Partielle synsfelt-IOL-er i DMEK-aktiverte prosedyrer (PROFIDE)
En gjennomførbarhetsstudie som evaluerer visuelle resultater av utvidet delvis synsfeltsrefraktive intraokulære linser hos pasienter som gjennomgår kombinert kataraktkirurgi og Descemet membran endotel keratoplasti (Trippel DMEK)
Studieoversikt
Denne studien har som mål å evaluere de visuelle resultatene, synskvaliteten og pasienttilfredsheten etter å ha mottatt en utvidet PRoF intraokular linse (IOL) under trippel Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) operasjon. Denne operasjonen utføres typisk for å behandle pasienter med både endotel dysfunksjon i hornhinnen og grå stær. Ved å teste en nyere IOL, PureSee™ utvidet PRoF IOL, håper denne studien å forbedre måten oftalmologer planlegger operasjoner og velger IOL for disse pasientene, noe som til slutt kan hjelpe kirurger med å optimalisere resultatene og utvide tilgjengelige alternativer for personer som gjennomgår denne prosedyren.
Formål med studien
Målet med denne studien er å evaluere hvor godt PureSee™ IOL fungerer med tanke på mellomvisus (hvor godt deltakerne kan se ting på en armlengdes avstand). Forskerne vil også måle synskvaliteten, tilfredsheten og om deltakerne trenger briller etter operasjonen.
Forskerne har satt følgende mål for denne studien:
Primærmål:
Å måle hvor godt pasienter kan se mellomavstander (ukorrigert mellomvisus, eller UIVA) etter å ha mottatt PureSee™ IOL under trippel DMEK operasjon.
Sekundære mål:
Å forstå hvor uavhengige pasienter er fra briller etter operasjonen.
Å måle pasientenes ukorrigerte og best korrigerte visus (skarpheten av synet) på avstand, mellomavstand og nærsyn etter operasjonen.
Å evaluere den ukorrigerte defokus kurven (hvordan synet til deltakerne endres når de fokuserer på forskjellige avstander).
Å måle kontrastsensitivitet (hvor godt deltakerne kan se under dårlige lysforhold eller med subtile kontraster).
Hvem kan delta i denne studien?
For å delta i denne studien må deltakerne:
Gjennomgå trippel DMEK operasjon for endotel dysfunksjon og grå stær på registreringstidspunktet.
Være kvalifisert til å motta en utvidet synsrekkevidde IOL som en del av prosedyren.
Denne studien ser etter pasienter som er interessert i å forstå hvordan ny IOL-teknologi kan forbedre deres postoperative synskvalitet og redusere deres avhengighet av briller.
Hva vil skje under studien?
Deltakerne vil få sine visuelle resultater og tilfredshet målt på spesifikke tidspunkter etter operasjonen. Dette inkluderer:
Testing av ukorrigert og best korrigert visus på flere avstander (avstand, mellomavstand og nærsyn).
Fullføring av en undersøkelse om hvor fornøyde de er med synet sitt og hvor ofte de trenger briller eller kontaktlinser.
Gjennomgå testing for å måle kontrastsensitivitet (hvor godt deltakerne kan se under dårlige lysforhold).
Hvorfor er denne studien viktig?
Resultatene fra denne studien vil hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om hvilke IOLer som skal brukes under trippel DMEK operasjon. Ved å evaluere PureSee™ utvidet PRoF IOL, håper forskerne å utvide alternativene for pasienter og potensielt forbedre visuelle resultater og postoperativ tilfredshet. Til slutt kan denne studien bidra til å forbedre livskvaliteten for pasienter som har både grå stær og endotel dysfunksjon.
Studievarighet
Deltakerne kan forvente å gjennomgå sin siste vurdering 6 måneder etter operasjonen for å følge fremgangen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert studiebeskrivelse
Denne gjennomførbarhetsstudien er designet for å evaluere synsskarphet, synskvalitet, refraktive resultater og pasienttilfredshet etter implantasjon av et utvidet rekkevidde PRoF intraokulært linse (IOL), spesifikt PureSee™ IOL, under trippel Descemet membran endotel keratoplastikk (DMEK) kirurgi. Trippel DMEK er en kombinert prosedyre for pasienter med både endotelfunksjonssvikt i hornhinnen og grå stær. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om PureSee™ IOL kan forbedre synsresultater og bidra til å redusere behovet for briller, og dermed forbedre den postoperative opplevelsen for disse pasientene.
Denne studien tar sikte på å gi verdifull data om IOL-valg og kirurgisk planlegging for trippel DMEK-prosedyrer. Funnene vil bidra til å utvide alternativene tilgjengelig for pasienter og optimalisere deres synsresultater etter kirurgi.
Studiemål
Hovedmålet med denne studien er å evaluere synsresultater, pasienttilfredshet og den overordnede suksessen av PureSee™ IOL-implantasjon i en klinisk trippel DMEK-setting. Studien vil fokusere på følgende spesifikke mål:
Primærmål
Ukorrigert mellomvisus (UIVA):
Å evaluere den ukorrigerte mellomvisusen (UIVA) oppnådd med PureSee™ IOL hos pasienter som gjennomgår trippel DMEK-kirurgi. UIVA vil bli målt som primært utfallsmål.
Sekundære mål
Brilleuavhengighet:
Å vurdere pasientrapportert brilleuavhengighet, det vil si hvor ofte pasienter kan klare seg uten briller eller kontaktlinser etter trippel DMEK-kirurgi med PureSee™ IOL-implantasjon.
Monokulær synsskarphet:
Å måle monokulær ukorrigert og best korrigert fjerne-, mellom- og nærsynsskarphet etter kirurgi. Dette vil bidra til å fastslå hvor godt pasienter kan se på ulike avstander (langt, nært og mellom) både uten korreksjon (ukorrigert) og med briller eller kontaktlinser (best korrigert).
Defokus-kurve:
Å vurdere den ukorrigerte defokus-kurven, som måler hvordan synet endres når pasienter fokuserer på objekter på ulike avstander, fra nært til langt. Denne kurven bidrar til å karakterisere synsrekkevidden pasientene opplever med IOL-en.
Kontrastsensitivitet:
Å evaluere kontrastsensitivitet, som tester evnen til å se under dårlige lysforhold eller oppfatte subtile kontraster mellom objekter, et viktig aspekt ved funksjonelt syn for daglige aktiviteter som kjøring om natten eller lesing.
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår trippel DMEK-kirurgi for behandling av både endotelfunksjonssvikt og grå stær. Deltakere vil være kvalifisert til å motta et utvidet rekkevidde PRoF IOL, og må oppfylle inklusjonskriteriene for prosedyren. Spesifikt vil følgende kriterier gjelde:
Pasienter må være planlagt for trippel DMEK-kirurgi.
Pasienter må være villige til å delta i studien og delta på oppfølgingsbesøk.
Studiedesign
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie. Alle pasienter vil gjennomgå trippel DMEK-kirurgi som en del av rutinemessig klinisk behandling, med PureSee™ IOL som blir implantert under prosedyren. Studien vil overvåke pasientenes synsresultater over flere måneder etter kirurgi.
Intervensjoner
Intervensjonsgruppe: Pasienter som gjennomgår trippel DMEK-kirurgi vil motta PureSee™ IOL (utvidet rekkevidde PRoF IOL).
Utfallsmål
Følgende primære og sekundære utfallsmål vil bli brukt for å evaluere effektiviteten og påvirkningen av PureSee™ IOL:
Primært utfall
Ukorrigert mellomvisus (UIVA): Dette vil bli målt på et definert postoperativt tidspunkt.
Sekundære utfall
Brilleuavhengighet: Vurdert gjennom pasientrapporterte spørreskjemaer angående deres bruk av briller eller kontaktlinser etter kirurgi.
Monokulær synsskarphet:
Ukorrigert fjerne-, mellom- og nærsynsskarphet vil bli målt for begge øyne på flere postoperative besøk.
Best korrigert synsskarphet vil også bli målt for hver avstand (fjern, mellom og nær).
Defokus-kurve:
En serie målinger på ulike avstander vil vurdere den funksjonelle synsrekkevidden som tilbys av PureSee™ IOL.
Kontrastsensitivitet:
Målt under kontrollerte forhold for å evaluere pasienters evne til å skille objekter i lavkontrast eller dårlige lysforhold.
Studievarighet
Studieinnrekrutteringsperiode: Pasienter vil bli rekruttert over en definert periode, med innrekruttering basert på deres planlagte trippel DMEK-kirurgi.
Oppfølgingsperiode: Deltakere vil bli fulgt i seks måneder etter kirurgi.
Studiebetydning
Resultatene fra denne studien vil gi verdifull data om synsresultatene til pasienter som gjennomgår trippel DMEK-kirurgi med implantasjon av PureSee™ IOL. Denne nye linsen kan tilby betydelige fordeler når det gjelder synskvalitet, spesielt for mellomvisus, som ofte er en utfordring etter tradisjonell IOL-implantasjon i DMEK. Denne studien vil bidra til å veilede IOL-seleksjonsstrategier og forbedre postoperativ behandling for pasienter som gjennomgår kompleks grå stær- og hornhinnikirurgi.
Funnene kan også bidra til å utvide de tilgjengelige alternativene for pasienter med grå stær og endotelfunksjonssvikt som gjennomgår DMEK, og tilby potensial for bedre resultater og økt brilleuavhengighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karolien Termote, MD, Febo
- Telefonnummer: +32475878777
- E-post: karolien.termote@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Heleen Delbeke, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216332370
- E-post: heleen.delbeke@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral katarakt grad større enn II, ifølge Lens Opacities Classification System III (LOCS III), kombinert med FECD som viser klinisk eller subklinisk hornhinneødem eller viser visuelt forstyrrende guttae med minst Krachmer grad 3
- Pasienter i alderen 40 til 90 år
- Kapasitet til å lese og forstå studieinformasjonen og å gi informert samtykke, samt Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) og Patient Reported Visual Symptom Questionnaire (PRVSQ)
- Pasienter som er villige og i stand til å delta på 6-måneders oppfølgingsavtalen
Eksklusjonskriterier:
- tidligere øyeoperasjoner
- hornhinnearr
- makulasykdom avdekket av preoperativ makula Optical Coherence Tomography (OCT)
- optikopati
- glaukom med redusert følsomhet i synsfeltet
- uveitt
- amblyopi
- akslengde <22mm eller >25mm
- skotopisk pupillstørrelse >5mm
- sentral hornhinnetykkelse >700 mikron
- hornhinneastigmatisme >1 dioptri (D) på biometri
- uregelmessig astigmatisme (RMS HOA 3mm pupill >0,3)
- vinkel kappa >0,3mm (korde μ målt med Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Tyskland)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
PureSee™ IOL i kombinert katarakt og lamellær endotel keratoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert mellomvisus på Radner-lesetavle i LogMAR-skala (logaritmen til minimumsvinkelen for oppløsning) (område -0,3 til 3),
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjon
|
For å evaluere den ukorrigerte mellomvisusen (UIVA) oppnådd gjennom PureSee™ IOL (utvidet PRoF IOL) implantasjon i trippel DMEK-kirurgi ved 66 cm på Radner lesetavle i fotopiske forhold og 100% kontrast målt på LogMAR-skalaen (område -0,3 til 3). Lavere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert brilleuavhengighet målt med PRSIQ-spørreskjema (patient reported spectacle independence questionnaire) og PRVSQ (patient reported visual symptom questionnaire) begge på Likert-skala med komponentpoeng fra 1 til 6
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
|
For å vurdere pasientrapportert brilleuavhengighet hos DMEK + utvidet ProF IOL-pasienter.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
|
|
monokulær ukorrigert og best korrigert distanse-, mellom- og nærsynsskarphet samt den ukorrigerte defokus-kurven under fotopiske forhold og 100% kontrast målt i LogMAR-skala (område -0,3 til 3) ved 4m, 66cm og 40cm på EDTRS og Radner
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjon
|
For å vurdere monokulær ukorrigert og best korrigert avstand, mellomliggende og nær synsskarphet samt den ukorrigerte defokus-kurven hos DMEK + utvidet ProF IOL-pasienter.
Lavere score indikerer bedre utfall.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter operasjon
|
|
kontrastfølsomhet i fotopiske forhold uten blendingslys og mesopiske forhold med og uten blendingslys med Clinical CSF V.2.0.1, (QVision Academy, Spania) i log10-enheter, modulasjonsoverføringsfunksjon cut-off
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder etter operasjon
|
For å vurdere kontrastfølsomhet hos DMEK + utvidet Prof IOL-pasienter.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Fra registrering til 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karolien Termote, MF, Febo, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25343_Profide
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .