Et studie af TORL-5-700 ved recidiveret/refraektær non-Hodgkins lymfom
20. august 2026 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC
En fase 1/2, først-hos-mennesker, åben-label, multicenterstudie af TORL-5-700 som monoterapi og i kombination for deltagere med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom
En fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antikraeftaktivitet af TORL-5-700 som monoterapi og i kombination i R/R NHL
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eric Park, M.D.
- Telefonnummer: (310) 598-5969
- E-mail: eric.park@torlbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bejæftet B-NHL, herunder men ikke begrænset til de novo DLBCL; FL, grad 1 til 3A; MCL; transformeret lymfom (tFL, RT) og FL grad 3B; MZL og MALT.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
- Mindst 1 målbar læsion ifølge Lugano-kriterierne.
- Svulstvæv er tilgængeligt.
- Tilstrækkelig organfunktion
Eksklusionskriterier:
- T-cellelymfom
- CLL eller SL
- Burkitts lymfom og højgradigt B-cellelymfom
- CNS-involvering
- Perifer neuropati > grad 2
- Ukontrollerede medicinske tilstande
- Virale infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Monoterapi-dosisstigning
TORL-5-700 administreres én gang hver tredje uge
|
Del 1: Monoterapi-dosisstigning - TORL-5-700 administreres en gang hver tredje uge
|
|
Eksperimentel: Del 2: Monoterapi-ekspansion
TORL-5-700 ved MTD/RP2D administreret én gang hver tredje uge
|
Del 2: Monoterapi-udvidelse - TORL-5-700 ved maksimalt tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) administreret en gang hver tredje uge
|
|
Eksperimentel: Del 3: Kombinationsvurdering
TORL-5-700 ved MTD/RP2D administreret en gang hver tredje uge i kombination med et andet lægemiddel
|
Del 3: Kombinationsvurdering - TORL-5-700 ved MTD/RP2D administreret hver tredje uge i kombination med et andet lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheden af TORL-5-700 som monoterapi
Tidsramme: selvom studiet var afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
|
Vurdering af uønskede hændelser i henhold til NCI-CTCAE Version 5.0
|
selvom studiet var afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Vurder den antitumorale aktivitet af TORL-5-700 som monoterapi
Tidsramme: selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
|
Vurder den antitumorale aktivitet af TORL-5-700 ved brug af Cheson (2014) sygdomsgraderingskriterier
|
selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Evaluér sikkerheden af TORL-5-700 i kombination med andre midler
Tidsramme: selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
|
Vurdering af bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE Version 5.0
|
selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage fra behandlingens start
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) ved at vurdere protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
|
21 dage fra behandlingens start
|
|
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 21 dage fra behandlingens start
|
Bestem RP2D ved at vurdere protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter
|
21 dage fra behandlingens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration af TORL-5-700 (Cmax)
Tidsramme: selvom studiet behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
|
PK-vurdering
|
selvom studiet behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Maksimal serumkoncentration af TORL-5-700 (Cmax) i kombination med andre midler
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for serum TORL-5-700
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for serum TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom slutningen af behandlingsundersøgelsen, i gennemsnit 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selvom slutningen af behandlingsundersøgelsen, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Areal under serumkoncentrations-kurven for TORL-5-700 fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: selvom studiet afsluttedes efter behandling, i gennemsnit 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selvom studiet afsluttedes efter behandling, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Areal under serumkoncentrations-tidskurven for TORL-5-700 fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
|
Pk vurdering
|
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Clearance (CL) af TORL-5-700
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Clearance (CL) af TORL-5-700 i kombination med andre agenser
Tidsramme: selvom endt behandling under studiet, i gennemsnit 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selvom endt behandling under studiet, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Distributionsvolumen for TORL-5-700
Tidsramme: selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
|
PK-vurdering
|
selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Distributionsvolumen for TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
|
PK-vurdering
|
selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Immunogeniciteten af TORL-5-700
Tidsramme: selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
|
Immunogenicitet vil blive målt ved incidensen af behandlingsfremkaldte ADA'er
|
selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Immunogenicitet af TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
|
Immunogenicitet vil blive målt ved forekomsten af behandlingsrelaterede ADA'er
|
selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Vurder den foreløbige antikancereffekt af TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
|
Vurder den antitumorale aktivitet af TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler ved hjælp af Cheson (2014) sygdomsgraderingskriterier
|
selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TORL5700-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .