Tutkimus TORL-5-700:sta uusiutuneessa/refraktäärisessä Non Hodgkinin lymfoomassa
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: TORL Biotherapeutics, LLC
Fasen 1/2, ensimmäinen ihmisillä suoritettu, avoimen leiman, monikeskuksinen tutkimus TORL-5-700:sta yksilöllisenä terapiana ja yhdistelmänä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktoori ei-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen 1/2 tutkimus TORL-5-700:n turvallisuuden, siedettävyyden ja syöpäaktivaation arvioimiseksi yksiläis- ja yhdistelmähoitona R/R NHL:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
155
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Park, M.D.
- Puhelinnumero: (310) 598-5969
- Sähköposti: eric.park@torlbio.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vahvistettu B-NHL, mukaan lukien mutta ei rajoittuen de novo DLBCL; FL, asteet 1–3A; MCL; transformoitunut lymfooma (tFL, RT) ja FL aste 3B; MZL ja MALT.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Ainakin 1 mitattava muutos Luganon kriteerien mukaan.
- Kasvainkudos on saatavilla.
- Riittävä elintoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- T-solulymfooma
- CLL tai SL
- Burkittin lymfooma ja korkea-asteinen B-solulymfooma
- Keskushermoston osallistuminen
- Ääreishermoston neuropatia > aste 2
- Hallitsemattomat lääketieteelliset tilat
- Virustartunnat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Monoterapian annoksen nosto
TORL-5-700 annosteltu kerran kolmen viikon välein
|
Osa 1: Monoterapian annoksen nousu - TORL-5-700 annostellaan kerran kolmen viikon välein
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Monoterapian laajennus
TORL-5-700 MTD/RP2D-annosteluna kerran kolmen viikon välein
|
Osa 2: Monoterapian laajennus - TORL-5-700 maksimaalisella siedettyä annosta (MTD)/suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) annosteltuna kerran kolmessa viikossa
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Yhdistelmäarviointi
TORL-5-700 MTD/RP2D-annoksella, joka annetaan kerran kolmen viikon välein yhdessä toisen lääkeaineen kanssa
|
Osa 3: Yhdistelmäarviointi - TORL-5-700 MTD/RP2D-annoksella annettuna kolmen viikon välein yhdessä toisen lääkeaineen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TORL-5-700:n turvallisuutta yksilölääkityksenä
Aikaikkuna: vaikka tutkimus valmistui, keskimäärin 2,5 vuotta
|
Haittatapahtumien arviointi NCI-CTCAE Version 5.0 mukaisesti
|
vaikka tutkimus valmistui, keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioi TORL-5-700:n antikasvainaktiivisuutta yksilöllisenä hoitona
Aikaikkuna: vaikka tutkimus valmistui, keskimäärin 2,5 vuotta
|
Arvioi TORL-5-700:n kasvainvastaisen aktiivisuuden käyttäen Chesonin (2014) tautiasteen luokituskriteerejä
|
vaikka tutkimus valmistui, keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioi TORL-5-700:n turvallisuus yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimus päättyi, keskimäärin 2,5 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien arviointi NCI-CTCAE Version 5.0 mukaisesti
|
vaikka tutkimus päättyi, keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon alkamisesta
|
Määritä MTD arvioimalla protokollassa määriteltyjä annosrajoittavia myrkyllisyysilmiöitä (DLT)
|
21 päivää hoidon alkamisesta
|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon alkamisesta
|
Määritä RP2D arvioimalla protokollassa määriteltyjä annoksen rajoittavia myrkyllisyyksiä
|
21 päivää hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TORL-5-700:n maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoito päättyy, keskimäärin 5 kuukautta
|
Pk-arviointi
|
vaikka tutkimushoito päättyy, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n maksimiseerumpitoisuus (Cmax) yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
|
Pk-arviointi
|
vaikka tutkimuksen hoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n seerumin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoidon lopussa, keskimäärin 5 kuukautta
|
Pk-arviointi
|
vaikka tutkimushoidon lopussa, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) seerumin TORL-5-700:lle yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
|
Pk-arviointi
|
vaikka tutkimuksen hoidon päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoshetkestä viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
|
Pk-arviointi
|
vaikka tutkimuksen hoidon päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala annostuksesta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoitojen päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
|
Pk-arviointi
|
vaikka tutkimushoitojen päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n klirens (CL)
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoidon päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
|
Pk-arviointi
|
vaikka tutkimushoidon päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n klirens (CL) yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päättyminen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Pk-arviointi
|
vaikka tutkimuksen hoidon päättyminen, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
|
PK-arviointi
|
vaikka tutkimuksen hoidon päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n ja muiden lääkeaineiden yhdistelmän jakautumistilavuus
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
|
PK-arviointi
|
vaikka tutkimushoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n immunogeenisuus
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
|
Immunogeenisuus mitataan hoidon aikana esiintyvien ADA-vasta-aineiden ilmaantuvuudella
|
vaikka tutkimushoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
TORL-5-700:n immunogeenisyys yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoitojen lopussa, keskimäärin 5 kuukautta
|
Immunogeenisuutta mitataan hoidon aikana ilmaantuvien ADA-vasta-aineiden esiintymistiheydellä
|
vaikka tutkimushoitojen lopussa, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Arvioi TORL-5-700:n alustavaa kasvainvastaisia vaikutuksia yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimus oli valmis, keskimäärin 2,5 vuotta
|
Arvioi TORL-5-700:n yhdistelmän antiumoritoimintaa muiden lääkeaineiden kanssa käyttämällä Chesonin (2014) tautiluokituskriteerejä
|
vaikka tutkimus oli valmis, keskimäärin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TORL5700-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .