Prazo: Da linha de base aos 6 meses
Avaliado através do Questionário de Saúde do Paciente-8. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os valores de referência e os pontos finais do estudo utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício. O Questionário de Saúde do Paciente-8 é um questionário de 8 itens que avalia a depressão num intervalo de 2 semanas. Isto é calculado atribuindo pontuações de 0 (nada), 1 (vários dias), 2 (mais de metade dos dias) e 3 (quase todos os dias) a cada resposta. Pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de depressão clínica.
Da linha de base aos 6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
Avaliado através dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (CTCAE) versão 5.0. Será determinado em cada momento por paciente como a presença (sim/não) de toxicidades de grau ≥ 2. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre o início e o final dos pontos finais do estudo utilizando testes t e testes exatos de Fisher para explorar a eficácia da intervenção de exercício. Os Eventos Adversos (EA) experienciados serão capturados conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (NCI CTCAE v5.0). Após a classificação, cada EA receberá uma atribuição pelo clínico tratante (improvável, possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado com o agente do estudo).
Até 8 semanas
Incidência de eventos adversos relatados pelo paciente
Prazo: Até 8 semanas
Avaliado através da versão Patient Reported Outcomes do CTCAE. Serão realizadas comparações estatísticas exploratórias entre os endpoints de linha de base e do final do estudo, utilizando testes t e testes exatos de Fisher, para explorar a eficácia da intervenção de exercício. Os Eventos Adversos Reportados pelo Paciente (PRO-CTCAE) são um sistema de medição de resultados reportados pelo paciente desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes em ensaios clínicos de cancro. Cada item é pontuado de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Não é calculada uma pontuação total.
Até 8 semanas
Perspetivas dos doentes sobre se a intervenção do estudo valeu ou não a pena
Prazo: Às 8 semanas
Avaliado através do questionário Was it Worth It (WIWI). Serão utilizadas estatísticas descritivas para resumir a proporção de participantes que respondem 'sim', 'incerto' e 'não' aos itens do Questionário WIWI e comparar as respostas entre participantes com melhoria na função física e aqueles sem, controlado bivariadamente e multivariadamente para outros fatores.
Às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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