Részleges látótérű IOL-ok DMEK-kompatibilis műtétekben (PROFIDE)
Egy megvalósíthatósági tanulmány a kiterjesztett részleges látótérrefrakciós intraokuláris lencsék vizuális eredményeinek értékelésére kombinált szürkehályog-műtéten és Descemet-membrán endotélális keratoplasztikán (tripla DMEK) átesett betegekben
Tanulmány áttekintése
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a látási eredményeket, a látásminőséget és a betegek elégedettségét egy kiterjesztett látótávolságú PRoF intraocularis lencse (IOL) beültetése után tripla Descemet-membrán endotél keratoplasztika (DMEK) műtét során. Ez a műtét általában azoknál a betegeknél történik, akiknél egyaránt előfordul a szaruhártya endotél diszfunkció és a szürkehályog. Egy újabb IOL, a PureSee™ kiterjesztett PRoF IOL tesztelésével ez a tanulmány azt reméli, hogy javítja a szemészek műtéti tervezésének és IOL-választásának módját ezen betegek esetében, végső soron segítve a sebészeknek az eredmények optimalizálásában és a beavatkozáson áteső emberek számára elérhető lehetőségek bővítésében.
A tanulmány célja
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a PureSee™ IOL milyen jól működik a középtávolságú látásélesség (az, hogy a résztvevők milyen jól látnak a karhossznyi távolságban lévő tárgyakat) szempontjából. A kutatók a látásminőséget, az elégedettséget és azt is megmérik, hogy a résztvevőknek szükségük van-e szemüvegre a műtét után.
A kutatók a következő célokat tűzték ki ehhez a tanulmányhoz:
Elsődleges cél:
A betegek középtávolságú látásának mérése (korrekció nélküli középtávolságú látásélesség, vagy UIVA) a PureSee™ IOL beültetése után tripla DMEK műtét során.
Másodlagos célok:
A betegek szemüvegtől való függetlenségének megértése a műtét után.
A betegek korrekció nélküli és legjobb korrekcióval elért látásélességének (a látás élességének) mérése távoli, középtávolságú és közel látás esetén a műtét után.
A korrekció nélküli defókusz görbe értékelése (a résztvevők látásának változása különböző távolságokra fókuszáláskor).
A kontrasztérzékenység mérése (a résztvevők milyen jól látnak alacsony fényviszonyok között vagy finom kontrasztok esetén).
Ki vehet részt ebben a tanulmányban?
A tanulmányban való részvételhez a résztvevőknek:
Tripla DMEK műtéten kell átesniük endotél diszfunkció és szürkehályog miatt a beiratkozás időpontjában.
Jogosultnak kell lenniük egy kiterjesztett látótávolságú IOL beültetésére a beavatkozás részeként.
Ez a tanulmány olyan betegeket keres, akik érdeklődnek annak megértése iránt, hogy az új IOL technológia hogyan javíthatja a műtét utáni látásminőségüket és csökkentheti a szemüvegtől való függőségüket.
Mi történik a tanulmány során?
A résztvevők látási eredményeit és elégedettségét a műtét utáni meghatározott időpontokban mérik. Ez magában foglalja:
A korrekció nélküli és legjobb korrekcióval elért látásélesség tesztelését több távolságon (távoli, középtávolságú és közel).
Egy kérdőív kitöltését arról, hogy mennyire elégedettek a látásukkal és milyen gyakran van szükségük szemüvegre vagy kontaktlencsére.
Tesztelésen való átesést a kontrasztérzékenység mérésére (a résztvevők milyen jól látnak alacsony fényviszonyok között).
Miért fontos ez a tanulmány?
Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek az orvosoknak abban, hogy jobb döntéseket hozzanak arról, hogy mely IOL-okat használják tripla DMEK műtét során. A PureSee™ kiterjesztett PRoF IOL értékelésével a kutatók remélik, hogy bővíthetik a betegek számára elérhető lehetőségeket és potenciálisan javíthatják a látási eredményeket és a műtét utáni elégedettséget. Végső soron ez a tanulmány segíthet javítani azoknak a betegeknek az életminőségét, akiknél egyaránt előfordul a szürkehályog és az endotél diszfunkció.
A tanulmány időtartama
A résztvevők várhatják, hogy az utolsó értékelésüket a műtét után 6 hónappal fogják elvégezni a fejlődésük nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes vizsgálati leírás
Ez a megvalósíthatósági vizsgálat a látóélesség, a látásminőség, a refrakciós eredmények és a beteg elégedettség értékelésére szolgál egy kiterjesztett tartományú PRoF intraocularis lencse (IOL), kifejezetten a PureSee™ IOL implantációja után, hármas Descemet-membrán endotél keratoplasztika (DMEK) műtét során. A hármas DMEK egy kombinált eljárás azok számára, akiknél mind a szaruhártya endotél diszfunkciója, mind a szürkehályog jelen van. A vizsgálat fő célja annak feltárása, hogy a PureSee™ IOL javíthatja-e a látási eredményeket és csökkentheti-e a szemüveg szükségességét, ami végső soron javítja ezen betegek posztoperatív tapasztalatait.
A vizsgálat értékes adatokat kíván szolgáltatni az IOL-választásról és a sebészeti tervezésről hármas DMEK eljárásokhoz. Az eredmények segíteni fognak a betegek számára elérhető lehetőségek bővítésében és látási eredményeik optimalizálásában a műtét után.
Vizsgálati célok
A vizsgálat fő célja a PureSee™ IOL implantáció látási eredményeinek, a beteg elégedettségének és az általános sikerességének értékelése klinikai hármas DMEK környezetben. A vizsgálat a következő specifikus célokra fog összpontosítani:
Elsődleges cél
Korrekció nélküli köztes látóélesség (UIVA):
A PureSee™ IOL által elért korrekció nélküli köztes látóélesség (UIVA) értékelése hármas DMEK műtéten átesett betegekben. Az UIVA-t elsődleges eredményként mérik.
Másodlagos célok
Szemüvegfüggetlenség:
A betegek által jelentett szemüvegfüggetlenség felmérése, ami azt jelenti, hogy a betegek milyen gyakran tudnak szemüveg vagy kontaktlencse nélkül élni hármas DMEK műtét és PureSee™ IOL implantáció után.
Monokuláris látóélesség:
A monokuláris korrekció nélküli és legjobb korrigált távoli, köztes és közeli látóélesség mérése a műtét után. Ez segít meghatározni, hogy a betegek milyen jól látnak különböző távolságokon (távol, közeli és köztes) korrekció nélkül (korrekciós nélkül) és szemüveggel vagy kontaktlencsével (legjobb korrigált).
Defókusz görbe:
A korrekciós nélküli defókusz görbe felmérése, amely azt méri, hogyan változik a látás, amikor a betegek különböző távolságokra fókuszálnak, közelről távolra. Ez a görbe segít jellemezni a betegek által az IOL-lal tapasztalt látótávolságot.
Kontrasztérzékenység:
A kontrasztérzékenység értékelése, amely alacsony fényviszonyok közötti látás vagy objektumok közötti finom kontrasztok érzékelésének képességét teszteli, ami fontos aspektusa a funkcionális látásnak mindennapi tevékenységekhez, mint például éjszakai vezetés vagy olvasás.
Vizsgálati populáció
A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akik hármas DMEK műtéten esnek át mind endotél diszfunkció, mind szürkehályog kezelésére. A résztvevők jogosultak lesznek egy kiterjesztett tartományú PRoF IOL beültetésére, és meg kell felelniük a beavatkozás befogadási kritériumainak. Kifejezetten a következő kritériumok érvényesek:
A betegeket hármas DMEK műtétre kell ütemezni.
A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre és a követő látogatásokra.
Vizsgálati terv
Ez egy prospektív, megfigyelési vizsgálat. Minden beteg hármas DMEK műtéten fog átesni a rutin klinikai ellátás részeként, a PureSee™ IOL-t a beavatkozás során ültetik be. A vizsgálat a betegek látási eredményeit követi nyomon a műtét utáni több hónap során.
Beavatkozások
Beavatkozási csoport: A hármas DMEK műtéten áteső betegek a PureSee™ IOL-t (kiterjesztett tartományú PRoF IOL) kapják.
Eredménymérők
A következő elsődleges és másodlagos eredménymérőket használják a PureSee™ IOL hatékonyságának és hatásának értékelésére:
Elsődleges eredmény
Korrekció nélküli köztes látóélesség (UIVA): Ezt egy meghatározott posztoperatív időpontban mérik.
Másodlagos eredmények
Szemüvegfüggetlenség: A betegek által kitöltött kérdőívek alapján értékelik, amelyek a szemüveg vagy kontaktlencse használatáról szólnak a műtét után.
Monokuláris látóélesség:
A korrekciós nélküli távoli, köztes és közeli látóélességet mindkét szemre mérik több posztoperatív látogatáskor.
A legjobb korrigált látóélességet is mérik minden távolságra (távoli, köztes és közeli).
Defókusz görbe:
Különböző távolságokon végzett mérések sorozata értékeli a PureSee™ IOL által nyújtott funkcionális látótávolságot.
Kontrasztérzékenység:
Kontrollált körülmények között mérik, hogy értékeljék a betegek képességét az objektumok megkülönböztetésére alacsony kontrasztú vagy alacsony fényű környezetekben.
Vizsgálati időtartam
Vizsgálati bevonási időszak: A betegeket egy meghatározott időszak alatt toborozzák, a bevonás az ütemezett hármas DMEK műtétük alapján történik.
Követési időszak: A résztvevőket hat hónapig követik a műtét után.
Vizsgálati jelentőség
A vizsgálat eredményei értékes adatokat szolgáltatnak a PureSee™ IOL beültetésével hármas DMEK műtéten áteső betegek látási eredményeiről. Ez az új lencse jelentős előnyöket kínálhat a látásminőség tekintetében, különösen a köztes látás terén, ami gyakran kihívást jelent a hagyományos IOL implantáció után DMEK-ben. Ez a vizsgálat segít irányítani az IOL-választási stratégiákat és javítani a posztoperatív ellátást a komplex szürkehályog- és szaruhártya-műtéten áteső betegek számára.
Az eredmények hozzájárulhatnak a DMEK-en áteső, szürkehályogos és endotél diszfunkcióval küzdő betegek számára elérhető lehetőségek bővítéséhez, jobb eredmények és nagyobb szemüvegfüggetlenség lehetőségét kínálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karolien Termote, MD, Febo
- Telefonszám: +32475878777
- E-mail: karolien.termote@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Heleen Delbeke, MD, PhD
- Telefonszám: +3216332370
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beutalási kritériumok:
- Páciensek, akiknél a lencseopacitás osztályozási rendszer III (LOCS III) szerint a kétoldali szürkehályog II-nél nagyobb fokú, és FECD-vel járó klinikai vagy szubklinikai szaruhártyaödéma, vagy vizuálisan zavaró guttae legalább Krachmer 3-as fokozatú
- 40 és 90 év közötti korú betegek
- Képesség a tanulmányi tájékoztató elolvasására és megértésére, valamint a tájékozott beleegyezés, valamint a Beteg által Jelentett Szemüvegfüggetlenség Kérdőív (PRSIQ) és a Beteg által Jelentett Látási Tünetek Kérdőív (PRVSQ) kitöltésére
- Páciensek, akik hajlandóak és képesek részt venni a 6 hónapos utókövetési időponton
Kizárási kritériumok:
- szemműtét előzmény
- szaruhártya hegek
- mákulabetegség, amelyet a műtét előtti mákula Optikai Koherencia Tomográfiás (OCT) vizsgálat igazol
- optikopatia
- glaukóma csökkent látóterérzékenységgel
- uveitis
- amblyopia
- axiális hossz <22 mm vagy >25 mm
- szkotopikus pupilla mérete >5 mm
- centrális szaruhártya vastagság >700 mikron
- szaruhártya asztigmatizmus >1 dioptria (D) biometrián
- szabálytalan asztigmatizmus (RMS HOA 3 mm pupilla >0,3)
- szög kappa >0,3 mm ((chord µ Pentacam HR-rel mérve; Oculus, Wetzlar, Németország)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
PureSee™ IOL kombinált szürkehályog- és lamelláris endotélkeratoplasztikában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigálatlan köztes látóélesség a Radner olvasótáblán LogMAR (a felbontási minimális szög logaritmusa) skálán (tartomány -0,3-tól 3-ig),
Időkeret: A beléptetéstől a műtét utáni 6 hónapig
|
A PureSee™ IOL (kiterjesztett PRoF IOL) implantációval elért, nem korrigált köztes látóélesség (UIVA) értékelése hármas DMEK műtét során, 66 cm távolságból, Radner olvasótáblán, fotopikus körülmények között és 100%-os kontraszton, LogMAR skálán mérve (-0,3-tól 3-ig terjedő tartomány). Alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A beléptetéstől a műtét utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett szemüvegfüggetlenség mérése a PRSIQ kérdőívvel (beteg által jelentett szemüvegfüggetlenség kérdőív) és a PRVSQ-val (beteg által jelentett látási tünetek kérdőív), mindkettő Likert-skálán, 1-től 6-ig terjedő komponenspontszámokkal
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 6 hónapig
|
A DMEK + kiterjesztett ProF IOL pácienseknél a szemüvegtől való függetlenség páciens által jelentett értékelésére.
Alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A felvételtől a műtét utáni 6 hónapig
|
|
monocularis korrekció nélküli és legjobb korrekcióval mért táv-, közép- és közel-látóélesség, valamint a fotopikus körülmények között és 100%-os kontraszttal mért korrekció nélküli defókusz görbe LogMAR skálán (tartomány -0,3-tól 3-ig) 4 m, 66 cm és 40 cm távolságon EDTRS és Radner eszközökkel
Időkeret: A beléptetéstől a műtét utáni 6 hónapig
|
A monokuláris korrekció nélküli és legjobb korrekcióval elért távoli, közepes és közel látóélesség, valamint a korrekció nélküli defókusz görbe értékelése DMEK + kiterjesztett ProF IOL betegekben.
Alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. |
A beléptetéstől a műtét utáni 6 hónapig
|
|
kontrasztérzékenység fotóp körülmények között vakítás nélkül és mesóp körülmények között vakítással és vakítás nélkül Clinical CSF V.2.0.1, (QVision Academy, Spain) segítségével log10 egységekben, modulációs átviteli függvény levágási pontja
Időkeret: A regisztrációtól a műtét utáni 6 hónapig
|
A kontrasztérzékenység értékelése DMEK + kiterjesztett Prof IOL betegeknél.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A regisztrációtól a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karolien Termote, MF, Febo, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25343_Profide
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .