Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуально адаптированное, контролируемое, дистанционное упражнение для улучшения физических функций у выживших после рака желудочно-пищеводного тракта I–III стадии, исследование PRECISE (PRECISE)

7 мая 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Пилотное исследование индивидуально подобранного, контролируемого, дистанционно проводимого упражнения для улучшения физических функций у выживших после гастроэзофагеального рака (исследование PRECISE)

Это клиническое исследование тестирует индивидуально подобранное, контролируемое, удаленное упражнение для улучшения физической функции у выживших после рака пищевода и желудка I-III стадии. Современные методы лечения рака пищевода и желудка эффективны в борьбе с раком, но часто являются агрессивными, могут быть трудными для переносимости пациентами и могут привести к значительному ослаблению и потере независимости. Упражнения — это одно из многообещающих вмешательств, которое может улучшить физическую функцию у пациентов с раком пищевода и желудка после завершения системного лечения. Домашние упражнения у пациентов с раком во время и после химиотерапии могут уменьшить усталость и улучшить функцию. Индивидуально подобранное, контролируемое, удаленное упражнение может улучшить физическую функцию у выживших после рака пищевода и желудка I-III стадии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить выполнимость физических упражнений по показателю процента участников, которые посещают не менее 80% занятий и проходят функциональную оценку после вмешательства.

ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить другие показатели выполнимости физических упражнений, включая критерии отбора, набор участников и достижение целей упражнений.

II. Определить изменение показателей физической функции (Краткая батарея оценки физической работоспособности [SPPB], сила сжатия кисти, Двухминутный степ-тест [TMST], Повседневная активность [ADL] и инструментальная ADL) от исходного уровня до конца исследования.

III. Определить изменение статуса хрупкости (Индекс накопления дефицитов [DAI]) от исходного уровня до конца исследования.

IV. Определить изменение показателей когнитивной функции (Монреальская когнитивная оценка [MOCA] и Система измерения исходов, сообщаемых пациентами [PROMIS] – краткая форма когнитивной функции) от исходного уровня до конца исследования.

V. Определить изменение уровня тревожности (Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 [GAD-7]) от исходного уровня до конца исследования.

VI. Определить изменение уровня депрессии (Опросник здоровья пациента-8 [PHQ-8]) от исходного уровня до конца исследования.

VII. Определить изменение качества сна (Индекс тяжести бессонницы) от исходного уровня до конца исследования.

VIII. Определить изменение качества жизни (Краткая форма [SF]-36) от исходного уровня до конца исследования.

IX. Оценить нежелательные явления (версия для исходов, сообщаемых пациентами, Общих критериев терминологии для нежелательных явлений [PRO-CTCAE] и Общих критериев терминологии для нежелательных явлений [CTCAE] версия [v]5.0) во время вмешательства в исследовании.

X. Определить мнение пациентов о том, было ли вмешательство в исследовании полезным.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить надежность использования устройств дистанционного мониторинга для измерения функционального здоровья в реальном времени во время вмешательства в исследовании.

II. Определить изменение биомаркеров старения от исходного уровня до конца исследования.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Пациенты получают доступ к приложению Moterum и выполняют дистанционно проводимые контролируемые занятия физическими упражнениями продолжительностью 1 час, 3 раза в неделю в течение 8 недель. Занятия включают как аэробные, так и силовые упражнения. Пациенты также получают письменные инструкции и видео с упражнениями для укрепления мышц. В течение всего исследования у пациентов берут образцы крови.

После завершения вмешательства в исследовании пациенты проходят контрольное наблюдение через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingran Ji, MD
  • Номер телефона: 310-829-5471
  • Электронная почта: jingranji@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jingran Ji, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет на момент начала лечения в исследовании
  • Диагноз ранней стадии (I, II, III стадия) рака пищевода, гастроэзофагеального перехода или желудка. Гистология может быть аденокарциномой, плоскоклеточной карциномой или низкодифференцированной карциномой
  • Получали по крайней мере одну системную терапию (химиотерапию или иммунотерапию) и находятся в пределах 12 месяцев после завершения лечения рака гастроэзофагеальной зоны (РГЭЗ) с лечебной целью
  • Имеют признаки нарушения физической функции, определяемые как оценка по шкале SPPB < 12 на исходном уровне
  • Способность понимать английский язык и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты с заболеванием I стадии, которые перенесли эндоскопическую резекцию или только хирургическое вмешательство без периоперационной системной терапии
  • Пациенты с заболеванием IV стадии или нерезектабельным местно-распространенным заболеванием, получающие паллиативное лечение без четко определенного окончания лечения
  • Пациенты, в настоящее время получающие продолжающуюся системную терапию по поводу РГЭЗ или другого злокачественного новообразования
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Любое другое состояние или ранее существовавшее сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в исследовании из-за проблем безопасности, связанных с процедурами исследования
  • В настоящее время участвуют в другом исследовании по физическим упражнениям, направленном на улучшение функционального состояния, уменьшение хрупкости, мышечной силы, истощения/усталости или когнитивных функций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (Дистанционное вмешательство с упражнениями)
Пациенты получают доступ к приложению Moterum и проходят удалённые контролируемые занятия физическими упражнениями продолжительностью 1 час, 3 раза в неделю в течение 8 недель. Сессии включают как аэробные упражнения, так и упражнения на сопротивление. Пациенты также получают письменные инструкции и видеоматериалы по силовым упражнениям. В течение всего исследования у пациентов берутся образцы крови.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Другой: Актиграфия
Вспомогательные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получить письменные инструкции
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Образовательное вмешательство
Получайте видео упражнений для укрепления
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Упражнения как вмешательство
Конкурирующие сессии упражнений
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к приложению Moterum

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые посещают не менее 80% занятий по физическим упражнениям и проходят функциональную оценку после вмешательства
Временное ограничение: Через 8 недель
Для обобщения данных о популяции участников, показателей осуществимости и данных по безопасности будут использованы описательные статистические методы. Исследование будет считаться осуществимым, если > 60% (12 или более) из 20 включенных участников будут сохранены.
Через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, прошедших скрининг, которые соответствуют критериям для вмешательства
Временное ограничение: До 16 месяцев
До 16 месяцев
Процент подходящих пациентов, согласившихся принять участие в вмешательстве
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Процент подходящих участников, которые достигают целей по продолжительности и интенсивности для аэробных и силовых упражнений к концу периода исследования
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Оценивается с помощью Краткой батареи оценки физической работоспособности. Будут проведены разведочные статистические сравнения между исходными данными и конечными точками исследования с использованием t-критериев и точных критериев Фишера для изучения эффективности программы физических упражнений.
От исходного уровня до 8 недель
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Будут проведены разведочные статистические сравнения между исходными точками и конечными точками исследования с использованием t-критериев и точных критериев Фишера для изучения эффективности физических упражнений.
От исходного уровня до 8 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Оценка с помощью двухминутного степ-теста. Будут выполнены разведочные статистические сравнения между исходными показателями и конечными точками исследования с использованием t-критериев и точных критериев Фишера для изучения эффективности физической интервенции. Двухминутный степ-тест проводится путем измерения середины надколенника участника и верхней части подвздошного гребня, а также подсчета количества раз, которое правое колено участника может достичь этой точки при маршировании на месте в течение 2 минут. Более высокое количество шагов означает лучший результат.
От исходного уровня до 8 недель
Изменение в повседневной активности
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель
Будут выполнены разведочные статистические сравнения между исходными показателями и конечными точками исследования с использованием t-критериев и точных критериев Фишера для изучения эффективности физических упражнений. Оценка повседневной активности рассчитывается на основе физической составляющей опросника SF-36. Этот раздел состоит из 10 пунктов, оценивающих различные области физической активности. Каждый пункт имеет определенную шкалу ответов, соответствующую числу. Эти числа суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на наихудшее состояние здоровья, а 100 — на наилучшее.
С исходного уровня до 8 недель
Изменение в инструментальных повседневных действиях
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Будут проведены поисковые статистические сравнения между исходными и конечными точками исследования с использованием t-тестов и точных тестов Фишера для изучения эффективности физических упражнений. Оценка инструментальной повседневной активности представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий различные области физической активности. Каждый пункт будет оценен и набран на основе ответов, обозначающих уровень ограничения (очень сильно, немного, совсем нет). Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучший результат.
От исходного уровня до 8 недель
Изменение статуса хрупкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Оценка с помощью индекса накопления дефицита. Будут проведены предварительные статистические сравнения между исходными показателями и конечными точками исследования с использованием t-критерия Стьюдента и точного критерия Фишера для изучения эффективности физических упражнений. Индекс накопления дефицита (DAI) — это 50-пунктовый индекс слабости, полученный на основе гериатрической оценки Исследовательской группы по проблемам рака и старения. DAI оценивает дефициты в нескольких областях гериатрической оценки. Баллы варьируются от 0 до 1, где 0,0 означает отсутствие выявленных дефицитов, а 1,0 — максимальный дефицит. На основе балла участники будут разделены на три категории состояния здоровья: крепкие, преслабые или слабые.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев
Оценка с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций. Будут проведены предварительные статистические сравнения между исходными данными и конечными точками исследования с использованием t-критерия Стьюдента и точного критерия Фишера для изучения эффективности физических упражнений. Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA) представляет собой серию вопросов и тестов для измерения восьми областей когнитивной функции. Шкала MoCA оценивается от 0 до 30 баллов, где более низкие баллы указывают на более выраженное когнитивное нарушение. Балл <25 предполагает некоторую степень когнитивного нарушения.
С исходного уровня до 6 месяцев
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев
Оценка проводится с использованием Краткой формы оценки когнитивных функций системы измерения исходов, сообщаемых пациентами. Будут выполнены поисковые статистические сравнения между исходными данными и конечными точками исследования с использованием t-критериев и точных критериев Фишера для изучения эффективности физических упражнений. Краткая форма PROMIS v2.0 - Краткая форма когнитивных функций 8a предоставляет самооценочную меру когнитивных функций, состоящую из 8 пунктов. Каждый пункт включает утверждение, связанное с когнитивными функциями, которое пациент оценивает с помощью атрибуции (очень часто (несколько раз в день), часто (примерно раз в день), иногда (два или три раза), редко (один раз), никогда) в диапазоне от 0 до 5. Пункты будут суммированы для получения составного балла от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции.
С исходного уровня до 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев
Оценка с помощью Опросника из 36 пунктов.
Будут проведены разведочные статистические сравнения между исходными данными и конечными точками исследования с использованием t-критериев и точных критериев Фишера для изучения эффективности физических упражнений.
Опросник состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой комплексную оценку качества жизни, включающую 36 пунктов, связанных с физическим (10 пунктов) и социальным функционированием (2 пункта), болью (2 пункта), ограничениями ролей из-за физического здоровья (4 пункта) и эмоциональных проблем (3 пункта), энергией/усталостью (4 пункта), эмоциональным благополучием (5 пунктов) и восприятием здоровья (6 пунктов).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100, где высокий балл представляет более благоприятное состояние здоровья.
С момента начала исследования до 6 месяцев
Изменение качества сна
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев
Оценивается с помощью Индекса тяжести бессонницы. Будут проведены исследовательские статистические сравнения между исходными данными и конечными точками исследования с использованием t-тестов и точных тестов Фишера для изучения эффективности физических упражнений. Индекс тяжести бессонницы — это самооценочный опросник, который оценивает проблемы со сном в течение 2-недельного интервала времени. Более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы (клинически незначимая бессонница [0-7], субпороговая бессонница [8-14], умеренная клиническая бессонница [15-21], тяжелая клиническая бессонница [22-28]).
С исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Оценка с использованием Опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7). Будут проведены разведочные статистические сравнения между исходными показателями и конечными точками исследования с использованием t-критериев и точных критериев Фишера для изучения эффективности интервенции с физическими упражнениями. Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7) представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть тревоги за двухнедельный период. Это рассчитывается путем присвоения баллов 0 (совсем нет), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) и 3 (почти каждый день) каждому ответу. Общий балл GAD-7 по 7 пунктам варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу (минимальная тревога [0-4], легкая тревога [5-9], умеренная тревога [10-14], тяжелая тревога [15-21]).
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Оценивается с помощью опросника здоровья пациента PHQ-8. Будут проведены исследовательские статистические сравнения между исходными данными и конечными точками исследования с использованием t-критерия и точного критерия Фишера для изучения эффективности физических упражнений. Опросник здоровья пациента PHQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов, которая оценивает депрессию в течение 2-недельного периода. Это рассчитывается путем присвоения баллов 0 (совсем нет), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) и 3 (почти каждый день) каждому ответу. Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность клинической депрессии.
От исходного уровня до 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 8 недель
Оценка проводится согласно Общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0. Определяется для каждого пациента в каждый момент времени как наличие (да/нет) токсичностей степени ≥ 2. Будут проведены исследовательские статистические сравнения между исходными данными и конечными точками исследования с использованием t-критериев и точных критериев Фишера для изучения эффективности физических упражнений. Нежелательные явления (НЯ), возникающие у пациентов, будут регистрироваться в соответствии с определением Общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE v5.0). После оценки степени тяжести каждому НЯ лечащим врачом будет присвоена причинно-следственная связь (маловероятно, возможно, вероятно или определенно связано с исследуемым агентом).
До 8 недель
Частота нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: До 8 недель
Оценивается с использованием версии CTCAE на основе данных, сообщаемых пациентами. Будут проведены предварительные статистические сравнения между исходными данными и конечными точками исследования с использованием t-тестов и точных тестов Фишера для изучения эффективности физических упражнений. Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты (PRO-CTCAE), — это система оценки результатов, сообщаемых пациентами, разработанная для оценки симптоматической токсичности у пациентов в клинических испытаниях рака. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Общий балл не рассчитывается.
До 8 недель
Точки зрения пациентов на то, было ли исследовательское вмешательство оправданным
Временное ограничение: Через 8 недель
Оценивается с помощью опросника «Стоило ли оно того» (WIWI). Будут использоваться описательные статистики для обобщения доли участников, ответивших «да», «не уверен» и «нет» на вопросы опросника WIWI, а также для сравнения ответов между участниками с улучшением физической функции и без него, с двумерным и многомерным контролем других факторов.
Через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая стадия рака желудка III AJCC v8

Клинические исследования Коллекция биопрепаратов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться