Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TORL-5-700 при рецидивирующем/рефрактерном неходжкинском лимфоме

20 августа 2026 г. обновлено: TORL Biotherapeutics, LLC

Фаза 1/2, первое исследование на людях, открытое, многоцентровое исследование TORL-5-700 в качестве монотерапии и в комбинации для участников с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

Фаза 1/2 исследования по оценке безопасности, переносимости и противоопухолевой активности TORL-5-700 в качестве монотерапии и в комбинации при R/R NHL

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Park, M.D.
  • Номер телефона: (310) 598-5969
  • Электронная почта: eric.park@torlbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная B-НХЛ, включая, но не ограничиваясь, первичную ДККЛ; ФЛ, степени 1–3A; МКЛ; трансформированную лимфому (тФЛ, РТ) и ФЛ степени 3B; МЗЛ и MALT.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Наличие как минимум одного измеримого очага по критериям Лугано.
  • Доступность опухолевой ткани.
  • Адекватная функция органов.

Критерии исключения:

  • Т-клеточная лимфома
  • ХЛЛ или СЛ
  • Лимфома Беркитта и высокозлокачественная B-клеточная лимфома
  • Поражение ЦНС
  • Периферическая нейропатия > степени 2
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания
  • Вирусные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы монотерапии
TORL-5-700 вводится один раз в три недели
Лекарство: TORL-5-700
Часть 1: Эскалация дозы монотерапии - TORL-5-700 вводится один раз каждые три недели
Экспериментальный: Часть 2: Расширение монотерапии
TORL-5-700 при MTD/RP2D вводится один раз в три недели
Лекарство: TORL-5-700 при MTD/RP2D
Часть 2: Расширение монотерапии — TORL-5-700 при максимально переносимой дозе (МПД) / рекомендуемой дозе для фазы 2 (РДФ2), вводимой один раз в три недели
Экспериментальный: Часть 3: Оценка комбинированного воздействия
TORL-5-700 при MTD/RP2D вводится один раз в три недели в комбинации с другим препаратом
Лекарство: TORL-5-700 на MTD/RP2D в комбинации с другим агентом
Часть 3: Оценка комбинации - TORL-5-700 при MTD/RP2D, вводимый каждые три недели в комбинации с другим агентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность TORL-5-700 в качестве монотерапии
Временное ограничение: хотя завершение исследования, в среднем 2,5 года
Оценка нежелательных явлений согласно NCI-CTCAE версии 5.0
хотя завершение исследования, в среднем 2,5 года
Оценить противоопухолевую активность TORL-5-700 в виде монотерапии
Временное ограничение: хотя завершение исследования, в среднем 2,5 года
Оценить противоопухолевую активность TORL-5-700 с использованием критериев градации заболевания по Чесону (2014)
хотя завершение исследования, в среднем 2,5 года
Оценить безопасность TORL-5-700 в комбинации с другими препаратами
Временное ограничение: хотя завершение исследования, в среднем 2,5 года
Оценка нежелательных явлений согласно NCI-CTCAE версии 5.0
хотя завершение исследования, в среднем 2,5 года
Определить Максимально Переносимую Дозу (МПД)
Временное ограничение: 21 день с начала лечения
Определить MTD путем оценки токсичности, ограничивающей дозу (DLT), определенной в Протоколе
21 день с начала лечения
Определить рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 21 день с начала лечения
Определить RP2D путем оценки протокольно определенных дозолимитирующих токсичностей
21 день с начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация TORL-5-700 в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка фармакокинетики
хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Максимальная концентрация TORL-5-700 в сыворотке крови (Cmax) в комбинации с другими препаратами
Временное ограничение: хотя лечение по окончании исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка ПК
хотя лечение по окончании исследования, в среднем 5 месяцев
Период полувыведения (t1/2) сывороточного TORL-5-700
Временное ограничение: хотя лечение по завершении исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка фармакокинетики
хотя лечение по завершении исследования, в среднем 5 месяцев
Период полувыведения (t1/2) сывороточного TORL-5-700 в комбинации с другими агентами
Временное ограничение: хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка фармакокинетики
хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для TORL-5-700 с момента введения дозы до последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка фармакокинетики
хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Площадь под кривой «Концентрация в сыворотке – время» для TORL-5-700 от момента введения до последней измеряемой концентрации в комбинации с другими препаратами
Временное ограничение: хотя лечение по окончании исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка фармакокинетики
хотя лечение по окончании исследования, в среднем 5 месяцев
Клиренс (CL) TORL-5-700
Временное ограничение: хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка ПК
хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Клиренс (CL) TORL-5-700 в комбинации с другими агентами
Временное ограничение: хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка PK
хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Объём распределения TORL-5-700
Временное ограничение: хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка фармакокинетики
хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Объем распределения TORL-5-700 в комбинации с другими агентами
Временное ограничение: хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Оценка фармакокинетики
хотя лечение в конце исследования, в среднем 5 месяцев
Иммуногенность TORL-5-700
Временное ограничение: хотя окончание лечения по исследованию, в среднем 5 месяцев
Иммуногенность будет оцениваться по частоте возникновения ADAs, связанных с лечением
хотя окончание лечения по исследованию, в среднем 5 месяцев
Иммуногенность TORL-5-700 в комбинации с другими агентами
Временное ограничение: хотя лечение по окончании исследования, в среднем 5 месяцев
Иммуногенность будет оцениваться по частоте встречаемости ADAs, возникших на фоне лечения
хотя лечение по окончании исследования, в среднем 5 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность TORL-5-700 в комбинации с другими препаратами
Временное ограничение: в среднем 2,5 года до завершения исследования
Оценить противоопухолевую активность TORL-5-700 в комбинации с другими препаратами с использованием критериев оценки заболевания Cheson (2014)
в среднем 2,5 года до завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TORL Biotherapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TORL5700-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться