Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af TORL-5-700 ved recidiveret/refraektær non-Hodgkins lymfom

23. februar 2026 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC

En fase 1/2, først-hos-mennesker, åben-label, multicenterstudie af TORL-5-700 som monoterapi og i kombination for deltagere med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom

En fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antikraeftaktivitet af TORL-5-700 som monoterapi og i kombination i R/R NHL

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bejæftet B-NHL, herunder men ikke begrænset til de novo DLBCL; FL, grad 1 til 3A; MCL; transformeret lymfom (tFL, RT) og FL grad 3B; MZL og MALT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge Lugano-kriterierne.
  • Svulstvæv er tilgængeligt.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • T-cellelymfom
  • CLL eller SL
  • Burkitts lymfom og højgradigt B-cellelymfom
  • CNS-involvering
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Ukontrollerede medicinske tilstande
  • Virale infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Monoterapi-dosisstigning
TORL-5-700 administreres én gang hver tredje uge
Medicin: TORL-5-700
Del 1: Monoterapi-dosisstigning - TORL-5-700 administreres en gang hver tredje uge
Eksperimentel: Del 2: Monoterapi-ekspansion
TORL-5-700 ved MTD/RP2D administreret én gang hver tredje uge
Medicin: TORL-5-700 ved MTD/RP2D
Del 2: Monoterapi-udvidelse - TORL-5-700 ved maksimalt tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) administreret en gang hver tredje uge
Eksperimentel: Del 3: Kombinationsvurdering
TORL-5-700 ved MTD/RP2D administreret en gang hver tredje uge i kombination med et andet lægemiddel
Medicin: TORL-5-700 ved MTD/RP2D i kombination med et andet middel
Del 3: Kombinationsvurdering - TORL-5-700 ved MTD/RP2D administreret hver tredje uge i kombination med et andet lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af TORL-5-700 som monoterapi
Tidsramme: selvom studiet var afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
Vurdering af uønskede hændelser i henhold til NCI-CTCAE Version 5.0
selvom studiet var afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
Vurder den antitumorale aktivitet af TORL-5-700 som monoterapi
Tidsramme: selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
Vurder den antitumorale aktivitet af TORL-5-700 ved brug af Cheson (2014) sygdomsgraderingskriterier
selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
Evaluér sikkerheden af TORL-5-700 i kombination med andre midler
Tidsramme: selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
Vurdering af bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE Version 5.0
selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage fra behandlingens start
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) ved at vurdere protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
21 dage fra behandlingens start
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 21 dage fra behandlingens start
Bestem RP2D ved at vurdere protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter
21 dage fra behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af TORL-5-700 (Cmax)
Tidsramme: selvom studiet behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
PK-vurdering
selvom studiet behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
Maksimal serumkoncentration af TORL-5-700 (Cmax) i kombination med andre midler
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) for serum TORL-5-700
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) for serum TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom slutningen af behandlingsundersøgelsen, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom slutningen af behandlingsundersøgelsen, i gennemsnit 5 måneder
Areal under serumkoncentrations-kurven for TORL-5-700 fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: selvom studiet afsluttedes efter behandling, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom studiet afsluttedes efter behandling, i gennemsnit 5 måneder
Areal under serumkoncentrations-tidskurven for TORL-5-700 fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Pk vurdering
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Clearance (CL) af TORL-5-700
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Clearance (CL) af TORL-5-700 i kombination med andre agenser
Tidsramme: selvom endt behandling under studiet, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom endt behandling under studiet, i gennemsnit 5 måneder
Distributionsvolumen for TORL-5-700
Tidsramme: selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
PK-vurdering
selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
Distributionsvolumen for TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
PK-vurdering
selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
Immunogeniciteten af TORL-5-700
Tidsramme: selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
Immunogenicitet vil blive målt ved incidensen af behandlingsfremkaldte ADA'er
selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
Immunogenicitet af TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
Immunogenicitet vil blive målt ved forekomsten af behandlingsrelaterede ADA'er
selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
Vurder den foreløbige antikancereffekt af TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
Vurder den antitumorale aktivitet af TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler ved hjælp af Cheson (2014) sygdomsgraderingskriterier
selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORL5700-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med TORL-5-700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner