Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TORL-5-700 vid återfallande/refraktär non-Hodgkins lymfom

20 augusti 2026 uppdaterad av: TORL Biotherapeutics, LLC

En fas 1/2, först-på-människa, öppen, multicenterstudie av TORL-5-700 som monoterapi och i kombination för deltagare med återfallande eller refraktär Non-Hodgkin lymfom

En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antikanceraktivitet av TORL-5-700 som monoterapi och i kombination vid R/R NHL

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad B-NHL, inklusive men inte begränsat till de novo DLBCL; FL, grader 1 till 3A; MCL; transformerad lymfom (tFL, RT) och FL grad 3B; MZL och MALT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2.
  • Minst 1 mätbar lesion enligt Lugano-kriterierna.
  • Tumörvävnad finns tillgänglig.
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusionskriterier:

  • T-celllymfom
  • CLL eller SL
  • Burkitts lymfom och högmalignt B-celllymfom
  • CNS-involvering
  • Perifer neuropati > Grad 2
  • Okontrollerade medicinska tillstånd
  • Virala infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Monoterapi Dosupptrappning
TORL-5-700 Administreras en gång var tredje vecka
Läkemedel: TORL-5-700
Del 1: Monoterapi Dosupptrappning - TORL-5-700 Administreras en gång var tredje vecka
Experimentell: Del 2: Monoterapeutisk expansion
TORL-5-700 vid MTD/RP2D som administreras en gång var tredje vecka
Läkemedel: TORL-5-700 vid MTD/RP2D
Del 2: Monoterapiexpansion - TORL-5-700 vid maximalt tolererad dos (MTD)/Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) administrerad en gång var tredje vecka
Experimentell: Del 3: Kombinationsutvärdering
TORL-5-700 vid MTD/RP2D Administreras en gång var tredje vecka i kombination med ett annat läkemedel
Läkemedel: TORL-5-700 vid MTD/RP2D i kombination med en annan agent
Del 3: Kombinationsutvärdering - TORL-5-700 vid MTD/RP2D som administreras var tredje vecka i kombination med en annan substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten av TORL-5-700 som monoterapi
Tidsram: även om studien avslutades, i genomsnitt 2,5 år
Bedömning av biverkningar enligt NCI-CTCAE Version 5.0
även om studien avslutades, i genomsnitt 2,5 år
Utvärdera den antitumörverkan som TORL-5-700 har som monoterapi
Tidsram: trots studieavslutning, i genomsnitt 2,5 år
Utvärdera antitumöraktiviteten hos TORL-5-700 med hjälp av Cheson (2014) sjukdomsgraderingskriterier
trots studieavslutning, i genomsnitt 2,5 år
Utvärdera säkerheten för TORL-5-700 i kombination med andra agens
Tidsram: trots studieavslutning, i genomsnitt 2,5 år
Bedömning av biverkningar enligt NCI-CTCAE Version 5.0
trots studieavslutning, i genomsnitt 2,5 år
Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 21 dagar från behandlingens start
Bestäm MTD genom att utvärdera protokoll-definierade dosbegränsande toxiciteter (DLT)
21 dagar från behandlingens start
Fastställ den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D)
Tidsram: 21 dagar från behandlingens början
Bestäm RP2D genom att utvärdera protokoll-definierade dosbegränsande toxiciteter
21 dagar från behandlingens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration av TORL-5-700 (Cmax)
Tidsram: även om behandlingen vid studiens slut, i genomsnitt 5 månader
Pk-bedömning
även om behandlingen vid studiens slut, i genomsnitt 5 månader
Maximala serumkoncentrationen av TORL-5-700 (Cmax) i kombination med andra läkemedel
Tidsram: även om behandlingen i studien avslutades, i genomsnitt 5 månader
Pk-bedömning
även om behandlingen i studien avslutades, i genomsnitt 5 månader
Terminal halveringstid (t1/2) för serum TORL-5-700
Tidsram: trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Pk-bedömning
trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Terminal halveringstid (t1/2) för serum TORL-5-700 i kombination med andra medel
Tidsram: trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
PK-bedömning
trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Area under the Serum Concentration -Time curve for TORL-5-700 från doseringstillfället till den senaste mätbara koncentrationen
Tidsram: trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Pk-bedömning
trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Yta under serumkoncentrations-tidskurvan för TORL-5-700 från doseringstillfället till den sista mätbara koncentrationen i kombination med andra läkemedel
Tidsram: trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Pk-bedömning
trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Rensning (CL) av TORL-5-700
Tidsram: trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Pk-bedömning
trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Clearance (CL) av TORL-5-700 i kombination med andra läkemedel
Tidsram: trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Pk-bedömning
trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Distributionsvolym av TORL-5-700
Tidsram: trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
PK-bedömning
trots studiens behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Distributionsvolym för TORL-5-700 i kombination med andra agens
Tidsram: även om behandlingen avslutades i studien, i genomsnitt 5 månader
PK-utvärdering
även om behandlingen avslutades i studien, i genomsnitt 5 månader
Immunogenicitet av TORL-5-700
Tidsram: trots studiens slutbehandling, i genomsnitt 5 månader
Immunogenicitet kommer att mätas genom incidensen av behandlingsrelaterade ADAs
trots studiens slutbehandling, i genomsnitt 5 månader
Immunogenicitet av TORL-5-700 i kombination med andra läkemedel
Tidsram: även om studiens behandling avslutades, i genomsnitt 5 månader
Immunogenicitet kommer att mätas genom förekomsten av behandlingsrelaterade ADA
även om studiens behandling avslutades, i genomsnitt 5 månader
Utvärdera den preliminära antitumörverkan av TORL-5-700 i kombination med andra läkemedel
Tidsram: även om studien avslutades, i genomsnitt 2,5 år
Utvärdera den antitumoral aktiviteten av TORL-5-700 i kombination med andra medel med hjälp av Cheson (2014) sjukdomsgraderingskriterier
även om studien avslutades, i genomsnitt 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TORL5700-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera