Lentes Intraoculares de Campo Parcial em Procedimentos com DMEK (PROFIDE)
Um Estudo de Viabilidade a Avaliar os Resultados Visuais de Lentes Intraoculares Refrativas de Campo Parcial Estendido em Doentes Submetidos a Cirurgia Combinada de Catarata e Queratoplastia Endotelial da Membrana de Descemet (Tripla DMEK)
Visão Geral do Estudo
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados visuais, a qualidade da visão e a satisfação dos doentes após receberem uma lente intraocular (LIO) PRoF de alcance estendido durante a cirurgia tripla de Ceratoplastia Endotelial da Membrana de Descemet (DMEK). Esta cirurgia é normalmente realizada para tratar doentes com disfunção endotelial da córnea e cataratas. Ao testar uma LIO mais recente, a LIO PureSee™ PRoF estendida, este estudo espera melhorar a forma como os oftalmologistas planeiam as cirurgias e selecionam as LIOs para estes doentes, ajudando finalmente os cirurgiões a otimizar os resultados e a expandir as opções disponíveis para as pessoas que se submetem a este procedimento.
Objetivo do Estudo
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem a LIO PureSee™ funciona em termos de acuidade visual intermédia (quão bem os participantes conseguem ver objetos à distância de um braço). Os investigadores também irão medir a qualidade da visão, a satisfação e se os participantes necessitam de óculos após a cirurgia.
Os investigadores estabeleceram os seguintes objetivos para este estudo:
Objetivo Principal:
Medir quão bem os doentes conseguem ver a distâncias intermédias (acuidade visual intermédia não corrigida, ou AVINC) após receberem a LIO PureSee™ durante a cirurgia tripla de DMEK.
Objetivos Secundários:
Compreender quão independentes os doentes estão dos óculos após a cirurgia.
Medir a acuidade visual não corrigida e melhor corrigida (nitidez da visão) dos doentes para visão ao longe, intermédia e de perto após a cirurgia.
Avaliar a curva de desfocagem não corrigida (como a visão dos participantes muda ao focar a diferentes distâncias).
Medir a sensibilidade ao contraste (quão bem os participantes conseguem ver em condições de pouca luz ou com contrastes subtis).
Quem Pode Participar Neste Estudo?
Para participar neste estudo, os participantes precisam de:
Estar a ser submetidos a cirurgia tripla de DMEK para disfunção endotelial e catarata no momento da inscrição.
Ser elegíveis para receber uma LIO de alcance de visão estendido como parte do procedimento.
Este estudo procura doentes que estejam interessados em compreender como a nova tecnologia de LIOs pode melhorar a sua qualidade de visão pós-operatória e reduzir a sua dependência de óculos.
O Que Acontecerá Durante o Estudo?
Os participantes terão os seus resultados visuais e satisfação medidos em momentos específicos após a cirurgia. Isto inclui:
Testar a acuidade visual não corrigida e melhor corrigida a várias distâncias (longe, intermédia e perto).
Preencher um questionário sobre o quão satisfeitos estão com a sua visão e com que frequência necessitam de óculos ou lentes de contacto.
Submeter-se a testes para medir a sensibilidade ao contraste (quão bem os participantes conseguem ver em condições de pouca luz).
Por Que É Este Estudo Importante?
Os resultados deste estudo ajudarão os médicos a tomar melhores decisões sobre quais as LIOs a utilizar durante a cirurgia tripla de DMEK. Ao avaliar a LIO PureSee™ PRoF estendida, os investigadores esperam expandir as opções para os doentes e potencialmente melhorar os resultados visuais e a satisfação pós-operatória. Em última análise, este estudo poderá ajudar a melhorar a qualidade de vida dos doentes que têm tanto cataratas como disfunção endotelial.
Duração do Estudo
Os participantes podem esperar realizar a sua última avaliação 6 meses após a cirurgia para acompanhar o seu progresso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada do Estudo
Este estudo de viabilidade é concebido para avaliar a acuidade visual, qualidade da visão, resultados refrativos e satisfação do paciente após a implantação de uma lente intraocular (LIO) de gama estendida PRoF, especificamente a LIO PureSee™, durante a cirurgia tripla de Ceratoplastia Endotelial da Membrana de Descemet (DMEK). A DMEK tripla é um procedimento combinado para pacientes com disfunção endotelial da córnea e cataratas. O principal objetivo deste estudo é explorar se a LIO PureSee™ pode melhorar os resultados visuais e ajudar a reduzir a necessidade de óculos, melhorando finalmente a experiência pós-operatória destes pacientes.
Este estudo visa fornecer dados valiosos sobre a seleção da LIO e o planeamento cirúrgico para procedimentos de DMEK tripla. Os resultados ajudarão a expandir as opções disponíveis para os pacientes e a otimizar os seus resultados visuais após a cirurgia.
Objetivos do Estudo
O principal objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais, a satisfação do paciente e o sucesso global da implantação da LIO PureSee™ num contexto clínico de DMEK tripla. O estudo irá focar-se nas seguintes metas específicas:
Objetivo Primário
Acuidade Visual Intermédia Não Corrigida (UIVA):
Avaliar a acuidade visual intermédia não corrigida (UIVA) alcançada pela LIO PureSee™ em pacientes submetidos a cirurgia de DMEK tripla. A UIVA será medida como resultado primário.
Objetivos Secundários
Independência de Óculos:
Avaliar a independência de óculos relatada pelo paciente, ou seja, com que frequência os pacientes conseguem prescindir de óculos ou lentes de contacto após a cirurgia de DMEK tripla com implantação da LIO PureSee™.
Acuidade Visual Monocular:
Medir a acuidade visual à distância, intermédia e de perto, não corrigida e melhor corrigida, após a cirurgia. Isto ajudará a determinar quão bem os pacientes conseguem ver a várias distâncias (longe, perto e intermédia) tanto sem correção (não corrigida) como com óculos ou lentes de contacto (melhor corrigida).
Curva de Desfocagem:
Avaliar a curva de desfocagem não corrigida, que mede como a visão muda à medida que os pacientes focam objetos a diferentes distâncias, de perto a longe. Esta curva ajuda a caracterizar a gama de visão que os pacientes experienciam com a LIO.
Sensibilidade ao Contraste:
Avaliar a sensibilidade ao contraste, que testa a capacidade de ver em condições de pouca luz ou perceber contrastes subtis entre objetos, um aspeto importante da visão funcional para atividades quotidianas como conduzir à noite ou ler.
População do Estudo
O estudo incluirá pacientes submetidos a cirurgia de DMEK tripla para o tratamento de disfunção endotelial e cataratas. Os participantes serão elegíveis para receber uma LIO PRoF de gama estendida e devem cumprir os critérios de inclusão para o procedimento. Especificamente, aplicar-se-ão os seguintes critérios:
Os pacientes devem estar agendados para cirurgia de DMEK tripla.
Os pacientes devem estar dispostos a participar no estudo e a comparecer às consultas de acompanhamento.
Desenho do Estudo
Este é um estudo prospetivo e observacional. Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia de DMEK tripla como parte dos cuidados clínicos de rotina, com a LIO PureSee™ a ser implantada durante o procedimento. O estudo irá monitorizar os resultados visuais dos pacientes durante vários meses após a cirurgia.
Intervenções
Grupo de Intervenção: Os pacientes submetidos a cirurgia de DMEK tripla receberão a LIO PureSee™ (LIO PRoF de gama estendida).
Medidas de Resultado
As seguintes medidas de resultado primárias e secundárias serão utilizadas para avaliar a eficácia e o impacto da LIO PureSee™:
Resultado Primário
Acuidade Visual Intermédia Não Corrigida (UIVA): Esta será medida num momento pós-operatório definido.
Resultados Secundários
Independência de Óculos: Avaliada através de questionários relatados pelos pacientes sobre o uso de óculos ou lentes de contacto após a cirurgia.
Acuidade Visual Monocular:
A acuidade visual à distância, intermédia e de perto não corrigida será medida para ambos os olhos em múltiplas consultas pós-operatórias.
A acuidade visual melhor corrigida também será medida para cada distância (distância, intermédia e perto).
Curva de Desfocagem:
Uma série de medições a diferentes distâncias avaliará a gama funcional de visão proporcionada pela LIO PureSee™.
Sensibilidade ao Contraste:
Medida em condições controladas para avaliar a capacidade dos pacientes de distinguir objetos em ambientes de baixo contraste ou pouca luz.
Duração do Estudo
Período de Recrutamento do Estudo: Os pacientes serão recrutados durante um período definido, com o recrutamento baseado na sua cirurgia de DMEK tripla agendada.
Período de Acompanhamento: Os participantes serão acompanhados durante seis meses após a cirurgia.
Significância do Estudo
Os resultados deste estudo fornecerão dados valiosos sobre os resultados visuais dos pacientes submetidos a cirurgia de DMEK tripla com a implantação da LIO PureSee™. Esta nova lente pode oferecer vantagens significativas em termos de qualidade visual, particularmente para a visão intermédia, que é frequentemente um desafio após a implantação tradicional de LIO em DMEK. Este estudo ajudará a orientar as estratégias de seleção de LIO e a melhorar os cuidados pós-operatórios para pacientes submetidos a cirurgia complexa de catarata e córnea.
Os resultados também podem contribuir para expandir as opções disponíveis para pacientes com cataratas e disfunção endotelial submetidos a DMEK, oferecendo o potencial para melhores resultados e maior independência de óculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karolien Termote, MD, Febo
- Número de telefone: +32475878777
- E-mail: karolien.termote@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
Contato:
- Heleen Delbeke, MD, PhD
- Número de telefone: +3216332370
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com catarata bilateral de grau superior a II, de acordo com o Sistema de Classificação de Opacidades do Cristalino III (LOCS III), combinada com FECD apresentando edema corneal clínico ou subclínico ou apresentando guttae perturbadoras da visão com pelo menos grau 3 de Krachmer
- Doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 90 anos
- Capacidade de ler e compreender a informação do estudo e de fornecer consentimento informado, bem como o Questionário de Independência de Óculos Reportado pelo Doente (PRSIQ) e o Questionário de Sintomas Visuais Reportado pelo Doente (PRVSQ)
- Doentes dispostos e capazes de comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses
Critérios de Exclusão:
- história de cirurgia ocular
- cicatrizes corneais
- doença macular revelada pela Tomografia de Coerência Óptica (OCT) macular pré-cirúrgica,
- opatia do nervo óptico
- glaucoma com sensibilidade reduzida do campo visual
- uveíte
- ambliopia
- comprimento axial <22mm ou >25mm,
- tamanho da pupila escotópica >5mm,
- espessura corneal central >700 micrómetros,
- astigmatismo corneal >1 dioptria (D) na biometria
- astigmatismo irregular (RMS HOA pupila de 3mm >0,3)
- ângulo kappa >0,3mm ((corda µ medida com Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Alemanha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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Lente Intraocular PureSee™ em combinação com catarata e ceratoplastia endotelial lamelar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual intermédia não corrigida na tabela de leitura de Radner na escala LogMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução) (intervalo -0,3 a 3),
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Para avaliar a acuidade visual intermédia não corrigida (UIVA) obtida através da implantação da LIO PureSee™ (LIO PRoF estendida) em cirurgia tripla DMEK a 66cm na tabela de leitura Radner em condições fotópicas e 100% de contraste, medida na escala LogMAR (intervalo de -0,3 a 3).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência de óculos relatada pelo paciente medida com o questionário PRSIQ (questionário de independência de óculos relatado pelo paciente) e PRVSQ (questionário de sintomas visuais relatado pelo paciente), ambos em escala Likert com pontuações de componente de 1 a 6
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Para avaliar a independência de óculos reportada pelos pacientes em doentes com DMEK + lente intraocular ProF alargada.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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acuidade visual monocular não corrigida e melhor corrigida para longe, intermédia e perto, bem como a curva de desfocagem não corrigida em condições fotópicas e 100% de contraste, medida na escala LogMAR (intervalo -0,3 a 3) a 4m, 66cm e 40cm na EDTRS e Radner
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Para avaliar a acuidade visual monocular não corrigida e melhor corrigida à distância, intermédia e de perto, bem como a curva de desfoco não corrigida em pacientes com DMEK + lente intraocular ProF estendida.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado. |
Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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sensibilidade ao contraste em condições fotópicas sem encandeamento e condições mesópicas com e sem encandeamento com Clinical CSF V.2.0.1, (QVision Academy, Spain) em unidades log10, função de transferência de modulação cut-off
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Para avaliar a sensibilidade ao contraste em doentes com DMEK + lente intraocular Prof estendida.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karolien Termote, MF, Febo, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25343_Profide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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