En studie av TORL-5-700 ved tilbakefallende/refraktær non-Hodgkins lymfom
20. august 2026 oppdatert av: TORL Biotherapeutics, LLC
En fase 1/2, første-på-mennesker, åpen-etikett, multisenterstudie av TORL-5-700 som monoterapi og i kombinasjon for deltakere med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkin lymfom
En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antikreftaktivitet av TORL-5-700 som monoterapi og i kombinasjon ved R/R NHL
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric Park, M.D.
- Telefonnummer: (310) 598-5969
- E-post: eric.park@torlbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet B-NHL, inkludert men ikke begrenset til de novo DLBCL; FL, grad 1 til 3A; MCL; transformert lymfom (tFL, RT) og FL grad 3B; MZL og MALT.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2.
- Minst 1 målbart lesjon etter Lugano-kriteriene.
- Tumørvev er tilgjengelig.
- Tilstrekkelig organfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- T-cellelymfom
- CLL eller SL
- Burkitts lymfom og høggradig B-cellelymfom
- CNS-involvering
- Perifer nevropati > grad 2
- Ukontrollerte medisinske tilstander
- Virale infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Monoterapi-dosiseskalering
TORL-5-700 administrert en gang hver tredje uke
|
Del 1: Monoterapi-dosereskalering - TORL-5-700 administrert en gang hver tredje uke
|
|
Eksperimentell: Del 2: Monoterapi-ekspansjon
TORL-5-700 ved MTD/RP2D administrert en gang hver tredje uke
|
Del 2: Monoterapi-ekspansjon – TORL-5-700 ved maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D) administrert en gang hver tredje uke
|
|
Eksperimentell: Del 3: Kombinasjonsvurdering
TORL-5-700 ved MTD/RP2D administrert en gang hver tredje uke i kombinasjon med et annet middel
|
Del 3: Kombinasjonsvurdering - TORL-5-700 ved MTD/RP2D administrert hver tredje uke i kombinasjon med et annet middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten til TORL-5-700 som monoterapi
Tidsramme: selv om studieavslutning, et gjennomsnitt på 2,5 år
|
Vurdering av bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
|
selv om studieavslutning, et gjennomsnitt på 2,5 år
|
|
Vurder antitumoral aktivitet av TORL-5-700 som monoterapi
Tidsramme: selv om studien er fullført, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Vurder antitumoraktivitet av TORL-5-700 ved bruk av Cheson (2014) sykdomsgraderingskriterier
|
selv om studien er fullført, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Evaluer sikkerheten til TORL-5-700 i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: selv om studien ble avsluttet, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Vurdering av uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
|
selv om studien ble avsluttet, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Bestem maksimalt tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager fra behandlingsstart
|
Bestem MTD ved å vurdere protokoll-definerte dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
21 dager fra behandlingsstart
|
|
Fastsett anbefalt fase 2-dosering (RP2D)
Tidsramme: 21 dager fra behandlingsstart
|
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) ved å vurdere protokoll-definerte dosebegrensende toksisiteter
|
21 dager fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon av TORL-5-700 (Cmax)
Tidsramme: selv om behandlingen ved studiens slutt, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selv om behandlingen ved studiens slutt, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon av TORL-5-700 (Cmax) i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: selv om studien sluttet, en gjennomsnittlig periode på 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selv om studien sluttet, en gjennomsnittlig periode på 5 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for serum TORL-5-700
Tidsramme: selv om studien behandling, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selv om studien behandling, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for serum TORL-5-700 i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: selv om studien behandlingen, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selv om studien behandlingen, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven for TORL-5-700 fra doseringstidspunktet til den siste målbare konsentrasjonen
Tidsramme: selv om behandlingen ved studiens slutt, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selv om behandlingen ved studiens slutt, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Arealet under serumkonsentrasjons-tidskurven for TORL-5-700 fra doseringstidspunktet til den siste målbare konsentrasjonen i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: selv om studien avsluttes, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selv om studien avsluttes, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Klaring (CL) av TORL-5-700
Tidsramme: selv om behandlingen ved studiens slutt, i gjennomsnitt 5 måneder
|
PK-vurdering
|
selv om behandlingen ved studiens slutt, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Renal clearance (CL) av TORL-5-700 i kombinasjon med andre legemidler
Tidsramme: selv om studien behandlingen, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Pk-vurdering
|
selv om studien behandlingen, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Distribusjonsvolum for TORL-5-700
Tidsramme: selv om studien behandlingen, i gjennomsnitt 5 måneder
|
PK-vurdering
|
selv om studien behandlingen, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Distribusjonsvolum for TORL-5-700 i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: selv om studien behandling, et gjennomsnitt på 5 måneder
|
PK-vurdering
|
selv om studien behandling, et gjennomsnitt på 5 måneder
|
|
Immunogenisiteten av TORL-5-700
Tidsramme: selv om behandlingen ved studiens slutt, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Immunogenisitet vil bli målt ved forekomst av behandlingsrelaterte ADA-er
|
selv om behandlingen ved studiens slutt, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Immunogenisiteten til TORL-5-700 i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: selv om slutten av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Immunogenisitet vil bli målt ved forekomst av behandlingsutviklede ADAs
|
selv om slutten av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Vurder den foreløpige antitumoraktiviteten til TORL-5-700 i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: selv om studien ble fullført, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Vurder den antikreftaktiviteten til TORL-5-700 i kombinasjon med andre midler ved bruk av Cheson (2014) sykdomsgradskriterier
|
selv om studien ble fullført, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TORL5700-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .