DMEK 수술에서 부분적 시야 범위 다초점 인공수정체 (PROFIDE)

상세 연구 설명

이 타당성 연구는 트리플 데스메막 내피 각막이식술(DMEK) 수술 중 확장 범위 PRoF 인공수정체(IOL), 특히 PureSee™ IOL을 삽입한 후 시력, 시질, 굴절 결과 및 환자 만족도를 평가하기 위해 설계되었습니다. 트리플 DMEK는 각막 내피 기능 장애와 백내장을 모두 가진 환자를 위한 복합 수술입니다. 이 연구의 주요 목표는 PureSee™ IOL이 시력 결과를 개선하고 안경 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 탐구하여 궁극적으로 이러한 환자들의 수술 후 경험을 향상시키는 것입니다.

이 연구는 트리플 DMEK 수술에 대한 IOL 선택 및 수술 계획에 관한 귀중한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 환자들에게 제공되는 옵션을 확장하고 수술 후 시력 결과를 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 목표

이 연구의 주요 목적은 임상적 트리플 DMEK 환경에서 PureSee™ IOL 삽입의 시력 결과, 환자 만족도 및 전반적 성공을 평가하는 것입니다. 연구는 다음 특정 목표에 초점을 맞출 것입니다:

주요 목표

교정되지 않은 중간 거리 시력(UIVA):

트리플 DMEK 수술을 받는 환자에서 PureSee™ IOL이 달성한 교정되지 않은 중간 거리 시력(UIVA)을 평가합니다. UIVA는 주요 결과 지표로 측정될 것입니다.

부차적 목표

안경 독립성:

PureSee™ IOL 삽입을 동반한 트리플 DMEK 수술 후 환자가 안경이나 콘택트렌즈 없이 얼마나 자주 지낼 수 있는지를 의미하는 환자 보고 안경 독립성을 평가합니다.

단안 시력:

수술 후 단안의 교정되지 않은 및 최적 교정 원거리, 중간 거리, 근거리 시력을 측정합니다. 이는 환자가 다양한 거리(원거리, 근거리, 중간 거리)에서 교정 없이(교정되지 않은) 그리고 안경이나 콘택트렌즈로(최적 교정) 얼마나 잘 볼 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

디포커스 곡선:

환자가 근거리에서 원거리까지 다양한 거리의 물체에 초점을 맞출 때 시력이 어떻게 변화하는지를 측정하는 교정되지 않은 디포커스 곡선을 평가합니다. 이 곡선은 IOL로 인해 환자가 경험하는 시력 범위를 특성화하는 데 도움이 됩니다.

대비 감도:

저조도 조건에서 보거나 물체 간 미세한 대비를 인지하는 능력을 테스트하는 대비 감도를 평가합니다. 이는 야간 운전이나 독서와 같은 일상 활동을 위한 기능적 시력의 중요한 측면입니다.

연구 대상군

이 연구는 내피 기능 장애와 백내장 모두를 치료하기 위해 트리플 DMEK 수술을 받는 환자를 포함할 것입니다. 참가자는 확장 범위 PRoF IOL을 받을 자격이 있어야 하며, 수술에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다. 구체적으로 다음 기준이 적용됩니다:

환자는 트리플 DMEK 수술이 예정되어 있어야 합니다.

환자는 연구에 참여하고 추적 방문에 참석할 의사가 있어야 합니다.

연구 설계

이는 전향적 관찰 연구입니다. 모든 환자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 트리플 DMEK 수술을 받으며, 수술 중 PureSee™ IOL이 삽입될 것입니다. 연구는 수술 후 몇 달 동안 환자의 시력 결과를 모니터링할 것입니다.

중재

중재 그룹: 트리플 DMEK 수술을 받는 환자는 PureSee™ IOL(확장 범위 PRoF IOL)을 받을 것입니다.

결과 측정

다음 주요 및 부차적 결과 측정이 PureSee™ IOL의 효과와 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다:

주요 결과

교정되지 않은 중간 거리 시력(UIVA): 이는 정의된 수술 후 시점에서 측정될 것입니다.

부차적 결과

안경 독립성: 수술 후 안경이나 콘택트렌즈 사용에 관한 환자 보고 설문지를 통해 평가됩니다.

단안 시력:

교정되지 않은 원거리, 중간 거리, 근거리 시력이 여러 수술 후 방문에서 양안에 대해 측정될 것입니다.

최적 교정 시력도 각 거리(원거리, 중간 거리, 근거리)에 대해 측정될 것입니다.

디포커스 곡선:

다양한 거리에서의 일련의 측정이 PureSee™ IOL이 제공하는 기능적 시력 범위를 평가할 것입니다.

대비 감도:

통제된 조건에서 측정되어 환자가 저대비 또는 저조도 환경에서 물체를 구별하는 능력을 평가합니다.

연구 기간

연구 등록 기간: 환자는 정의된 기간 동안 모집되며, 등록은 예정된 트리플 DMEK 수술을 기준으로 합니다.

추적 기간: 참가자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰될 것입니다.

연구 의의

이 연구의 결과는 PureSee™ IOL 삽입을 동반한 트리플 DMEK 수술을 받는 환자들의 시력 결과에 관한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 이 새로운 렌즈는 시질, 특히 중간 거리 시력 측면에서 상당한 이점을 제공할 수 있으며, 이는 전통적인 DMEK에서 IOL 삽입 후 종종 어려움을 겪는 부분입니다. 이 연구는 복잡한 백내장 및 각막 수술을 받는 환자들을 위한 IOL 선택 전략과 수술 후 치료 개선을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 결과는 또한 DMEK를 받는 백내장 및 내피 기능 장애 환자들을 위한 이용 가능한 옵션을 확장하고, 더 나은 결과와 증가된 안경 독립성의 가능성을 제공하는 데 기여할 수 있습니다.