Lenti IOL a Campo Parziale in Procedure Abilitate DMEK (PROFIDE)

Descrizione Dettagliata dello Studio

Questo studio di fattibilità è progettato per valutare l'acuità visiva, la qualità della visione, i risultati refrattivi e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto di una lente intraoculare (IOL) PRoF a gamma estesa, specificatamente la IOL PureSee™, durante l'intervento di tripla cheratoplastia endoteliale della membrana di Descemet (DMEK). La tripla DMEK è una procedura combinata per pazienti con disfunzione endoteliale corneale e cataratta. L'obiettivo principale di questo studio è esplorare se la IOL PureSee™ possa migliorare i risultati visivi e aiutare a ridurre la necessità di occhiali, migliorando infine l'esperienza postoperatoria per questi pazienti.

Questo studio mira a fornire dati preziosi sulla selezione della IOL e sulla pianificazione chirurgica per le procedure di tripla DMEK. I risultati aiuteranno ad ampliare le opzioni disponibili per i pazienti e a ottimizzare i loro risultati visivi dopo l'intervento.

Obiettivi dello Studio

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati visivi, la soddisfazione del paziente e il successo complessivo dell'impianto della IOL PureSee™ in un contesto clinico di tripla DMEK. Lo studio si concentrerà sui seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo Primario

Acuità Visiva Intermedia non Corretta (UIVA):

Valutare l'acuità visiva intermedia non corretta (UIVA) ottenuta con la IOL PureSee™ in pazienti sottoposti a intervento di tripla DMEK. L'UIVA sarà misurata come outcome primario.

Obiettivi Secondari

Indipendenza dagli Occhiali:

Valutare l'indipendenza dagli occhiali riportata dai pazienti, ovvero quanto spesso i pazienti possono fare a meno di occhiali o lenti a contatto dopo l'intervento di tripla DMEK con impianto di IOL PureSee™.

Acuità Visiva Monoculare:

Misurare l'acuità visiva monoculare non corretta e meglio corretta a distanza, intermedia e da vicino dopo l'intervento. Ciò aiuterà a determinare quanto bene i pazienti possano vedere a varie distanze (lontano, vicino e intermedio) sia senza correzione (non corretta) che con occhiali o lenti a contatto (meglio corretta).

Curva di Defocus:

Valutare la curva di defocus non corretta, che misura come la visione cambia mentre i pazienti mettono a fuoco oggetti a diverse distanze, da vicino a lontano. Questa curva aiuta a caratterizzare la gamma di visione che i pazienti sperimentano con la IOL.

Sensibilità al Contrasto:

Valutare la sensibilità al contrasto, che testa la capacità di vedere in condizioni di scarsa illuminazione o percepire sottili contrasti tra oggetti, un aspetto importante della visione funzionale per attività quotidiane come guidare di notte o leggere.

Popolazione dello Studio

Lo studio includerà pazienti sottoposti a intervento di tripla DMEK per il trattamento sia della disfunzione endoteliale che della cataratta. I partecipanti saranno eleggibili per ricevere una IOL PRoF a gamma estesa e devono soddisfare i criteri di inclusione per la procedura. In particolare, si applicheranno i seguenti criteri:

I pazienti devono essere programmati per l'intervento di tripla DMEK.

I pazienti devono essere disposti a partecipare allo studio e a partecipare alle visite di follow-up.

Disegno dello Studio

Questo è uno studio prospettico, osservazionale. Tutti i pazienti subiranno l'intervento di tripla DMEK come parte della cura clinica di routine, con l'impianto della IOL PureSee™ durante la procedura. Lo studio monitorerà i risultati visivi dei pazienti per diversi mesi dopo l'intervento.

Interventi

Gruppo di Intervento: I pazienti sottoposti a intervento di tripla DMEK riceveranno la IOL PureSee™ (IOL PRoF a gamma estesa).

Misure di Outcome

Le seguenti misure di outcome primarie e secondarie saranno utilizzate per valutare l'efficacia e l'impatto della IOL PureSee™:

Outcome Primario

Acuità Visiva Intermedia non Corretta (UIVA): Sarà misurata in un momento postoperatorio definito.

Outcome Secondari

Indipendenza dagli Occhiali: Valutata tramite questionari compilati dai pazienti riguardo all'uso di occhiali o lenti a contatto dopo l'intervento.

Acuità Visiva Monoculare:

L'acuità visiva non corretta a distanza, intermedia e da vicino sarà misurata per entrambi gli occhi a più visite postoperatorie.

Sarà misurata anche l'acuità visiva meglio corretta per ogni distanza (distanza, intermedio e vicino).

Curva di Defocus:

Una serie di misurazioni a diverse distanze valuterà la gamma funzionale di visione fornita dalla IOL PureSee™.

Sensibilità al Contrasto:

Misurata in condizioni controllate per valutare la capacità dei pazienti di distinguere oggetti in ambienti a basso contrasto o scarsa illuminazione.

Durata dello Studio

Periodo di Arruolamento dello Studio: I pazienti saranno reclutati in un periodo definito, con l'arruolamento basato sul loro intervento di tripla DMEK programmato.

Periodo di Follow-up: I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo l'intervento.

Significato dello Studio

I risultati di questo studio forniranno dati preziosi sui risultati visivi dei pazienti sottoposti a intervento di tripla DMEK con l'impianto della IOL PureSee™. Questa nuova lente può offrire vantaggi significativi in termini di qualità visiva, in particolare per la visione intermedia, che spesso rappresenta una sfida dopo l'impianto tradizionale di IOL in DMEK. Questo studio aiuterà a guidare le strategie di selezione della IOL e a migliorare la cura postoperatoria per i pazienti sottoposti a interventi complessi di cataratta e chirurgia corneale.

I risultati potrebbero anche contribuire ad ampliare le opzioni disponibili per i pazienti con cataratta e disfunzione endoteliale sottoposti a DMEK, offrendo il potenziale per risultati migliori e una maggiore indipendenza dagli occhiali.