Partieller Bereich von Feld-IOLs bei DMEK-fähigen Verfahren (PROFIDE)

Detaillierte Studienbeschreibung

Diese Machbarkeitsstudie ist darauf ausgelegt, die Sehschärfe, die Sehqualität, die refraktiven Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit nach der Implantation einer erweiterten PRoF-Intraokularlinse (IOL), speziell der PureSee™ IOL, während einer dreifachen Descemet-Membran-Endothelialen-Keratoplastik (DMEK)-Operation zu bewerten. Die dreifache DMEK ist ein kombiniertes Verfahren für Patienten mit sowohl endothelialer Dysfunktion der Hornhaut als auch Katarakten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die PureSee™ IOL die Sehergebnisse verbessern und dazu beitragen kann, den Bedarf an Brillen zu verringern, wodurch letztendlich das postoperative Erlebnis für diese Patienten verbessert wird.

Diese Studie zielt darauf ab, wertvolle Daten zur IOL-Auswahl und chirurgischen Planung für dreifache DMEK-Verfahren bereitzustellen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die verfügbaren Optionen für Patienten zu erweitern und ihre Sehergebnisse nach der Operation zu optimieren.

Studienziele

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sehergebnisse, der Patientenzufriedenheit und des Gesamterfolgs der PureSee™ IOL-Implantation in einem klinischen dreifachen DMEK-Setting. Die Studie wird sich auf die folgenden spezifischen Ziele konzentrieren:

Primäres Ziel

Unkorrigierte intermediäre Sehschärfe (UIVA):

Die unkorrigierte intermediäre Sehschärfe (UIVA), die mit der PureSee™ IOL bei Patienten erreicht wird, die sich einer dreifachen DMEK-Operation unterziehen, zu bewerten. Die UIVA wird als primäres Ergebnis gemessen.

Sekundäre Ziele

Brillenunabhängigkeit:

Die patientenberichtete Brillenunabhängigkeit zu bewerten, d. h. wie oft Patienten nach einer dreifachen DMEK-Operation mit PureSee™ IOL-Implantation ohne Brille oder Kontaktlinsen auskommen.

Monokulare Sehschärfe:

Die monokulare unkorrigierte und bestkorrigierte Fern-, Intermediär- und Nahsehschärfe nach der Operation zu messen. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, wie gut Patienten in verschiedenen Entfernungen (fern, nah und intermediär) sowohl ohne Korrektur (unkorrigiert) als auch mit Brille oder Kontaktlinsen (bestkorrigiert) sehen können.

Defocus-Kurve:

Die unkorrigierte Defocus-Kurve zu bewerten, die misst, wie sich das Sehen verändert, wenn Patienten Objekte in verschiedenen Entfernungen fokussieren, von nah bis fern. Diese Kurve hilft, den Sehbereich zu charakterisieren, den Patienten mit der IOL erleben.

Kontrastempfindlichkeit:

Die Kontrastempfindlichkeit zu bewerten, die die Fähigkeit testet, bei schlechten Lichtverhältnissen zu sehen oder subtile Kontraste zwischen Objekten wahrzunehmen, ein wichtiger Aspekt des funktionellen Sehens für alltägliche Aktivitäten wie Nachtfahren oder Lesen.

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten einschließen, die sich einer dreifachen DMEK-Operation zur Behandlung sowohl von endothelialer Dysfunktion als auch von Katarakten unterziehen. Teilnehmer müssen für eine erweiterte PRoF IOL geeignet sein und die Einschlusskriterien für das Verfahren erfüllen. Insbesondere gelten die folgenden Kriterien:

Patienten müssen für eine dreifache DMEK-Operation eingeplant sein.

Patienten müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und Nachsorgetermine wahrzunehmen.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, beobachtende Studie. Alle Patienten werden sich einer dreifachen DMEK-Operation als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung unterziehen, wobei die PureSee™ IOL während des Eingriffs implantiert wird. Die Studie wird die Sehergebnisse der Patienten über mehrere Monate nach der Operation überwachen.

Interventionen

Interventionsgruppe: Patienten, die sich einer dreifachen DMEK-Operation unterziehen, erhalten die PureSee™ IOL (erweiterte PRoF IOL).

Ergebnisparameter

Die folgenden primären und sekundären Ergebnisparameter werden verwendet, um die Wirksamkeit und Auswirkung der PureSee™ IOL zu bewerten:

Primäres Ergebnis

Unkorrigierte intermediäre Sehschärfe (UIVA): Diese wird zu einem definierten postoperativen Zeitpunkt gemessen.

Sekundäre Ergebnisse

Brillenunabhängigkeit: Bewertet durch patientenberichtete Fragebögen bezüglich ihrer Verwendung von Brillen oder Kontaktlinsen nach der Operation.

Monokulare Sehschärfe:

Die unkorrigierte Fern-, Intermediär- und Nahsehschärfe wird für beide Augen bei mehreren postoperativen Besuchen gemessen.

Die bestkorrigierte Sehschärfe wird ebenfalls für jede Entfernung (Fern-, Intermediär- und Nahsicht) gemessen.

Defocus-Kurve:

Eine Reihe von Messungen bei verschiedenen Entfernungen wird den funktionalen Sehbereich bewerten, den die PureSee™ IOL bietet.

Kontrastempfindlichkeit:

Gemessen unter kontrollierten Bedingungen, um die Fähigkeit der Patienten zu bewerten, Objekte in Umgebungen mit geringem Kontrast oder wenig Licht zu unterscheiden.

Studiendauer

Studieneinschlusszeitraum: Patienten werden über einen definierten Zeitraum rekrutiert, wobei die Aufnahme auf ihrer geplanten dreifachen DMEK-Operation basiert.

Nachbeobachtungszeitraum: Teilnehmer werden sechs Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studienbedeutung

Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Daten zu den Sehergebnissen von Patienten liefern, die sich einer dreifachen DMEK-Operation mit Implantation der PureSee™ IOL unterziehen. Diese neue Linse könnte erhebliche Vorteile in Bezug auf die Sehqualität bieten, insbesondere für die Intermediärsicht, die nach traditioneller IOL-Implantation bei DMEK oft eine Herausforderung darstellt. Diese Studie wird dazu beitragen, IOL-Auswahlstrategien zu leiten und die postoperative Versorgung für Patienten, die sich komplexen Katarakt- und Hornhautoperationen unterziehen, zu verbessern.

Die Ergebnisse könnten auch dazu beitragen, die verfügbaren Optionen für Patienten mit Katarakten und endothelialer Dysfunktion, die sich einer DMEK unterziehen, zu erweitern und das Potenzial für bessere Ergebnisse und eine erhöhte Brillenunabhängigkeit zu bieten.