재발성/불응성 비호지킨 림프종에서의 TORL-5-700 임상 연구
2026년 2월 23일 업데이트: TORL Biotherapeutics, LLC
재발성 또는 난치성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 TORL-5-700 단독요법 및 병용요법에 대한 1/2상, 최초 인체 적용, 개방형, 다기관 연구
TORL-5-700 단독요법 및 병용요법의 안전성, 내약성 및 항암 활성을 평가하기 위한 재발/불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 대상 1/2상 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
155
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Timothy Welliver, M.D.
- 전화번호: (310) 598-5969
- 이메일: timothy.welliver@torlbio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확진된 B-NHL(확산성 대세포 림프종 포함하되 이에 국한되지 않음); 여포성 림프종 1~3A 등급; 만세포 림프종; 변형 림프종(변형 여포성 림프종, 리치터 변형) 및 여포성 림프종 3B 등급; 변연부 림프종 및 점막연관 림프조직 림프종.
- 동부종양학협력그룹 활동 상태 지수 2 이하.
- 루가노 기준에 따른 측정 가능한 병변 최소 1개.
- 종양 조직 이용 가능.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- T세포 림프종
- 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종
- 버킷 림프종 및 고등급 B세포 림프종
- 중추신경계 침범
- 2등급 초과 말초신경병증
- 조절되지 않은 의학적 상태
- 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: 단일 요법 용량 증량
TORL-5-700을 3주마다 한 번 투여
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파트 1: 단일 요법 용량 증량 - TORL-5-700 3주마다 한 번 투여
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실험적: 파트 2: 단일요법 확장
TORL-5-700을 MTD/RP2D로 3주마다 1회 투여
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파트 2: 단독요법 확장 - 최대내용용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)의 TORL-5-700을 3주마다 1회 투여
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실험적: Part 3: 조합 평가
TORL-5-700을 MTD/RP2D로 3주마다 1회 다른 약제와 병용 투여
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파트 3: 병용 평가 - TORL-5-700을 MTD/RP2D 용량으로 3주마다 다른 약제와 병용 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TORL-5-700 단독요법의 안전성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년 동안
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 이상사항 평가
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연구 완료까지 평균 2.5년 동안
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TORL-5-700 단독요법의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년 동안
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Cheson (2014) 질병 등급 기준을 사용하여 TORL-5-700의 항종양 활성을 평가하십시오
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연구 완료까지 평균 2.5년 동안
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TORL-5-700을 다른 약제와 병용 투여 시 안전성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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NCI-CTCAE Version 5.0에 따른 이상반응 평가
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연구 완료까지 평균 2.5년
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 치료 시작 후 21일
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프로토콜에서 정의한 용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다
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치료 시작 후 21일
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권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 치료 시작일로부터 21일
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프로토콜에서 정의한 용량제한독성을 평가하여 RP2D를 결정하세요
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치료 시작일로부터 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TORL-5-700의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 치료 종료 후, 평균 5개월
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Pk 평가
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연구 치료 종료 후, 평균 5개월
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TORL-5-700의 최대 혈청 농도(Cmax)를 다른 약제와 병용 투여 시
기간: 연구 치료 종료 시점까지 평균 5개월
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PK 평가
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연구 치료 종료 시점까지 평균 5개월
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혈청 TORL-5-700의 말단 반감기 (t1/2)
기간: 연구 치료 종료 시점까지 평균 5개월
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약동학 평가
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연구 치료 종료 시점까지 평균 5개월
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다른 약제와 병용 투여 시 혈청 TORL-5-700의 말기 반감기 (t1/2)
기간: 연구 치료 종료 후, 평균 5개월 동안
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Pk 평가
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연구 치료 종료 후, 평균 5개월 동안
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투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 TORL-5-700 혈청 농도-시간 곡선 하단 면적
기간: 연구 치료 종료 시점까지 평균 5개월 동안
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Pk 평가
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연구 치료 종료 시점까지 평균 5개월 동안
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다른 약제와 병용 투여 시 투약 시점부터 마지막 측정 가능 농도까지의 TORL-5-700 혈청 농도-시간 곡선 하면적
기간: 연구 치료 종료 후 평균 5개월
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Pk 평가
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연구 치료 종료 후 평균 5개월
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TORL-5-700의 청소율(CL)
기간: 연구 치료 종료 시까지 평균 5개월 동안
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Pk 평가
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연구 치료 종료 시까지 평균 5개월 동안
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TORL-5-700과 다른 약제와 병용 시의 청소율(CL)
기간: 연구 치료 종료 후 평균 5개월 동안
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PK 평가
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연구 치료 종료 후 평균 5개월 동안
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TORL-5-700의 분포 용적
기간: 연구 종료 치료까지 평균 5개월 동안
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PK 평가
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연구 종료 치료까지 평균 5개월 동안
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TORL-5-700와 다른 약제 병용 시 분포 용적
기간: 연구 치료 종료 시까지 평균 5개월 동안
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PK 평가
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연구 치료 종료 시까지 평균 5개월 동안
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TORL-5-700의 면역원성
기간: 연구 치료 종료 후 평균 5개월 동안
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면역원성은 치료 유발 ADAs의 발생률로 측정됩니다
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연구 치료 종료 후 평균 5개월 동안
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TORL-5-700과 다른 약제와의 병용 투여 시 면역원성
기간: 연구 치료 종료 시까지, 평균 5개월 동안
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면역원성은 치료 중 발생한 ADA의 발생률로 측정됩니다.
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연구 치료 종료 시까지, 평균 5개월 동안
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TORL-5-700을 다른 약제와 병용할 때의 예비 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년 동안
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Cheson(2014) 질병 등급 기준을 사용하여 TORL-5-700과 다른 약제의 병용 요법의 항종양 활성을 평가한다
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연구 완료까지 평균 2.5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TORL-5-700에 대한 임상 시험
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TORL Biotherapeutics, LLCEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)모병나팔관암 | 상피성 난소암 | 자궁내막양 난소암 | 일차 복막미국, 호주, 독일, 캐나다, 벨기에, 오스트리아, 싱가포르, 아일랜드, 이탈리아, 대한민국, 프랑스, 스페인
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TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in Oncology모병
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TORL Biotherapeutics, LLC모병원발성 복막암 | FIGO III기 및 IV기 난소암 | 나팔관암미국
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TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in Oncology모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityBiohaven Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Acusphere완전한
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