Částečný rozsah nitroočních čoček v procedurách s DMEK (PROFIDE)

Podrobný popis studie

Tato studie proveditelnosti je navržena k vyhodnocení zrakové ostrosti, kvality vidění, refrakčních výsledků a spokojenosti pacientů po implantaci nitrooční čočky (IOL) s rozšířeným rozsahem PRoF, konkrétně čočky PureSee™ IOL, během trojité operace Descemetovy membránové endotelové keratoplastiky (DMEK). Trojitá DMEK je kombinovaný zákrok pro pacienty s endotelovou dysfunkcí rohovky a šedým zákalem. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda čočka PureSee™ IOL může zlepšit vizuální výsledky a pomoci snížit potřebu brýlí, což by v konečném důsledku zlepšilo pooperační zkušenost těchto pacientů.

Tato studie si klade za cíl poskytnout cenná data týkající se výběru IOL a chirurgického plánování pro trojité DMEK zákroky. Zjištění pomohou rozšířit možnosti dostupné pacientům a optimalizovat jejich vizuální výsledky po operaci.

Cíle studie

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit vizuální výsledky, spokojenost pacientů a celkový úspěch implantace čočky PureSee™ IOL v klinickém prostředí trojité DMEK. Studie se zaměří na následující konkrétní cíle:

Primární cíl

Nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA):

Vyhodnotit nekorigovanou střední zrakovou ostrost (UIVA) dosaženou čočkou PureSee™ IOL u pacientů podstupujících trojitou operaci DMEK. UIVA bude měřena jako primární výsledek.

Sekundární cíle

Nezávislost na brýlích:

Posoudit pacienty uváděnou nezávislost na brýlích, což znamená, jak často mohou pacienti po trojité operaci DMEK s implantací čočky PureSee™ IOL obejít bez brýlí nebo kontaktních čoček.

Monokulární zraková ostrost:

Změřit monokulární nekorigovanou a nejlépe korigovanou vzdálenou, střední a blízkou zrakovou ostrost po operaci. To pomůže určit, jak dobře pacienti vidí na různé vzdálenosti (daleké, blízké a střední) jak bez korekce (nekorigovaně), tak s brýlemi nebo kontaktními čočkami (nejlépe korigovaně).

Křivka defokusace:

Posoudit nekorigovanou křivku defokusace, která měří, jak se vidění mění, když se pacienti soustředí na objekty v různých vzdálenostech, od blízkých po vzdálené. Tato křivka pomáhá charakterizovat rozsah vidění, který pacienti s IOL zažívají.

Kontrastní citlivost:

Vyhodnotit kontrastní citlivost, která testuje schopnost vidět za podmínek slabého osvětlení nebo vnímat jemné kontrasty mezi objekty, což je důležitý aspekt funkčního vidění pro každodenní činnosti, jako je řízení v noci nebo čtení.

Studijní populace

Studie zahrne pacienty podstupující trojitou operaci DMEK pro léčbu endotelové dysfunkce a šedého zákalu. Účastníci budou způsobilí pro implantaci IOL s rozšířeným rozsahem PRoF a musí splňovat inkluzní kritéria pro tento zákrok. Konkrétně budou platit následující kritéria:

Pacienti musí být naplánováni na trojitou operaci DMEK.

Pacienti musí být ochotni se studie zúčastnit a docházet na kontrolní návštěvy.

Studijní design

Toto je prospektivní, observační studie. Všichni pacienti podstoupí trojitou operaci DMEK jako součást rutinní klinické péče, přičemž během zákroku bude implantována čočka PureSee™ IOL. Studie bude sledovat vizuální výsledky pacientů po dobu několika měsíců po operaci.

Zásahy

Intervenční skupina: Pacienti podstupující trojitou operaci DMEK obdrží čočku PureSee™ IOL (IOL s rozšířeným rozsahem PRoF).

Výsledné míry

K vyhodnocení účinnosti a dopadu čočky PureSee™ IOL budou použity následující primární a sekundární výsledné míry:

Primární výsledek

Nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA): Bude měřena v definovaném pooperačním časovém bodě.

Sekundární výsledky

Nezávislost na brýlích: Hodnocena pomocí dotazníků uváděných pacienty týkajících se jejich používání brýlí nebo kontaktních čoček po operaci.

Monokulární zraková ostrost:

Nekorigovaná vzdálená, střední a blízká zraková ostrost bude měřena u obou očí na více pooperačních návštěvách.

Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude také měřena pro každou vzdálenost (vzdálenou, střední a blízkou).

Křivka defokusace:

Série měření na různých vzdálenostech posoudí funkční rozsah vidění poskytovaný čočkou PureSee™ IOL.

Kontrastní citlivost:

Měřena za kontrolovaných podmínek k vyhodnocení schopnosti pacientů rozlišovat objekty v prostředí s nízkým kontrastem nebo slabým osvětlením.

Doba trvání studie

Období zařazení do studie: Pacienti budou rekrutováni po definované období, přičemž zařazení bude založeno na jejich naplánované trojité operaci DMEK.

Období sledování: Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po operaci.

Význam studie

Výsledky této studie poskytnou cenná data o vizuálních výsledcích pacientů podstupujících trojitou operaci DMEK s implantací čočky PureSee™ IOL. Tato nová čočka může nabídnout významné výhody z hlediska kvality vidění, zejména pro střední vidění, což je často výzvou po tradiční implantaci IOL v DMEK. Tato studie pomůže vést strategie výběru IOL a zlepšit pooperační péči o pacienty podstupující komplexní operaci šedého zákalu a rohovky.

Zjištění mohou také přispět k rozšíření dostupných možností pro pacienty se šedým zákalem a endotelovou dysfunkcí podstupující DMEK, nabízejíc potenciál pro lepší výsledky a zvýšenou nezávislost na brýlích.