新辅助治疗后胃癌手术的数字康复
2026年7月7日 更新者：JunZhang、Beijing Friendship Hospital
通过智能手机数字平台为接受胃癌手术新辅助治疗的患者实施围手术期康复计划的效果：一项随机对照试验的研究方案
本研究旨在探讨围手术期多模式康复计划对接受新辅助治疗的胃癌患者术后并发症发生率及围手术期临床指标（包括功能能力、营养状况和心理状态）的影响。 此外，研究人员还开发了一款基于智能手机的数字平台，旨在评估其在提高患者依从性方面的效果，并与传统的电话监督方法进行比较。 本研究主要回答以下问题：
- 围手术期多模式康复计划能否降低接受新辅助治疗的胃癌患者的术后并发症？
- 基于智能手机的数字平台能否比传统电话监督更好地提高患者的依从性？
- 围手术期多模式康复计划能否改善接受新辅助治疗的胃癌患者的围手术期临床指标，包括功能能力、营养状况和心理状态？ 研究人员将比较围手术期多模式康复计划与单纯标准治疗，以确定该计划是否具有上述效果。
参与者将从新辅助治疗开始至出院后四周，遵循围手术期多模式康复计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi zheng, Attending surgon
- 电话号码：+86-13811132175
- 邮箱：zhengzhi@ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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接触：
- Zhi Zheng, Attending surgon
- 电话号码：13811132175
- 邮箱：zhengzhi@ccmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者年龄在18至70岁之间；
- 经组织学证实可切除的食管胃结合部或胃腺癌患者；
- 经多学科团队（MDT）转诊进行新辅助治疗的患者；
- 能够使用智能手机和数字随访平台，并愿意遵守定期随访评估的患者；
- 提供书面知情同意的患者。
排除标准：
- 存在远处转移；
- 严重心肺疾病或其他禁忌症，导致无法完成6分钟步行试验或参与运动训练；
- 同时患有其他恶性肿瘤；
- 疑似复发性胃癌；
- 认知障碍、沟通障碍或精神疾病，可能影响遵守研究程序；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
对照组患者在癌症治疗全程中接受常规护理。
此外，我们将为患者提供口头运动、饮食和心理建议，但不会提供书面建议和监督
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患者在整个癌症治疗路径中接受常规护理。
此外，我们将为患者提供口头锻炼、饮食和心理建议，但不提供书面建议和监督。
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实验性的：电话治疗小组
电话治疗组的患者接受围手术期多模式康复计划，通过常规电话通话进行监督。
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本研究中的围手术期康复方案是一种整合了运动、营养和心理支持的多模式干预措施。 运动部分包括每周五次的有氧训练、每周两次的弹力带抗阻训练、每日呼吸肌锻炼以及运动后拉伸程序。 营养方面，根据理想体重设定每日能量摄入目标为25-30千卡/千克，蛋白质摄入目标为1.5克/千克，并辅以标准化膳食计划和营养参考资料。 心理干预包括每周观看激励视频和心理教育内容，并通过经过验证的量表定期评估情绪和认知状态。 患者独立执行该方案，并将所有活动记录在康复日记中，该日记将在试验结束后回收。此外，患者将每周接到一次电话，以评估其对方案的依从性。 |
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实验性的：数字治疗组
数字治疗组患者接受相同的围手术期多模式康复计划，但所有监督均通过基于智能手机的数字平台进行。
因此，监督模式是区分电话治疗组的关键变量。
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本研究中的围手术期康复计划构成了一种整合运动、营养和心理支持的多模式干预方案。运动部分包括每周五次的有氧训练、每周两次的弹力带抗阻训练、每日呼吸肌锻炼以及运动后拉伸常规。营养方面，基于理想体重设定每日目标为能量25-30千卡/千克和蛋白质摄入1.5克/千克，并辅以标准化膳食计划和营养参考资料。心理干预包括每周激励视频和心理教育内容，并通过有效量表定期评估情绪和认知状态作为补充。 数字平台提供个性化运动视频、营养记录工具和心理模块。研究人员每周监测参与度指标以指导调整。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后90天并发症
大体时间：从手术时到术后90天
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本研究的主要结局指标为术后90天基于Clavien-Dindo分级的术后并发症发生率。
所有术后并发症将在出院时记录，外科医生将在术后90天门诊随访时记录出院后发生的任何事件。
所有并发症将按Clavien-Dindo分级进行分类。
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从手术时到术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性--(1)评估完成率
大体时间：从入组至出院后4周
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在电话治疗组中，患者使用康复日记来报告他们在围手术期多模式康复计划中的进展。
此外，研究人员还通过预定的每周电话，使用结构化的依从性评估表来额外评估患者的依从性。
在数字治疗组中，所有完成数据均由数字平台直接记录。
这是通过依从性评估表的完成状态或数字平台记录的数据来衡量的。
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从入组至出院后4周
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依从性--(2)平均参加培训次数
大体时间：从入组到出院后4周
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从入组到出院后4周
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依从性--(3)需要调整运动强度的患者数量
大体时间：从入组至出院后4周
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从入组至出院后4周
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依从性--(4)需要提前终止干预的患者人数
大体时间：从入组到出院后4周
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从入组到出院后4周
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依从性--(5)永久停止训练的患者人数
大体时间：从入组到出院后4周
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从入组到出院后4周
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依从性--(6)失访患者人数
大体时间：从入组到出院后4周
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从入组到出院后4周
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短期安全性--(1)研究期间不良事件的发生率
大体时间：从入组到出院后4周
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从入组到出院后4周
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短期安全性--(2) 术后住院死亡率
大体时间：从手术日期到出院日期，评估期最长2周
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从手术日期到出院日期，评估期最长2周
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短期安全性--(3) 90天术后死亡率
大体时间：从手术时间至术后90天
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从手术时间至术后90天
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短期安全性——(4)术后院内并发症发生率
大体时间：从手术日期至出院日期，评估时间最长可达2周
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从手术日期至出院日期，评估时间最长可达2周
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短期安全性--(5) 30天术后并发症发生率
大体时间：从手术时起至术后30天
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从手术时起至术后30天
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短期安全性--(6) 新辅助治疗期间发病率
大体时间：从新辅助治疗开始至新辅助治疗结束，评估长达100天
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从新辅助治疗开始至新辅助治疗结束，评估长达100天
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生活质量--(1) EORTC-QLQ-C30
大体时间：从入组至术后1年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项(EORTC-QLQ-C30)包含30个项目，用于测量功能、症状和整体生活质量领域。分数转换为0-100分制，分数越高表示生活质量越好。
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从入组至术后1年
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生活质量--(2) EORTC-QLQ-STO22
大体时间：从入组至术后1年
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欧洲癌症研究与治疗组织胃癌患者生活质量问卷补充模块（EORTC-QLQ-STO22）包含22个评估胃癌特异性症状与关切的条目。
评分将转换为0-100分制，分数越高表明症状负担越重。
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从入组至术后1年
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生活质量--(3)PGSAS-45
大体时间：从手术时到术后1年
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胃切除术后综合征评估量表45(PGSAS-45)包含45个项目，将用于全面评估胃切除术后症状、消化状况及日常生活功能。所有子量表分数均线性转换为0-100范围。
对于症状相关子量表，分数越高表示症状负担越重；对于功能和生命质量子量表，分数越高表示功能或生命质量越好。
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从手术时到术后1年
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功能能力--(1) 坐立测试
大体时间：从入组至术后1年
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参与者将坐在标准高度的椅子（43-45厘米）上，双臂交叉于胸前，双脚平放在地面上，与肩同宽且平行放置。
然后，他们将尽可能快速地完成10次站立和坐下动作，确保每次站立时膝关节完全伸直。
将记录完成10次重复动作所需的时间。
每位参与者将进行两次试验，并记录最佳时间。
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从入组至术后1年
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功能容量--(2) 握力
大体时间：从入组到术后1年
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握力测试将使用数字握力计进行。
参与者站立，优势侧上臂紧贴躯干，前臂呈90度角。
握把宽度将调整至舒适位置，确保四指指腹稳固置于握把上。
参与者将被指示用最大力量紧握握把3秒钟。
每位参与者将进行三次测试，尝试之间有充分休息，并记录平均值。
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从入组到术后1年
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功能容量--(3) 峰值耗氧量（VO₂峰值）
大体时间：从入组到术后1年
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该指标将通过心肺运动试验（CPET）进行评估
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从入组到术后1年
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功能容量——（4）无氧阈（AT）
大体时间：从入组至术后1年
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该指标将通过心肺运动试验（CPET）进行评估
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从入组至术后1年
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功能能力--(5) 6分钟步行测试(6MWT)
大体时间：从入组到术后1年
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6MWT测试在由锥桶标记的20米跑道中进行。
参与者被要求在6分钟内尽可能来回行走，并记录行走的总距离（根据圈数计算）。
测试按照欧洲呼吸学会推荐的标准化说明进行。
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从入组到术后1年
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功能能力--(6) 衰弱
大体时间：从入组至术后1年
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衰弱状态将依据弗里德衰弱表型进行评估，该表型包含五个组成部分：体重下降、疲劳感、肌力减弱、行动迟缓以及低体力活动水平。
符合三项或以上标准的参与者将被归类为“衰弱”；符合一至两项标准的参与者将被归类为“衰弱前期”；不符合任何标准的参与者将被归类为“强健/非衰弱”。
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从入组至术后1年
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营养状况--(1) 身体质量指数
大体时间：从入组到术后1年
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它是按标准方式计算的，即体重（公斤）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
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从入组到术后1年
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营养状况--(2)骨骼肌指数(SMI)
大体时间：从入组到术后1年
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作为标准护理的一部分，患者在基线期、新辅助治疗后以及术后随访期间接受CT成像检查。
在这些时间点使用ImageJ软件测量肌肉减少症。 在L3层面，将测量总骨骼肌、皮下脂肪和内脏脂肪。 SMI将按以下公式计算：骨骼肌面积/身高(m)²。 测量将由两人记录，其中一人来自试验组外部。 |
从入组到术后1年
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营养状况--(3)上臂中围(MUAC)
大体时间：从入组至术后1年
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患者站立，身体直立，肩膀放松，右臂自然下垂。
评估者位于参与者右侧，将卷尺环绕在肩峰与鹰嘴突之间的中点处，确保卷尺与手臂长轴保持垂直。
卷尺应贴紧但不可压迫下方的软组织。
测量在手臂外侧进行，卷尺的零刻度端对齐测量标记下方。
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从入组至术后1年
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营养状况--(4)三头肌皮褶厚度(TSF)
大体时间：从入组到术后1年
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TSF 的测量位置与 MUAC 相同，位于右上臂同一标记的中点。
患者站立时，在标记上方轻轻捏起与手臂平行的垂直皮褶。
将卡尺垂直置于皮褶上，在松开前记录厚度，精确到 0.1 毫米。
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从入组到术后1年
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营养状况--(5)胰岛素抵抗(IR)
大体时间：从入组到术后1年
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胰岛素抵抗（IR）将使用稳态模型评估（HOMA）计算进行测量。
HOMA-IR =（空腹血糖 × 空腹胰岛素）÷ 22.5。
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从入组到术后1年
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营养状况--(6)血红蛋白水平
大体时间：从入组到术后1年
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从入组到术后1年
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营养状况--(7)前白蛋白水平
大体时间：从入组到术后1年
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从入组到术后1年
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营养状况--(8)总胆固醇水平
大体时间：从入组到术后1年
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从入组到术后1年
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营养状况--(9)血清白蛋白水平
大体时间：从入组到术后1年
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从入组到术后1年
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营养状况--(10)总淋巴细胞计数
大体时间：从入组到术后1年
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从入组到术后1年
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营养状况--(11)炎症标志物
大体时间：从入组至术后1年
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将通过血清C反应蛋白（CRP）水平进行测量。
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从入组至术后1年
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营养状况--(12)格拉斯哥预后评分（GPS）
大体时间：从入组到术后1年
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这是一个基于C反应蛋白（CRP）和血清白蛋白水平的综合评分。
评分范围为0到2分，分数越高表示全身性炎症越严重，预后越差。
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从入组到术后1年
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营养状况--(13)预后营养指数(PNI)
大体时间：从入组至术后1年
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这是一个基于血清白蛋白水平和总淋巴细胞计数的综合评分。
计算公式为：10 × 血清白蛋白（g/dL）+ 0.005 × 总淋巴细胞计数（细胞/μL）。
分数越高表明营养和免疫状态越好。
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从入组至术后1年
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心理量表评分--(1)医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从入组至术后1年
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这是一份包含14个项目的自评工具，由两个7项目分量表组成，旨在非精神科医疗环境中筛查焦虑和抑郁症状。
每个分量表单独计分，提供独立的焦虑和抑郁症状测量，同时最大程度减少躯体疾病带来的混淆。
每个项目按0到3分计分，分量表总分范围为0到21分。
分数越高表示焦虑或抑郁程度越严重。
该量表经过验证，在临床人群中表现出良好的信度。
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从入组至术后1年
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心理量表分数--(2)生活取向测试修订版（LOT-R）
大体时间：从入组至术后1年
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该量表包含10个项目，用于评估个体对未来积极与消极经历的预期。
每个项目按5点计分（0-4分）。
对悲观项目反向计分后，总分范围为0至24分，分数越高表明乐观程度越高。
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从入组至术后1年
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心理量表评分--(3)一般自我效能量表（GSE）
大体时间：从入组到术后1年
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这是一个包含10个项目的心理测量工具，旨在评估个体应对广泛困难生活需求时的乐观自我信念。
它是一个经过充分验证且高度可靠的通用自我效能感测量工具。
每个项目按4点量表（1-4分）计分。
总分范围为10至40分，分数越高表示自我效能感越强。
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从入组到术后1年
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心理量表评分--(4)欧洲五维健康量表5级版（EQ-5D-5L）
大体时间：从入组至术后1年
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它是欧洲生命质量组织开发的用于测量健康状况的标准化通用工具。
它提供了简洁的健康结果概况，设计用于临床研究和健康经济评估。
它包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度包含五个感知问题级别，从没有问题到极端问题。
回答总结为一个五位数的健康概况，可转换为效用指数得分，通常范围从0到1，得分越高表示健康状况越好。
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从入组至术后1年
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心理量表评分--(5)珀林掌控感量表(PMS)
大体时间：从入组到术后1年
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这是一个包含7个条目的量表，旨在测量心理应对资源，特别是个体对生活环境的掌控感或感知控制力。
它也是一个经过验证且可靠的工具。
每个条目按4分制（1-4分）评分。
总分范围为7至28分，分数越高表示感知的掌控感或控制力越强。
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从入组到术后1年
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心理量表评分--(6)手术恐惧问卷 (SFQ)
大体时间：从入组到手术前一天，评估时间最长为100天
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这是一个包含八个项目的工具，旨在评估与手术相关的恐惧。
它由两个分量表组成，分别测量对短期和长期手术后果的恐惧，并已被验证为可靠的手术恐惧指标。
每个项目按11分制评分（0-10）。
分量表得分范围为0至40，总分范围为0至80。得分越高表示手术恐惧越强。
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从入组到手术前一天，评估时间最长为100天
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胃排空功能
大体时间：从手术时到术后90天
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通过放射性核素闪烁扫描法测量的胃排空半衰期（GET₁/₂）进行评估。
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从手术时到术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.