Частичный диапазон внутриглазных линз в процедурах с использованием DMEK (PROFIDE)

Подробное описание исследования

Данное исследование осуществимости предназначено для оценки остроты зрения, качества зрения, рефракционных результатов и удовлетворенности пациентов после имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) расширенного диапазона PRoF, в частности ИОЛ PureSee™, во время тройной операции десцеметовой мембранной эндотелиальной кератопластики (DMEK). Тройная DMEK — это комбинированная процедура для пациентов с дисфункцией эндотелия роговицы и катарактой. Основная цель данного исследования — изучить, может ли ИОЛ PureSee™ улучшить зрительные результаты и помочь снизить потребность в очках, в конечном итоге улучшив послеоперационный опыт для этих пациентов.

Это исследование направлено на предоставление ценных данных по выбору ИОЛ и планированию хирургических вмешательств для процедур тройной DMEK. Полученные результаты помогут расширить доступные для пациентов варианты и оптимизировать их зрительные результаты после операции.

Цели исследования

Основная цель данного исследования — оценить зрительные результаты, удовлетворенность пациентов и общий успех имплантации ИОЛ PureSee™ в условиях клинической тройной DMEK. Исследование будет сосредоточено на следующих конкретных задачах:

Основная цель

Некорригированная острота зрения на промежуточном расстоянии (UIVA):

Оценить некорригированную остроту зрения на промежуточном расстоянии (UIVA), достигаемую с помощью ИОЛ PureSee™ у пациентов, перенесших операцию тройной DMEK. UIVA будет измеряться в качестве первичного исхода.

Вторичные цели

Независимость от очков:

Оценить заявленную пациентами независимость от очков, то есть как часто пациенты могут обходиться без очков или контактных линз после операции тройной DMEK с имплантацией ИОЛ PureSee™.

Монокулярная острота зрения:

Измерить монокулярную некорригированную и наилучшую корригированную остроту зрения вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи после операции. Это поможет определить, насколько хорошо пациенты видят на различных расстояниях (вдаль, вблизи и на промежуточном расстоянии) как без коррекции (некорригированная), так и с очками или контактными линзами (наилучшая корригированная).

Кривая дефокусировки:

Оценить некорригированную кривую дефокусировки, которая измеряет, как изменяется зрение при фокусировке на объектах на разных расстояниях, от ближнего до дальнего. Эта кривая помогает охарактеризовать диапазон зрения, который пациенты испытывают с ИОЛ.

Контрастная чувствительность:

Оценить контрастную чувствительность, которая проверяет способность видеть в условиях слабого освещения или воспринимать тонкие контрасты между объектами, что является важным аспектом функционального зрения для повседневной деятельности, такой как вождение ночью или чтение.

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, переносящие операцию тройной DMEK для лечения как эндотелиальной дисфункции, так и катаракты. Участники будут иметь право на получение ИОЛ расширенного диапазона PRoF и должны соответствовать критериям включения для процедуры. Конкретно будут применяться следующие критерии:

Пациенты должны быть запланированы на операцию тройной DMEK.

Пациенты должны быть готовы участвовать в исследовании и посещать контрольные визиты.

Дизайн исследования

Это проспективное обсервационное исследование. Все пациенты перенесут операцию тройной DMEK в рамках обычной клинической помощи, при этом во время процедуры будет имплантирована ИОЛ PureSee™. Исследование будет отслеживать зрительные результаты пациентов в течение нескольких месяцев после операции.

Вмешательства

Группа вмешательства: Пациенты, переносящие операцию тройной DMEK, получат ИОЛ PureSee™ (ИОЛ расширенного диапазона PRoF).

Критерии оценки результатов

Следующие первичные и вторичные критерии оценки результатов будут использоваться для оценки эффективности и влияния ИОЛ PureSee™:

Первичный исход

Некорригированная острота зрения на промежуточном расстоянии (UIVA): Это будет измеряться в определенный послеоперационный момент времени.

Вторичные исходы

Независимость от очков: Оценивается с помощью опросников, заполняемых пациентами, относительно использования ими очков или контактных линз после операции.

Монокулярная острота зрения:

Некорригированная острота зрения вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи будет измеряться для обоих глаз на нескольких послеоперационных визитах.

Наилучшая корригированная острота зрения также будет измеряться для каждого расстояния (вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи).

Кривая дефокусировки:

Серия измерений на разных расстояниях позволит оценить функциональный диапазон зрения, обеспечиваемый ИОЛ PureSee™.

Контрастная чувствительность:

Измеряется в контролируемых условиях для оценки способности пациентов различать объекты в условиях низкого контраста или слабого освещения.

Продолжительность исследования

Период набора в исследование: Пациенты будут набираться в течение определенного периода, набор будет основан на их запланированной операции тройной DMEK.

Период наблюдения: Участники будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после операции.

Значимость исследования

Результаты данного исследования предоставят ценные данные о зрительных результатах пациентов, перенесших операцию тройной DMEK с имплантацией ИОЛ PureSee™. Эта новая линза может предложить значительные преимущества с точки зрения качества зрения, особенно для зрения на промежуточном расстоянии, что часто является проблемой после традиционной имплантации ИОЛ в DMEK. Это исследование поможет направлять стратегии выбора ИОЛ и улучшать послеоперационный уход за пациентами, переносящими сложную операцию по удалению катаракты и на роговице.

Полученные результаты также могут способствовать расширению доступных вариантов для пациентов с катарактой и эндотелиальной дисфункцией, переносящих DMEK, предлагая потенциал для лучших результатов и увеличения независимости от очков.