Egy tanulmány a TORL-5-700-ról relapszáló/refrakter nem Hodgkin limfómában
2026. augusztus 20. frissítette: TORL Biotherapeutics, LLC
A TORL-5-700 monoterápiaként és kombinációban alkalmazásának első emberi alkalmazású, nyílt címkéjű, többcentrumos, 1/2. fázisú vizsgálata visszaesett vagy refrakter non-Hodgkin lymphomás betegeknél
Az TORL-5-700 monoterápiában és kombinációban alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes hatását értékelő 1/2-es fázisú vizsgálat R/R NHL-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
155
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Park, M.D.
- Telefonszám: (310) 598-5969
- E-mail: eric.park@torlbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Toborzás
- Providence Medical Foundation
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- UCLA
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Health Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Igazolt B-NHL, beleértve, de nem kizárólagosan de novo DLBCL-t; FL-t, 1-től 3A-ig terjedő fokozatot; MCL-t; transzformált limfómát (tFL, RT) és FL 3B fokozatot; MZL-t és MALT-ot.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot kisebb vagy egyenlő, mint 2.
- Legalább 1 mérhető áttét a Lugano-kritériumok szerint.
- Elérhető tumor szövet.
- Megfelelő szervfunkció
Kizárási kritériumok:
- T-sejtes limfóma
- CLL vagy SL
- Burkitt limfóma és magas fokozatú B-sejtes limfóma
- CNS érintettség
- Perifériás neuropátia > 2. fokozat
- Nem kontrollált orvosi állapotok
- Vírusfertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Monoterápiás dózisemelés
TORL-5-700 három hetente egyszer beadva
|
1. rész: Monoterápiás dózisemelés - TORL-5-700 három hetente egyszer beadva
|
|
Kísérleti: 2. rész: Monoterápia-bővítés
TORL-5-700 az MTD/RP2D-n háromhetente egyszer beadva
|
2. rész: Monoterápiás bővítés - TORL-5-700 a Maximálisan tolerált Adag (MTD)/Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D) alkalmazása három hetente egyszer
|
|
Kísérleti: 3. rész: Kombinációs értékelés
TORL-5-700 az MTD/RP2D-n három hetente egyszer, egy másik szerrel kombinálva alkalmazva
|
3. rész: Kombinációs értékelés – TORL-5-700 az MTD/RP2D adagolásban háromhetente egy másik szerrel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TORL-5-700 biztonságosságának értékelése monoterápiaként
Időkeret: bár a tanulmány befejezése, átlagosan 2,5 év
|
Mellékhatások értékelése az NCI-CTCAE 5.0 verzió szerint
|
bár a tanulmány befejezése, átlagosan 2,5 év
|
|
Értékelje a TORL-5-700 daganatellenes aktivitását monoterápiaként
Időkeret: bár a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2,5 év
|
A TORL-5-700 antitumor aktivitásának értékelése Cheson (2014) betegségfokozati kritériumok alapján
|
bár a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2,5 év
|
|
A TORL-5-700 biztonságának értékelése más szerek kombinációjában
Időkeret: bár a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2,5 év
|
A mellékhatások értékelése az NCI-CTCAE 5.0 verzió szerint
|
bár a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2,5 év
|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: 21 nap a kezelés megkezdésétől
|
Határozza meg az MTD-t a Protokoll által meghatározott Dóziskorlátozó Toxicitások (DLT) értékelésével
|
21 nap a kezelés megkezdésétől
|
|
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D)
Időkeret: 21 nap a kezelés kezdetétől
|
A RP2D meghatározása a Protokoll által meghatározott Dóziskorlátozó Toxicitások értékelésével
|
21 nap a kezelés kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TORL-5-700 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: bár a tanulmány kezelésének vége, átlagosan 5 hónap
|
Pk értékelés
|
bár a tanulmány kezelésének vége, átlagosan 5 hónap
|
|
A TORL-5-700 maximális szérumkoncentrációja (Cmax) más szerek kombinációjában
Időkeret: bár a vizsgálati kezelés vége, átlagosan 5 hónap
|
Pk értékelés
|
bár a vizsgálati kezelés vége, átlagosan 5 hónap
|
|
A szérum TORL-5-700 terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: bár a tanulmány kezelésének befejezése, átlagosan 5 hónap
|
PK értékelés
|
bár a tanulmány kezelésének befejezése, átlagosan 5 hónap
|
|
Szerum TORL-5-700 terminális felezési ideje (t1/2) más hatóanyagokkal kombinálva
Időkeret: bár a vizsgálat kezelésének vége, átlagosan 5 hónap
|
Pk értékelés
|
bár a vizsgálat kezelésének vége, átlagosan 5 hónap
|
|
A TORL-5-700 szerumkoncentráció-idő görbe alatti területe az adagolástól az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: bár a vizsgálat kezelésének befejezése, átlagosan 5 hónap
|
Pk felmérés
|
bár a vizsgálat kezelésének befejezése, átlagosan 5 hónap
|
|
A TORL-5-700 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe az adagolástól az utolsó mérhető koncentrációig más szerek kombinációjában
Időkeret: bár a vizsgálati kezelés végén, átlagosan 5 hónap
|
Pk értékelés
|
bár a vizsgálati kezelés végén, átlagosan 5 hónap
|
|
TORL-5-700 klírense (CL)
Időkeret: bár a tanulmány kezelésének befejezése, átlagosan 5 hónap
|
Pk értékelés
|
bár a tanulmány kezelésének befejezése, átlagosan 5 hónap
|
|
A TORL-5-700 tisztulási sebessége (CL) más szerek kombinációjában
Időkeret: bár a vizsgálati kezelés végén, átlagosan 5 hónap
|
Pk értékelés
|
bár a vizsgálati kezelés végén, átlagosan 5 hónap
|
|
TORL-5-700 eloszlási térfogata
Időkeret: bár a vizsgálati kezelés végén, átlagosan 5 hónap
|
PK értékelés
|
bár a vizsgálati kezelés végén, átlagosan 5 hónap
|
|
A TORL-5-700 eloszlási térfogata más szerek kombinációjában
Időkeret: bár a vizsgálati kezelés vége, átlagosan 5 hónap
|
PK értékelés
|
bár a vizsgálati kezelés vége, átlagosan 5 hónap
|
|
A TORL-5-700 immunogenitása
Időkeret: bár a tanulmánykezelés befejezése után, átlagosan 5 hónap
|
Az immunogenitást a kezelés során fellépő ADA-k előfordulási gyakoriságával mérjük
|
bár a tanulmánykezelés befejezése után, átlagosan 5 hónap
|
|
A TORL-5-700 immunogenitása más szerek kombinációjában
Időkeret: bár a vizsgálat kezelésének vége, átlagosan 5 hónap
|
Az immunogenitást a kezelés során felmerülő ADA-k előfordulási gyakorisága alapján mérik
|
bár a vizsgálat kezelésének vége, átlagosan 5 hónap
|
|
A TORL-5-700 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése egyéb szerek kombinációjában
Időkeret: bár a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2,5 év
|
Értékelje a TORL-5-700 antitumoros aktivitását más szerek kombinációjában a Cheson (2014) betegség besorolási kritériumai alapján
|
bár a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TORL5700-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .