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Intervention d'exercice à distance supervisée et individualisée pour améliorer la fonction physique chez les survivants du cancer gastro-œsophagien de stade I-III, essai PRECISE (PRECISE)

7 mai 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote d'une intervention d'exercice supervisée, adaptée individuellement et dispensée à distance pour améliorer la fonction physique chez les survivants du cancer gastro-œsophagien (étude PRECISE)

Cet essai clinique évalue une intervention d'exercice à distance, supervisée et individualisée visant à améliorer la fonction physique chez les survivants du cancer gastro-œsophagien de stade I-III. Les traitements modernes du cancer gastro-œsophagien sont efficaces pour traiter la maladie, mais ils sont souvent agressifs, peuvent être difficiles à tolérer pour les patients et peuvent entraîner une débilitation significative et une perte d'autonomie. L'exercice physique est une intervention prometteuse qui pourrait améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien après la fin du traitement systémique. Les interventions d'exercice à domicile chez les patients atteints de cancer pendant et après la chimiothérapie peuvent améliorer la fatigue et la fonction. Une intervention d'exercice à distance, supervisée et individualisée peut améliorer la fonction physique pour les survivants du cancer gastro-œsophagien de stade I-III.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer la faisabilité de l'intervention par l'exercice, mesurée par le pourcentage de participants qui assistent à au moins 80 % des séances d'exercice et complètent l'évaluation fonctionnelle post-intervention.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer d'autres mesures de faisabilité de l'intervention par l'exercice, y compris l'éligibilité, le recrutement et l'atteinte des objectifs d'exercice.

II. Déterminer l'évolution des mesures de fonction physique (Short Physical Performance Battery [SPPB], force de préhension, Two Minute Step Test [TMST], activités de la vie quotidienne [AVQ] et AVQ instrumentales) du début à la fin de l'étude.

III. Déterminer l'évolution du statut de fragilité (Deficit Accumulation Index [DAI]) du début à la fin de l'étude.

IV. Déterminer l'évolution des mesures de fonction cognitive (Montreal Cognitive Assessment [MOCA] et Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Cognitive Function Short Form) du début à la fin de l'étude.

V. Déterminer l'évolution de l'anxiété (General Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) du début à la fin de l'étude.

VI. Déterminer l'évolution de la dépression (Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]) du début à la fin de l'étude.

VII. Déterminer l'évolution de la qualité du sommeil (Insomnia Severity Index) du début à la fin de l'étude.

VIII. Déterminer l'évolution de la qualité de vie (Short Form [SF]-36) du début à la fin de l'étude.

IX. Évaluer les événements indésirables (Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] et Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0) pendant l'intervention de l'étude.

X. Identifier les perspectives des patients sur le fait que l'intervention de l'étude en valait ou non la peine.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer la fiabilité de l'utilisation de dispositifs de surveillance à distance pour mesurer la santé fonctionnelle en temps réel pendant l'intervention de l'étude.

II. Déterminer l'évolution des biomarqueurs du vieillissement du début à la fin de l'étude.

SCHEMA :

Les patients ont accès à l'application Moterum et réalisent des séances d'exercice supervisées et délivrées à distance, d'une durée d'une heure, 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Les séances comprennent à la fois des exercices d'aérobie et de résistance. Les patients reçoivent également des instructions écrites et des vidéos d'exercices de renforcement. Les patients subissent des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingran Ji, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥ 18 ans au début du traitement de l'étude
  • Diagnostic de cancer de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'estomac à un stade précoce (stade I, II, III). L'histologie peut être un adénocarcinome, un carcinome épidermoïde ou un carcinome peu différencié
  • Traités par au moins une thérapie systémique (chimiothérapie ou immunothérapie) et dans les 12 mois suivant la fin du traitement curatif du cancer gastro-œsophagien (GEC)
  • Présenter des preuves d'altération de la fonction physique, définie par un score SPPB < 12 au départ
  • Capacité à comprendre l'anglais et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une maladie de stade I ayant subi une résection endoscopique ou une chirurgie seule sans thérapie systémique périopératoire
  • Patients atteints d'une maladie de stade IV ou d'une maladie localement avancée non résécable suivant une approche de traitement palliatif sans fin de traitement clairement définie
  • Patients recevant actuellement une thérapie systémique continue pour un GEC ou une autre malignité
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Toute autre condition ou comorbidité préexistante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures de l'étude
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche sur l'intervention par l'exercice visant à améliorer l'état fonctionnel, à atténuer la fragilité, la force musculaire, l'épuisement/la fatigue ou la fonction cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (Intervention d'exercice à distance)
Les patients ont accès à l'application Moterum et effectuent des séances d'exercice supervisées à distance, d'une durée d'une heure, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Les séances comprennent à la fois des exercices d'aérobie et de musculation.
Les patients reçoivent également des instructions écrites et des vidéos d'exercices de renforcement.
Des prélèvements sanguins sont effectués sur les patients tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Tests de performances physiques
Etudes annexes
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Autre: Actigraphie
Études ancillaires
Autre: Intervention Éducative
Recevoir des instructions écrites
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention Éducative
Recevoir des vidéos d'exercices de renforcement
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention par l'exercice
Séances d'exercice compétitives
Autre: Intervention par Internet
Recevez l'accès à l'application Moterum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui assistent à au moins 80 % des séances d'exercice et complètent l'évaluation fonctionnelle post-intervention
Délai: À 8 semaines
Utilisera des statistiques descriptives pour résumer la population des participants, les mesures de faisabilité et les données de sécurité. L'étude sera considérée comme faisable si > 60 % (12 ou plus) des 20 participants inscrits sont retenus.
À 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dépistés qui sont éligibles pour l'intervention
Délai: Jusqu'à 16 mois
Jusqu'à 16 mois
Pourcentage de patients éligibles qui consentent à participer à l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants éligibles qui atteignent les objectifs de durée et d'intensité pour les exercices aérobiques et de résistance à la fin de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Changement de la fonction physique
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Évalué via la Short Physical Performance Battery. Des comparaisons statistiques exploratoires entre les critères de jugement de base et de fin d'étude seront réalisées à l'aide de tests t et de tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice.
De la ligne de base à 8 semaines
Modification de la force de préhension
Délai: Du début de l'étude à 8 semaines
Effectuera des comparaisons statistiques exploratoires entre les critères d'évaluation de base et de fin d'étude en utilisant des tests t et des tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice.
Du début de l'étude à 8 semaines
Changement de la fonction physique
Délai: De la valeur initiale à 8 semaines
Évalué via le test de marche de deux minutes. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs de référence et les critères d'évaluation de fin d'étude à l'aide de tests t et de tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice. Le test de marche de deux minutes est administré en mesurant le point médian de la rotule du participant et le sommet de sa crête iliaque, puis en comptant combien de fois le genou droit du participant peut atteindre ce point en marchant sur place pendant 2 minutes. Un nombre de pas plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la valeur initiale à 8 semaines
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: De la valeur initiale à 8 semaines
Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs de base et les critères d'évaluation de fin d'étude à l'aide de tests t et de tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice. L'évaluation des activités de la vie quotidienne est calculée à partir du score de composante physique de l'enquête de santé Short Form-36. Cette section se compose de 10 items qui évaluent différents domaines d'activité physique. Chaque item a une échelle de réponse spécifique qui correspond à un nombre. Ces nombres sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, où 0 indique la pire santé et 100 indique la meilleure santé.
De la valeur initiale à 8 semaines
Changement des activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs initiales et les critères d'évaluation de fin d'étude à l'aide de tests t et de tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice. L'évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne est un questionnaire de 10 items qui évalue différents domaines d'activité physique. Chaque item sera évalué et noté en fonction des réponses indiquant le niveau de limitation (beaucoup, un peu, pas du tout). Le score total varie de 0 à 100 et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
De la ligne de base à 8 semaines
Changement de l'état de fragilité
Délai: De la valeur initiale à 6 mois
Évalué via l'Indice d'Accumulation des Déficits. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs de référence et les critères d'évaluation finaux de l'étude en utilisant des tests t et des tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice. L'Indice d'Accumulation des Déficits (DAI) est un indice de fragilité de 50 items dérivé de l'évaluation gériatrique du groupe de recherche sur le cancer et le vieillissement. Le DAI évalue les déficits dans plusieurs domaines de l'évaluation gériatrique. Les scores vont de 0 à 1, un score de 0,0 représentant l'absence de déficits détectés et 1,0 représentant le déficit maximum. Sur la base du score, les participants seront classés en trois catégories d'état de santé : robuste, pré-fragile ou fragile.
De la valeur initiale à 6 mois
Modification de la fonction cognitive
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Évalué via le test d'évaluation cognitive de Montréal. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs de base et les critères d'évaluation de fin d'étude à l'aide de tests t et de tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice. Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est une série de questions et d'évaluations pour mesurer huit domaines de la fonction cognitive. Le score du MoCA va de 0 à 30, les scores plus bas indiquant une détérioration cognitive plus importante. Un score de <25 suggère un certain degré de détérioration cognitive.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de la fonction cognitive
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Évalué via le système de mesure des résultats déclarés par les patients - formulaire court de fonction cognitive. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs de base et les critères d'évaluation finaux à l'aide de tests t et de tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice. Le formulaire court PROMIS v2.0 - formulaire court de fonction cognitive 8a fournit une mesure auto-déclarée de la fonction cognitive comprenant 8 items. Chaque item comprend une déclaration relative à la fonction cognitive que le patient évaluera avec une attribution (très souvent (plusieurs fois par jour), souvent (environ une fois par jour), parfois (deux ou trois fois), rarement (une fois), jamais) allant de 0 à 5. Les items seront additionnés pour obtenir un score composite de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de la qualité de vie
Délai: De la référence à 6 mois
Évalué via le questionnaire abrégé en 36 items. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les points de référence de base et de fin d'étude à l'aide de tests t et de tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice. Le questionnaire de santé abrégé en 36 items (SF-36) est une mesure composite de la qualité de vie qui comprend 36 items liés au fonctionnement physique (10 items) et social (2 items), à la douleur (2 items), aux limitations de rôle dues à la santé physique (4 items) et aux problèmes émotionnels (3 items), à l'énergie/fatigue (4 items), au bien-être émotionnel (5 items) et aux perceptions de la santé (6 items). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100, où un score élevé représente un état de santé plus favorable.
De la référence à 6 mois
Changement de la qualité du sommeil
Délai: De la valeur initiale à 6 mois
Évalué via l'Indice de Sévérité de l'Insomnie. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs de base et les points finaux de l'étude en utilisant des tests t et des tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice. L'Indice de Sévérité de l'Insomnie est un questionnaire auto-évalué qui évalue les problèmes de sommeil sur un intervalle de 2 semaines. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus aigus (pas d'insomnie cliniquement significative [0-7], insomnie sous-seuil [8-14], insomnie clinique modérée [15-21], insomnie clinique sévère [22-28]).
De la valeur initiale à 6 mois
Changement de l'anxiété
Délai: De la valeur initiale à 6 mois
Évalué via le Questionnaire d’Anxiété Généralisée-7. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs de base et les critères de jugement finaux de l’étude à l’aide de tests t et de tests exacts de Fisher pour explorer l’efficacité de l’intervention par l’exercice. Le Questionnaire d’Anxiété Généralisée-7 est un questionnaire en 7 items qui évalue la sévérité de l’anxiété sur un intervalle de 2 semaines. Le calcul s’effectue en attribuant des scores de 0 (pas du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) et 3 (presque tous les jours) à chaque réponse. Le score total du GAD-7 pour les 7 items varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante (anxiété minimale [0-4], anxiété légère [5-9], anxiété modérée [10-14], anxiété sévère [15-21]).
De la valeur initiale à 6 mois
Changement de la dépression
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Évalué via le Questionnaire de Santé du Patient-8. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs de référence et les critères d'évaluation de fin d'étude en utilisant des tests t et des tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention par l'exercice. Le Questionnaire de Santé du Patient-8 est un questionnaire en 8 items qui évalue la dépression sur un intervalle de temps de 2 semaines. Cela est calculé en attribuant des scores de 0 (pas du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) et 3 (presque tous les jours) à chaque réponse. Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de dépression clinique.
De la ligne de base à 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Évalué selon les Critères d’évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0. Sera déterminé à chaque point temporel par patient comme la présence (oui/non) de toxicités de grade ≥ 2. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les valeurs de base et les critères d’évaluation de fin d’étude en utilisant des tests t et des tests exacts de Fisher pour explorer l’efficacité de l’intervention par l’exercice. Les événements indésirables (EI) survenus seront recueillis tels que définis par les Critères d’évaluation communs des événements indésirables du NCI (NCI CTCAE v5.0). Après classement, chaque EI se verra attribuer une relation de causalité par le clinicien traitant (improbable, possible, probable ou certainement lié à l’agent de l’étude).
Jusqu'à 8 semaines
Incidence des événements indésirables rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Évalué via la version Patient Reported Outcomes du CTCAE. Des comparaisons statistiques exploratoires seront effectuées entre les critères d'évaluation de base et de fin d'étude à l'aide de tests t et de tests exacts de Fisher pour explorer l'efficacité de l'intervention d'exercice. Les événements indésirables rapportés par les patients (PRO-CTCAE) constituent un système de mesure des résultats rapportés par les patients développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer. Chaque élément est noté de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. Aucun score total n'est calculé.
Jusqu'à 8 semaines
Perspectives des patients sur le fait que l'intervention de l'étude en valait la peine ou non
Délai: À 8 semaines
Évalué via le questionnaire Was it Worth It (WIWI).
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la proportion de participants répondant « oui », « incertain » et « non » aux items du questionnaire WIWI et pour comparer les réponses entre les participants ayant une amélioration de la fonction physique et ceux n'en ayant pas, de manière bivariée et multivariée en contrôlant d'autres facteurs.
À 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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