Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuálně přizpůsobená, dohledovaná, dálková cvičební intervence ke zlepšení fyzické funkce u přeživších s gastroezofageálním karcinomem stádia I–III, PRECISE studie (PRECISE)

7. května 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie individuálně přizpůsobeného, dohledem podporovaného, vzdáleně realizovaného cvičebního programu ke zlepšení fyzické funkce u přeživších gastroezofageálního karcinomu (studie PRECISE)

Tato klinická studie testuje individuálně přizpůsobenou, dohledem podporovanou, vzdálenou pohybovou intervenci, jejímž cílem je zlepšit fyzickou funkci u přeživších gastroezofageálního karcinomu stadia I–III. Moderní léčba gastroezofageálního karcinomu je účinná při léčbě rakoviny, ale bývá agresivní, může být pro pacienty obtížně snesitelná a může vést k významnému oslabení a ztrátě soběstačnosti. Pohybová aktivita je jednou z nadějných intervencí, která by mohla zlepšit fyzickou funkci u pacientů s gastroezofageálním karcinomem po dokončení systémové léčby. Domácí pohybové intervence u pacientů s rakovinou během chemoterapie a po ní mohou zlepšit únavu a funkci. Individuálně přizpůsobená, dohledem podporovaná, vzdálená pohybová intervence může zlepšit fyzickou funkci u přeživších gastroezofageálního karcinomu stadia I–III.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost pohybové intervence, měřeno procentem účastníků, kteří se zúčastní alespoň 80 % cvičebních sezení a dokončí funkční hodnocení po intervenci.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit další ukazatele proveditelnosti pohybové intervence, včetně způsobilosti, náboru a dosažení cvičebních cílů.

II. Stanovit změnu v ukazatelích fyzické funkce (Short Physical Performance Battery [SPPB], síla stisku, Dvouminutový krok test [TMST], Aktivity denního života [ADL] a instrumentální ADL) od výchozího stavu do konce studie.

III. Stanovit změnu ve stavu křehkosti (Deficit Accumulation Index [DAI]) od výchozího stavu do konce studie.

IV. Stanovit změnu v ukazatelích kognitivní funkce (Montreal Cognitive Assessment [MOCA] a Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Cognitive Function Short Form) od výchozího stavu do konce studie.

V. Stanovit změnu v úzkosti (General Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) od výchozího stavu do konce studie.

VI. Stanovit změnu v depresi (Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]) od výchozího stavu do konce studie.

VII. Stanovit změnu v kvalitě spánku (Insomnia Severity Index) od výchozího stavu do konce studie.

VIII. Stanovit změnu v kvalitě života (Short Form [SF]-36) od výchozího stavu do konce studie.

IX. Vyhodnotit nežádoucí příhody (Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] a Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v]5.0) během intervenční části studie.

X. Zjistit názory pacientů na to, zda byla intervenční část studie přínosná.

EXPLORAČNÍ CÍLE:

I. Stanovit spolehlivost použití zařízení pro vzdálený monitoring k měření funkčního zdraví v reálném čase během intervenční části studie.

II. Stanovit změnu v biomarkerech stárnutí od výchozího stavu do konce studie.

PLÁN:

Pacienti získají přístup k aplikaci Moterum a absolvují vzdáleně poskytovaná, dozorovaná cvičební sezení v délce 1 hodiny, 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Sezení zahrnují jak aerobní, tak silová cvičení. Pacienti také obdrží písemné pokyny a videa posilovacích cvičení. Pacienti během studie podstoupí odběry vzorků krve.

Po dokončení intervenční části studie jsou pacienti sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingran Ji, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let na začátku léčby ve studii
  • Diagnóza časného stadia (stadium I, II, III) rakoviny jícnu, gastroezofageální junkce nebo žaludku. Histologie může být adenokarcinom, dlaždicobuněčný karcinom nebo špatně diferencovaný karcinom
  • Léčeni alespoň jednou systémovou terapií (chemoterapií nebo imunoterapií) a do 12 měsíců po dokončení léčby gastroezofageálního karcinomu (GEC) s kurativním záměrem
  • Prokázané zhoršení fyzické funkce, definované jako skóre SPPB < 12 výchozí hodnotě
  • Schopnost rozumět anglicky a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním stadia I, kteří podstoupili endoskopickou resekci nebo pouze chirurgický zákrok bez perioperativní systémové terapie
  • Pacienti s onemocněním stadia IV nebo neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním, kteří jsou léčeni paliativně bez jasně definovaného konce léčby
  • Pacienti, kteří v současnosti podstupují probíhající systémovou terapii pro GEC nebo jinou malignitu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav nebo předchozí komorbidita, která by podle posouzení vyšetřovatele kontraindikovala účast ve studii z důvodu bezpečnostních obav ohledně postupů studie
  • Aktuální účast v jiné výzkumné studii zásahu cvičení, která se snaží zlepšit funkční stav, zmírnit křehkost, svalovou sílu, vyčerpání/únavu nebo kognitivní funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (Distanční cvičební intervence)
Pacienti mají přístup k aplikaci Moterum a absolvují vzdáleně vedené, dozorované cvičební sezení trvající 1 hodinu, 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Sezení zahrnují jak aerobní, tak silová cvičení. Pacienti také obdrží písemné pokyny a videa posilovacích cvičení. Pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Jiný: Aktigrafie
Přídavné studie
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet písemné pokyny
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet videa posilovacích cvičení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Cvičební intervence
Dokončete cvičební sezení
Jiný: Internetová intervence
Získejte přístup k aplikaci Moterum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zúčastní alespoň 80 % cvičebních sezení a dokončí funkční hodnocení po intervenci
Časové okno: Za 8 týdnů
Pro shrnutí populace účastníků, metrik proveditelnosti a bezpečnostních údajů budou použity popisné statistiky. Studie bude považována za proveditelnou, pokud bude zachováno > 60 % (12 nebo více) z 20 zařazených účastníků.
Za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou vyšetřeni a splňují kritéria pro zákrok
Časové okno: Až 16 měsíců
Až 16 měsíců
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí v intervenci
Časové okno: Až do 6 měsíců
Až do 6 měsíců
Procento způsobilých účastníků, kteří splní cíle týkající se délky trvání a intenzity aerobních a odporových cvičení do konce sledovaného období
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnoceno pomocí Short Physical Performance Battery. Budou provedeny průzkumné statistické srovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie pomocí t-testů a Fisherových exaktních testů k prozkoumání účinnosti cvičební intervence.
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v síle úchopu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Prozkoumá účinnost cvičební intervence pomocí průzkumných statistických porovnání mezi výchozími hodnotami a hodnotami na konci studie s využitím t-testů a Fisherových přesných testů.
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnoceno pomocí dvouminutového krokového testu. Bude provedeno průzkumné statistické srovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie pomocí t-testů a Fisherových přesných testů za účelem zkoumání účinnosti cvičební intervence. Dvouminutový krokový test se provádí měřením středu patelly účastníka a horního okraje jeho kyčelní kosti, přičemž se měří, kolikrát dokáže účastníkovo pravé koleno dosáhnout tohoto bodu při pochodování na místě po dobu 2 minut. Vyšší počet kroků znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v aktivitách denního života
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Prozkoumání účinnosti cvičební intervence bude provedeno pomocí exploračních statistických srovnání mezi výchozími a závěrečnými body studie s využitím t-testů a Fisherových exaktních testů. Hodnocení aktivit denního života je vypočteno z fyzické komponenty skóre dotazníku o zdraví Short Form-36. Tato část se skládá z 10 položek, které hodnotí různé oblasti fyzické aktivity. Každá položka má specifickou odpovědní škálu, která odpovídá určitému číslu. Tato čísla jsou sečtena a transformována na škálu 0-100, kde 0 představuje nejhorší zdraví a 100 nejlepší zdraví.
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v instrumentálních aktivitách denního života
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Bude provedeno průzkumné statistické porovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie pomocí t-testů a Fisherových přesných testů za účelem zkoumání účinnosti pohybové intervence. Hodnocení instrumentálních aktivit denního života je 10položkový průzkum, který hodnotí různé oblasti fyzické aktivity. Každá položka bude hodnocena a skórována na základě odpovědí označujících míru omezení (hodně, trochu, vůbec ne). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna stavu křehkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Hodnoceno pomocí indexu akumulace deficitu. Prozkoumání účinnosti cvičebního zásahu bude provedeno pomocí průzkumných statistických srovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie pomocí t-testů a Fisherových exaktních testů. Index akumulace deficitu (DAI) je 50položkový index křehkosti, který je odvozen z geriatrického hodnocení skupiny Cancer and Aging Research Group. DAI hodnotí deficity v několika oblastech geriatrického hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž skóre 0,0 znamená žádné zjištěné deficity a 1,0 představuje maximální deficit. Na základě skóre budou účastníci zařazeni do tří kategorií zdravotního stavu: robustní, předkřehký nebo křehký.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního testu. Prozkoumáme účinnost cvičební intervence pomocí průzkumných statistických srovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie pomocí t-testů a Fisherových exaktních testů. Montrealský kognitivní test (MoCA) je série otázek a hodnocení měřících osm domén kognitivních funkcí. MoCA má skóre 0-30, přičemž nižší skóre naznačuje horší kognitivní postižení. Skóre <25 naznačuje určitý stupeň kognitivního postižení.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnoceno pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty – krátká forma pro kognitivní funkce. Prozkoumání účinnosti pohybové intervence bude provedeno pomocí průzkumných statistických srovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie s využitím t-testů a Fisherových exaktních testů. Krátká forma PROMIS v2.0 – Krátká forma kognitivních funkcí 8a poskytuje vlastní hodnocení kognitivních funkcí sestávající z 8 položek. Každá položka obsahuje tvrzení týkající se kognitivních funkcí, které pacient ohodnotí přiřazením hodnoty (velmi často (několikrát denně), často (přibližně jednou denně), někdy (dvakrát nebo třikrát), zřídka (jednou), nikdy) v rozsahu 0–5. Položky budou sečteny, aby se získal souhrnný skóre v rozsahu 0–40, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnoceno pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey. Bude provedeno průzkumné statistické srovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie pomocí t-testů a Fisherových exaktních testů za účelem zkoumání účinnosti cvičební intervence. 36-položkový dotazník o zdraví Short Form (SF-36) je komplexním měřítkem kvality života, který zahrnuje 36 položek týkajících se fyzického (10 položek) a sociálního fungování (2 položky), bolesti (2 položky), omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (4 položky) a emocionálních problémů (3 položky), energie/únavy (4 položky), emocionální pohody (5 položek) a vnímání zdraví (6 položek). Každá položka je hodnocena v rozsahu 0 až 100, přičemž vysoké skóre představuje příznivější zdravotní stav.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Insomnia Severity Index. Prozkoumání účinnosti cvičební intervence bude provedeno pomocí průzkumných statistických porovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie s využitím t-testů a Fisherových exaktních testů. Insomnia Severity Index je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí problémy se spánkem v průběhu 2 týdnů. Vyšší skóre indikuje akutnější příznaky nespavosti (bez klinicky významné nespavosti [0-7], subklinická nespavost [8-14], středně těžká klinická nespavost [15-21], těžká klinická nespavost [22-28]).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna úzkosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7. Prozkoumání účinnosti cvičební intervence bude provedeno pomocí exploračních statistických srovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie s využitím t-testů a Fisherových exaktních testů. Dotazník General Anxiety Disorder-7 obsahuje 7 položek a hodnotí závažnost úzkosti za časový interval 2 týdnů. Výpočet probíhá přiřazením skóre 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovinu dní) a 3 (téměř každý den) ke každé odpovědi. Celkové skóre GAD-7 pro 7 položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost (minimální úzkost [0-4], mírná úzkost [5-9], středně těžká úzkost [10-14], těžká úzkost [15-21]).
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-8. Prozkoumání účinnosti cvičební intervence budou provedeny průzkumné statistické srovnání mezi výchozími hodnotami a hodnotami na konci studie pomocí t-testů a Fisherových přesných testů. Dotazník o zdraví pacienta-8 je 8položkový dotazník, který hodnotí depresi v časovém intervalu 2 týdnů. Výpočet se provádí přiřazením skóre 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovinu dnů) a 3 (téměř každý den) každé odpovědi. Vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost klinické deprese.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Až 8 týdnů
Hodnoceno dle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Bude stanoveno v každém časovém bodě u každého pacienta jako přítomnost (ano/ne) toxicit stupně ≥ 2. Prozkoumáme účinnost cvičební intervence pomocí průzkumných statistických srovnání mezi výchozím stavem a koncovými body studie s využitím t-testů a Fisherových exaktních testů. Nežádoucí příhody (AEs), které se vyskytnou, budou zaznamenány podle definice NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0). Po klasifikaci bude každé AE přiřazena příčinná souvislost ošetřujícím lékařem (nepravděpodobná, možná, pravděpodobná nebo jednoznačně související se studijním přípravkem).
Až 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků hlášených pacienty
Časové okno: Až 8 týdnů
Hodnoceno pomocí verze CTCAE založené na hlášení pacientů. Prozkoumání účinnosti pohybové intervence bude provedeno pomocí průzkumných statistických srovnání mezi výchozími hodnotami a koncovými body studie s využitím t-testů a Fisherových exaktních testů. Pacienty hlášené nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) je systém měření výsledků hlášených pacienty vyvinutý k vyhodnocení symptomatické toxicity u pacientů v klinických studiích na rakovinu. Každá položka je hodnocena 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Celkové skóre se nepočítá.
Až 8 týdnů
Pohled pacientů na to, zda byla studijní intervence přínosná
Časové okno: Po 8 týdnech
Hodnoceno pomocí dotazníku Was it Worth It (WIWI). Použijeme popisnou statistiku k shrnutí podílu účastníků, kteří odpoví 'ano', 'nejistý' a 'ne' na položky v dotazníku WIWI, a porovnáme odpovědi mezi účastníky se zlepšením fyzické funkce a těmi bez zlepšení, a to bivariačně i multivariačně s kontrolou dalších faktorů.
Po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit