Gedeeltelijk bereik van veld-IOL's in DMEK-geactiveerde procedures (PROFIDE)
Een haalbaarheidsstudie die de visuele resultaten evalueert van uitgebreide partiële range-of-field refractieve intraoculaire lenzen bij patiënten die een gecombineerde cataractchirurgie en Descemet-membraan endotheliale keratoplastiek ondergaan (Triple DMEK)
Studieoverzicht
Deze studie heeft tot doel de visuele resultaten, de kwaliteit van het zicht en de tevredenheid van patiënten te evalueren na het ontvangen van een uitgebreid bereik PRoF intraoculaire lens (IOL) tijdens een drievoudige Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) operatie. Deze operatie wordt doorgaans uitgevoerd om patiënten te behandelen met zowel corneale endotheliale dysfunctie als staar. Door een nieuwere IOL te testen, de PureSee™ uitgebreide PRoF IOL, hoopt deze studie de manier te verbeteren waarop oogartsen operaties plannen en IOL's selecteren voor deze patiënten, wat uiteindelijk chirurgen helpt de resultaten te optimaliseren en de beschikbare opties uit te breiden voor mensen die deze procedure ondergaan.
Doel van de Studie
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed de PureSee™ IOL werkt in termen van tussenliggende gezichtsscherpte (hoe goed deelnemers dingen op armlengte kunnen zien). De onderzoekers zullen ook de kwaliteit van het zicht, de tevredenheid meten en of deelnemers na de operatie een bril nodig hebben.
De onderzoekers hebben de volgende doelen voor deze studie gesteld:
Primair Doel:
Om te meten hoe goed patiënten tussenliggende afstanden kunnen zien (ongecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte, of UIVA) na het ontvangen van de PureSee™ IOL tijdens een drievoudige DMEK operatie.
Secundaire Doelen:
Om te begrijpen hoe onafhankelijk patiënten zijn van een bril na de operatie.
Om de ongecorrigeerde en best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (scherpte van het zicht) van patiënten op afstand, tussenliggend en dichtbij te meten na de operatie.
Om de ongecorrigeerde defocuscurve te evalueren (hoe het zicht van deelnemers verandert bij het focussen op verschillende afstanden).
Om contrastgevoeligheid te meten (hoe goed deelnemers kunnen zien in omstandigheden met weinig licht of met subtiele contrasten).
Wie Kan Deelnemen aan Deze Studie?
Om deel te nemen aan deze studie, moeten deelnemers:
Op het moment van inschrijving een drievoudige DMEK operatie ondergaan voor endotheliale dysfunctie en staar.
In aanmerking komen om een uitgebreid gezichtsbereik IOL te ontvangen als onderdeel van de procedure.
Deze studie zoekt patiënten die geïnteresseerd zijn in het begrijpen hoe nieuwe IOL-technologie hun postoperatieve zichtkwaliteit kan verbeteren en hun afhankelijkheid van een bril kan verminderen.
Wat Zal Er Gebeuren Tijdens de Studie?
Deelnemers zullen hun visuele resultaten en tevredenheid op specifieke tijden na de operatie laten meten. Dit omvat:
Het testen van ongecorrigeerde en best-gecorrigeerde gezichtsscherpte op verschillende afstanden (ver, tussenliggend en dichtbij).
Het invullen van een enquête over hoe tevreden ze zijn met hun zicht en hoe vaak ze een bril of contactlenzen nodig hebben.
Het ondergaan van testen om contrastgevoeligheid te meten (hoe goed deelnemers kunnen zien in omstandigheden met weinig licht).
Waarom Is Deze Studie Belangrijk?
De resultaten van deze studie zullen artsen helpen betere beslissingen te nemen over welke IOL's te gebruiken tijdens een drievoudige DMEK operatie. Door de PureSee™ uitgebreide PRoF IOL te evalueren, hopen de onderzoekers de opties voor patiënten uit te breiden en mogelijk de visuele resultaten en postoperatieve tevredenheid te verbeteren. Uiteindelijk zou deze studie kunnen helpen de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten die zowel staar als endotheliale dysfunctie hebben.
Studieduur
Deelnemers kunnen verwachten dat hun laatste beoordeling 6 maanden na de operatie plaatsvindt om hun voortgang bij te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde studieomschrijving
Deze haalbaarheidsstudie is ontworpen om de gezichtsscherpte, kwaliteit van het zicht, refractieve resultaten en patiënttevredenheid te evalueren na implantatie van een extended range PRoF intraoculaire lens (IOL), specifiek de PureSee™ IOL, tijdens een triple Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) operatie. Triple DMEK is een gecombineerde procedure voor patiënten met zowel corneale endotheeldysfunctie als staar. Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of de PureSee™ IOL de visuele resultaten kan verbeteren en kan helpen de behoefte aan een bril te verminderen, waardoor uiteindelijk de postoperatieve ervaring voor deze patiënten wordt verbeterd.
Deze studie beoogt waardevolle gegevens te verschaffen over IOL-selectie en chirurgische planning voor triple DMEK-procedures. De bevindingen zullen helpen de opties die beschikbaar zijn voor patiënten uit te breiden en hun visuele resultaten na de operatie te optimaliseren.
Studiedoelstellingen
De hoofddoelstelling van deze studie is het evalueren van de visuele resultaten, patiënttevredenheid en algehele succes van PureSee™ IOL-implantatie in een klinische triple DMEK-setting. De studie zal zich richten op de volgende specifieke doelen:
Primaire doelstelling
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA):
Het evalueren van de ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA) die wordt bereikt met de PureSee™ IOL bij patiënten die een triple DMEK-operatie ondergaan. UIVA wordt gemeten als primaire uitkomstmaat.
Secundaire doelstellingen
Brilonafhankelijkheid:
Het beoordelen van door patiënten gerapporteerde brilonafhankelijkheid, wat betekent hoe vaak patiënten zonder bril of contactlenzen kunnen na een triple DMEK-operatie met PureSee™ IOL-implantatie.
Monoculaire gezichtsscherpte:
Het meten van monoculaire ongecorrigeerde en best-gecorrigeerde afstands-, intermediaire en nabije gezichtsscherpte na de operatie. Dit zal helpen bepalen hoe goed patiënten op verschillende afstanden (ver, dichtbij en intermediair) kunnen zien, zowel zonder correctie (ongecorrigeerd) als met bril of contactlenzen (best gecorrigeerd).
Defocuscurve:
Het beoordelen van de ongecorrigeerde defocuscurve, die meet hoe het zicht verandert wanneer patiënten zich richten op objecten op verschillende afstanden, van dichtbij tot ver. Deze curve helpt het gezichtsbereik dat patiënten ervaren met de IOL te karakteriseren.
Contrastgevoeligheid:
Het evalueren van contrastgevoeligheid, die het vermogen test om te zien in omstandigheden met weinig licht of subtiele contrasten tussen objecten waar te nemen, een belangrijk aspect van functioneel zicht voor dagelijkse activiteiten zoals 's nachts rijden of lezen.
Studiepopulatie
De studie zal patiënten omvatten die een triple DMEK-operatie ondergaan voor de behandeling van zowel endotheeldysfunctie als staar. Deelnemers komen in aanmerking om een extended range PRoF IOL te ontvangen en moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor de procedure. Specifiek gelden de volgende criteria:
Patiënten moeten gepland staan voor een triple DMEK-operatie.
Patiënten moeten bereid zijn deel te nemen aan de studie en vervolgbezoeken bij te wonen.
Studieopzet
Dit is een prospectieve, observationele studie. Alle patiënten zullen een triple DMEK-operatie ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg, waarbij de PureSee™ IOL tijdens de procedure wordt geïmplanteerd. De studie zal de visuele resultaten van patiënten gedurende enkele maanden na de operatie volgen.
Interventies
Interventiegroep: Patiënten die een triple DMEK-operatie ondergaan, ontvangen de PureSee™ IOL (extended range PRoF IOL).
Uitkomstmaten
De volgende primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gebruikt om de effectiviteit en impact van de PureSee™ IOL te evalueren:
Primaire uitkomst
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA): Dit wordt gemeten op een gedefinieerd postoperatief tijdstip.
Secundaire uitkomsten
Brilonafhankelijkheid: Beoordeeld door door patiënten ingevulde vragenlijsten over hun gebruik van bril of contactlenzen na de operatie.
Monoculaire gezichtsscherpte:
Ongecorrigeerde afstands-, intermediaire en nabije gezichtsscherpte wordt gemeten voor beide ogen tijdens meerdere postoperatieve bezoeken.
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt ook gemeten voor elke afstand (afstand, intermediair en nabij).
Defocuscurve:
Een reeks metingen op verschillende afstanden zal het functionele gezichtsbereik beoordelen dat door de PureSee™ IOL wordt geboden.
Contrastgevoeligheid:
Gemeten onder gecontroleerde omstandigheden om het vermogen van patiënten te evalueren om objecten te onderscheiden in omgevingen met laag contrast of weinig licht.
Studieduur
Studie-inschrijvingsperiode: Patiënten worden gedurende een gedefinieerde periode geworven, waarbij inschrijving gebaseerd is op hun geplande triple DMEK-operatie.
Follow-upperiode: Deelnemers worden zes maanden na de operatie gevolgd.
Studiebetekenis
De resultaten van deze studie zullen waardevolle gegevens opleveren over de visuele resultaten van patiënten die een triple DMEK-operatie ondergaan met implantatie van de PureSee™ IOL. Deze nieuwe lens kan aanzienlijke voordelen bieden op het gebied van visuele kwaliteit, met name voor intermediair zicht, wat vaak een uitdaging is na traditionele IOL-implantatie bij DMEK. Deze studie zal helpen bij het begeleiden van IOL-selectiestrategieën en het verbeteren van postoperatieve zorg voor patiënten die complexe staar- en cornea-chirurgie ondergaan.
De bevindingen kunnen ook bijdragen aan het uitbreiden van de beschikbare opties voor patiënten met staar en endotheeldysfunctie die DMEK ondergaan, met het potentieel voor betere resultaten en meer brilonafhankelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karolien Termote, MD, Febo
- Telefoonnummer: +32475878777
- E-mail: karolien.termote@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
Contact:
- Heleen Delbeke, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3216332370
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilaterale cataract graad groter dan II, volgens het Lens Opacities Classification System III (LOCS III), gecombineerd met FECD die klinisch of subklinisch cornea-oedeem vertonen of visueel storende guttae vertonen met ten minste Krachmer graad 3
- Patiënten tussen 40 en 90 jaar oud
- Vermogen om de studie-informatie te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, evenals de Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) en Patient Reported Visual Symptom Questionnaire (PRVSQ)
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de 6-maanden follow-up afspraak bij te wonen
Exclusiecriteria:
- geschiedenis van oogchirurgie
- hoornvlieslittekens
- maculadegeneratie aangetoond door pre-operatieve maculaire Optical Coherence Tomography (OCT),
- opticopathie
- glaucoom met verminderde gevoeligheid van het gezichtsveld
- uveïtis
- amblyopie
- axiale lengte <22mm of >25mm,
- scotopische pupilgrootte >5mm,
- centrale hoornvliesdikte >700 micron,
- hoornvliesastigmatisme >1 dioptrie (D) bij biometrie
- onregelmatig astigmatisme (RMS HOA 3mm pupil >0,3)
- hoek kappa >0,3mm ((koorde µ gemeten met Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Duitsland)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
PureSee™ IOL bij gecombineerde cataract en lamellaire endotheelkeratoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte op de Radner-leestafel in LogMAR-schaal (logaritme van de minimum resolutiehoek) (bereik -0,3 tot 3),
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
Om de ongecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (UIVA) te evalueren die wordt behaald door implantatie van de PureSee™ IOL (uitgebreide PRoF IOL) tijdens een drievoudige DMEK-operatie op 66 cm op de Radner leeskaart onder fotopische omstandigheden en 100% contrast, gemeten op de LogMAR-schaal (bereik -0,3 tot 3).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-gerapporteerde brilonafhankelijkheid gemeten met de PRSIQ-vragenlijst (patient reported spectacle independence questionnaire) en de PRVSQ (patient reported visual symptom questionnaire), beide op Likertschaal met componentscores van 1 tot 6
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
Om door patiënten gerapporteerde brilonafhankelijkheid bij DMEK + extended ProF IOL-patiënten te beoordelen.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
|
monoculaire ongecorrigeerde en best gecorrigeerde afstands-, tussen- en nabij-visus alsook de ongecorrigeerde defocuscurve in fotopische omstandigheden en 100% contrast gemeten op de LogMAR-schaal (bereik -0,3 tot 3) op 4m, 66cm en 40cm op EDTRS en Radner
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
Om de monoculaire ongecorrigeerde en best gecorrigeerde afstands-, tussen- en nabij-visus evenals de ongecorrigeerde defocuscurve bij DMEK + extended ProF IOL-patiënten te beoordelen.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
|
contrastgevoeligheid in fotopische omstandigheden zonder verblinding en mesopische omstandigheden met en zonder verblinding met Clinical CSF V.2.0.1, (QVision Academy, Spanje) in log10-eenheden, Modulatie-overdrachtsfunctie afsnijpunt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
Om het contrastgevoel bij DMEK + uitgebreide Prof IOL-patiënten te beoordelen.
Hogere score duidt op beter resultaat.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karolien Termote, MF, Febo, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25343_Profide
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .