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Un Estudio de TORL-5-700 en Linfoma No Hodgkin Recurrente/Refractario

9 de junio de 2026 actualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Un estudio de Fase 1/2, Primero en Humanos, Abierto, Multicéntrico de TORL-5-700 como Monoterapia y en Combinación para Participantes con Linfoma No Hodgkin Recidivante o Refractorio

Un estudio de Fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad anticancerígena de TORL-5-700 como monoterapia y en combinación en LNH R/R

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de B-NHL, incluyendo pero no limitado a DLBCL de novo; FL, grados 1 a 3A; MCL; linfoma transformado (tFL, RT) y FL grado 3B; MZL y MALT.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) menor o igual a 2.
  • Al menos 1 lesión medible según los criterios de Lugano.
  • Disponibilidad de tejido tumoral.
  • Función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  • Linfoma de células T
  • CLL o SL
  • Linfoma de Burkitt y linfoma de células B de alto grado
  • Afectación del SNC
  • Neuropatía periférica > Grado 2
  • Condiciones médicas no controladas
  • Infecciones virales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Escalación de Dosis en Monoterapia
TORL-5-700 Administrado una vez cada tres semanas
Droga: TORL-5-700
Parte 1: Escalación de Dosis en Monoterapia - TORL-5-700 Administrado una vez cada tres semanas
Experimental: Parte 2: Expansión en Monoterapia
TORL-5-700 en MTD/RP2D administrado una vez cada tres semanas
Droga: TORL-5-700 en DMT/DR2
Parte 2: Expansión de Monoterapia - TORL-5-700 en la Dosis Máxima Tolerada (MTD)/Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) Administrada una vez cada tres semanas
Experimental: Parte 3: Evaluación de Combinación
TORL-5-700 en la DMT/DRF2 administrado una vez cada tres semanas en combinación con otro agente
Droga: TORL-5-700 en la DMT/DRP2 en combinación con otro agente
Parte 3: Evaluación de combinación - TORL-5-700 en la DMR/DRF2D administrado cada tres semanas en combinación con otro agente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de TORL-5-700 como monoterapia
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluación de eventos adversos según la NCI-CTCAE Versión 5.0
aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluar la actividad antitumoral de TORL-5-700 como monoterapia
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluar la actividad antitumoral de TORL-5-700 utilizando los criterios de gradación de enfermedad de Cheson (2014)
aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluar la seguridad de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluación de eventos adversos según la versión 5.0 de NCI-CTCAE
aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Determinar la Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: 21 días desde el inicio del tratamiento
Determinar la DMT evaluando las Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD) definidas en el Protocolo
21 días desde el inicio del tratamiento
Determinar la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 21 días desde el inicio del tratamiento
Determinar la RP2D mediante la evaluación de las Toxicidades Limitantes de Dosis definidas en el Protocolo
21 días desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima en Suero de TORL-5-700 (Cmax)
Periodo de tiempo: aunque final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de la PK
aunque final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Concentración Máxima Sérica de TORL-5-700 (Cmax) en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Semivida terminal (t1/2) del TORL-5-700 sérico
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de farmacocinética
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Vida media terminal (t1/2) de TORL-5-700 en suero en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo para TORL-5-700 desde el momento de la administración hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo para TORL-5-700 desde el momento de la administración hasta la última concentración medible en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de Pk
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Aclaramiento (CL) de TORL-5-700
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de la farmacocinética
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Aclaramiento (CL) de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Volumen de distribución de TORL-5-700
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, una media de 5 meses
Evaluación de la PK
aunque al final del tratamiento del estudio, una media de 5 meses
Volumen de distribución de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Inmunogenicidad de TORL-5-700
Periodo de tiempo: aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
La inmunogenicidad se medirá por la incidencia de ADA emergentes del tratamiento
aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Inmunogenicidad de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
La inmunogenicidad se medirá por la incidencia de ADAs emergentes del tratamiento
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque se completó el estudio, un promedio de 2,5 años
Evaluar la actividad antitumoral de TORL-5-700 en combinación con otros agentes utilizando los criterios de gradación de enfermedad de Cheson (2014)
aunque se completó el estudio, un promedio de 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TORL Biotherapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TORL5700-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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