Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelt tilpasset, vejledt, fjernbaseret træningsintervention for at forbedre fysisk funktion hos overlevere af gastrøsophagealcancer i stadium I-III, PRECISE-undersøgelsen (PRECISE)

7. maj 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af en individuelt tilpasset, vejledt, fjernleveret træningsintervention for at forbedre fysisk funktion hos overlevende efter gastroøsofageal cancer (PRECISE-studiet)

Denne kliniske undersøgelse tester en individuelt tilpasset, overvåget, fjernbaseret motionsintervention for at forbedre den fysiske funktion hos overlevende med stadium I-III gastroøsofageal cancer. Moderne behandlinger for gastroøsofageal cancer er effektive til at behandle canceren, men er ofte aggressive, kan være vanskelige for patienter at tolerere og kan føre til betydelig svækkelse og tab af selvstændighed. Motion er en lovende intervention, der kunne forbedre den fysiske funktion hos patienter med gastroøsofageal cancer efter afslutning af systemisk behandling. Hjemmebaserede motionsinterventioner hos patienter med cancer under og efter kemoterapi kan forbedre træthed og funktion. En individuelt tilpasset, overvåget, fjernbaseret motionsintervention kan forbedre den fysiske funktion for overlevende med stadium I-III gastroøsofageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af træningsinterventionen, målt ved procentdelen af deltagere, der deltager i mindst 80% af træningssessionerne og gennemfører den funktionelle vurdering efter interventionen.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At bestemme andre mål for gennemførligheden af træningsinterventionen, herunder berettigelse, rekruttering og opnåelse af træningsmål.

II. At bestemme ændringen i mål for fysisk funktion (Short Physical Performance Battery [SPPB], håndstyrke, Two Minute Step Test [TMST], daglige aktiviteter [ADL] og instrumentelle ADL) fra baseline til studiet afslutning.

III. At bestemme ændringen i skrøbelighedsstatus (Deficit Accumulation Index [DAI]) fra baseline til studiet afslutning.

IV. At bestemme ændringen i mål for kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment [MOCA] og Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Cognitive Function Short Form) fra baseline til studiet afslutning.

V. At bestemme ændringen i angst (General Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) fra baseline til studiet afslutning.

VI. At bestemme ændringen i depression (Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]) fra baseline til studiet afslutning.

VII. At bestemme ændringen i søvnkvalitet (Insomnia Severity Index) fra baseline til studiet afslutning.

VIII. At bestemme ændringen i livskvalitet (Short Form [SF]-36) fra baseline til studiet afslutning.

IX. At evaluere bivirkninger (Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] og Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0) under studieinterventionen.

X. At identificere patienters perspektiver på om studieinterventionen var værd at gennemføre.

UNDERSØGENDE FORMÅL:

I. At bestemme pålideligheden af at bruge fjernovervågningsenheder til at måle funktionel sundhed i realtid under studieinterventionen.

II. At bestemme ændringen i aldringsbiomarkører fra baseline til studiet afslutning.

OVERSIGT:

Patienter får adgang til Moterum-applikationen og gennemfører fjernleverede, superviserede træningssessioner på 1 time, 3 gange om ugen i 8 uger. Sessionerne består af både aerob og styrketræning. Patienter modtager også skriftlige instruktioner og videoer af styrkeøvelser. Patienter gennemgår blodprøveudtagning i hele studiet.

Efter gennemførelse af studieinterventionen følges patienter op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingran Ji, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år ved start af studietilskud
  • Diagnose af tidlig stadie (Stadium I, II, III) spiserør, gastroøsofageal overgang eller mavekræft. Histologi kan være adenokarcinom, planccellekarcinom eller dårligt differentieret karcinom
  • Behandlet med mindst én systemisk terapi (kemoterapi eller immunterapi) og inden for 12 måneder efter afslutning af kurativ behandling for gastroøsofageal kræft (GEC)
  • Har tegn på fysisk funktionsnedsættelse, defineret som en SPPB-score på < 12 ved baseline
  • Evne til at forstå engelsk og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-sygdom, der gennemgik endoskopisk resektion eller kirurgi alene uden perioperativ systemisk terapi
  • Patienter med stadium IV-sygdom eller uoperabel lokal fremskreden sygdom, der følger en palliativ behandlingstilgang uden et klart defineret behandlingsafslutning
  • Patienter, der i øjeblikket modtager igangværende systemisk terapi for GEC eller en anden malignitet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand eller allerede eksisterende komorbiditet, der efter undersøgelseslederens skøn modindikerer deltagelse i studiet på grund af sikkerhedsbekymringer i forbindelse med studietilskud
  • Deltager i øjeblikket i et andet motionsinterventionsforsøg, der søger at forbedre funktionel status, lindre skrøbelighed, muskelstyrke, udmattelse/træthed eller kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttebehandling (Fjernøvelsesintervention)
Patienterne får adgang til Moterum-applikationen og gennemfører fjernleverede, vejledte motionssessioner i 1 time, 3 gange om ugen i 8 uger. Sessionerne består af både aerob og styrketræning. Patienterne modtager også skriftlige instruktioner og videoer af styrkeøvelser. Patienterne gennemgår blodprøveudtagning gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Fysisk præstationstest
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Andet: Aktigrafi
Supplerende undersøgelser
Andet: Uddannelsesintervention
Modtag skriftlige instruktioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Pædagogisk Intervention
Modtag videoer med styrketræningsøvelser
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Træningsintervention
Gennemfør træningssessioner
Andet: Internetbaseret Intervention
Få adgang til Moterum-applikationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der deltager i mindst 80 % af træningssessionerne og gennemfører den funktionelle vurdering efter interventionen
Tidsramme: Efter 8 uger
Vil bruge deskriptiv statistik til at opsummere deltagerpopulationen, gennemførlighedsmål og sikkerhedsdata. Studiet vil blive anset for gennemførligt, hvis > 60% (12 eller flere) af de 20 indskrevne deltagere fastholdes.
Efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der screenes, som kvalificerer sig til interventionen
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i interventionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Procentdel af kvalificerede deltagere, der opfylder varigheds- og intensitetsmålene for de aerobe og modstandsdygtige øvelser ved slutningen af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Vurderet via Short Physical Performance Battery. Vil udføre eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline- og slutundersøgelsesendepunkter ved hjælp af t-tests og Fisher's eksakte tests for at undersøge effektiviteten af motionstiltaget.
Fra baseline til 8 uger
Ændring i grebstyrke
Tidsramme: Fra udgangspunkt til 8 uger
Vil udføre eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af undersøgelsens endepunkter ved hjælp af t-tests og Fisher's eksakte tests for at undersøge effektiviteten af motionsinterventionen.
Fra udgangspunkt til 8 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Vurderet via to-minutters skridttesten. Vil udføre eksploratoriske statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af studieendepunkter ved hjælp af t-tests og Fishers eksakte tests for at undersøge effektiviteten af motionsinterventionen. To-minutters skridttesten udføres ved at målle midtpunktet af deltagerens patella og toppen af deres iliac crest og målle, hvor mange gange deltagerens højre knæ kan nå dette punkt, mens de marcheret på stedet i 2 minutter. Et højere skridttal betyder et bedre resultat.
Fra baseline til 8 uger
Ændring i aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Vil udføre eksploratoriske statistiske sammenligninger mellem baseline og slutstudieendepunkter ved hjælp af t-tests og Fisher's eksakte tests for at udforske effektiviteten af træningsinterventionen. Aktiviteter i dagligdagen-vurderingen beregnes ud fra den fysiske komponentscore fra Short Form-36 sundhedsundersøgelsen. Denne sektion består af 10 punkter, der vurderer forskellige fysiske aktivitetsdomæner. Hvert punkt har en specifik svarskala, som svarer til et tal. Disse tal summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor 0 angiver den dårligste sundhed og 100 angiver den bedste sundhed.
Fra baseline til 8 uger
Ændring i instrumentelle daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Vil udføre eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline og slutstudieendepunkter ved hjælp af t-tests og Fishers eksakte tests for at undersøge effekten af motionstiltaget. Den instrumentelle daglige aktivitetsvurdering er en 10-punkts undersøgelse, der vurderer forskellige fysiske aktivitetsdomæner. Hvert punkt vil blive vurderet og scoret baseret på svar, der angiver grad af begrænsning (meget, lidt, slet ikke). Den samlede score spænder fra 0 til 100, og højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til 8 uger
Ændring i skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 6 måneder
Vurderet via Deficit Accumulation Index. Vil udføre eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af studieendepunkter ved hjælp af t-tests og Fisher's eksakte tests for at undersøge effektiviteten af motionstiltaget. Deficit Accumulation Index (DAI) er en 50-punkts skrøbelighedsindeks, der er afledt af Cancer and Aging Research Groups geriatriske vurdering. DAI evaluerer mangler i flere geriatriske vurderingsdomæner. Scorer spænder fra 0-1, hvor en score på 0,0 repræsenterer ingen påviste mangler og 1,0 repræsenterer det maksimale underskud. Baseret på scoren vil deltagerne blive kategoriseret i tre kategorier af sundhedsstatus: robust, præskrøbelig eller skrøbelig.
Fra udgangspunktet til 6 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurderet via Montreal Cognitive Assessment. Vil udføre eksploratoriske statistiske sammenligninger mellem baseline- og slutstudie-endepunkter ved hjælp af t-tests og Fisher's eksakte tests for at undersøge effektiviteten af træningsinterventionen. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen er en række spørgsmål og vurderinger til at måle otte domæner af kognitiv funktion. MoCA scores fra 0-30, hvor lavere scorer indikerer værre kognitiv svækkelse. En score på <25 indikerer en vis grad af kognitiv svækkelse.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurderet via Patient Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function Short Form. Vil udføre eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af studieendepunkter ved brug af t-tests og Fishers eksakte tests for at undersøge effektiviteten af motionstiltaget. PROMIS Short Form v2.0 - Cognitive Function Short Form 8a giver et selvrapporteret mål for kognitiv funktion bestående af 8 punkter. Hvert punkt inkluderer en erklæring relateret til kognitiv funktion, som patienten vil vurdere med en attribut (meget ofte (flere gange om dagen), ofte (cirka en gang om dagen), nogle gange (to eller tre gange), sjældent (en gang), aldrig), der spænder fra 0-5. Punkterne vil blive summet for at opnå en samlet score fra 0-40, og højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurderet via 36-punkts kortform undersøgelse. Vil udføre eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af studiet med t-test og Fisher's eksakte test for at undersøge effekten af motionsinterventionen. 36-punkts kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) er et sammensat mål for livskvalitet, der inkluderer 36 punkter relateret til fysisk (10 punkter) og social funktion (2 punkter), smerte (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred (4 punkter) og følelsesmæssige problemer (3 punkter), energi/træthed (4 punkter), følelsesmæssig velvære (5 punkter) og helbredsopfattelse (6 punkter). Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 100, hvor en høj score repræsenterer en mere favorabel helbredstilstand.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurderet via Insomnia Severity Index. Der vil blive udført eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af studieendepunkter ved hjælp af t-tests og Fisher's eksakte tests for at undersøge effektiviteten af træningsinterventionen. Insomnia Severity Index er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnproblemer over en 2-ugers periode. Højere score indikerer mere akutte insomnisymptomer (ingen klinisk signifikant insomni [0-7], subtræskel insomni [8-14], moderat klinisk insomni [15-21], svær klinisk insomni [22-28]).
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurderet via General Anxiety Disorder-7. Vil udføre eksploratoriske statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af studiet ved hjælp af t-tests og Fisher's eksakte tests for at undersøge effektiviteten af motionstiltaget. General Anxiety Disorder-7 er et 7-punkts spørgeskema, der vurderer angstsværhed over en 2-ugers periode. Dette beregnes ved at tildele scores på 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af dagene) og 3 (næsten hver dag) til hvert svar. GAD-7 totalscore for de 7 punkter spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst (minimal angst [0-4], mild angst [5-9], moderat angst [10-14], svær angst [15-21]).
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurderet via Patient Health Questionnaire-8. Der vil udføres eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af studiet ved hjælp af t-tests og Fisher's exact tests for at undersøge effekten af motionstiltaget. Patient Health Questionnaire-8 er et spørgeskema med 8 spørgsmål, der vurderer depression over en 2-ugers periode. Dette beregnes ved at tildele scores på 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af dagene) og 3 (næsten hver dag) til hvert svar. Højere score indikerer en højere sandsynlighed for klinisk depression.
Fra baseline til 6 måneder
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger
Vurderet via National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Vil blive bestemt på hvert tidspunkt pr. patient som tilstedeværelsen (ja/nej) af toksiciteter af grad ≥ 2. Der vil blive udført eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af studiet med t-tests og Fisher exact tests for at undersøge effektiviteten af motionsinterventionen. Bivirkninger (AEs) oplevet vil blive registreret som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0). Efter graduering vil hver AE blive tildelt en tilskrivning af den behandlende læge (usandsynligt, muligvis, sandsynligt eller bestemt relateret til undersøgelsesagens).
Op til 8 uger
Hyppighed af patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger
Vurderet via patientrapporterede resultater-versionen af CTCAE. Der vil blive udført eksplorative statistiske sammenligninger mellem baseline og slutningen af studieendepunkter ved hjælp af t-tests og Fisher's eksakte tests for at undersøge effektiviteten af motionsinterventionen. Patientrapporterede bivirkninger (PRO-CTCAE) er et patientrapporteret resultatmålingssystem udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos patienter i kræftkliniske forsøg. Hvert spørgsmål scores 0-4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Der beregnes ingen totalscore.
Op til 8 uger
Patientperspektiver på, om studieinterventionen var besværet værd
Tidsramme: Efter 8 uger
Vurderet via 'Var det det værd' (WIWI) spørgeskema. Vil anvende deskriptiv statistik til at opsummere andelen af deltagere, der svarer 'ja', 'usikker' og 'nej' på punkterne i WIWI-spørgeskemaet og sammenligne svar mellem deltagere med forbedring i fysisk funktion og dem uden, både bivariat og multivariat med kontrol for andre faktorer.
Efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner