ステージI～IIIの胃食道癌生存者の身体機能を改善するための個別に調整された、監督付き遠隔運動介入、PRECISE試験 (PRECISE)
2026年5月7日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
胃食道癌生存者における身体機能改善のための個別調整・監督・遠隔実施運動介入のパイロット研究（PRECISE研究）
この臨床試験は、ステージI-IIIの胃食道がん生存者の身体的機能を改善するために、個別に調整された、監督付きの遠隔運動介入を試験します。
胃食道がんの現代的な治療法はがんを治療するのに効果的ですが、しばしば侵襲的であり、患者が耐えるのが難しく、著しい衰弱や自立性の喪失につながる可能性があります。
運動は、全身治療を終えた胃食道がん患者の身体的機能を改善する可能性がある有望な介入の一つです。
化学療法中および化学療法後のがん患者における在宅運動介入は、疲労と機能を改善することができます。
個別に調整された、監督付きの遠隔運動介入は、ステージI-IIIの胃食道がん生存者の身体的機能を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
主要目的：
I. 運動介入の実現可能性を、運動セッションの少なくとも80％に参加し、介入後の機能的評価を完了した参加者の割合によって測定します。
二次目的：
I. 適格性、募集、運動目標の達成を含む、運動介入のその他の実現可能性の測定を決定します。
II. 研究開始から終了までの身体的機能の測定値（Short Physical Performance Battery [SPPB]、握力、Two Minute Step Test [TMST]、日常生活動作 [ADL]、および手段的ADL）の変化を決定します。
III. 研究開始から終了までの虚弱状態（Deficit Accumulation Index [DAI]）の変化を決定します。
IV. 研究開始から終了までの認知機能の測定値（Montreal Cognitive Assessment [MOCA]およびPatient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Cognitive Function Short Form）の変化を決定します。
V. 研究開始から終了までの不安（General Anxiety Disorder-7 [GAD-7]）の変化を決定します。
VI. 研究開始から終了までのうつ病（Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]）の変化を決定します。
VII. 研究開始から終了までの睡眠の質（Insomnia Severity Index）の変化を決定します。
VIII. 研究開始から終了までの生活の質（Short Form [SF]-36）の変化を決定します。
IX. 研究介入中の有害事象（Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]およびCommon Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0）を評価します。
X. 研究介入が価値があったかどうかについての患者の見解を特定します。
探索的目的：
I. 研究介入中に遠隔モニタリングデバイスを使用して機能的健康をリアルタイムで測定することの信頼性を決定します。
II. 研究開始から終了までの老化のバイオマーカーの変化を決定します。
概要：
患者はMoterumアプリケーションにアクセスし、8週間にわたり週3回、1時間の遠隔で提供される監督付き運動セッションを完了します。セッションは有酸素運動と抵抗運動の両方を含みます。患者はまた、強化運動の書面による指示とビデオを受け取ります。患者は研究全体を通じて血液サンプルの収集を受けます。
研究介入完了後、患者は6か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingran Ji, MD
- 電話番号：310-829-5471
- メール：jingranji@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Jingran Ji, MD
- 電話番号：310-829-5471
- メール：jingranji@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Jingran Ji, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究治療開始時に18歳以上の成人
- 早期（ステージI、II、III）食道癌、食道胃接合部癌、または胃癌の診断。組織型は腺癌、扁平上皮癌、または低分化癌が対象
- 少なくとも1つの全身療法（化学療法または免疫療法）による治療を受けており、根治的治療を目的とした食道胃接合部癌（GEC）治療完了から12ヶ月以内であること
- 身体機能障害の証拠があること（ベースライン時点でのSPPBスコア＜12と定義）
- 英語を理解し、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意思があること
除外基準：
- 周術期全身療法を受けずに内視鏡的切除または手術単独で治療を受けたステージI疾患の患者
- 明確な治療終了定義のない緩和治療アプローチを受けているステージIV疾患または切除不能な局所進行疾患の患者
- GECまたは他の悪性腫瘍に対して現在継続的な全身療法を受けている患者
- インフォームド・コンセントを提供できない患者
- 研究手順の安全性に関する懸念から、研究者の判断により研究参加が禁忌となるその他の状態または既存の併存疾患
- 現在、機能状態の改善、虚弱の緩和、筋力、消耗／疲労、または認知機能の向上を目的とした別の運動介入研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：支持療法（遠隔運動介入）
患者はMoterumアプリケーションにアクセスし、1時間、週3回、8週間にわたって遠隔で実施される監督付き運動セッションを完了します。
セッションには有酸素運動と抵抗運動の両方が含まれます。
患者はまた、強化運動の書面による指示とビデオを受け取ります。
患者は研究期間中を通じて血液サンプルの採取を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
補助的な研究
他の名前：
補助研究
書面による指示を受け取る
他の名前：
強化運動の動画を受け取る
他の名前：
完全な運動セッション
Moterumアプリケーションへのアクセスを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動セッションの少なくとも80％に参加し、介入後の機能評価を完了した参加者の割合
時間枠：8週間後
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参加者集団、実現可能性指標、安全性データの要約には記述統計学を用います。
本試験は、登録した20名の参加者のうち60%以上（12名以上）が維持された場合に実現可能とみなされます。
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8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入に適格となるスクリーニング対象患者の割合
時間枠：最大16ヶ月
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最大16ヶ月
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介入に参加することに同意する適格患者の割合
時間枠：最大6か月
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最大6か月
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研究期間終了時までに、有酸素運動および抵抗運動の継続時間と強度の目標を達成した適格参加者の割合
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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Short Physical Performance Batteryにて評価。運動介入の有効性を検討するため、ベースライン時と研究終了時のエンドポイントについて、t検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施します。
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ベースラインから8週間まで
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握力の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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運動介入の有効性を検討するため、ベースライン時と研究終了時のエンドポイントについて、t検定およびFisherの正確確率検定を用いて探索的統計比較を実施します。
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ベースラインから8週間まで
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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2分間ステップテストにより評価します。
運動介入の有効性を探るため、ベースラインと研究終了時のエンドポイントの間で、t検定とフィッシャーの正確確率検定を用いて探索的な統計的比較を行います。
2分間ステップテストは、参加者の膝蓋骨の中点と腸骨稜の上部を測定し、参加者がその場で2分間足踏みをしている間に、右膝がこのポイントに到達できる回数を測定して実施されます。
ステップ数が多いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインから8週間まで
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日常生活動作の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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運動介入の有効性を探索するために、ベースラインと研究終了時のエンドポイント間で、t検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を行います。
日常生活動作評価は、Short Form-36健康調査の身体的要素スコアから算出されます。
このセクションは、異なる身体活動領域を評価する10項目で構成されています。
各項目には、特定の数字に対応する応答尺度があります。
これらの数字を合計し、0から100の尺度に変換します。ここで、0は最悪の健康状態を示し、100は最良の健康状態を示します。
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ベースラインから8週間まで
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手段的日常生活動作の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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運動介入の有効性を探索するために、ベースラインと研究終了時のエンドポイントの間で、t検定とフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施します。
日常生活動作の評価は、さまざまな身体活動領域を評価する10項目の調査です。
各項目は、制限のレベル（たくさん、少し、全くない）を示す回答に基づいて評価され、スコア化されます。
総合スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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ベースラインから8週間まで
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虚弱状態の変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月間
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Deficit Accumulation Indexにて評価します。
運動介入の有効性を探るため、ベースライン時と研究終了時のエンドポイントについて、t検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施します。
Deficit Accumulation Index（DAI）は、Cancer and Aging Research Groupの老年医学的評価から導出された50項目のフレイル指標です。
DAIは、複数の老年医学的評価領域における機能低下を評価します。
スコアは0〜1の範囲で、0.0は機能低下が検出されていないことを、1.0は最大の機能低下を示します。
スコアに基づき、参加者は健康状態の3つのカテゴリー（頑健、プレフレイル、フレイル）に分類されます。
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ベースラインから6ヵ月間
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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モントリオール認知評価（MoCA）により評価。運動介入の有効性を探索するため、ベースラインと研究終了時のエンドポイント間で、t検定とフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施する。モントリオール認知評価（MoCA）テストは、認知機能の8つの領域を測定する一連の質問と評価から成る。MoCAのスコアは0から30で、低いスコアは認知障害がより重度であることを示す。スコアが<25の場合、何らかの程度の認知障害が示唆される。
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ベースラインから6か月まで
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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患者報告アウトカム測定情報システム認知機能短期フォームにより評価。
運動介入の有効性を探るため、ベースラインと研究終了時のエンドポイント間で、t検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施。
PROMIS短期フォームv2.0 - 認知機能短期フォーム8aは、8項目からなる自己報告式の認知機能測定尺度を提供。
各項目には、患者が（非常に頻繁（1日に数回）、頻繁（約1日に1回）、時々（週に2～3回）、まれに（週に1回）、決してない）の属性で評価する認知機能に関する記述を含み、0～5の範囲で評価。
項目を合計して0～40の複合スコアを算出し、高いスコアはより良好な認知機能を示す。
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ベースラインから6か月まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月後まで
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36項目簡易健康調査票（SF-36）により評価。
運動介入の効果を検討するため、ベースラインと研究終了時のエンドポイント間でt検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施する。
36項目簡易健康調査票（SF-36）は生活の質の複合測定尺度であり、身体的機能（10項目）、社会的機能（2項目）、痛み（2項目）、身体的健康による役割制限（4項目）、精神的問題による役割制限（3項目）、活力／疲労（4項目）、精神的健康（5項目）、健康観（6項目）に関連する36項目を含む。
各項目は0から100の範囲で採点され、高いスコアはより良好な健康状態を示す。
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ベースラインから6ヵ月後まで
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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不眠症重症度指数により評価。
運動介入の有効性を探るため、ベースラインと研究終了時のエンドポイント間にt検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施。
不眠症重症度指数は、2週間の期間における睡眠問題を評価する自己評価式質問票。
スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示す（臨床的に有意な不眠症なし[0-7]、閾値下不眠症[8-14]、中等度の臨床的不眠症[15-21]、重度の臨床的不眠症[22-28]）。
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ベースラインから6か月まで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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全般性不安障害評価尺度（GAD-7）により評価します。
運動介入の有効性を検討するため、ベースライン時と研究終了時のエンドポイントについて、t検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施します。
全般性不安障害評価尺度（GAD-7）は、過去2週間の不安の重症度を評価する7項目の質問票です。
各回答に対して0点（まったくない）、1点（数日間）、2点（半分以上の日）、3点（ほぼ毎日）を割り当てて計算します。
GAD-7の7項目の合計スコアは0から21点までで、スコアが高いほど不安が強いことを示します（最小限の不安[0-4点]、軽度の不安[5-9点]、中等度の不安[10-14点]、重度の不安[15-21点]）。
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ベースラインから6か月まで
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うつ状態の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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患者健康質問票-8により評価。
運動介入の有効性を探るため、ベースラインと研究終了時のエンドポイントについて、t検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施。
患者健康質問票-8は、2週間の期間におけるうつ症状を評価する8項目の質問票です。
各回答に0（まったくない）、1（数日）、2（半分以上の日）、3（ほとんど毎日）のスコアを割り当てて算出されます。
スコアが高いほど、臨床的うつ病の可能性が高いことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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有害事象の発生率
時間枠：最大8週間
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有害事象評価共通基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
各患者の各時点において、グレード≥2の毒性の有無（はい／いいえ）として判定されます。運動介入の有効性を検討するため、ベースライン時と研究終了時のエンドポイント間でt検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施します。
発生した有害事象（AEs）は、NCI有害事象評価共通基準（NCI CTCAE v5.0）で定義される通りに記録されます。
グレード評価後、各有害事象には治療担当医師によって関連性の評価（研究薬剤との関連性：可能性低い、可能性あり、可能性高い、確実に関連）が割り当てられます。
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最大8週間
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患者が報告した有害事象の発生率
時間枠：最大8週間
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CTCAEの患者報告アウトカム（PRO-CTCAE）にて評価。
運動介入の有効性を探索するため、ベースライン時と研究終了時のエンドポイント間でt検定およびFisherの正確確率検定を用いた探索的統計比較を実施。
患者報告有害事象（PRO-CTCAE）は、がん臨床試験における患者の症状性有害事象を評価するために開発された患者報告アウトカム測定システム。
各項目は0〜4点で採点され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示す。
合計スコアは算出されない。
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最大8週間
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研究介入が有益であったかどうかに関する患者の視点
時間枠：8週間目に
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「Was it Worth It (WIWI) アンケートにより評価されます。
WIWI アンケートの項目に対して「はい」、「不明」、「いいえ」と回答した参加者の割合を記述統計で要約し、身体機能が改善した参加者と改善しなかった参加者の回答を、他の要因を二変量および多変量で調整して比較します。」
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8週間目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingran Ji, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-0954
- NCI-2026-00630 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臨床病期 III の胃がん AJCC v8の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)まだ募集していません臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 I 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I 胃食道接合部腺癌 AJCC v8アメリカ
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