Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TORL-5-700 u relabujícího/refrakterního non-Hodgkinova lymfomu

23. února 2026 aktualizováno: TORL Biotherapeutics, LLC

Fáze 1/2, první aplikace na lidech, otevřená, multicentrická studie TORL-5-700 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s relabovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Fáze 1/2 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity přípravku TORL-5-700 jako monoterapie a v kombinaci u R/R NHL

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Potvrzený B-NHL, včetně, ale ne omezeno na, de novo DLBCL; FL, stupně 1 až 3A; MCL; transformovaný lymfom (tFL, RT) a FL stupeň 3B; MZL a MALT.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle Lugano kritérií.
  • Nádorová tkáň je dostupná.
  • Dostatečná funkce orgánů

Vylučovací kritéria:

  • T-buněčný lymfom
  • CLL nebo SL
  • Burkittův lymfom a vysoce maligní B-buněčný lymfom
  • Postižení CNS
  • Periferní neuropatie > stupeň 2
  • Nekontrolované zdravotní stavy
  • Virové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Monoterapie s eskalací dávky
TORL-5-700 Podávané jednou za tři týdny
Lék: TORL-5-700
Část 1: Escalace dávky monoterapie - TORL-5-700 podávané jednou za tři týdny
Experimentální: Část 2: Expanze monoterapie
TORL-5-700 při MTD/RP2D podávaný jednou za tři týdny
Lék: TORL-5-700 při MTD/RP2D
Část 2: Rozšíření monoterapie - TORL-5-700 při maximální tolerované dávce (MTD)/doporučené dávce pro fázi 2 (RP2D) podávané jednou za tři týdny
Experimentální: Část 3: Hodnocení kombinace
TORL-5-700 při MTD/RP2D podávaný jednou za tři týdny v kombinaci s jiným léčivem
Lék: TORL-5-700 při MTD/RP2D v kombinaci s dalším činidlem
Část 3: Hodnocení kombinace – TORL-5-700 v MTD/RP2D podávaný každé tři týdny v kombinaci s jiným činidlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost přípravku TORL-5-700 jako monoterapie
Časové okno: ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Posouzení nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu přípravku TORL-5-700 jako monoterapie
Časové okno: i když studie byla dokončena, v průměru 2,5 roku
Posoudit protinádorovou aktivitu přípravku TORL-5-700 pomocí kritérií pro hodnocení onemocnění podle Chesona (2014)
i když studie byla dokončena, v průměru 2,5 roku
Vyhodnotit bezpečnost přípravku TORL-5-700 v kombinaci s jinými látkami
Časové okno: ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Hodnocení nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 21 dnů od zahájení léčby
Stanovte MTD vyhodnocením Dávkově Limitujících Toxicit (DLT) definovaných v Protokolu
21 dnů od zahájení léčby
Stanovte doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: 21 dní od začátku léčby
Stanovte RP2D posouzením protokolem definovaných dávkově limitujících toxicit
21 dní od začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace TORL-5-700 (Cmax)
Časové okno: přestože konec léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Posouzení PK
přestože konec léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Maximální koncentrace TORL-5-700 v séru (Cmax) v kombinaci s dalšími léčivy
Časové okno: ačkoli ukončení léčby studie, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
ačkoli ukončení léčby studie, v průměru 5 měsíců
Terminální poločas (t1/2) sérového TORL-5-700
Časové okno: i když po ukončení léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Posouzení PK
i když po ukončení léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Terminální poločas (t1/2) sérového TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: ačkoli konec léčby studie, v průměru 5 měsíců
Posouzení Pk
ačkoli konec léčby studie, v průměru 5 měsíců
Plocha pod křivkou sérové koncentrace a času pro TORL-5-700 od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: i když léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Posouzení PK
i když léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase pro TORL-5-700 od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: ačkoli ukončení léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Posouzení PK
ačkoli ukončení léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Clearance (CL) léku TORL-5-700
Časové okno: i když je léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
i když je léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Clearance (CL) přípravku TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: i když na konci léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
i když na konci léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Distribuční objem TORL-5-700
Časové okno: i když po ukončení léčby v rámci studie, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
i když po ukončení léčby v rámci studie, v průměru 5 měsíců
Distribuční objem TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: ačkoli na konci studie léčby, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
ačkoli na konci studie léčby, v průměru 5 měsíců
Imunogenicita přípravku TORL-5-700
Časové okno: přestože po ukončení léčby v rámci studie, v průměru 5 měsíců
Imunogenita bude měřena incidencí léčbou indukovaných ADA
přestože po ukončení léčby v rámci studie, v průměru 5 měsíců
Imunogenicita TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: i když léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Imunogenicita bude měřena incidencí léčbou indukovaných ADA
i když léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Posoudit protinádorovou aktivitu TORL-5-700 v kombinaci s dalšími léčivy pomocí kritérií pro hodnocení onemocnění podle Chesona (2014)
ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TORL Biotherapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TORL5700-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TORL-5-700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit