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Uno studio su TORL-5-700 nel linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario

23 febbraio 2026 aggiornato da: TORL Biotherapeutics, LLC

Studio di Fase 1/2, Primo sull'Uomo, in Aperto, Multicentrico su TORL-5-700 in Monoterapia e in Combinazione per Partecipanti con Linfoma Non Hodgkin Recidivato o Refrattario

Uno studio di Fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di TORL-5-700 come monoterapia e in combinazione in LNH R/R

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • B-NHL confermato, incluso ma non limitato a DLBCL de novo; FL, Grado da 1 a 3A; MCL; linfoma trasformato (tFL, RT) e FL Grado 3B; MZL e MALT.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a 2.
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di Lugano.
  • Tessuto tumorale disponibile.
  • Funzionalità d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Linfoma a cellule T
  • CLL o SL
  • Linfoma di Burkitt e linfoma a cellule B di alto grado
  • Coinvolgimento del SNC
  • Neuropatia periferica > Grado 2
  • Condizioni mediche non controllate
  • Infezioni virali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalazione di Dose in Monoterapia
TORL-5-700 somministrato una volta ogni tre settimane
Droga: TORL-5-700
Parte 1: Escalazione della dose in monoterapia - TORL-5-700 somministrato una volta ogni tre settimane
Sperimentale: Parte 2: Espansione in Monoterapia
TORL-5-700 alla MTD/RP2D somministrato una volta ogni tre settimane
Droga: TORL-5-700 alla MTD/RP2D
Parte 2: Espansione in Monoterapia - TORL-5-700 alla Dose Massima Tollerata (MTD)/Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) somministrata una volta ogni tre settimane
Sperimentale: Parte 3: Valutazione della combinazione
TORL-5-700 alla DMT/DRP2D somministrato una volta ogni tre settimane in combinazione con un altro agente
Droga: TORL-5-700 al MTD/RP2D in combinazione con un altro agente
Parte 3: Valutazione della combinazione - TORL-5-700 alla MTD/RP2D somministrato ogni tre settimane in combinazione con un altro agente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di TORL-5-700 come monoterapia
Lasso di tempo: sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutazione degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE Versione 5.0
sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutare l'attività antitumorale di TORL-5-700 in monoterapia
Lasso di tempo: sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutare l'attività antitumorale di TORL-5-700 utilizzando i criteri di classificazione della malattia di Cheson (2014)
sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutare la sicurezza di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene al completamento dello studio, in media 2,5 anni
Valutazione degli eventi avversi secondo la versione 5.0 del NCI-CTCAE
sebbene al completamento dello studio, in media 2,5 anni
Determinare la Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni dall'inizio del trattamento
Determinare la MTD valutando le Tossicità Dose-Limitanti (DLT) definite dal Protocollo
21 giorni dall'inizio del trattamento
Determinare la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 21 giorni dall'inizio del trattamento
Determinare la RP2D valutando le Tossicità Dose-Limitanti definite dal Protocollo
21 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima di TORL-5-700 (Cmax)
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Concentrazione sierica massima di TORL-5-700 (Cmax) in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene al termine del trattamento dello studio, in media 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene al termine del trattamento dello studio, in media 5 mesi
Emivita terminale (t1/2) del siero TORL-5-700
Lasso di tempo: sebbene il trattamento alla fine dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene il trattamento alla fine dello studio, una media di 5 mesi
Emivita terminale (t1/2) del siero TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione PK
sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo per TORL-5-700 dall'ora di somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: sebbene la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica - tempo per TORL-5-700 dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: nonostante la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
nonostante la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Clearance (CL) di TORL-5-700
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione PK
sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Clearance (CL) del TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Volume di distribuzione di TORL-5-700
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, in media 5 mesi
Valutazione della PK
sebbene alla fine del trattamento dello studio, in media 5 mesi
Volume di distribuzione di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene il trattamento dello studio si sia concluso, in media 5 mesi
Valutazione della PK
sebbene il trattamento dello studio si sia concluso, in media 5 mesi
Immunogenicità di TORL-5-700
Lasso di tempo: nonostante la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
L'immunogenicità sarà misurata dall'incidenza di ADA emergenti dal trattamento
nonostante la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Immunogenicità di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
L'immunogenicità sarà misurata dall'incidenza di ADA insorti durante il trattamento
sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutare l'attività antitumorale di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti utilizzando i criteri di gradazione della malattia di Cheson (2014)
sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORL5700-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TORL-5-700

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