一项针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的TORL-5-700研究
2026年8月20日 更新者：TORL Biotherapeutics, LLC
一项针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤参与者的TORL-5-700单药及联合用药的1/2期、首次人体、开放标签、多中心研究
一项评估TORL-5-700单药治疗及联合用药在R/R NHL中的安全性、耐受性和抗癌活性的1/2期研究
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
155
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Park, M.D.
- 电话号码：(310) 598-5969
- 邮箱：eric.park@torlbio.com
学习地点
-
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California
-
Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence Medical Foundation
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- UCLA
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Health Care
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括但不限于原发弥漫大B细胞淋巴瘤；滤泡性淋巴瘤，1至3A级；套细胞淋巴瘤；转化淋巴瘤（转化滤泡性淋巴瘤、里氏转化）及滤泡性淋巴瘤3B级；边缘区淋巴瘤和黏膜相关淋巴组织淋巴瘤。
- 东部肿瘤协作组体能状态评分≤2分。
- 根据卢加诺标准至少存在1个可测量病灶。
- 可获得肿瘤组织样本。
- 器官功能良好
排除标准：
- T细胞淋巴瘤
- 慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
- 伯基特淋巴瘤及高级别B细胞淋巴瘤
- 中枢神经系统受累
- 外周神经病变＞2级
- 未受控制的医疗状况
- 病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分：单药剂量递增
TORL-5-700 每三周给药一次
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第一部分：单药剂量递增 - TORL-5-700 每三周给药一次
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实验性的：第二部分：单药治疗扩展
TORL-5-700 在最大耐受剂量/推荐2期剂量下，每三周给药一次
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第二部分：单药治疗扩展 - TORL-5-700 按最大耐受剂量 (MTD)/推荐二期剂量 (RP2D) 每三周给药一次
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实验性的：第三部分：联合用药评估
TORL-5-700 在 MTD/RP2D 剂量下，每三周一次与另一种药物联合给药
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第三部分：联合用药评估 - TORL-5-700在MTD/RP2D剂量下每三周给药，与另一药物联合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估TORL-5-700作为单一疗法的安全性
大体时间：尽管研究完成，平均2.5年
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根据NCI-CTCAE 5.0版评估不良事件
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尽管研究完成，平均2.5年
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评估TORL-5-700单药治疗的抗肿瘤活性
大体时间：尽管研究完成，平均2.5年
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采用Cheson（2014）疾病分级标准评估TORL-5-700的抗肿瘤活性
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尽管研究完成，平均2.5年
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评估 TORL-5-700 与其他药物联合使用的安全性
大体时间：尽管研究完成，平均2.5年
|
根据NCI-CTCAE第5.0版评估不良事件
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尽管研究完成，平均2.5年
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确定最大耐受剂量（MTD）
大体时间：治疗开始后21天
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通过评估方案定义的剂量限制性毒性（DLT）来确定最大耐受剂量（MTD）
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治疗开始后21天
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确定推荐的第2阶段剂量（RP2D）
大体时间：从治疗开始起21天
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通过评估方案定义的剂量限制毒性来确定RP2D
|
从治疗开始起21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TORL-5-700 最大血清浓度（Cmax）
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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药代动力学评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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TORL-5-700 联合其他药物的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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PK评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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血清TORL-5-700的终末半衰期(t1/2)
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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药代动力学评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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血清TORL-5-700联合其他药物的终末半衰期(t1/2)
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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PK评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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TORL-5-700从给药时间至最后可测量浓度时血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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药代动力学评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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与其他药物联合使用时，TORL-5-700从给药至最后可测量浓度的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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PK评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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TORL-5-700 清除率 (CL)
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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PK评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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TORL-5-700 与其他药物联合使用的清除率 (CL)
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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药代动力学评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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TORL-5-700的分布容积
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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PK评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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TORL-5-700联合其他药物的分布容积
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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PK评估
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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TORL-5-700的免疫原性
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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免疫原性将通过治疗期间出现的抗药物抗体的发生率来测量
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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TORL-5-700与其他药物联合使用的免疫原性
大体时间：尽管研究治疗结束，平均5个月
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免疫原性将通过治疗期间出现的抗药抗体的发生率进行测量
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尽管研究治疗结束，平均5个月
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评估TORL-5-700联合其他药物的初步抗肿瘤活性
大体时间：尽管研究完成，平均2.5年
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使用Cheson（2014）疾病分级标准评估TORL-5-700联合其他药物的抗肿瘤活性
|
尽管研究完成，平均2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2029年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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