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Um Estudo de TORL-5-700 em Linfoma Não Hodgkin Recidivante/Refratário

9 de junho de 2026 atualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Um Estudo de Fase 1/2, Primeiro em Seres Humanos, Aberto, Multicêntrico do TORL-5-700 como Monoterapia e em Combinação para Participantes com Linfoma Não-Hodgkin Recidivado ou Refratário

Um estudo de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade anticancerígena do TORL-5-700 como monoterapia e em combinação em LNH R/R

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Linfoma não-Hodgkin de células B confirmado, incluindo, mas não se limitando a, DLBCL de novo; FL, Graus 1 a 3A; MCL; linfoma transformado (tFL, RT) e FL Grau 3B; MZL e MALT.
  • Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a 2.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios de Lugano.
  • Tecido tumoral disponível.
  • Função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  • Linfoma de células T
  • CLL ou SL
  • Linfoma de Burkitt e linfoma de células B de alto grau
  • Envolvimento do SNC
  • Neuropatia periférica > Grau 2
  • Condições médicas não controladas
  • Infecções virais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalada de Dose em Monoterapia
TORL-5-700 Administrado uma vez a cada três semanas
Medicamento: TORL-5-700
Parte 1: Escalamento de Dose em Monoterapia - TORL-5-700 Administrado uma vez a cada três semanas
Experimental: Parte 2: Expansão da Monoterapia
TORL-5-700 na MTD/RP2D Administrado uma vez a cada três semanas
Medicamento: TORL-5-700 na DMT/DRF2
Parte 2: Expansão em Monoterapia - TORL-5-700 na Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) Administrada uma vez a cada três semanas
Experimental: Parte 3: Avaliação da Combinação
TORL-5-700 no MTD/RP2D Administrado uma vez a cada três semanas em combinação com outro agente
Medicamento: TORL-5-700 na DMT/DP2R em combinação com outro agente
Parte 3: Avaliação de Combinação - TORL-5-700 na DMT/DRP2D administrado a cada três semanas em combinação com outro agente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do TORL-5-700 como monoterapia
Prazo: embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliação de eventos adversos de acordo com a NCI-CTCAE Versão 5.0
embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliar a atividade antitumoral do TORL-5-700 como monoterapia
Prazo: embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliar a atividade antitumoral do TORL-5-700 utilizando os critérios de graduação da doença de Cheson (2014)
embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliar a segurança do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: embora a conclusão do estudo, em média 2,5 anos
Avaliação de eventos adversos de acordo com a NCI-CTCAE Versão 5.0
embora a conclusão do estudo, em média 2,5 anos
Determinar a Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: 21 dias desde o início do tratamento
Determinar a MTD através da avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose (TLD) definidas no Protocolo
21 dias desde o início do tratamento
Determinar a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: 21 dias a partir do início do tratamento
Determinar a RP2D através da avaliação das Toxicidades Limitantes de Dose definidas no Protocolo
21 dias a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Soro de TORL-5-700 (Cmax)
Prazo: embora o tratamento do estudo tenha terminado, uma média de 5 meses
Avaliação PK
embora o tratamento do estudo tenha terminado, uma média de 5 meses
Concentração Sérica Máxima do TORL-5-700 (Cmax) em combinação com outros agentes
Prazo: embora o tratamento no final do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de Pk
embora o tratamento no final do estudo, uma média de 5 meses
Meia-vida Terminal (t1/2) do Soro TORL-5-700
Prazo: embora fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de Pk
embora fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Meia-vida terminal (t1/2) do TORL-5-700 sérico em combinação com outros agentes
Prazo: embora no final do tratamento do estudo, em média 5 meses
Avaliação de Pk
embora no final do tratamento do estudo, em média 5 meses
Área sob a curva concentração sérica-tempo do TORL-5-700 desde o momento da administração até à última concentração mensurável
Prazo: embora ao final do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de PK
embora ao final do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Área sob a curva de concentração sérica-tempo para TORL-5-700 desde o momento da administração até à última concentração mensurável em combinação com outros agentes
Prazo: embora no final do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de PK
embora no final do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Clearance (CL) do TORL-5-700
Prazo: apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de Pk
apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Clearance (CL) do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: embora ao fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de PK
embora ao fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Volume de distribuição do TORL-5-700
Prazo: embora no final do tratamento do estudo, em média 5 meses
Avaliação da PK
embora no final do tratamento do estudo, em média 5 meses
Volume de distribuição do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: embora o tratamento do estudo tenha terminado, uma média de 5 meses
Avaliação de PK
embora o tratamento do estudo tenha terminado, uma média de 5 meses
Imunogenicidade do TORL-5-700
Prazo: apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
A imunogenicidade será medida pela incidência de ADAs emergentes do tratamento
apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Imunogenicidade do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
A imunogenicidade será medida pela incidência de ADAs emergentes do tratamento
apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliar a atividade antitumoral do TORL-5-700 em combinação com outros agentes utilizando os critérios de graduação da doença de Cheson (2014)
embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TORL Biotherapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TORL5700-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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