Częściowy zakres soczewek wewnątrzgałkowych w procedurach z zastosowaniem DMEK (PROFIDE)

Szczegółowy opis badania

To badanie wykonalności ma na celu ocenę ostrości wzroku, jakości widzenia, wyników refrakcji oraz satysfakcji pacjentów po implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) o rozszerzonym zakresie PRoF, konkretnie soczewki PureSee™ IOL, podczas potrójnej operacji endothelium keratoplastyki Descemet (DMEK). Potrójna DMEK to połączony zabieg dla pacjentów z dysfunkcją śródbłonka rogówki i zaćmą. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy soczewka PureSee™ IOL może poprawić wyniki widzenia i pomóc zmniejszyć potrzebę noszenia okularów, ostatecznie poprawiając doświadczenie pooperacyjne tych pacjentów.

Badanie to ma na celu dostarczenie cennych danych dotyczących wyboru soczewki IOL i planowania chirurgicznego dla procedur potrójnej DMEK. Wyniki pomogą poszerzyć dostępne opcje dla pacjentów i zoptymalizować ich wyniki wzrokowe po operacji.

Cele badania

Głównym celem tego badania jest ocena wyników wzrokowych, satysfakcji pacjentów oraz ogólnego sukcesu implantacji soczewki PureSee™ IOL w klinicznym otoczeniu potrójnej DMEK. Badanie skupi się na następujących konkretnych celach:

Cel główny

Nie skorygowana ostrość wzroku do dali pośredniej (UIVA):

Ocena nie skorygowanej ostrości wzroku do dali pośredniej (UIVA) osiąganej przez soczewkę PureSee™ IOL u pacjentów poddawanych operacji potrójnej DMEK. UIVA będzie mierzona jako wynik pierwszorzędowy.

Cele drugorzędowe

Niezależność od okularów:

Ocena zgłaszanej przez pacjentów niezależności od okularów, czyli jak często pacjenci mogą obywać się bez okularów lub soczewek kontaktowych po operacji potrójnej DMEK z implantacją soczewki PureSee™ IOL.

Ostrość wzroku jednoocznego:

Pomiar jednoocznej nie skorygowanej i najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali, pośredniej i bliży po operacji. Pomoże to określić, jak dobrze pacjenci widzą na różnych odległościach (dal, bliż, pośrednia) zarówno bez korekcji (nie skorygowana), jak i z okularami lub soczewkami kontaktowymi (najlepiej skorygowana).

Krzywa defokusu:

Ocena nie skorygowanej krzywej defokusu, która mierzy, jak zmienia się wzrok, gdy pacjenci skupiają się na obiektach w różnych odległościach, od bliży do dali. Ta krzywa pomaga scharakteryzować zakres widzenia, którego doświadczają pacjenci z soczewką IOL.

Czułość kontrastu:

Ocena czułości kontrastu, która testuje zdolność widzenia w warunkach słabego oświetlenia lub postrzegania subtelnych kontrastów między obiektami, ważny aspekt funkcjonalnego widzenia dla codziennych czynności, takich jak jazda nocą lub czytanie.

Populacja badania

Badanie obejmie pacjentów poddawanych operacji potrójnej DMEK w leczeniu zarówno dysfunkcji śródbłonka, jak i zaćmy. Uczestnicy będą kwalifikować się do otrzymania soczewki IOL o rozszerzonym zakresie PRoF i muszą spełniać kryteria włączenia do procedury. Konkretnie, zastosowane zostaną następujące kryteria:

Pacjenci muszą być zaplanowani na operację potrójnej DMEK.

Pacjenci muszą być gotowi uczestniczyć w badaniu i uczęszczać na wizyty kontrolne.

Projekt badania

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci przejdą operację potrójnej DMEK jako część rutynowej opieki klinicznej, z implantacją soczewki PureSee™ IOL podczas procedury. Badanie będzie monitorować wyniki wzrokowe pacjentów przez kilka miesięcy po operacji.

Interwencje

Grupa interwencyjna: Pacjenci poddawani operacji potrójnej DMEK otrzymają soczewkę PureSee™ IOL (soczewkę IOL o rozszerzonym zakresie PRoF).

Miary wyników

Następujące pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyników zostaną użyte do oceny skuteczności i wpływu soczewki PureSee™ IOL:

Wynik pierwszorzędowy

Nie skorygowana ostrość wzroku do dali pośredniej (UIVA): Będzie mierzona w określonym punkcie czasowym pooperacyjnym.

Wyniki drugorzędowe

Niezależność od okularów: Oceniana za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów dotyczących ich używania okularów lub soczewek kontaktowych po operacji.

Ostrość wzroku jednoocznego:

Nie skorygowana ostrość wzroku do dali, pośredniej i bliży będzie mierzona dla obu oczu podczas wielu wizyt pooperacyjnych.

Najlepiej skorygowana ostrość wzroku również będzie mierzona dla każdej odległości (dali, pośredniej i bliży).

Krzywa defokusu:

Seria pomiarów w różnych odległościach oceni funkcjonalny zakres widzenia zapewniany przez soczewkę PureSee™ IOL.

Czułość kontrastu:

Mierzona w kontrolowanych warunkach w celu oceny zdolności pacjentów do rozróżniania obiektów w środowiskach o niskim kontraście lub słabym oświetleniu.

Czas trwania badania

Okres rekrutacji do badania: Pacjenci będą rekrutowani przez określony okres, z rekrutacją opartą na ich zaplanowanej operacji potrójnej DMEK.

Okres obserwacji: Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po operacji.

Znaczenie badania

Wyniki tego badania dostarczą cennych danych na temat wyników wzrokowych pacjentów poddawanych operacji potrójnej DMEK z implantacją soczewki PureSee™ IOL. Ta nowa soczewka może oferować znaczące korzyści w zakresie jakości widzenia, szczególnie dla widzenia pośredniego, co często stanowi wyzwanie po tradycyjnej implantacji IOL w DMEK. Badanie to pomoże kierować strategiami wyboru soczewki IOL i poprawić opiekę pooperacyjną dla pacjentów poddawanych złożonej operacji zaćmy i rogówki.

Wyniki mogą również przyczynić się do poszerzenia dostępnych opcji dla pacjentów z zaćmą i dysfunkcją śródbłonka poddawanych DMEK, oferując potencjał lepszych wyników i zwiększonej niezależności od okularów.