Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TORL-5-700 bij terugkerend/refractair non-Hodgkinlymfoom

20 augustus 2026 bijgewerkt door: TORL Biotherapeutics, LLC

Een fase 1/2, eerste bij de mens, open-label, multicenterstudie van TORL-5-700 als monotherapie en in combinatie voor deelnemers met recidiverend of refractair non-Hodgkinlymfoom

Een fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antikankeractiviteit van TORL-5-700 als monotherapie en in combinatie bij R/R NHL te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd B-NHL, inclusief maar niet beperkt tot de novo DLBCL; FL, graad 1 tot 3A; MCL; getransformeerd lymfoom (tFL, RT) en FL graad 3B; MZL en MALT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens Lugano-criteria.
  • Tumorweefsel is beschikbaar.
  • Voldoende orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  • T-cellymfoom
  • CLL of SL
  • Burkitt-lymfoom en hooggradig B-cellymfoom
  • CNS-betrokkenheid
  • Perifere neuropathie > Graad 2
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Virale infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Monotherapie Dosisverhoging
TORL-5-700 eenmaal per drie weken toegediend
Geneesmiddel: TORL-5-700
Deel 1: Monotherapie Dosisverhoging - TORL-5-700 Eens per drie weken toegediend
Experimenteel: Deel 2: Monotherapie Uitbreiding
TORL-5-700 bij MTD/RP2D Eens per drie weken toegediend
Geneesmiddel: TORL-5-700 bij MTD/RP2D
Deel 2: Monotherapie Uitbreiding - TORL-5-700 bij Maximale Tolerabele Dosis (MTD)/Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) Eenmaal per drie weken toegediend
Experimenteel: Deel 3: Combinatie-evaluatie
TORL-5-700 bij MTD/RP2D één keer per drie weken toegediend in combinatie met een ander middel
Geneesmiddel: TORL-5-700 bij MTD/RP2D in combinatie met een ander middel
Deel 3: Combinatie-evaluatie - TORL-5-700 bij MTD/RP2D toegediend om de drie weken in combinatie met een ander middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van TORL-5-700 als monotherapie
Tijdsspanne: hoewel de studie voltooid was, gemiddeld 2,5 jaar
Beoordeling van bijwerkingen volgens NCI-CTCAE Versie 5.0
hoewel de studie voltooid was, gemiddeld 2,5 jaar
Beoordeel de antitumoractiviteit van TORL-5-700 als monotherapie
Tijdsspanne: hoewel de studie voltooid is, gemiddeld 2,5 jaar
Beoordeel de antitumoractiviteit van TORL-5-700 met behulp van de Cheson (2014) ziektegraderingscriteria
hoewel de studie voltooid is, gemiddeld 2,5 jaar
Evalueer de veiligheid van TORL-5-700 in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: hoewel studie voltooiing, een gemiddelde van 2,5 jaar
Beoordeling van bijwerkingen volgens NCI-CTCAE versie 5.0
hoewel studie voltooiing, een gemiddelde van 2,5 jaar
Bepaal de Maximale Tolerabele Dosis (MTD)
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf het begin van de behandeling
Bepaal de MTD door het beoordelen van protocolgedefinieerde dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
21 dagen vanaf het begin van de behandeling
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf de start van de behandeling
Bepaal de RP2D door Protocol gedefinieerde Dosis Limiterende Toxiciteiten te beoordelen
21 dagen vanaf de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie van TORL-5-700 (Cmax)
Tijdsspanne: hoewel einde van studiebehandeling, een gemiddelde van 5 maanden
Pk-bepaling
hoewel einde van studiebehandeling, een gemiddelde van 5 maanden
Maximale serumconcentratie van TORL-5-700 (Cmax) in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Pk-beoordeling
hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van serum TORL-5-700
Tijdsspanne: hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Pk-beoordeling
hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van serum TORL-5-700 in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Pk-beoordeling
hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve voor TORL-5-700 vanaf het tijdstip van dosering tot de laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: hoewel het einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Pk-beoordeling
hoewel het einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve voor TORL-5-700 vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Pk-beoordeling
hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Klaring (CL) van TORL-5-700
Tijdsspanne: hoewel einde van de studiebehandeling, een gemiddelde van 5 maanden
Pk-beoordeling
hoewel einde van de studiebehandeling, een gemiddelde van 5 maanden
Klaring (CL) van TORL-5-700 in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
PK-bepaling
hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Distributievolume van TORL-5-700
Tijdsspanne: hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
PK-beoordeling
hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Distributievolume van TORL-5-700 in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: hoewel het einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
PK-beoordeling
hoewel het einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Immunogeniciteit van TORL-5-700
Tijdsspanne: hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Immunogeniciteit wordt gemeten door de incidentie van behandeling-geïnduceerde ADA's
hoewel einde van de studiebehandeling, gemiddeld 5 maanden
Immunogeniciteit van TORL-5-700 in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: hoewel aan het einde van de studiebehandeling, een gemiddelde van 5 maanden
Immunogeniciteit wordt gemeten door de incidentie van behandeling-geassocieerde ADA's
hoewel aan het einde van de studiebehandeling, een gemiddelde van 5 maanden
Beoordeel de voorlopige antitumoractiviteit van TORL-5-700 in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: hoewel studie voltooiing, gemiddeld 2,5 jaar
Beoordeel de antitumoractiviteit van TORL-5-700 in combinatie met andere middelen met behulp van de Cheson (2014) ziektegradatiecriteria
hoewel studie voltooiing, gemiddeld 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TORL5700-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren