- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07439484
Individueel Afgestemde, Begeleide, Op Afstand Uitgevoerde Bewegingsinterventie ter Verbetering van de Lichamelijke Functie voor Patiënten met Stadium I-III Slokdarm- en Maagkanker, PRECISE Studie (PRECISE)
Een pilotstudie van een individueel op maat gemaakt, begeleid, op afstand uitgevoerd bewegingsinterventieprogramma om de fysieke functie te verbeteren bij overlevenden van maag- en slokdarmkanker (PRECISE-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Klinische fase III maagkanker AJCC v8
- Klinische fase III Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom AJCC v8
- Klinisch stadium I slokdarmplaveiselcelcarcinoom AJCC v8
- Klinische fase I maagkanker AJCC v8
- Klinisch stadium II oesofageaal adenocarcinoom AJCC v8
- Klinisch stadium II slokdarmplaveiselcelcarcinoom AJCC v8
- Klinische fase II maagkanker AJCC v8
- Klinisch stadium III oesofageaal adenocarcinoom AJCC v8
- Klinisch stadium III slokdarmplaveiselcelcarcinoom AJCC v8
- Klinische fase II gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom AJCC v8
- Klinische fase I gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom AJCC v8
- Klinisch stadium I slokdarmadenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIR DOEL:
I. De haalbaarheid van de oefeninterventie bepalen, gemeten aan het percentage deelnemers dat ten minste 80% van de oefensessies bijwoont en de functionele beoordeling na de interventie voltooit.
SECUNDAIRE DOELEN:
I. Andere maatstaven voor de haalbaarheid van de oefeninterventie bepalen, inclusief geschiktheid, werving en het behalen van oefendoelen.
II. De verandering in maten van fysieke functie bepalen (Short Physical Performance Battery [SPPB], handknijpkracht, Two Minute Step Test [TMST], Activities of Daily Living [ADL] en instrumentele ADL) van baseline tot einde van de studie.
III. De verandering in kwetsbaarheidsstatus (Deficit Accumulation Index [DAI]) bepalen van baseline tot einde van de studie.
IV. De verandering in maten van cognitieve functie bepalen (Montreal Cognitive Assessment [MOCA] en Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Cognitive Function Short Form) van baseline tot einde van de studie.
V. De verandering in angst (General Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) bepalen van baseline tot einde van de studie.
VI. De verandering in depressie (Patient Health Questionnaire-8 [PHQ-8]) bepalen van baseline tot einde van de studie.
VII. De verandering in slaapkwaliteit (Insomnia Severity Index) bepalen van baseline tot einde van de studie.
VIII. De verandering in kwaliteit van leven (Short Form [SF]-36) bepalen van baseline tot einde van de studie.
IX. Bijwerkingen evalueren (Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE] en Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v]5.0) tijdens de studie-interventie.
X. Patiëntperspectieven identificeren over of de studie-interventie de moeite waard was.
EXPLORATIEVE DOELEN:
I. De betrouwbaarheid bepalen van het gebruik van op afstand bewakingsapparaten om functionele gezondheid real-time te meten tijdens de studie-interventie.
II. De verandering in biomarkers van veroudering bepalen van baseline tot einde van de studie.
OPZET:
Patiënten krijgen toegang tot de Moterum-applicatie en volgen op afstand geleverde, begeleide oefensessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken. Sessies bestaan uit zowel aerobe als weerstandstrainingsoefeningen. Patiënten ontvangen ook schriftelijke instructies en video's van krachtoefeningen. Patiënten ondergaan bloedmonstername gedurende de studie.
Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten na 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingran Ji, MD
- Telefoonnummer: 310-829-5471
- E-mail: jingranji@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Jingran Ji, MD
- Telefoonnummer: 310-829-5471
- E-mail: jingranji@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jingran Ji, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud aan het begin van de studiebehandeling
- Diagnose van vroeg stadium (stadium I, II, III) slokdarm-, gastro-oesofageale junctie- of maagkanker. Histologie kan adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom zijn
- Behandeld met ten minste één systemische therapie (chemotherapie of immunotherapie) en binnen 12 maanden na voltooiing van gastro-oesofageale kanker (GEC)-behandeling met curatieve intentie
- Bewijs hebben van beperking van de fysieke functie, gedefinieerd als een SPPB-score van < 12 bij aanvang
- In staat zijn om Engels te begrijpen en bereid zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Patiënten met stadium I-ziekte die endoscopische resectie of alleen chirurgie ondergingen zonder perioperatieve systemische therapie
- Patiënten met stadium IV-ziekte of onresectabele lokaal gevorderde ziekte die een palliatieve behandelingsbenadering volgen zonder een duidelijk gedefinieerd einde van de behandeling
- Patiënten die momenteel doorlopende systemische therapie voor GEC of een andere maligniteit ontvangen
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere aandoening of reeds bestaande comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan de studie gecontra-indiceerd maakt vanwege veiligheidsproblemen met studieprocedures
- Momenteel deelnemend aan een andere onderzoeksstudie naar bewegingsinterventie die gericht is op het verbeteren van de functionele status, het verminderen van kwetsbaarheid, spierkracht, uitputting/vermoeidheid of cognitieve functie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Afstandsinterventie voor lichaamsbeweging)
Patiënten krijgen toegang tot de Moterum-applicatie en volgen op afstand uitgevoerde, begeleide trainingssessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken.
Sessies bestaan uit zowel aerobe als krachttrainingsoefeningen.
Patiënten ontvangen ook schriftelijke instructies en video's van krachtoefeningen.
Gedurende het onderzoek ondergaan patiënten bloedmonsterafname.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Nevenstudies
Aanvullende studies
Andere namen:
Aanvullende studies
Ontvang schriftelijke instructies
Andere namen:
Ontvang video's van versterkende oefeningen
Andere namen:
Voltooi trainingssessies
Ontvang toegang tot de Moterum-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die ten minste 80% van de trainingssessies bijwonen en de functionele beoordeling na de interventie voltooien
Tijdsspanne: Na 8 weken
|
Zal gebruik maken van beschrijvende statistieken om de deelnemerspopulatie, haalbaarheidsmetrieken en veiligheidsgegevens samen te vatten.
De studie zal als haalbaar worden beschouwd als > 60% (12 of meer) van de 20 ingeschreven deelnemers behouden blijven.
|
Na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten die gescreend worden en in aanmerking komen voor de interventie
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Tot 16 maanden
|
|
|
Percentage van in aanmerking komende patiënten die instemmen met deelname aan de interventie
Tijdsspanne: Tot '6 maanden
|
Tot '6 maanden
|
|
|
Percentage van de in aanmerking komende deelnemers die aan het einde van de studieperiode de duur- en intensiteitsdoelen voor de aerobe en weerstandsoefeningen halen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Beoordeeld via de Short Physical Performance Battery.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen worden uitgevoerd tussen de uitgangswaarden en de eindpunten van de studie met behulp van t-tests en Fisher-exacttoetsen om de effectiviteit van de bewegingsinterventie te onderzoeken.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in knijpkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen worden uitgevoerd tussen de uitgangswaarden en de eindpunten aan het einde van de studie met behulp van t-toetsen en Fisher's exacte toetsen om de effectiviteit van de bewegingsinterventie te onderzoeken.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Beoordeeld via de twee-minuten stap test.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen tussen baseline en einde van de studie uitkomstmaten worden uitgevoerd met behulp van t-tests en Fisher exact tests om de effectiviteit van de bewegingsinterventie te onderzoeken.
De twee-minuten stap test wordt uitgevoerd door het middelpunt van de patella van de deelnemer en de bovenkant van hun iliac crest te meten en te meten hoe vaak de rechterknie van de deelnemer dit punt kan bereiken tijdens marcheren ter plaatse gedurende 2 minuten.
Een hoger aantal stappen betekent een beter resultaat.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen worden uitgevoerd tussen de uitgangswaarden en de eindpunten van de studie met behulp van t-tests en Fisher exacte tests om de effectiviteit van de bewegingsinterventie te onderzoeken.
De beoordeling van de activiteiten van het dagelijks leven wordt berekend uit de fysieke componentenscore van de Short Form-36 gezondheidsenquête.
Deze sectie bestaat uit 10 items die verschillende fysieke activiteitsdomeinen beoordelen.
Elk item heeft een specifieke antwoordschaal die overeenkomt met een getal.
Deze getallen worden opgeteld en omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtste gezondheid aangeeft en 100 de beste gezondheid.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen tussen de uitgangswaarden en de eindpunten van de studie worden uitgevoerd met behulp van t-toetsen en Fisher's exacte toetsen om de effectiviteit van de bewegingsinterventie te onderzoeken.
De beoordeling van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven is een enquête van 10 items die verschillende fysieke activiteitsdomeinen beoordeelt.
Elk item zal worden beoordeeld en gescoord op basis van antwoorden die het niveau van beperking aangeven (veel, een beetje, helemaal niet).
De totale score varieert van 0 tot 100 en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Beoordeeld via de Deficit Accumulation Index.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen worden uitgevoerd tussen baseline en eindpunt van de studie met behulp van t-tests en Fisher exact tests om de effectiviteit van de oefeninterventie te onderzoeken.
De Deficit Accumulation Index (DAI) is een 50-item kwetsbaarheidsindex die is afgeleid van de geriatrische beoordeling van de Cancer and Aging Research Group.
De DAI evalueert tekortkomingen in meerdere domeinen van de geriatrische beoordeling.
Scores variëren van 0-1, waarbij een score van 0,0 staat voor geen gedetecteerde tekortkomingen en 1,0 voor het maximale tekort.
Op basis van de score worden deelnemers ingedeeld in drie categorieën van gezondheidsstatus: robuust, prekwetsbaar of kwetsbaar.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Beoordeeld via de Montreal Cognitive Assessment.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen tussen uitgangswaarden en studie-eindpunten worden uitgevoerd met behulp van t-tests en Fisher exact tests om de effectiviteit van de bewegingsinterventie te onderzoeken.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test is een reeks vragen en beoordelingen om acht domeinen van cognitieve functie te meten.
De MoCA scoort van 0-30 waarbij lagere scores wijzen op ernstigere cognitieve beperkingen.
Een score van <25 suggereert enige mate van cognitieve beperking.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 maanden
|
Beoordeeld via Patient Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function Short Form.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen worden uitgevoerd tussen de baseline en het einde van de studie-eindpunten met behulp van t-tests en Fisher exact tests om de effectiviteit van de bewegingsinterventie te onderzoeken.
De PROMIS Short Form v2.0 - Cognitive Function Short Form 8a biedt een zelfgerapporteerde maat voor cognitieve functie bestaande uit 8 items.
Elk item bevat een uitspraak over cognitieve functie die de patiënt beoordeelt met een attributie (zeer vaak (meerdere keren per dag), vaak (ongeveer één keer per dag), soms (twee of drie keer), zelden (één keer), nooit) die varieert van 0-5.
De items worden opgeteld om een samengestelde score van 0-40 te verkrijgen, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
|
Vanaf de basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Beoordeeld via de 36-Item Short Form Survey.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen worden uitgevoerd tussen baseline- en eindstudie-eindpunten met behulp van t-tests en Fisher exact tests om de effectiviteit van de bewegingsinterventie te onderzoeken.
De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is een samengestelde maatstaf voor kwaliteit van leven die 36 items bevat met betrekking tot fysiek functioneren (10 items) en sociaal functioneren (2 items), pijn (2 items), beperkingen in rol door fysieke gezondheid (4 items) en emotionele problemen (3 items), energie/vermoeidheid (4 items), emotioneel welzijn (5 items), en gezondheidspercepties (6 items).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Beoordeeld via de Insomnia Severity Index.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen worden uitgevoerd tussen de uitgangswaarden en de eindpunten van de studie met behulp van t-tests en Fisher's exacte toetsen om de werkzaamheid van de oefeninterventie te onderzoeken.
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst die slaapproblemen over een periode van 2 weken beoordeelt.
Hogere scores duiden op meer acute symptomen van slapeloosheid (geen klinisch significante slapeloosheid [0-7], subklinische slapeloosheid [8-14], matige klinische slapeloosheid [15-21], ernstige klinische slapeloosheid [22-28]).
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Beoordeeld via de General Anxiety Disorder-7.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen tussen baseline en eindpunt van de studie worden uitgevoerd met behulp van t-toetsen en Fisher exacte toetsen om de effectiviteit van de oefeninterventie te onderzoeken.
De General Anxiety Disorder-7 is een vragenlijst met 7 items die de ernst van angst beoordeelt over een periode van 2 weken.
Dit wordt berekend door scores van 0 (helemaal niet), 1 (enkele dagen), 2 (meer dan de helft van de dagen) en 3 (bijna elke dag) toe te kennen aan elk antwoord.
De GAD-7 totaalscore voor de 7 items varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer angst aangeven (minimale angst [0-4], milde angst [5-9], matige angst [10-14], ernstige angst [15-21]).
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Beoordeeld via de Patient Health Questionnaire-8.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen worden uitgevoerd tussen de uitgangswaarden en de eindpunten van de studie met behulp van t-toetsen en Fisher exacte toetsen om de effectiviteit van de bewegingsinterventie te onderzoeken.
De Patient Health Questionnaire-8 is een vragenlijst met 8 items die depressie beoordeelt over een periode van 2 weken.
Dit wordt berekend door scores van 0 (helemaal niet), 1 (enkele dagen), 2 (meer dan de helft van de dagen) en 3 (bijna elke dag) toe te kennen aan elk antwoord.
Hogere scores duiden op een grotere kans op klinische depressie.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Beoordeeld via de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Wordt op elk tijdstip per patiënt bepaald als de aanwezigheid (ja/nee) van toxiciteiten van graad ≥ 2. Er zullen verkennende statistische vergelijkingen tussen baseline en einde van de studie-uitkomsten worden uitgevoerd met behulp van t-tests en Fisher exact tests om de effectiviteit van de oefeninterventie te onderzoeken.
Ervaren Adverse Events (AEs) worden vastgelegd zoals gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).
Na het graderen krijgt elke AE een attributie toegewezen door de behandelend clinicus (onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het studie middel).
|
Tot 8 weken
|
|
Incidentie van door patiënten gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Beoordeeld via de patiëntgerapporteerde uitkomstversie van CTCAE.
Er zullen verkennende statistische vergelijkingen tussen de uitgangswaarden en de eindpunten van de studie worden uitgevoerd met behulp van t-tests en Fisher exact tests om de effectiviteit van de oefeninterventie te onderzoeken.
Patiëntgerapporteerde bijwerkingen (PRO-CTCAE) is een patiëntgerapporteerd uitkomstmeetsysteem ontwikkeld om symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten in kankeronderzoeken.
Elk item wordt gescoord van 0-4 waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Er wordt geen totaalscore berekend.
|
Tot 8 weken
|
|
Perspectieven van patiënten op de vraag of de studie-interventie de moeite waard was
Tijdsspanne: Na 8 weken
|
Beoordeeld via de Was it Worth It (WIWI)-vragenlijst.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om het aandeel deelnemers die 'ja', 'onzeker' en 'nee' antwoorden op de items in de WIWI-vragenlijst samen te vatten en antwoorden te vergelijken tussen deelnemers met verbetering in fysiek functioneren en degenen zonder, zowel bivariaat als multivariaat gecorrigeerd voor andere factoren.
|
Na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Ergometrie
- Monitoring, fysiologisch
- Versnellingsbak
- Methoden
- Vroege interventie, educatief
- Educatieve status
- Exemplaarbehandeling
- Trainingstest
- Actigrafie
Andere studie-ID-nummers
- 25-0954
- NCI-2026-00630 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .