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Intervento di Esercizio Personalizzato, Supervisionato e Remoto per Migliorare la Funzione Fisica nei Sopravvissuti al Cancro Gastroesofageo di Stadio I-III, Studio PRECISE (PRECISE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno Studio Pilota di un Intervento di Esercizio Fisico Individualmente Personalizzato, Supervisionato e Somministrato a Distanza per Migliorare la Funzione Fisica nei Sopravvissuti al Cancro Gastroesofageo (Studio PRECISE)

Questo studio clinico testa un intervento di esercizio fisico personalizzato, supervisionato e a distanza per migliorare la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro gastroesofageo di stadio I-III. I trattamenti moderni per il cancro gastroesofageo sono efficaci nel curare il cancro ma sono spesso aggressivi, possono essere difficili da tollerare per i pazienti e possono portare a una significativa debilitazione e a una perdita di indipendenza. L'esercizio fisico è un intervento promettente che potrebbe migliorare la funzione fisica nei pazienti con cancro gastroesofageo dopo aver completato il trattamento sistemico. Gli interventi di esercizio fisico a domicilio nei pazienti con cancro durante e dopo la chemioterapia possono migliorare la fatica e la funzione. Un intervento di esercizio fisico personalizzato, supervisionato e a distanza potrebbe migliorare la funzione fisica per i sopravvissuti al cancro gastroesofageo di stadio I-III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'intervento di esercizio, misurata in base alla percentuale di partecipanti che partecipano ad almeno l'80% delle sessioni di esercizio e completano la valutazione funzionale post-intervento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare altre misure di fattibilità dell'intervento di esercizio, inclusi idoneità, reclutamento e raggiungimento degli obiettivi di esercizio.

II. Determinare la variazione nelle misure di funzione fisica (Short Physical Performance Battery [SPPB], forza di presa, Two Minute Step Test [TMST], Activities of Daily Living [ADL] e ADL strumentali) dal basale alla fine dello studio.

III. Determinare la variazione dello stato di fragilità (Deficit Accumulation Index [DAI]) dal basale alla fine dello studio.

IV. Determinare la variazione nelle misure di funzione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment [MOCA] e Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Cognitive Function Short Form) dal basale alla fine dello studio.

V. Determinare la variazione nell'ansia (General Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) dal basale alla fine dello studio.

VI. Determinare la variazione nella depressione (Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]) dal basale alla fine dello studio.

VII. Determinare la variazione nella qualità del sonno (Insomnia Severity Index) dal basale alla fine dello studio.

VIII. Determinare la variazione nella qualità della vita (Short Form [SF]-36) dal basale alla fine dello studio.

IX. Valutare gli eventi avversi (Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] e Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v]5.0) durante l'intervento dello studio.

X. Identificare le prospettive dei pazienti sul fatto che l'intervento dello studio sia stato utile o meno.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Determinare l'affidabilità dell'uso di dispositivi di monitoraggio remoto per misurare la salute funzionale in tempo reale durante l'intervento dello studio.

II. Determinare la variazione nei biomarcatori dell'invecchiamento dal basale alla fine dello studio.

PROCEDURA:

I pazienti ricevono accesso all'applicazione Moterum e completano sessioni di esercizio supervisionate erogate a distanza, della durata di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni consistono sia in esercizi aerobici che di resistenza. I pazienti ricevono anche istruzioni scritte e video degli esercizi di rafforzamento. I pazienti vengono sottoposti a prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingran Ji, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni all'inizio del trattamento dello studio
  • Diagnosi di cancro esofageo, della giunzione gastroesofagea o gastrico in stadio precoce (Stadio I, II, III). L'istologia può essere adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma scarsamente differenziato
  • Trattati con almeno una terapia sistemica (chemioterapia o immunoterapia) e entro 12 mesi dal completamento del trattamento con intento curativo per il cancro gastroesofageo (GEC)
  • Avere evidenza di compromissione della funzione fisica, definita come un punteggio SPPB < 12 al basale
  • Capacità di comprendere l'inglese e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia in stadio I che hanno subito resezione endoscopica o solo intervento chirurgico senza terapia sistemica perioperatoria
  • Pazienti con malattia in stadio IV o malattia localmente avanzata non resecabile che seguono un approccio di trattamento palliativo senza una fine del trattamento chiaramente definita
  • Pazienti attualmente in trattamento sistemico continuativo per GEC o un'altra neoplasia maligna
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione o comorbidità preesistente che, a giudizio dello Sperimentatore, controindichi la partecipazione allo studio a causa di preoccupazioni di sicurezza relative alle procedure dello studio
  • Attualmente partecipanti a un altro studio di ricerca sull'intervento di esercizio che mira a migliorare lo stato funzionale, alleviare la fragilità, la forza muscolare, l'esaurimento/affaticamento o la funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza di supporto (Intervento di esercizio a distanza)
I pazienti ricevono accesso all'applicazione Moterum e completano sessioni di esercizio supervisionate erogate da remoto, della durata di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni consistono sia in esercizi di allenamento aerobico che di resistenza. I pazienti ricevono anche istruzioni scritte e video degli esercizi di rafforzamento. I pazienti vengono sottoposti a prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Actigrafia
Studi ancillari
Altro: Intervento Educativo
Ricevere istruzioni scritte
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Ricevi video di esercizi di rafforzamento
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento di Esercizio
Partecipa alle sessioni di esercizio
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi accesso all'applicazione Moterum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che frequentano almeno l'80% delle sessioni di esercizio e completano la valutazione funzionale post-intervento
Lasso di tempo: A 8 settimane
Utilizzerà statistiche descrittive per riassumere la popolazione dei partecipanti, le metriche di fattibilità e i dati di sicurezza. Lo studio sarà considerato fattibile se > 60% (12 o più) dei 20 partecipanti arruolati saranno mantenuti.
A 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri per l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Percentuale di pazienti idonei che acconsentono a partecipare all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti idonei che soddisfano gli obiettivi di durata e intensità per gli esercizi aerobici e di resistenza entro la fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane
Valutato tramite Short Physical Performance Battery. Effettuerà confronti statistici esplorativi tra i parametri basali e quelli finali dello studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio.
Dal basale alle 8 settimane
Variazione della forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane
Effettuerà confronti statistici esplorativi tra i valori basali e quelli al termine dello studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio.
Dal basale alle 8 settimane
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
Valutato tramite il test dei due minuti. Verranno effettuati confronti statistici esplorativi tra i valori basali e i punti finali dello studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. Il test dei due minuti viene somministrato misurando il punto medio della rotula del partecipante e la parte superiore della cresta iliaca e contando quante volte il ginocchio destro del partecipante può raggiungere questo punto mentre marcia sul posto per 2 minuti. Un numero di passi più alto indica un risultato migliore.
Dalla baseline a 8 settimane
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Effettuerà confronti statistici esplorativi tra i valori basali e gli endpoint di fine studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. La valutazione delle attività della vita quotidiana è calcolata dal punteggio della componente fisica del questionario di salute Short Form-36. Questa sezione consiste di 10 elementi che valutano diversi domini di attività fisica. Ogni elemento ha una scala di risposta specifica che corrisponde a un numero. Questi numeri vengono sommati e trasformati in una scala 0-100, dove 0 indica la peggiore salute e 100 indica la migliore salute.
Dal basale a 8 settimane
Cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Effettuerà confronti statistici esplorativi tra i parametri basali e quelli di fine studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. La valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana è un questionario di 10 elementi che valuta diversi domini dell'attività fisica. Ogni elemento sarà valutato e assegnato un punteggio in base alle risposte che indicano il livello di limitazione (molto, poco, per niente). Il punteggio totale varia da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un esito migliore.
Dal basale a 8 settimane
Variazione dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Valutato tramite l'Indice di Accumulo dei Deficit. Effettuerà confronti statistici esplorativi tra i parametri di riferimento basali e quelli finali dello studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. L'Indice di Accumulo dei Deficit (DAI) è un indice di fragilità di 50 elementi derivato dalla valutazione geriatrica del Cancer and Aging Research Group. Il DAI valuta i deficit in più domini della valutazione geriatrica. I punteggi vanno da 0 a 1, con un punteggio di 0,0 che rappresenta nessun deficit rilevato e 1,0 che rappresenta il deficit massimo. In base al punteggio, i partecipanti verranno classificati in tre categorie di stato di salute: robusto, prefragile o fragile.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Valutato tramite il Montreal Cognitive Assessment. Saranno effettuati confronti statistici esplorativi tra i valori basali e i parametri di fine studio utilizzando i test t e i test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. Il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una serie di domande e valutazioni per misurare otto domini della funzione cognitiva. Il MoCA ha un punteggio da 0 a 30, dove punteggi più bassi indicano un peggioramento del deterioramento cognitivo. Un punteggio <25 suggerisce un certo grado di deterioramento cognitivo.
Dal basale a 6 mesi
Variazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Valutato tramite Patient Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function Short Form. Saranno effettuati confronti statistici esplorativi tra i valori basali e gli endpoint di fine studio utilizzando t-test e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. Il PROMIS Short Form v2.0 - Cognitive Function Short Form 8a fornisce una misura autovalutata della funzione cognitiva composta da 8 item. Ogni item include un'affermazione relativa alla funzione cognitiva che il paziente valuta con un'attribuzione (molto spesso (più volte al giorno), spesso (circa una volta al giorno), a volte (due o tre volte), raramente (una volta), mai) che varia da 0 a 5. Gli item verranno sommati per ottenere un punteggio composito da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Valutato tramite il questionario Short Form a 36 item. Saranno effettuati confronti statistici esplorativi tra i dati basali e i parametri di fine studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. Il questionario sulla salute Short Form a 36 item (SF-36) è una misura composita della qualità della vita che include 36 item relativi al funzionamento fisico (10 item) e sociale (2 item), al dolore (2 item), alle limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item) e ai problemi emotivi (3 item), all'energia/affaticamento (4 item), al benessere emotivo (5 item) e alle percezioni di salute (6 item). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 100, in cui un punteggio elevato rappresenta uno stato di salute più favorevole.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Valutato tramite l'Indice di Gravità dell'Insonnia. Effettuerà confronti statistici esplorativi tra i parametri di riferimento iniziali e quelli finali dello studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. L'Indice di Gravità dell'Insonnia è un questionario autovalutativo che valuta i problemi del sonno in un intervallo di tempo di 2 settimane. Punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia (nessuna insonnia clinicamente significativa [0-7], insonnia sottosoglia [8-14], insonnia clinica moderata [15-21], insonnia clinica grave [22-28]).
Dalla baseline a 6 mesi
Variazione dell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Valutato tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7. Effettuerà confronti statistici esplorativi tra i dati basali e i punti finali dello studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio fisico. Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 è un questionario di 7 elementi che valuta la gravità dell'ansia in un intervallo di 2 settimane. Questo viene calcolato assegnando punteggi di 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) e 3 (quasi ogni giorno) a ciascuna risposta. Il punteggio totale GAD-7 per i 7 elementi varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia (ansia minima [0-4], ansia lieve [5-9], ansia moderata [10-14], ansia grave [15-21]).
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Valutato tramite il Questionario sulla Salute del Paziente-8. Effettuerà confronti statistici esplorativi tra i parametri di riferimento iniziali e quelli finali dello studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. Il Questionario sulla Salute del Paziente-8 è un questionario di 8 elementi che valuta la depressione in un intervallo di tempo di 2 settimane. Questo viene calcolato assegnando punteggi di 0 (per niente), 1 (alcuni giorni), 2 (più della metà dei giorni) e 3 (quasi ogni giorno) a ciascuna risposta. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione clinica.
Dalla baseline a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Valutato tramite i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0. Sarà determinato in ogni momento per ciascun paziente come presenza (sì/no) di tossicità di grado ≥ 2. Verranno eseguite analisi statistiche esplorative tra i valori basali e la fine dello studio utilizzando test t e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio. Gli Eventi Avversi (EA) riportati saranno registrati come definito dai Criteri di Terminologia Comune del NCI per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE v5.0). Dopo la classificazione, a ciascun EA sarà attribuita una relazione causale dal medico curante (improbabile, possibile, probabile o definitivamente correlato al farmaco dello studio).
Fino a 8 settimane
Incidenza di eventi avversi riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Valutato tramite la versione dei Patient Reported Outcomes del CTCAE. Saranno eseguite analisi statistiche esplorative tra i valori basali e gli endpoint di fine studio utilizzando t-test e test esatti di Fisher per esplorare l'efficacia dell'intervento di esercizio fisico. Gli Eventi Avversi Segnalati dal Paziente (PRO-CTCAE) sono un sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente sviluppato per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti coinvolti in studi clinici oncologici. Ogni elemento è valutato da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Non viene calcolato un punteggio totale.
Fino a 8 settimane
Prospettive dei pazienti sull'opportunità dell'intervento di studio
Lasso di tempo: A 8 settimane
Valutato tramite il questionario Was it Worth It (WIWI). Utilizzeremo statistiche descrittive per riassumere la proporzione di partecipanti che rispondono 'sì', 'incerto' e 'no' agli item del questionario WIWI e confrontare le risposte tra i partecipanti con miglioramento della funzione fisica e quelli senza, controllando bivariatamente e multivariatamente per altri fattori.
A 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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