Osittaisen kentän IOL-linssejä DMEK-menetelmissä (PROFIDE)
Käyttökelpoisuustutkimus, jossa arvioidaan laajennetun osittaisen näkökentän refraktiivisten intraokulaaristen linssien visuaalisia tuloksia potilailla, joille suoritetaan yhdistetty kaihileikkaus ja Descemetin kalvon endoteliaalinen keratoplastia (Triple DMEK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näkölopputuloksia, näön laatua ja potilastyytyväisyyttä triple Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) -leikkauksen yhteydessä saatua laajennettua näköaluetta tarjoavaa PRoF-sisälinssiä (IOL) käyttävien potilaiden keskuudessa. Tämä leikkaus suoritetaan tyypillisesti potilaille, joilla on sekä sarveiskalvon endoteliaalinen toimintahäiriö että harmaakaihi. Testaamalla uudempaa PureSee™ laajennettua PRoF -sisälinssiä tämä tutkimus pyrkii parantamaan tapaa, jolla oftalmologit suunnittelevat leikkauksia ja valitsevat sisälinssit näille potilaille, auttaen lopulta kirurgeja optimoimaan tuloksia ja laajentamaan käytettävissä olevia vaihtoehtoja tämän toimenpiteen alaisille potilaille.
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin PureSee™ -sisälinssi toimii välietäisyyden näöntarkkuuden suhteen (kuinka hyvin osallistujat näkevät asioita käsivarren etäisyydeltä). Tutkijat mittaavat myös näön laatua, tyytyväisyyttä ja sitä, tarvitsevatko osallistujat silmälaseja leikkauksen jälkeen.
Tutkijat ovat asettaneet seuraavat tavoitteet tälle tutkimukselle:
Päätavoite:
Mittata, kuinka hyvin potilaat näkevät välietäisyyksillä (korjaamaton välietäisyyden näöntarkkuus, UIVA) saatuaan PureSee™ -sisälinssin triple DMEK -leikkauksen yhteydessä.
Sivutavoitteet:
Ymmärtää, kuinka riippumattomia potilaat ovat silmälaseista leikkauksen jälkeen.
Mittata potilaiden korjaamaton ja paras korjattu näöntarkkuus (näön terävyys) kauko-, väli- ja lähinäössä leikkauksen jälkeen.
Arvioida korjaamaton defokusointikäyrä (kuinka osallistujien näkö muuttuu eri etäisyyksillä tarkentaessa).
Mittata kontrastiherkkyys (kuinka hyvin osallistujat näkevät heikossa valaistuksessa tai hienovaraisissa kontrasteissa).
Kuka voi osallistua tähän tutkimukseen?
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on:
Oltava triple DMEK -leikkauksessa endoteliaalisen toimintahäiriön ja harmaakaihin vuoksi rekisteröitymisen yhteydessä.
Oltava kelvollisia saamaan laajennettua näköaluetta tarjoava sisälinssi osana toimenpidettä.
Tämä tutkimus etsii potilaita, jotka ovat kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka uusi sisälinssiteknologia voi parantaa heidän leikkauksenjälkeistä näön laatuaan ja vähentää riippuvuuttaan silmälaseista.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu?
Osallistujien näkölopputuloksia ja tyytyväisyyttä mitataan tietyin väliajoin leikkauksen jälkeen. Tämä sisältää:
Korjaamattoman ja parhaan korjatun näöntarkkuuden testaamisen useilla etäisyyksillä (kauko-, väli- ja lähinäö).
Kyselyn täyttämisen siitä, kuinka tyytyväisiä he ovat näköönsä ja kuinka usein he tarvitsevat silmälaseja tai piilolinssejä.
Testauksen, jolla mitataan kontrastiherkkyyttä (kuinka hyvin osallistujat näkevät heikossa valaistuksessa).
Miksi tämä tutkimus on tärkeä?
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä tekemään parempia päätöksiä siitä, mitä sisälinssiä käytetään triple DMEK -leikkauksen yhteydessä. Arvioimalla PureSee™ laajennettua PRoF -sisälinssiä tutkijat toivovat laajentavansa potilaille saatavilla olevia vaihtoehtoja ja mahdollisesti parantavan näkölopputuloksia ja leikkauksenjälkeistä tyytyväisyyttä. Lopulta tämä tutkimus voi auttaa parantamaan elämänlaatua potilaille, joilla on sekä harmaakaihi että endoteliaalinen toimintahäiriö.
Tutkimuksen kesto
Osallistujat voivat odottaa viimeisen arvioinnin suoritettavan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurataakseen edistymistään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen tutkimuskuvaus
Tämä toteuttamiskelpoisuustutkimus on suunniteltu arvioimaan näöntarkkuutta, näön laatua, refraktiotuloksia ja potilastyytyväisyyttä laajennetun alueen PRoF-sisälinssin (IOL), erityisesti PureSee™ IOL -linssin, asennuksen jälkeen kolmois Descemetin kalvoon kohdistuvan endoteelisen keratoplastian (DMEK) leikkauksen yhteydessä. Kolmois DMEK on yhdistetty toimenpide potilaille, joilla on sekä sarveiskalvon endoteelitoimintahäiriö että kaihi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko PureSee™ IOL parantaa näkölopputuloksia ja auttaa vähentämään silmälasien tarvetta, mikä lopulta parantaa näiden potilaiden leikkauksen jälkeistä kokemusta.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokasta tietoa IOL-valinnasta ja leikkaussuunnittelusta kolmois DMEK -toimenpiteitä varten. Löydökset auttavat laajentamaan potilaille saatavilla olevia vaihtoehtoja ja optimoimaan heidän näkölopputuloksiaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida näkölopputuloksia, potilastyytyväisyyttä ja PureSee™ IOL -asennuksen kokonaisonnistumista kliinisessä kolmois DMEK -ympäristössä. Tutkimus keskittyy seuraaviin erityistavoitteisiin:
Ensisijainen tavoite
Korjaamaton keskietäisyyden näöntarkkuus (UIVA):
Arvioida PureSee™ IOL -linssin saavuttamaa korjaamatonta keskietäisyyden näöntarkkuutta (UIVA) kolmois DMEK -leikkaukseen osallistuvilla potilailla. UIVA mitataan ensisijaisena lopputuloksena.
Toissijaiset tavoitteet
Silmälasiriippumattomuus:
Arvioida potilasraportoitua silmälasiriippumattomuutta, eli kuinka usein potilaat pystyvät selviämään ilman silmälaseja tai piilolinssejä kolmois DMEK -leikkauksen ja PureSee™ IOL -asennuksen jälkeen.
Monokulaarinen näöntarkkuus:
Mittaa leikkauksen jälkeinen monokulaarinen korjaamaton ja parhaalla korjauksella saavutettu kauko-, keskietäisyyden ja lähinäöntarkkuus. Tämä auttaa määrittämään, kuinka hyvin potilaat näkevät eri etäisyyksillä (kauko-, lähinäkö ja keskietäisyys) sekä ilman korjausta (korjaamaton) että silmälasien tai piilolinssejen avulla (parhaalla korjauksella).
Defokusointikäyrä:
Arvioida korjaamatonta defokusointikäyrää, joka mittaa näön muutosta potilaiden tarkentaessa eri etäisyyksillä oleviin kohteisiin, lähietäisyydeltä kaukoetäisyyteen. Tämä käyrä auttaa kuvaamaan potilaiden kokemaa näön alueen IOL-linssin avulla.
Kontrastiherkkyys:
Arvioida kontrastiherkkyyttä, joka testaa kykyä nähdä vähävaloisissa olosuhteissa tai havaita hienovaraisia kontrasteja esineiden välillä. Tämä on tärkeä toiminnallisen näön osa-alue arkipäiväisissä toimissa, kuten öisessä ajossa tai lukemisessa.
Tutkimuspopulaatio
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille suoritetaan kolmois DMEK -leikkaus sekä endoteelitoimintahäiriön että kaihin hoidoksi. Osallistujien tulee olla oikeutettuja saamaan laajennetun alueen PRoF IOL -linssi, ja heidän on täytettävä toimenpiteen sisällyttämiskriteerit. Erityisesti sovelletaan seuraavia kriteerejä:
Potilaiden on oltava ajoitettu kolmois DMEK -leikkaukseen.
Potilaiden on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan seurantakäynneille.
Tutkimussuunnittelu
Tämä on prospektiivinen, havainnointitutkimus. Kaikki potilaat suorittavat kolmois DMEK -leikkauksen osana rutiinikliinistä hoitoa, ja PureSee™ IOL asennetaan toimenpiteen aikana. Tutkimus seuraa potilaiden näkölopputuloksia useiden kuukausien ajan leikkauksen jälkeen.
Interventiot
Interventioryhmä: Kolmois DMEK -leikkaukseen osallistuvat potilaat saavat PureSee™ IOL -linssin (laajennetun alueen PRoF IOL).
Tulosmittarit
Seuraavia ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittareita käytetään arvioimaan PureSee™ IOL -linssin tehokkuutta ja vaikutusta:
Ensisijainen lopputulos
Korjaamaton keskietäisyyden näöntarkkuus (UIVA): Tämä mitataan määritellyllä leikkauksen jälkeisellä aikapisteellä.
Toissijaiset lopputulokset
Silmälasiriippumattomuus: Arvioidaan potilasraportoiduilla kyselylomakkeilla, joissa kysytään silmälasien tai piilolinssejen käytöstä leikkauksen jälkeen.
Monokulaarinen näöntarkkuus:
Korjaamaton kauko-, keskietäisyyden ja lähinäöntarkkuus mitataan molemmille silmille useilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
Parhaalla korjauksella saavutettu näöntarkkuus mitataan myös jokaiselle etäisyydelle (kauko-, keskietäisyys ja lähinäkö).
Defokusointikäyrä:
Sarja mittauksia eri etäisyyksillä arvioi PureSee™ IOL -linssin tarjoamaa toiminnallista näön aluetta.
Kontrastiherkkyys:
Mitataan kontrolloiduissa olosuhteissa arvioidakseen potilaiden kykyä erottaa esineitä vähäkontrastisissa tai vähävaloisissa ympäristöissä.
Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen rekrytointijakso: Potilaat rekrytoidaan määritellyn ajanjakson aikana perustuen heidän ajoitettuun kolmois DMEK -leikkaukseensa.
Seurantajakso: Osallistujia seurataan kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen merkitys
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa kolmois DMEK -leikkaukseen osallistuvien potilaiden näkölopputuloksista PureSee™ IOL -asennuksen kanssa. Tämä uusi linssi voi tarjota merkittäviä etuja näön laadun suhteen, erityisesti keskietäisyyden näössä, mikä on usein haaste perinteisen IOL-asennuksen jälkeen DMEK-leikkauksessa. Tämä tutkimus auttaa ohjaamaan IOL-valintastrategioita ja parantamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa monimutkaiseen kaihi- ja sarveiskalvoleikkaukseen osallistuville potilaille.
Löydökset voivat myös edistää saatavilla olevien vaihtoehtojen laajentamista kaihia ja endoteelitoimintahäiriötä sairastaville potilaille, jotka suorittavat DMEK-leikkauksen, tarjoten mahdollisuuden parempiin lopputuloksiin ja lisääntyneeseen silmälasiriippumattomuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karolien Termote, MD, Febo
- Puhelinnumero: +32475878777
- Sähköposti: karolien.termote@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Heleen Delbeke, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216332370
- Sähköposti: heleen.delbeke@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen kaihi, jonka aste on suurempi kuin II (Lens Opacities Classification System III (LOCS III)) yhdistettynä FECDiin, jossa on kliinistä tai subkliinistä sarveiskalvaturvotusta tai häiritseviä guttae-muutoksia vähintään Krachmer-asteikolla 3
- Potilaat, joiden ikä on 40–90 vuotta
- Kyky lukea ja ymmärtää tutkimustietoja sekä antaa tietoon perustuva suostumus, sekä kyky täyttää Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) ja Patient Reported Visual Symptom Questionnaire (PRVSQ)
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan 6 kuukauden seurantatapaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi silmäleikkaus
- sarveiskalvaruot
- makulatauti, joka paljastuu leikkausta edeltävällä makula-Optical Coherence Tomography (OCT) -tutkimuksella
- optikopatia
- glaukooma, jossa on näkökentän herkkyyden alenemaa
- uveiitti
- amblyopia (laiskasilmäisyys)
- akselipituus <22 mm tai >25 mm
- skotooppinen pupillikoko >5 mm
- keskimmäinen sarveiskalvan paksuus >700 mikronia
- sarveiskalva-astigmatismi >1 diopteria (D) biometriassa
- epäsäännöllinen astigmatismi (RMS HOA 3 mm pupilli >0,3)
- kulma-kappa >0,3 mm (jännemitta µ mitattu Pentacam HR -laitteella; Oculus, Wetzlar, Saksa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
|
PureSee™ IOL yhdistetyssä kaihi- ja lamellaarisessa endoteliaalikeraatoplastiikkaleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton välietäisyysnäön tarkkuus Radner-lukutaululla LogMAR-asteikolla (logaritmi pienimmästä erotuskyvystä) (alue -0,3 - 3)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioida saavutettua korjaamatonta välivälitason näöntarkkuutta (UIVA) PureSee™ IOL:n (laajennettu PRoF IOL) implantaatiolla kolmois-DMEK-leikkauksessa 66 cm:n etäisyydellä Radner-lukutaululla fotooppisissa olosuhteissa ja 100 %:n kontrastilla, mitattuna LogMAR-asteikolla (vaihteluväli -0,3–3). Pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima silmälasiriippumattomuus mitattu PRSIQ-kyselyllä (potilaan raportoima silmälasiriippumattomuus -kysely) ja PRVSQ-kyselyllä (potilaan raportoima visuaalinen oirekysely), molemmat Likert-asteikolla komponenttipisteillä 1–6
Aikaikkuna: Osallistumisesta aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida potilaan raportoimaa silmälasiriippumattomuutta DMEK + laajennetun ProF IOL -potilailla.
Alempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. |
Osallistumisesta aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
monokulaarinen korjaamaton ja paras korjattu etäisyys, väli- ja lähi-tarkkuus sekä korjaamaton defokus-käyrä fotooppisissa olosuhteissa ja 100% kontrasti mitattuna LogMAR-asteikolla (alue -0,3 - 3) 4 metrin, 66 cm:n ja 40 cm:n etäisyydellä EDTRS- ja Radner-testistä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioida yksisilmäistä korjaamatonta ja parasta korjattua kaukona-, välinä- ja lähinäköä sekä korjaamatonta defokus-käyrää DMEK + laajennetun ProF IOL -potilailla.
Pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
kontrastiherkkyys fotooppisissa olosuhteissa ilman häikäisytä ja mesooppisissa olosuhteissa ilman ja häikäisyttä käyttäen Clinical CSF V.2.0.1, (QVision Academy, Spain) log10-yksiköissä, modulaatiosiirtofunktion katkaisutaajuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta aina 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioida kontrastiherkkyyttä DMEK + laajennetun Prof IOL -potilailla.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Osallistumisesta aina 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karolien Termote, MF, Febo, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25343_Profide
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .