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Eine Studie zu TORL-5-700 bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

23. Februar 2026 aktualisiert von: TORL Biotherapeutics, LLC

Eine Phase-1/2-, erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Studie zu TORL-5-700 als Monotherapie und in Kombination für Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antikrebsaktivität von TORL-5-700 als Monotherapie und in Kombination bei R/R NHL

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes B-NHL, einschließlich, aber nicht beschränkt auf de novo DLBCL; FL, Grad 1 bis 3A; MCL; transformiertes Lymphom (tFL, RT) und FL Grad 3B; MZL und MALT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Lugano-Kriterien.
  • Tumorgewebe ist verfügbar.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • T-Zell-Lymphom
  • CLL oder SL
  • Burkitt-Lymphom und hochgradiges B-Zell-Lymphom
  • ZNS-Beteiligung
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Unkontrollierte medizinische Zustände
  • Virusinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Monotherapie-Dosissteigerung
TORL-5-700 alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: TORL-5-700
Teil 1: Monotherapie-Dosis-Eskalation - TORL-5-700 wird alle drei Wochen verabreicht
Experimental: Teil 2: Monotherapie-Erweiterung
TORL-5-700 bei MTD/RP2D einmal alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: TORL-5-700 bei MTD/RP2D
Teil 2: Monotherapie-Erweiterung – TORL-5-700 in der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), verabreicht einmal alle drei Wochen
Experimental: Teil 3: Kombinationsbewertung
TORL-5-700 bei MTD/RP2D einmal alle drei Wochen in Kombination mit einem anderen Wirkstoff verabreicht
Arzneimittel: TORL-5-700 bei MTD/RP2D in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff
Teil 3: Kombinationsbewertung - TORL-5-700 bei MTD/RP2D, verabreicht alle drei Wochen in Kombination mit einem anderen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von TORL-5-700 als Monotherapie
Zeitfenster: trotz Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre
Beurteilung unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
trotz Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewertung der antitumoralen Aktivität von TORL-5-700 als Monotherapie
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewerten Sie die antitumorale Aktivität von TORL-5-700 unter Verwendung der Cheson (2014) Krankheitsgraduierungskriterien
während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Studiendauer, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewertung von unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
obwohl Studiendauer, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bestimmen der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage nach Behandlungsbeginn
Bestimmen Sie die MTD durch Bewertung der im Protokoll definierten dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
21 Tage nach Behandlungsbeginn
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 21 Tage ab Beginn der Behandlung
Bestimmen Sie die RP2D durch Bewertung der Protokoll-definierten dosisbegrenzenden Toxizitäten
21 Tage ab Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration von TORL-5-700 (Cmax)
Zeitfenster: obwohl Studienbehandlung Ende, durchschnittlich 5 Monate
Pk-Beurteilung
obwohl Studienbehandlung Ende, durchschnittlich 5 Monate
Maximale Serumkonzentration von TORL-5-700 (Cmax) in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Pk-Bewertung
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Serum TORL-5-700
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
PK-Bewertung
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Serum TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, im Durchschnitt 5 Monate
PK-Bewertung
obwohl Ende der Studienbehandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve für TORL-5-700 vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
PK-Bewertung
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve für TORL-5-700 von der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studie Behandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Pk-Beurteilung
obwohl Ende der Studie Behandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Clearance (CL) von TORL-5-700
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, im Durchschnitt 5 Monate
PK-Beurteilung
obwohl Ende der Studienbehandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Clearance (CL) von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studie Behandlung, im Durchschnitt 5 Monate
PK-Beurteilung
obwohl Ende der Studie Behandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Verteilungsvolumen von TORL-5-700
Zeitfenster: obwohl die Studienbehandlung beendet wurde, durchschnittlich 5 Monate
PK-Bewertung
obwohl die Studienbehandlung beendet wurde, durchschnittlich 5 Monate
Verteilungsvolumen von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl die Studienbehandlung beendet ist, im Durchschnitt 5 Monate
PK-Beurteilung
obwohl die Studienbehandlung beendet ist, im Durchschnitt 5 Monate
Immunogenität von TORL-5-700
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von behandlungsassoziierten ADAs gemessen
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Immunogenität von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von behandlungsassoziierten ADAs gemessen
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewerten Sie die antitumorale Aktivität von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen unter Verwendung der Cheson (2014) Krankheitsgradierungskriterien
obwohl Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORL5700-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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