Implants intraoculaires à plage partielle de champ dans les procédures compatibles DMEK (PROFIDE)

Description détaillée de l'étude

Cette étude de faisabilité est conçue pour évaluer l'acuité visuelle, la qualité de la vision, les résultats réfractifs et la satisfaction des patients après l'implantation d'un cristallin artificiel (IOL) PRoF à plage étendue, spécifiquement l'IOL PureSee™, lors d'une triple greffe endothéliale de la membrane de Descemet (DMEK). La triple DMEK est une procédure combinée pour les patients atteints à la fois de dysfonction endothéliale cornéenne et de cataracte. L'objectif principal de cette étude est d'explorer si l'IOL PureSee™ peut améliorer les résultats visuels et aider à réduire le besoin de lunettes, améliorant ainsi l'expérience postopératoire pour ces patients.

Cette étude vise à fournir des données précieuses sur la sélection de l'IOL et la planification chirurgicale pour les procédures de triple DMEK. Les résultats contribueront à élargir les options disponibles pour les patients et à optimiser leurs résultats visuels après la chirurgie.

Objectifs de l'étude

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats visuels, la satisfaction des patients et le succès global de l'implantation de l'IOL PureSee™ dans un cadre clinique de triple DMEK. L'étude se concentrera sur les objectifs spécifiques suivants :

Objectif principal

Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA) :

Évaluer l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA) obtenue avec l'IOL PureSee™ chez les patients subissant une chirurgie de triple DMEK. L'UIVA sera mesurée comme critère de jugement principal.

Objectifs secondaires

Indépendance vis-à-vis des lunettes :

Évaluer l'indépendance vis-à-vis des lunettes rapportée par les patients, c'est-à-dire la fréquence à laquelle les patients peuvent se passer de lunettes ou de lentilles de contact après une chirurgie de triple DMEK avec implantation de l'IOL PureSee™.

Acuité visuelle monoculaire :

Mesurer l'acuité visuelle monoculaire non corrigée et la meilleure acuité corrigée de loin, intermédiaire et de près après la chirurgie. Cela permettra de déterminer dans quelle mesure les patients peuvent voir à différentes distances (loin, près et intermédiaire) sans correction (non corrigée) et avec des lunettes ou des lentilles de contact (meilleure correction).

Courbe de défocalisation :

Évaluer la courbe de défocalisation non corrigée, qui mesure comment la vision change lorsque les patients se concentrent sur des objets à différentes distances, du près au loin. Cette courbe aide à caractériser la plage de vision que les patients expérimentent avec l'IOL.

Sensibilité au contraste :

Évaluer la sensibilité au contraste, qui teste la capacité à voir dans des conditions de faible luminosité ou à percevoir des contrastes subtils entre les objets, un aspect important de la vision fonctionnelle pour les activités quotidiennes telles que la conduite de nuit ou la lecture.

Population de l'étude

L'étude inclura des patients subissant une chirurgie de triple DMEK pour le traitement à la fois de la dysfonction endothéliale et de la cataracte. Les participants seront éligibles pour recevoir un IOL PRoF à plage étendue et doivent répondre aux critères d'inclusion pour la procédure. Plus précisément, les critères suivants s'appliqueront :

Les patients doivent être programmés pour une chirurgie de triple DMEK.

Les patients doivent être disposés à participer à l'étude et à assister aux visites de suivi.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. Tous les patients subiront une chirurgie de triple DMEK dans le cadre des soins cliniques de routine, l'IOL PureSee™ étant implantée pendant la procédure. L'étude surveillera les résultats visuels des patients sur plusieurs mois après la chirurgie.

Interventions

Groupe d'intervention : Les patients subissant une chirurgie de triple DMEK recevront l'IOL PureSee™ (IOL PRoF à plage étendue).

Mesures des résultats

Les mesures de résultats primaires et secondaires suivantes seront utilisées pour évaluer l'efficacité et l'impact de l'IOL PureSee™ :

Résultat principal

Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA) : Elle sera mesurée à un moment postopératoire défini.

Résultats secondaires

Indépendance vis-à-vis des lunettes : Évaluée par des questionnaires rapportés par les patients concernant leur utilisation de lunettes ou de lentilles de contact après la chirurgie.

Acuité visuelle monoculaire :

L'acuité visuelle non corrigée de loin, intermédiaire et de près sera mesurée pour les deux yeux lors de multiples visites postopératoires.

La meilleure acuité visuelle corrigée sera également mesurée pour chaque distance (loin, intermédiaire et près).

Courbe de défocalisation :

Une série de mesures à différentes distances évaluera la plage de vision fonctionnelle fournie par l'IOL PureSee™.

Sensibilité au contraste :

Mesurée dans des conditions contrôlées pour évaluer la capacité des patients à distinguer des objets dans des environnements à faible contraste ou à faible luminosité.

Durée de l'étude

Période d'inclusion dans l'étude : Les patients seront recrutés sur une période définie, l'inclusion étant basée sur leur chirurgie de triple DMEK programmée.

Période de suivi : Les participants seront suivis pendant six mois après la chirurgie.

Signification de l'étude

Les résultats de cette étude fourniront des données précieuses sur les résultats visuels des patients subissant une chirurgie de triple DMEK avec implantation de l'IOL PureSee™. Cette nouvelle lentille peut offrir des avantages significatifs en termes de qualité visuelle, en particulier pour la vision intermédiaire, qui est souvent un défi après l'implantation traditionnelle d'IOL dans la DMEK. Cette étude aidera à guider les stratégies de sélection de l'IOL et à améliorer les soins postopératoires pour les patients subissant une chirurgie complexe de la cataracte et de la cornée.

Les résultats pourraient également contribuer à élargir les options disponibles pour les patients atteints de cataracte et de dysfonction endothéliale subissant une DMEK, offrant le potentiel de meilleurs résultats et d'une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes.