Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu TORL-5-700 w nawrotowym/opornym chłoniaku nieziarniczym

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: TORL Biotherapeutics, LLC

Faza 1/2, pierwsze badanie na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie TORL-5-700 w monoterapii i w skojarzeniu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe TORL-5-700 w monoterapii i w skojarzeniu w R/R NHL

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone B-NHL, w tym, ale nie ograniczając się do: pierwotnie rozpoznanego DLBCL; FL, stopnie 1 do 3A; MCL; chłoniaka przemianowanego (tFL, RT) oraz FL stopień 3B; MZL i MALT.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana według kryteriów Lugano.
  • Dostępna tkanka nowotworowa.
  • Prawidłowa czynność narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak T-komórkowy
  • CLL lub SL
  • Chłoniak Burkitta oraz chłoniak z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości
  • Zajęcie OUN
  • Neuropatia obwodowa > stopień 2
  • Niekontrolowane schorzenia medyczne
  • Infekcje wirusowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki monoterapii
TORL-5-700 Podawany raz na trzy tygodnie
Lek: TORL-5-700
Część 1: Eskalacja dawki monoterapii - TORL-5-700 podawany raz na trzy tygodnie
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie monoterapii
TORL-5-700 w MTD/RP2D podawany raz na trzy tygodnie
Lek: TORL-5-700 przy MTD/RP2D
Część 2: Rozszerzenie monoterapii – TORL-5-700 w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD)/zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) podawanej raz na trzy tygodnie
Eksperymentalny: Część 3: Ocena Kombinacji
TORL-5-700 w dawce MTD/RP2D podawany raz na trzy tygodnie w skojarzeniu z innym lekiem
Lek: TORL-5-700 w MTD/RP2D w połączeniu z innym środkiem
Część 3: Ocena kombinacji - TORL-5-700 w dawce MTD/RP2D podawany co trzy tygodnie w połączeniu z innym środkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo TORL-5-700 jako monoterapii
Ramy czasowe: choć zakończenie badania, średnio 2,5 roku
Ocena zdarzeń niepożądanych według NCI-CTCAE wersja 5.0
choć zakończenie badania, średnio 2,5 roku
Oceń aktywność przeciwnowotworową TORL-5-700 w monoterapii
Ramy czasowe: chociaż ukończenie badania, średnio 2,5 roku
Oceń aktywność przeciwnowotworową TORL-5-700 przy użyciu kryteriów oceny choroby Chesona (2014)
chociaż ukończenie badania, średnio 2,5 roku
Ocena bezpieczeństwa stosowania TORL-5-700 w skojarzeniu z innymi lekami
Ramy czasowe: choć ukończenie badania, średnio 2,5 roku
Ocena niepożądanych zdarzeń zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
choć ukończenie badania, średnio 2,5 roku
Określ maksymalną dawkę tolerowaną (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni od rozpoczęcia leczenia
Określ MTD poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zdefiniowanej w protokole
21 dni od rozpoczęcia leczenia
Określ rekomendowaną dawkę dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 21 dni od rozpoczęcia leczenia
Określ RP2D poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę zdefiniowaną w protokole
21 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy TORL-5-700 (Cmax)
Ramy czasowe: chociaż leczenie w ramach badania zakończyło się, średnio po 5 miesiącach
Ocena Pk
chociaż leczenie w ramach badania zakończyło się, średnio po 5 miesiącach
Maksymalne stężenie w surowicy TORL-5-700 (Cmax) w skojarzeniu z innymi lekami
Ramy czasowe: choć leczenie na koniec badania, średnio 5 miesięcy
Ocena PK
choć leczenie na koniec badania, średnio 5 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) surowicy TORL-5-700
Ramy czasowe: choć koniec leczenia w badaniu, średnio 5 miesięcy
Ocena Pk
choć koniec leczenia w badaniu, średnio 5 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) w surowicy TORL-5-700 w skojarzeniu z innymi lekami
Ramy czasowe: chociaż zakończenie leczenia w badaniu, średnio 5 miesięcy
Ocena PK
chociaż zakończenie leczenia w badaniu, średnio 5 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-w czasie dla TORL-5-700 od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: choć leczenie w badaniu zakończyło się, średnio po 5 miesiącach
Ocena Pk
choć leczenie w badaniu zakończyło się, średnio po 5 miesiącach
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy dla TORL-5-700 od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia w połączeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: chociaż zakończenie leczenia w badaniu, średnio 5 miesięcy
Ocena Pk
chociaż zakończenie leczenia w badaniu, średnio 5 miesięcy
Klirens (CL) TORL-5-700
Ramy czasowe: chociaż po zakończeniu leczenia w badaniu, średnio 5 miesięcy
Ocena Pk
chociaż po zakończeniu leczenia w badaniu, średnio 5 miesięcy
Klirens (CL) TORL-5-700 w połączeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: choć zakończenie leczenia w ramach badania, średnio 5 miesięcy
Ocena farmakokinetyki
choć zakończenie leczenia w ramach badania, średnio 5 miesięcy
Objętość dystrybucji TORL-5-700
Ramy czasowe: choć leczenie w badaniu zakończone, średnio 5 miesięcy
Ocena farmakokinetyki
choć leczenie w badaniu zakończone, średnio 5 miesięcy
Objętość dystrybucji TORL-5-700 w połączeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: chociaż leczenie zakończono w badaniu, średnio po 5 miesiącach
Ocena PK
chociaż leczenie zakończono w badaniu, średnio po 5 miesiącach
Immunogenność TORL-5-700
Ramy czasowe: choć leczenie w badaniu zakończono, średnio po 5 miesiącach
Immunogenność będzie mierzona poprzez częstość występowania przeciwciał antylekowych pojawiających się w trakcie leczenia (ADAs)
choć leczenie w badaniu zakończono, średnio po 5 miesiącach
Immunogenność preparatu TORL-5-700 w skojarzeniu z innymi lekami
Ramy czasowe: choć leczenie w ramach badania, średnio 5 miesięcy
Immunogenność będzie mierzona poprzez częstość występowania indukowanych leczeniem przeciwciał ADA
choć leczenie w ramach badania, średnio 5 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TORL-5-700 w skojarzeniu z innymi środkami
Ramy czasowe: choć ukończenie badania, średnio 2,5 roku
Oceń aktywność przeciwnowotworową TORL-5-700 w połączeniu z innymi lekami, stosując kryteria gradacji choroby według Chesona (2014)
choć ukończenie badania, średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORL5700-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TORL-5-700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj