DMEK 手术中部分视场人工晶状体 (PROFIDE)

详细研究描述

这项可行性研究旨在评估在实施三重后弹力层角膜内皮移植术（DMEK）时，植入扩展范围PRoF人工晶状体（IOL），特别是PureSee™ IOL后，患者的视力、视觉质量、屈光结果及满意度。 三重DMEK是针对同时患有角膜内皮功能障碍和白内障患者的联合手术。 本研究的主要目标是探索PureSee™ IOL是否能改善视觉结果，帮助减少对眼镜的需求，最终提升这些患者的术后体验。

本研究旨在为三重DMEK手术提供有关IOL选择和手术规划的有价值数据。 研究结果将有助于扩大患者可用的选择，并优化他们术后的视觉结果。

研究目标

本研究的主要目标是在临床三重DMEK环境中，评估PureSee™ IOL植入后的视觉结果、患者满意度及总体成功率。 研究将聚焦于以下具体目标：

主要目标

未矫正中间视力（UIVA）：

评估接受三重DMEK手术的患者中，PureSee™ IOL实现的未矫正中间视力（UIVA）。 UIVA将作为主要结果进行测量。

次要目标

眼镜独立性：

评估患者报告的眼镜独立性，即患者在植入PureSee™ IOL进行三重DMEK手术后，多久可以不需要眼镜或隐形眼镜。

单眼视力：

测量手术后单眼未矫正及最佳矫正的远、中、近视力。 这将帮助确定患者在无需矫正（未矫正）和佩戴眼镜或隐形眼镜（最佳矫正）时，在不同距离（远、近和中间）的视觉能力。

离焦曲线：

评估未矫正离焦曲线，该曲线测量患者从近到远聚焦不同距离物体时视力的变化。 此曲线有助于描述患者使用IOL所体验的视觉范围。

对比敏感度：

评估对比敏感度，测试患者在低光条件下或感知物体间细微对比的能力，这是日常活动（如夜间驾驶或阅读）中功能性视觉的重要方面。

研究人群

本研究将包括接受三重DMEK手术以治疗内皮功能障碍和白内障的患者。 参与者需有资格接受扩展范围PRoF IOL，并必须满足手术的纳入标准。 具体而言，将适用以下标准：

患者必须计划进行三重DMEK手术。

患者必须愿意参与研究并参加随访。

研究设计

这是一项前瞻性、观察性研究。 所有患者将作为常规临床护理的一部分接受三重DMEK手术，并在手术中植入PureSee™ IOL。 研究将在手术后几个月内监测患者的视觉结果。

干预措施

干预组：接受三重DMEK手术的患者将植入PureSee™ IOL（扩展范围PRoF IOL）。

结果测量

将使用以下主要和次要结果测量来评估PureSee™ IOL的有效性和影响：

主要结果

未矫正中间视力（UIVA）：将在定义的术后时间点进行测量。

次要结果

眼镜独立性：通过患者报告的关于手术后使用眼镜或隐形眼镜的问卷进行评估。

单眼视力：

未矫正的远、中、近视力将在多次术后随访中对双眼进行测量。

最佳矫正视力也将针对每个距离（远、中、近）进行测量。

离焦曲线：

通过不同距离的一系列测量，评估PureSee™ IOL提供的功能性视觉范围。

对比敏感度：

在受控条件下测量，以评估患者在低对比度或低光环境中区分物体的能力。

研究时长

研究招募期：患者将在定义的时期内招募，招募基于他们计划的三重DMEK手术。

随访期：参与者将在手术后随访六个月。

研究意义

本研究的结果将为接受三重DMEK手术并植入PureSee™ IOL的患者的视觉结果提供有价值的数据。 这种新型晶状体可能在视觉质量方面提供显著优势，特别是对于中间视力，这在传统DMEK中IOL植入后常常是一个挑战。 本研究将有助于指导IOL选择策略，并改善接受复杂白内障和角膜手术患者的术后护理。

研究结果还可能有助于扩大接受DMEK的白内障和内皮功能障碍患者的可用选择，提供更好的结果和更高的眼镜独立性的潜力。