Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelt tilpasset, veiledet, fjernbasert treningsintervensjon for å forbedre fysisk funksjon hos overlevende av magesekk-spiserørskreft i stadium I-III, PRECISE-studien (PRECISE)

7. mai 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av en individuelt tilpasset, overvåket, fjernlevert treningsintervensjon for å forbedre fysisk funksjon hos overlevere av gastroøsofageal kreft (PRECISE-studien)

Denne kliniske studien tester en individuelt tilpasset, overvåket, fjernstyrt treningsintervensjon for å forbedre fysisk funksjon for overlevende av gastroøsofageal kreft i stadium I-III. Moderne behandlinger for gastroøsofageal kreft er effektive for å behandle kreften, men er ofte aggressive, kan være vanskelige for pasienter å tolerere, og kan føre til betydelig svekkelse og tap av uavhengighet. Trening er en lovende intervensjon som kan forbedre fysisk funksjon hos pasienter med gastroøsofageal kreft etter å ha fullført systemisk behandling. Hjemmebaserte treningsintervensjoner hos kreftpasienter under og etter kjemoterapi kan forbedre tretthet og funksjon. En individuelt tilpasset, overvåket, fjernstyrt treningsintervensjon kan forbedre fysisk funksjon for overlevende av gastroøsofageal kreft i stadium I-III.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Å fastslå gjennomførbarheten av treningsintervensjonen, målt ved prosentandelen av deltakere som deltar på minst 80 % av treningsøktene og fullfører den funksjonelle vurderingen etter intervensjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å fastslå andre mål for gjennomførbarheten av treningsintervensjonen, inkludert egnethet, rekruttering og oppnåelse av treningsmål.

II. Å fastslå endringen i mål for fysisk funksjon (Short Physical Performance Battery [SPPB], håndstyrke, Two Minute Step Test [TMST], daglige aktiviteter [ADL] og instrumentelle ADL) fra baseline til studiens slutt.

III. Å fastslå endringen i skrøpelighetsstatus (Deficit Accumulation Index [DAI]) fra baseline til studiens slutt.

IV. Å fastslå endringen i mål for kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment [MOCA] og Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Cognitive Function Short Form) fra baseline til studiens slutt.

V. Å fastslå endringen i angst (General Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) fra baseline til studiens slutt.

VI. Å fastslå endringen i depresjon (Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]) fra baseline til studiens slutt.

VII. Å fastslå endringen i søvnkvalitet (Insomnia Severity Index) fra baseline til studiens slutt.

VIII. Å fastslå endringen i livskvalitet (Short Form [SF]-36) fra baseline til studiens slutt.

IX. Å vurdere bivirkninger (Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] og Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v]5.0) under studieintervensjonen.

X. Å identifisere pasientperspektiver på om studieintervensjonen var verdt innsatsen.

UTFORSKENDE MÅL:

I. Å fastslå påliteligheten av å bruke fjernovervåkingsenheter for å måle funksjonell helse i sanntid under studieintervensjonen.

II. Å fastslå endringen i aldringsbiomarkører fra baseline til studiens slutt.

OPPSETT:

Pasienter får tilgang til Moterum-applikasjonen og fullfører fjernleverte, veiledede treningsøkter over 1 time, 3 ganger per uke i 8 uker. Øktene består av både aerob og styrketrening. Pasienter mottar også skriftlige instruksjoner og videoer av styrkeøvelser. Pasienter gjennomgår blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Etter fullføring av studieintervensjonen følges pasientene opp etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingran Ji, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år ved start av studibehandling
  • Diagnose av tidlig stadium (Stadium I, II, III) spiserør-, gastroøsofageal overgangs- eller magekreft. Histologi kan være adenokarsinom, planocellulært karsinom eller dårlig differensiert karsinom
  • Behandlet med minst én systemisk terapi (kjemoterapi eller immunterapi) og innen 12 måneder etter fullført kurativ gastroøsofageal kreftbehandling (GEC)
  • Har tegn på fysisk funksjonsnedsettelse, definert som en SPPB-score på < 12 ved baseline
  • Evne til å forstå engelsk og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium I-sykdom som gjennomgikk endoskopisk reseksjon eller kirurgi alene uten perioperativ systemisk terapi
  • Pasienter med stadium IV-sykdom eller uoperabel lokalavansert sykdom som følger en palliativ behandlingstilnærming uten klart definert behandlingsslutt
  • Pasienter som for tiden mottar pågående systemisk terapi for GEC eller annen malignitet
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Enhver annen tilstand eller tidligere eksisterende komorbiditet som etter forskerens skjønn kontraindicerer deltakelse i studien på grunn av sikkerhetshensyn knyttet til studiefremgangsmåtene
  • Deltar for tiden i en annen treningsintervensjonsforskningsstudie som søker å forbedre funksjonsstatus, lindre skrøpelighet, muskelstyrke, utmattelse/fatigue eller kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (Fjernøvelsesintervensjon)
Pasientene får tilgang til Moterum-applikasjonen og gjennomfører fjernleverte, veiledede treningsøkter, på 1 time, 3 ganger per uke i 8 uker. Øktene består av både aerob trening og styrketreningsøvelser. Pasientene mottar også skriftlige instruksjoner og videoer av styrkeøvelser. Pasientene gjennomgår blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Annen: Aktigrafi
Ancillary studies
Annen: Utdanningsintervensjon
Motta skriftlige instruksjoner
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta videoer av styrkeøvelser
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Treningstiltak
Fullfør treningsøkter
Annen: Internettbasert intervensjon
Få tilgang til Moterum-applikasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som deltar på minst 80 % av treningsøktene og fullfører funksjonsvurderingen etter intervensjon
Tidsramme: Etter 8 uker
Vil bruke beskrivende statistikk til å oppsummere deltakerpopulasjonen, gjennomførbarhetsmål og sikkerhetsdata. Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis > 60 % (12 eller flere) av de 20 innrullerte deltakerne blir værende.
Etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som blir skreent som kvalifiserer for intervensjonen
Tidsramme: Opptil 16 måneder
Opptil 16 måneder
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i intervensjonen
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Opptil 6 måneder
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som oppfyller varighets- og intensitetsmålene for de aerobe og motstandsøvelsene ved slutten av studieperioden
Tidsramme: Opptil 8 uker
Opptil 8 uker
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 8 uker
Vurdert via Short Physical Performance Battery. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom baseline og slutten av studien med endepunkter ved bruk av t-tester og Fisher's eksakte tester for å utforske effektiviteten av treningsintervensjonen.
Fra utgangspunktet til 8 uker
Endring i grepstyrke
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 8 uker
Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom basislinje og studieavslutningens endepunkter ved bruk av t-tester og Fishers eksakte tester for å undersøke effekten av treningsintervensjonen.
Fra utgangspunkt til 8 uker
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Vurdert via to-minutters stegetesten. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom baseline og slutten av studien med t-tester og Fishers eksakte tester for å undersøke effekten av treningsintervensjonen. To-minutters stegetesten utføres ved å måle midtpunktet av deltakerens patella og toppen av deres iliac crest, og måle hvor mange ganger deltakerens høyre kne kan nå dette punktet mens de marsjerer på stedet i 2 minutter. Et høyere antall steg betyr et bedre resultat.
Fra baseline til 8 uker
Endring i daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom utgangspunkt og slutten av studieendepunktene ved bruk av t-tester og Fishers eksakte tester for å utforske effekten av treningsintervensjonen. Aktiviteter i dagliglivet-vurderingen er beregnet fra den fysiske komponentpoengsummen i Short Form-36 helseundersøkelsen. Denne delen består av 10 elementer som vurderer ulike fysiske aktivitetsdomener. Hvert element har en spesifikk svarskala som tilsvarer et tall. Disse tallene summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor 0 indikerer dårligst helse og 100 indikerer best helse.
Fra baseline til 8 uker
Endring i instrumentelle daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom utgangspunkt og slutten av studieendepunktene ved bruk av t-tester og Fishers eksakte tester for å undersøke effekten av treningsintervensjonen. Den instrumentelle daglige aktivitetsvurderingen er en undersøkelse med 10 elementer som vurderer ulike fysiske aktivitetsområder. Hvert element vil bli vurdert og poengsum basert på svar som angir begrensningsnivå (mye, litt, ikke i det hele tatt). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum betyr et bedre utfall.
Fra baseline til 8 uker
Endring i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurdert via Deficit Accumulation Index. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom basislinje- og sluttdato for studieendepunkter ved bruk av t-tester og Fishers eksakte tester for å undersøke effektiviteten av treningsintervensjonen. Deficit Accumulation Index (DAI) er en 50-punkts skrøpelighetsindeks som er avledet fra Cancer and Aging Research Groups geriatriske vurdering. DAI evaluerer underskudd i flere geriatriske vurderingsdomener. Skårene varierer fra 0-1, der en skår på 0,0 representerer ingen påviste underskudd og 1,0 representerer maksimalt underskudd. Basert på skåren vil deltakerne bli kategorisert i tre kategorier av helsetilstand: robust, preskrøpelig eller skrøpelig.
Fra baseline til 6 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurdert via Montreal Cognitive Assessment. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom baseline og endepunktene ved studiens slutt ved bruk av t-tester og Fisher's eksakte tester for å undersøke effekten av treningsintervensjonen. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen er en serie spørsmål og vurderinger for å måle åtte domener av kognitiv funksjon. MoCA-skåren går fra 0-30, der lavere skår indikerer dårligere kognitiv svekkelse. En skår på <25 tyder på en viss grad av kognitiv svekkelse.
Fra baseline til 6 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurdert via Patient Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function Short Form.
Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom baseline og studiens endepunkter ved bruk av t-tester og Fishers eksakte tester for å undersøke effekten av treningsintervensjonen.
PROMIS Short Form v2.0 - Cognitive Function Short Form 8a gir en selvrapportert måling av kognitiv funksjon som består av 8 elementer.
Hvert element inkluderer en uttalelse relatert til kognitiv funksjon som pasienten vil vurdere med en attribusjon (svært ofte (flere ganger om dagen), ofte (omtrent en gang om dagen), noen ganger (to eller tre ganger), sjelden (en gang), aldri) som varierer fra 0-5.
Elementene vil bli summert for å oppnå en sammensatt poengsum fra 0-40, og høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Fra baseline til 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 6 måneder
Vurdert via 36-spørsmåls kortskjemaundersøkelse. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom baseline og slutten av studieendepunktene ved bruk av t-tester og Fishers eksakte tester for å undersøke effekten av treningsintervensjonen. 36-spørsmåls kortskjema for helseundersøkelse (SF-36) er et sammensatt mål for livskvalitet som inkluderer 36 elementer relatert til fysisk (10 elementer) og sosial funksjon (2 elementer), smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 elementer) og emosjonelle problemer (3 elementer), energi/utmatthet (4 elementer), emosjonell velvære (5 elementer), og helseoppfatninger (6 elementer). Hvert element poengsettes på en skala fra 0 til 100, der en høy score representerer en mer gunstig helsetilstand.
Fra utgangspunkt til 6 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurdert via Insomnia Severity Index. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom baseline og slutten av studieendepunktene ved bruk av t-tester og Fisher exact tests for å undersøke effekten av treningsintervensjonen. Insomnia Severity Index er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnproblemer over et 2-ukers tidsintervall. Høyere poengsummer indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet (ingen klinisk signifikant søvnløshet [0-7], subklinisk søvnløshet [8-14], moderat klinisk søvnløshet [15-21], alvorlig klinisk søvnløshet [22-28]).
Fra baseline til 6 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurdert via General Anxiety Disorder-7. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom utgangspunkt og slutten av studien ved hjelp av t-tester og Fisher eksakte tester for å undersøke effekten av treningsintervensjonen. General Anxiety Disorder-7 er et 7-spørsmålsskjema som vurderer angstalvorlighet over et 2-ukers tidsintervall. Dette beregnes ved å tildele poeng på 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) og 3 (nesten hver dag) til hvert svar. GAD-7 totalpoengsum for de 7 spørsmålene varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst (minimal angst [0-4], mild angst [5-9], moderat angst [10-14], alvorlig angst [15-21]).
Fra baseline til 6 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurdert via Patient Health Questionnaire-8. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom utgangspunkt og slutten av studieendepunktene ved bruk av t-tester og Fishers eksakte tester for å utforske effekten av treningsintervensjonen. Patient Health Questionnaire-8 er et 8-spørsmålsskjema som vurderer depresjon over et 2-ukers tidsintervall. Dette beregnes ved å tildele poeng på 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) og 3 (nesten hver dag) til hvert svar. Høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for klinisk depresjon.
Fra baseline til 6 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 8 uker
Vurdert via National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Vil bli bestemt på hvert tidspunkt per pasient som tilstedeværelsen (ja/nei) av toksisiteter av grad ≥ 2. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom utgangspunkt og slutten av studiens endepunkter ved bruk av t-tester og Fishers eksakte tester for å utforske effekten av treningsintervensjonen. Bivirkninger (AEs) som oppleves vil bli registrert som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0). Etter gradering vil hver AE bli tildelt en tilskriving av behandlende kliniker (usannsynlig, mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studieagent).
Opptil 8 uker
Forekomst av pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 8 uker
Vurdert via pasientrapporterte utfall versjon av CTCAE. Vil utføre utforskende statistiske sammenligninger mellom basislinje- og studiens sluttpunkter ved bruk av t-tester og Fishers eksakte tester for å utforske effekten av treningsintervensjonen. Pasientrapporterte bivirkninger (PRO-CTCAE) er et pasientrapportert utfallsmålingssystem utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos pasienter i kreftkliniske forsøk. Hvert element poengsettes 0-4 der høyere poeng indikerer mer alvorlige symptomer. Ingen totalsum beregnes.
Opptil 8 uker
Pasienters perspektiver på om studieintervensjonen var verdt det eller ikke
Tidsramme: Etter 8 uker
Vurdert via 'Was it Worth It' (WIWI) spørreskjema. Vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere andelen deltakere som svarer 'ja', 'usikker' og 'nei' på spørsmålene i WIWI-spørreskjemaet og sammenligne svar mellom deltakere med forbedring i fysisk funksjon og de uten, både bivariat og multivariat med kontroll for andre faktorer.
Etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere