Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du TORL-5-700 dans le lymphome non hodgkinien en rechute/réfractaire

20 août 2026 mis à jour par: TORL Biotherapeutics, LLC

Une étude de phase 1/2, première chez l'humain, ouverte, multicentrique du TORL-5-700 en monothérapie et en combinaison chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire

Une étude de phase 1/2 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité anticancéreuse du TORL-5-700 en monothérapie et en association dans les LNH R/R

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • LNH-B confirmé, y compris mais sans s'y limiter le DLBCL de novo ; FL, grades 1 à 3A ; MCL ; lymphome transformé (tFL, RT) et FL grade 3B ; MZL et MALT.
  • État général (ECOG) inférieur ou égal à 2.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères de Lugano.
  • Tissu tumoral disponible.
  • Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  • Lymphome à cellules T
  • LLC ou LL
  • Lymphome de Burkitt et lymphome B de haut grade
  • Atteinte du SNC
  • Neuropathie périphérique > grade 2
  • Affections médicales non contrôlées
  • Infections virales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose en monothérapie
TORL-5-700 Administré une fois toutes les trois semaines
Médicament: TORL-5-700
Partie 1 : Escalade de dose en monothérapie - TORL-5-700 Administré une fois toutes les trois semaines
Expérimental: Partie 2 : Expansion en monothérapie
TORL-5-700 à la DMT/DRP2 administré une fois toutes les trois semaines
Médicament: TORL-5-700 à la DME/DRP2
Partie 2 : Extension en monothérapie - TORL-5-700 à la dose maximale tolérée (DMT)/dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) administrée une fois toutes les trois semaines
Expérimental: Partie 3 : Évaluation de la combinaison
TORL-5-700 à la DME/DRP2 administré une fois toutes les trois semaines en association avec un autre agent
Médicament: TORL-5-700 à la DMT/DRP2 en combinaison avec un autre agent
Partie 3 : Évaluation de la combinaison - TORL-5-700 à la DMR/DRP2 administré toutes les trois semaines en combinaison avec un autre agent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité du TORL-5-700 en monothérapie
Délai: bien que l'achèvement de l'étude, en moyenne 2,5 ans
Évaluation des événements indésirables selon la version 5.0 du NCI-CTCAE
bien que l'achèvement de l'étude, en moyenne 2,5 ans
Évaluer l'activité antitumorale du TORL-5-700 en monothérapie
Délai: bien que l'étude soit terminée, en moyenne 2,5 ans
Évaluer l'activité antitumorale du TORL-5-700 en utilisant les critères de gradation de la maladie de Cheson (2014)
bien que l'étude soit terminée, en moyenne 2,5 ans
Évaluer la sécurité du TORL-5-700 en association avec d'autres agents
Délai: bien que l'étude soit terminée, en moyenne 2,5 ans
Évaluation des événements indésirables selon la NCI-CTCAE Version 5.0
bien que l'étude soit terminée, en moyenne 2,5 ans
Déterminer la Dose Maximale Tolérée (DMT)
Délai: 21 jours à partir du début du traitement
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) en évaluant les toxicités limitant la dose (DLT) définies dans le protocole
21 jours à partir du début du traitement
Déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: 21 jours après le début du traitement
Déterminer la RP2D en évaluant les Toxicités Limites de Dose définies par le Protocole
21 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale de TORL-5-700 (Cmax)
Délai: bien que le traitement en fin d'étude, en moyenne 5 mois
Évaluation de la pharmacocinétique
bien que le traitement en fin d'étude, en moyenne 5 mois
Concentration sérique maximale du TORL-5-700 (Cmax) en association avec d'autres agents
Délai: bien que le traitement de fin d'étude, en moyenne 5 mois
Évaluation de la pharmacocinétique
bien que le traitement de fin d'étude, en moyenne 5 mois
Demi-vie terminale (t1/2) du TORL-5-700 sérique
Délai: bien que le traitement de fin d'étude, une moyenne de 5 mois
Évaluation de la pharmacocinétique
bien que le traitement de fin d'étude, une moyenne de 5 mois
Demi-vie terminale (t1/2) du sérum TORL-5-700 en combinaison avec d'autres agents
Délai: bien que le traitement de l'étude soit terminé, en moyenne 5 mois
Évaluation de la PK
bien que le traitement de l'étude soit terminé, en moyenne 5 mois
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pour TORL-5-700 depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable
Délai: bien que le traitement de fin d'étude, en moyenne 5 mois
Évaluation de la pharmacocinétique
bien que le traitement de fin d'étude, en moyenne 5 mois
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pour le TORL-5-700 depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable en combinaison avec d'autres agents
Délai: bien que le traitement de fin d'étude, une moyenne de 5 mois
Évaluation de la pharmacocinétique
bien que le traitement de fin d'étude, une moyenne de 5 mois
Clairance (CL) du TORL-5-700
Délai: même si le traitement de fin d'étude, une moyenne de 5 mois
Évaluation de la pharmacocinétique
même si le traitement de fin d'étude, une moyenne de 5 mois
Clairance (CL) du TORL-5-700 en association avec d'autres agents
Délai: bien que la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 5 mois
Évaluation de la PK
bien que la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 5 mois
Volume de distribution du TORL-5-700
Délai: bien que le traitement de fin d'étude, en moyenne 5 mois
Évaluation de la PK
bien que le traitement de fin d'étude, en moyenne 5 mois
Volume de distribution du TORL-5-700 en association avec d'autres agents
Délai: bien que le traitement de fin d'étude, une moyenne de 5 mois
Évaluation de la PK
bien que le traitement de fin d'étude, une moyenne de 5 mois
Immunogénicité du TORL-5-700
Délai: bien que le traitement de l'étude soit terminé, en moyenne 5 mois
L'immunogénicité sera mesurée par l'incidence des ADAs émergents sous traitement
bien que le traitement de l'étude soit terminé, en moyenne 5 mois
Immunogénicité du TORL-5-700 en association avec d'autres agents
Délai: bien que le traitement de fin d'étude, en moyenne 5 mois
L'immunogénicité sera mesurée par l'incidence des ADAs émergents du traitement
bien que le traitement de fin d'étude, en moyenne 5 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du TORL-5-700 en combinaison avec d'autres agents
Délai: bien que l'achèvement de l'étude, en moyenne 2,5 ans
Évaluer l'activité antitumorale du TORL-5-700 en association avec d'autres agents en utilisant les critères de gradation de la maladie de Cheson (2014)
bien que l'achèvement de l'étude, en moyenne 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TORL Biotherapeutics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TORL5700-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner