Delvis synsfelt IOL'er i DMEK-aktiverede procedurer (PROFIDE)
En mulighedsundersøgelse, der evaluerer visuelle resultater af udvidede delvist synsfeltsrefraktive intraokulære linser hos patienter, der gennemgår kombineret kataraktkirurgi og Descemets membran endotelial keratoplastik (Triple DMEK)
Studieoversigt
Dette studie har til formål at evaluere de visuelle resultater, synskvaliteten og patienttilfredsheden efter modtagelse af et udvidet synsfelt PRoF intraokulært linse (IOL) under triple Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) operation. Denne operation udføres typisk for at behandle patienter med både endoteldysfunktion i hornhinden og grå stær. Ved at teste en nyere IOL, PureSee™ udvidet PRoF IOL, håber dette studie at forbedre måden, hvorpå oftalmologer planlægger operationer og vælger IOL'er til disse patienter, og i sidste ende hjælpe kirurger med at optimere resultaterne og udvide de tilgængelige muligheder for personer, der gennemgår denne procedure.
Formålet med studiet
Målet med dette studie er at evaluere, hvor godt PureSee™ IOL fungerer i forhold til mellemvisus (hvor godt deltagerne kan se ting i en arms længde). Undersøgerne vil også måle synskvaliteten, tilfredsheden og om deltagerne har brug for briller efter operationen.
Undersøgerne har sat følgende mål for dette studie:
Primært mål:
At måle, hvor godt patienter kan se mellemafstande (ukorrigeret mellemvisus, eller UIVA) efter at have modtaget PureSee™ IOL under triple DMEK operation.
Sekundære mål:
At forstå, hvor uafhængige patienter er af briller efter operationen.
At måle patienternes ukorrigerede og bedst korrigerede synsskarphed ved fjerne, mellem- og nærsyn efter operationen.
At evaluere den ukorrigerede defokus-kurve (hvordan deltagernes syn ændrer sig ved fokusering på forskellige afstande).
At måle kontrastfølsomheden (hvor godt deltagerne kan se under dårlige lysforhold eller med subtile kontraster).
Hvem kan deltage i dette studie?
For at deltage i dette studie skal deltagerne:
Være i gang med triple DMEK operation for endoteldysfunktion og grå stær på tilmeldningstidspunktet.
Være berettiget til at modtage et udvidet synsfelt IOL som en del af proceduren.
Dette studie søger patienter, der er interesserede i at forstå, hvordan ny IOL-teknologi kan forbedre deres postoperative synskvalitet og reducere deres afhængighed af briller.
Hvad sker der under studiet?
Deltagernes visuelle resultater og tilfredshed vil blive målt på specifikke tidspunkter efter operationen. Dette inkluderer:
Test af ukorrigeret og bedst korrigeret synsskarphed ved flere afstande (fjerne, mellem- og nærsyn).
Udfyldelse af en undersøgelse om, hvor tilfredse de er med deres syn, og hvor ofte de har brug for briller eller kontaktlinser.
Gennemgå test for at måle kontrastfølsomheden (hvor godt deltagerne kan se under dårlige lysforhold).
Hvorfor er dette studie vigtigt?
Resultaterne af dette studie vil hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om, hvilke IOL'er der skal bruges under triple DMEK operation. Ved at evaluere PureSee™ udvidet PRoF IOL håber undersøgerne at udvide mulighederne for patienter og potentielt forbedre de visuelle resultater og den postoperative tilfredshed. I sidste ende kan dette studie hjælpe med at forbedre livskvaliteten for patienter, der har både grå stær og endoteldysfunktion.
Studiets varighed
Deltagerne kan forvente at gennemgå deres sidste vurdering 6 måneder efter operationen for at følge deres fremskridt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse
Denne gennemførlighedsundersøgelse er designet til at evaluere synsskarpheden, synskvaliteten, refraktive resultater og patienttilfredsheden efter implantation af et udvidet område PRoF intraokulært linse (IOL), specifikt PureSee™ IOL, under triple Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) operation. Triple DMEK er en kombineret procedure for patienter med både endoteldysfunktion i hornhinden og grå stær. Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge, om PureSee™ IOL kan forbedre synsresultaterne og hjælpe med at reducere behovet for briller, hvilket i sidste ende forbedrer patienternes postoperative oplevelse.
Denne undersøgelse har til formål at levere værdifulde data om IOL-valg og kirurgisk planlægning for triple DMEK-procedurer. Resultaterne vil hjælpe med at udvide de tilgængelige muligheder for patienter og optimere deres synsresultater efter operationen.
Undersøgelsens mål
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere synsresultaterne, patienttilfredsheden og den overordnede succes af PureSee™ IOL-implantation i en klinisk triple DMEK-kontekst. Undersøgelsen vil fokusere på følgende specifikke mål:
Primært mål
Ukorrigeret mellemsynsskarphed (UIVA):
At evaluere den ukorrigerede mellemsynsskarphed (UIVA), der opnås med PureSee™ IOL hos patienter, der gennemgår triple DMEK-kirurgi. UIVA vil blive målt som det primære resultat.
Sekundære mål
Brilleuafhængighed:
At vurdere patientrapporteret brilleuafhængighed, hvilket betyder, hvor ofte patienter kan undvære briller eller kontaktlinser efter triple DMEK-kirurgi med PureSee™ IOL-implantation.
Monokulær synsskarphed:
At måle monokulær ukorrigeret og bedst korrigeret fjerne-, mellem- og nærsynsskarphed efter operationen. Dette vil hjælpe med at bestemme, hvor godt patienter kan se på forskellige afstande (fjern, nær og mellem) både uden korrektion (ukorrigeret) og med briller eller kontaktlinser (bedst korrigeret).
Defokuseringskurve:
At vurdere den ukorrigerede defokuseringskurve, som måler, hvordan synet ændrer sig, når patienter fokuserer på objekter på forskellige afstande, fra nær til fjern. Denne kurve hjælper med at karakterisere det synsområde, patienter oplever med IOL'en.
Kontrastfølsomhed:
At evaluere kontrastfølsomhed, som tester evnen til at se under dårlige lysforhold eller opfatte subtile kontraster mellem objekter, en vigtig aspekt af funktionelt syn til daglige aktiviteter såsom kørsel om natten eller læsning.
Undersøgelsespopulation
Undersøgelsen vil inkludere patienter, der gennemgår triple DMEK-kirurgi til behandling af både endoteldysfunktion og grå stær. Deltagere vil være berettigede til at modtage et udvidet område PRoF IOL og skal opfylde inklusionskriterierne for proceduren. Specifikt vil følgende kriterier gælde:
Patienter skal være planlagt til triple DMEK-kirurgi.
Patienter skal være villige til at deltage i undersøgelsen og deltage i opfølgende besøg.
Undersøgelsesdesign
Dette er en prospektiv, observationsstudie. Alle patienter vil gennemgå triple DMEK-kirurgi som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, hvor PureSee™ IOL vil blive implanteret under proceduren. Undersøgelsen vil overvåge patienternes synsresultater over flere måneder efter operationen.
Interventioner
Interventionsgruppe: Patienter, der gennemgår triple DMEK-kirurgi, vil modtage PureSee™ IOL (udvidet område PRoF IOL).
Resultatmål
Følgende primære og sekundære resultatmål vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og virkningen af PureSee™ IOL:
Primært resultat
Ukorrigeret mellemsynsskarphed (UIVA): Dette vil blive målt på et defineret postoperativt tidspunkt.
Sekundære resultater
Brilleuafhængighed: Vurderet ved patientrapporterede spørgeskemaer om deres brug af briller eller kontaktlinser efter operationen.
Monokulær synsskarphed:
Ukorrigeret fjerne-, mellem- og nærsynsskarphed vil blive målt for begge øjne ved flere postoperative besøg.
Bedst korrigeret synsskarphed vil også blive målt for hver afstand (fjern, mellem og nær).
Defokuseringskurve:
En række målinger ved forskellige afstande vil vurdere det funktionelle synsområde, som PureSee™ IOL giver.
Kontrastfølsomhed:
Målt under kontrollerede forhold for at evaluere patienternes evne til at skelne objekter i lavkontrast- eller svagt oplyste miljøer.
Undersøgelsesvarighed
Indmeldelsesperiode for undersøgelsen: Patienter vil blive rekrutteret over en defineret periode, hvor indmeldelsen baseres på deres planlagte triple DMEK-kirurgi.
Opfølgningsperiode: Deltagere vil blive fulgt i seks måneder efter operationen.
Undersøgelsens betydning
Resultaterne af denne undersøgelse vil levere værdifulde data om synsresultaterne hos patienter, der gennemgår triple DMEK-kirurgi med implantation af PureSee™ IOL. Denne nye linse kan tilbyde betydelige fordele med hensyn til synskvalitet, især for mellemsyn, hvilket ofte er en udfordring efter traditionel IOL-implantation i DMEK. Denne undersøgelse vil hjælpe med at guide IOL-valgsstrategier og forbedre den postoperative pleje for patienter, der gennemgår kompleks gråstær- og hornhindekirurgi.
Resultaterne kan også bidrage til at udvide de tilgængelige muligheder for patienter med grå stær og endoteldysfunktion, der gennemgår DMEK, og tilbyde potentialet for bedre resultater og øget brilleuafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karolien Termote, MD, Febo
- Telefonnummer: +32475878777
- E-mail: karolien.termote@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Heleen Delbeke, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216332370
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bilateral katarakt grad større end II, ifølge Lens Opacities Classification System III (LOCS III), kombineret med FECD, der udviser klinisk eller subklinisk hornhindeødem eller udviser visuelt forstyrrende guttae med mindst Krachmer grad 3
- Patienter i alderen mellem 40 og 90 år
- Evne til at læse og forstå studieinformationen og give informeret samtykke, samt Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) og Patient Reported Visual Symptom Questionnaire (PRVSQ)
- Patienter, der er villige og i stand til at deltage i 6-måneders opfølgningsaftalen
Eksklusionskriterier:
- tidligere øjenoperationer
- hornhindear
- makulasygdom påvist ved prækirurgisk makula Optical Coherence Tomography (OCT),
- optikopati
- glaukom med nedsat følsomhed af synsfeltet
- uveitis
- amblyopi
- akslængde <22mm eller >25mm,
- skotopisk pupilstørrelse >5mm,
- central hornhindetykkelse >700 mikron,
- hornhindeastigmatisme >1 dioptrier (D) ved biometri
- uregelmæssigt astigmatisme (RMS HOA 3mm pupil >0,3)
- vinkel kappa >0,3mm ((chord µ målt med Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Tyskland)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
PureSee™ IOL ved kombineret katarakt og lamellær endotelkeratoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed på Radner-læsetavle i LogMAR-skala (logaritme for minimum opløsningsvinkel) (interval -0,3 til 3),
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter operation
|
At evaluere den ukorrigerede mellemvisuelle skarphed (UIVA) opnået gennem PureSee™ IOL (udvidet PRoF IOL) implantation i triple DMEK-kirurgi ved 66 cm på Radner-læsetavlen under fotopiske forhold og 100% kontrast målt på LogMAR-skalaen (område -0,3 til 3). Lavere score indikerer bedre udfald.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret brilleuafhængighed målt med PRSIQ-spørgeskemaet (patient reported spectacle independence questionaire) og PRVSQ (patient reported visual symptom questionaire) begge på Likert-skala med komponentpoint fra 1 til 6
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter operation
|
At vurdere patientrapporteret brilleuafhængighed hos DMEK + udvidet ProF IOL patienter.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter operation
|
|
monokulær ukorrigeret og bedst korrigeret distanse-, mellem- og nærsynsskarphed samt den ukorrigerede defokus-kurve i fotopiske forhold og 100% kontrast målt i LogMAR-skala (interval -0,3 til 3) ved 4m, 66cm og 40cm på EDTRS og Radner
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter operation
|
At vurdere monokulær ukorrigeret og bedst korrigeret distanse-, mellem- og nærsynsskarphed samt den ukorrigeret defokuseringskurve hos DMEK + udvidet ProF IOL-patienter.
Lavere score indikerer bedre resultat. |
Fra indskrivning til 6 måneder efter operation
|
|
kontrastfølsomhed i fotopiske forhold uden blænding og mesopiske forhold med og uden blænding med Clinical CSF V.2.0.1, (QVision Academy, Spanien) i log10-enheder, Modulationstransferfunktion cut-off
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter operation
|
At vurdere kontrastfølsomhed hos DMEK + udvidede Prof IOL-patienter.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karolien Termote, MF, Febo, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mencucci R,Romualdi G,De Vitto C,Cennamo M
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25343_Profide
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .