Partiellt intervall av fält-IOL vid DMEK-aktiverade procedurer (PROFIDE)

Detaljerad studiebeskrivning

Denna genomförbarhetsstudie är utformad för att utvärdera synskärpa, synkvalitet, refraktionsresultat och patienttillfredsställelse efter implantation av ett utökat intervall PRoF intraokulärt lins (IOL), specifikt PureSee™ IOL, under trippel Descemet Membrane Endothelial Keratoplastik (DMEK) operation. Trippel DMEK är en kombinerad procedur för patienter med både endoteldysfunktion i hornhinnan och grå starr. Huvudmålet med denna studie är att undersöka om PureSee™ IOL kan förbättra synresultat och bidra till att minska behovet av glasögon, vilket i slutändan förbättrar den postoperativa upplevelsen för dessa patienter.

Denna studie syftar till att tillhandahålla värdefulla data om IOL-val och kirurgisk planering för trippel DMEK-procedurer. Resultaten kommer att hjälpa till att utöka alternativen som finns tillgängliga för patienter och optimera deras synresultat efter operation.

Studiemål

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera synresultat, patienttillfredsställelse och den övergripande framgången för PureSee™ IOL-implantation i en klinisk trippel DMEK-miljö. Studien kommer att fokusera på följande specifika mål:

Primärt mål

Okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA):

Att utvärdera den okorrigerade intermediära synskärpan (UIVA) som uppnås av PureSee™ IOL hos patienter som genomgår trippel DMEK-operation. UIVA kommer att mätas som primärt utfall.

Sekundära mål

Glasögonoberoende:

Att bedöma patientrapporterat glasögonoberoende, vilket innebär hur ofta patienter kan klara sig utan glasögon eller kontaktlinser efter trippel DMEK-operation med PureSee™ IOL-implantation.

Monokulär synskärpa:

Att mäta monokulär okorrigerad och bäst korrigerad distans-, intermediär- och närsynskärpa efter operation. Detta kommer att hjälpa till att avgöra hur väl patienter kan se på olika avstånd (långt, nära och intermediärt) både utan korrektion (okorrigerad) och med glasögon eller kontaktlinser (bäst korrigerad).

Defokus-kurva:

Att bedöma den okorrigerade defokus-kurvan, som mäter hur synen förändras när patienter fokuserar på objekt på olika avstånd, från nära till långt. Denna kurva hjälper till att karakterisera det synintervall som patienter upplever med IOL.

Kontrastkänslighet:

Att utvärdera kontrastkänslighet, vilket testar förmågan att se vid dåliga ljusförhållanden eller uppfatta subtila kontraster mellan objekt, en viktig aspekt av funktionell syn för vardagliga aktiviteter som att köra bil på natten eller läsa.

Studiepopulation

Studien kommer att inkludera patienter som genomgår trippel DMEK-operation för behandling av både endoteldysfunktion och grå starr. Deltagare kommer att vara berättigade att få ett utökat intervall PRoF IOL och måste uppfylla inklusionskriterierna för proceduren. Specifikt kommer följande kriterier att gälla:

Patienter måste vara schemalagda för trippel DMEK-operation.

Patienter måste vara villiga att delta i studien och delta i uppföljningsbesök.

Studiedesign

Detta är en prospektiv, observationsstudie. Alla patienter kommer att genomgå trippel DMEK-operation som en del av rutinmässig klinisk vård, med PureSee™ IOL som implanteras under proceduren. Studien kommer att övervaka patienternas synresultat under flera månader efter operationen.

Interventioner

Interventionsgrupp: Patienter som genomgår trippel DMEK-operation kommer att få PureSee™ IOL (utökat intervall PRoF IOL).

Utfallsmått

Följande primära och sekundära utfallsmått kommer att användas för att utvärdera effektiviteten och inverkan av PureSee™ IOL:

Primärt utfall

Okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA): Detta kommer att mätas vid en definierad postoperativ tidpunkt.

Sekundära utfall

Glasögonoberoende: Bedöms genom patientrapporterade frågeformulär om deras användning av glasögon eller kontaktlinser efter operation.

Monokulär synskärpa:

Okorrigerad distans-, intermediär- och närsynskärpa kommer att mätas för båda ögonen vid flera postoperativa besök.

Bäst korrigerad synskärpa kommer också att mätas för varje avstånd (distans, intermediärt och nära).

Defokus-kurva:

En serie mätningar vid olika avstånd kommer att bedöma det funktionella synintervallet som tillhandahålls av PureSee™ IOL.

Kontrastkänslighet:

Mäts under kontrollerade förhållanden för att utvärdera patienters förmåga att urskilja objekt i miljöer med låg kontrast eller dålig belysning.

Studielängd

Studierekryteringsperiod: Patienter kommer att rekryteras under en definierad period, med rekrytering baserad på deras schemalagda trippel DMEK-operation.

Uppföljningsperiod: Deltagare kommer att följas upp i sex månader efter operationen.

Studiebetydelse

Resultaten av denna studie kommer att tillhandahålla värdefulla data om synresultaten för patienter som genomgår trippel DMEK-operation med implantation av PureSee™ IOL. Denna nya lins kan erbjuda betydande fördelar när det gäller synkvalitet, särskilt för intermediär syn, vilket ofta är en utmaning efter traditionell IOL-implantation i DMEK. Denna studie kommer att hjälpa till att vägleda IOL-urvalsstrategier och förbättra postoperativ vård för patienter som genomgår komplex gråstarrs- och hornhinnekirurgi.

Resultaten kan också bidra till att utöka de tillgängliga alternativen för patienter med grå starr och endoteldysfunktion som genomgår DMEK, vilket erbjuder potential för bättre resultat och ökad glasögonoberoende.