Lentes Intraoculares de Rango Parcial del Campo en Procedimientos con DMEK (PROFIDE)

Descripción Detallada del Estudio

Este estudio de viabilidad está diseñado para evaluar la agudeza visual, la calidad de la visión, los resultados refractivos y la satisfacción del paciente tras la implantación de una lente intraocular (LIO) de rango extendido PRoF, específicamente la LIO PureSee™, durante la cirugía triple de Queratoplastia Endotelial de la Membrana de Descemet (DMEK). La DMEK triple es un procedimiento combinado para pacientes con disfunción endotelial corneal y cataratas. El objetivo principal de este estudio es explorar si la LIO PureSee™ puede mejorar los resultados visuales y ayudar a reducir la necesidad de gafas, mejorando finalmente la experiencia postoperatoria de estos pacientes.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos valiosos sobre la selección de LIO y la planificación quirúrgica para los procedimientos de DMEK triple. Los hallazgos ayudarán a ampliar las opciones disponibles para los pacientes y a optimizar sus resultados visuales después de la cirugía.

Objetivos del Estudio

El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados visuales, la satisfacción del paciente y el éxito general de la implantación de la LIO PureSee™ en un entorno clínico de DMEK triple. El estudio se centrará en los siguientes objetivos específicos:

Objetivo Principal

Agudeza Visual Intermedia sin Corrección (AVIC):

Evaluar la agudeza visual intermedia sin corrección (AVIC) lograda por la LIO PureSee™ en pacientes sometidos a cirugía de DMEK triple. La AVIC se medirá como resultado primario.

Objetivos Secundarios

Independencia de Gafas:

Evaluar la independencia de gafas reportada por el paciente, es decir, con qué frecuencia los pacientes pueden prescindir de gafas o lentes de contacto después de la cirugía de DMEK triple con implantación de la LIO PureSee™.

Agudeza Visual Monocular:

Medir la agudeza visual monocular sin corrección y mejor corregida a distancia, intermedia y cercana después de la cirugía. Esto ayudará a determinar qué tan bien pueden ver los pacientes a varias distancias (lejos, cerca e intermedia) tanto sin corrección (sin corrección) como con gafas o lentes de contacto (mejor corregida).

Curva de Desenfoque:

Evaluar la curva de desenfoque sin corrección, que mide cómo cambia la visión a medida que los pacientes enfocan objetos a diferentes distancias, de cerca a lejos. Esta curva ayuda a caracterizar el rango de visión que experimentan los pacientes con la LIO.

Sensibilidad al Contraste:

Evaluar la sensibilidad al contraste, que prueba la capacidad de ver en condiciones de poca luz o percibir contrastes sutiles entre objetos, un aspecto importante de la visión funcional para actividades cotidianas como conducir de noche o leer.

Población del Estudio

El estudio incluirá pacientes sometidos a cirugía de DMEK triple para el tratamiento tanto de disfunción endotelial como de cataratas. Los participantes serán elegibles para recibir una LIO PRoF de rango extendido y deben cumplir con los criterios de inclusión para el procedimiento. Específicamente, se aplicarán los siguientes criterios:

Los pacientes deben estar programados para cirugía de DMEK triple.

Los pacientes deben estar dispuestos a participar en el estudio y asistir a las visitas de seguimiento.

Diseño del Estudio

Este es un estudio prospectivo y observacional. Todos los pacientes se someterán a cirugía de DMEK triple como parte de la atención clínica de rutina, implantándose la LIO PureSee™ durante el procedimiento. El estudio monitorizará los resultados visuales de los pacientes durante varios meses después de la cirugía.

Intervenciones

Grupo de Intervención: Los pacientes sometidos a cirugía de DMEK triple recibirán la LIO PureSee™ (LIO PRoF de rango extendido).

Medidas de Resultado

Se utilizarán las siguientes medidas de resultado primarias y secundarias para evaluar la efectividad y el impacto de la LIO PureSee™:

Resultado Primario

Agudeza Visual Intermedia sin Corrección (AVIC): Se medirá en un momento postoperatorio definido.

Resultados Secundarios

Independencia de Gafas: Evaluada mediante cuestionarios reportados por el paciente sobre su uso de gafas o lentes de contacto después de la cirugía.

Agudeza Visual Monocular:

Se medirá la agudeza visual sin corrección a distancia, intermedia y cercana para ambos ojos en múltiples visitas postoperatorias.

También se medirá la agudeza visual mejor corregida para cada distancia (distancia, intermedia y cercana).

Curva de Desenfoque:

Una serie de mediciones a diferentes distancias evaluará el rango funcional de visión proporcionado por la LIO PureSee™.

Sensibilidad al Contraste:

Medida en condiciones controladas para evaluar la capacidad de los pacientes para distinguir objetos en entornos de bajo contraste o poca luz.

Duración del Estudio

Período de Inscripción del Estudio: Los pacientes serán reclutados durante un período definido, con la inscripción basada en su cirugía programada de DMEK triple.

Período de Seguimiento: Los participantes serán seguidos durante seis meses después de la cirugía.

Significancia del Estudio

Los resultados de este estudio proporcionarán datos valiosos sobre los resultados visuales de los pacientes sometidos a cirugía de DMEK triple con la implantación de la LIO PureSee™. Esta nueva lente puede ofrecer ventajas significativas en términos de calidad visual, particularmente para la visión intermedia, que a menudo es un desafío después de la implantación tradicional de LIO en DMEK. Este estudio ayudará a guiar las estrategias de selección de LIO y a mejorar la atención postoperatoria para los pacientes sometidos a cirugía compleja de cataratas y córnea.

Los hallazgos también pueden contribuir a ampliar las opciones disponibles para pacientes con cataratas y disfunción endotelial sometidos a DMEK, ofreciendo el potencial de mejores resultados y una mayor independencia de gafas.