Cyfrowa Rehabilitacja po Operacji Raka Żołądka po Terapii Neoadjuwantowej

Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują standardową opiekę przez cały przebieg choroby nowotworowej. Ponadto zapewnimy pacjentom ustne porady dotyczące ćwiczeń, diety i psychologii, ale nie zapewnimy pisemnych porad i nadzoru.

Procedura: Zwykła Opieka

Pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną podczas całej ścieżki leczenia onkologicznego. Dodatkowo, zapewnimy pacjentom ustne porady dotyczące ćwiczeń, diety i wsparcia psychologicznego, ale nie dostarczymy pisemnych porad ani nadzoru.

Eksperymentalny: Telefoniczna grupa terapeutyczna

Pacjenci w telefonicznej grupie terapeutycznej otrzymują okołooperacyjny multimodalny program rehabilitacji, z nadzorem realizowanym za pośrednictwem konwencjonalnych rozmów telefonicznych.

Behawioralne: perioperacyjny wielomodalny program rehabilitacji z nadzorem telefonicznym

Program rehabilitacji okołooperacyjnej w tym badaniu stanowi multimodalną interwencję integrującą ćwiczenia, żywienie i wsparcie psychologiczne. Składnik ćwiczeń obejmuje trening aerobowy pięć razy w tygodniu, trening oporowy z użyciem gum elastycznych dwa razy w tygodniu, codzienne ćwiczenia mięśni oddechowych oraz rutynowe ćwiczenia rozciągające po treningu. W zakresie żywienia, dzienne cele ustalono na 25-30 kcal/kg dla energii i 1,5 g/kg dla spożycia białka na podstawie idealnej masy ciała, wspierane przez standaryzowane plany posiłków i materiały referencyjne żywieniowe. Interwencja psychologiczna obejmuje cotygodniowe motywacyjne filmy i treści psychoedukacyjne, uzupełnione regularną oceną stanu emocjonalnego i poznawczego przy użyciu zwalidowanych skal.

Pacjenci samodzielnie realizują program i rejestrują wszystkie aktywności w dzienniku rehabilitacji, który zostanie zwrócony po zakończeniu badania. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać cotygodniowy telefon w celu oceny przestrzegania programu.

Eksperymentalny: Cyfrowa grupa terapeutyczna

Pacjenci w grupie terapii cyfrowej otrzymują ten sam okołooperacyjny multimodalny program rehabilitacji, ale całe nadzorowanie jest prowadzone za pośrednictwem opartej na smartfonie platformy cyfrowej. Tryb nadzorowania jest zatem kluczową zmienną, która odróżnia grupę terapii telefonicznej.

Behawioralne: perioperacyjny multimodalny program rehabilitacji z nadzorem cyfrowym

Program rehabilitacji okołooperacyjnej w tym badaniu stanowi wielomodalną interwencję integrującą ćwiczenia, żywienie i wsparcie psychologiczne. Komponent ćwiczeń obejmuje trening aerobowy pięć razy w tygodniu, trening oporowy z użyciem taśm elastycznych dwa razy w tygodniu, codzienne ćwiczenia mięśni oddechowych oraz rutyny rozciągania po ćwiczeniach. W zakresie żywienia, dzienne cele ustalono na 25-30 kcal/kg dla energii i 1,5 g/kg dla spożycia białka na podstawie idealnej masy ciała, wsparte znormalizowanymi planami posiłków i materiałami referencyjnymi żywieniowymi. Interwencja psychologiczna obejmuje cotygodniowe motywacyjne filmy i treści psychoedukacyjne, uzupełnione regularną oceną stanu emocjonalnego i poznawczego z użyciem zwalidowanych skal.

Platforma cyfrowa zapewnia spersonalizowane filmy z ćwiczeniami, narzędzia do rejestracji żywieniowej i moduły psychologiczne. Badacze monitorują wskaźniki zaangażowania co tydzień, aby kierować dostosowaniami.

Powikłania 90 dni po operacji

Podstawowym wynikiem badania jest wskaźnik powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo w 90. dniu po operacji. Wszystkie powikłania pooperacyjne będą dokumentowane przy wypisie, a chirurg odnotuje wszelkie zdarzenia po wypisie podczas wizyty kontrolnej 90 dni po operacji. Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo.

Przestrzeganie--(1)Wskaźnik ukończenia oceny

W telefonicznej grupie terapeutycznej pacjenci używają dziennika rehabilitacji do raportowania swoich postępów w trakcie okołooperacyjnego multimodalnego programu rehabilitacji.
Ponadto, przestrzeganie zaleceń jest dodatkowo oceniane przez badaczy za pomocą ustrukturyzowanego formularza oceny przestrzegania podczas zaplanowanych cotygodniowych rozmów.
W cyfrowej grupie terapeutycznej wszystkie dane dotyczące realizacji są rejestrowane bezpośrednio przez platformę cyfrową.
Jest mierzone przez status ukończenia formularza oceny przestrzegania lub dane ukończenia zarejestrowane przez platformę cyfrową.

Adherence--(2)The mean number of training sessions attended

Przestrzeganie--(3)Liczba pacjentów wymagających dostosowania intensywności ćwiczeń

Przestrzeganie--(4)Liczba pacjentów wymagających przedwczesnego zakończenia interwencji

Przestrzeganie--(5)Liczba pacjentów, którzy na stałe przerwali szkolenie

Przestrzeganie--(6)Liczba pacjentów utraconych z obserwacji

Krótkoterminowe bezpieczeństwo--(1)Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania

Krótkoterminowe bezpieczeństwo--(2) Szpitalny wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej

Krótkoterminowe bezpieczeństwo--(3) 90-dniowa śmiertelność pooperacyjna

Krótkoterminowe bezpieczeństwo--(4)Wskaźnik powikłań pooperacyjnych w szpitalu

Krótkoterminowe bezpieczeństwo--(5) 30-dniowa pooperacyjna stopa zachorowalności

Bezpieczeństwo krótkoterminowe--(6) Wskaźnik zachorowalności podczas terapii neoadiuwantowej

Jakość życia--(1) EORTC-QLQ-C30

Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia – Podstawowy 30 (EORTC-QLQ-C30) obejmuje 30 pozycji mierzących funkcjonalne, objawowe i ogólne domeny jakości życia. Wyniki są przeliczane na skalę 0–100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.

Jakość życia--(2) EORTC-QLQ-STO22

Kwestionariusz uzupełniający Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dotyczący jakości życia w raku żołądka (EORTC-QLQ-STO22) zawiera 22 pozycje oceniające objawy i obawy specyficzne dla raka żołądka. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.

Jakość życia--(3)PGSAS-45

Skala Oceny Zespołu Pozabiegowego po Gastrektomii 45 (PGSAS-45), składająca się z 45 pozycji, zostanie użyta do kompleksowej oceny objawów po gastrektomii, stanu trawiennego oraz funkcji życia codziennego. Wszystkie wyniki podskal są liniowo przekształcane do zakresu 0-100. W przypadku podskal związanych z objawami, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami; w przypadku podskal funkcjonalnych i dotyczących jakości życia, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia.

Zdolność funkcjonalna--(1) Test wstawania z krzesła

Uczestnicy będą siedzieć na krześle o standardowej wysokości (43-45 cm) z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, stopami płasko na podłodze rozstawionymi na szerokość barków i równolegle. Następnie wykonają 10 powtórzeń wstawania i siadania tak szybko, jak to możliwe, zapewniając pełne wyprostowanie kolan przy każdym wstaniu. Czas wykonania 10 powtórzeń zostanie zarejestrowany. Każdy uczestnik wykona dwie próby, a najlepszy czas zostanie zarejestrowany.

Zdolność funkcjonalna--(2) Siła chwytu ręki

Test siły uścisku ręki zostanie przeprowadzony przy użyciu cyfrowego dynamometru ręcznego. Uczestnicy będą stać z dominującym ramieniem górnym mocno przyciśniętym do tułowia, a przedramię ustawione pod kątem 90 stopni. Uchwyt zostanie dostosowany do wygodnej szerokości, umożliwiając oparcie poduszeczek tłuszczowych czterech palców na uchwycie. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby ścisnąć uchwyt z maksymalnym wysiłkiem przez 3 sekundy. Każdy uczestnik wykona trzy próby z odpowiednim odpoczynkiem między próbami, a średnia wartość zostanie zarejestrowana.

Wydolność funkcjonalna--(3) Szczytowe zużycie tlenu (VO₂ peak)

Wskaźnik będzie oceniany za pomocą testu wysiłkowego z oceną wydolności krążeniowo-oddechowej (CPET)

Wydolność czynnościowa--(4) próg anaerobowy (AT)

Wskaźnik będzie oceniany za pomocą testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET)

Zdolność funkcjonalna--(5) Test 6-minutowego marszu (6MWT)

Test 6MWT przeprowadzany jest na 20-metrowej trasie wyznaczonej za pomocą pachołków. Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby chodzić tam i z powrotem tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut, a całkowita przebyta odległość (obliczona na podstawie liczby okrążeń) jest rejestrowana. Test przeprowadzany jest zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami zalecanymi przez Europejskie Towarzystwo Oddechowe.

Wydolność funkcjonalna--(6) Wątłość

Kruchość zostanie oceniona zgodnie z Fenotypem Kruchości według Fried, który obejmuje pięć składowych: zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie, osłabienie, spowolnienie i niska aktywność fizyczna. Uczestnicy spełniający trzy lub więcej kryteriów zostaną sklasyfikowani jako "kruczy"; ci spełniający jedno lub dwa kryteria zostaną sklasyfikowani jako "przedkruczy"; a ci nie spełniający żadnego kryterium zostaną sklasyfikowani jako "mocni/niekruczy".

Stan odżywienia--(1) BMI

Oblicza się ją w standardowy sposób jako masę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²).

Stan odżywienia--(2)wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI)

W ramach standardowej opieki pacjenci poddawani są obrazowaniu CT na początku badania, po terapii neoadjuvantowej oraz podczas obserwacji pooperacyjnej.
Sarkopenia jest mierzona w tych punktach czasowych przy użyciu oprogramowania ImageJ.
Na poziomie L3 zostaną zmierzone całkowita masa mięśni szkieletowych, tkanka tłuszczowa podskórna i trzewna.
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) zostanie obliczony w następujący sposób: masa mięśni szkieletowych / wzrost(m)².
Pomiary będą rejestrowane przez dwie osoby, z których jedna będzie zewnętrzna wobec grupy badawczej.

Stan odżywienia--(3)obwód ramienia w połowie jego długości(MUAC)

Pacjent stoi wyprostowany z rozluźnionymi barkami, a prawa ręka swobodnie zwisa. Osoba oceniająca, znajdująca się po prawej stronie uczestnika, owija miarkę wokół punktu środkowego między wyrostkiem barkowym a wyrostkiem łokciowym, dbając o to, aby pozostała ona prostopadła do długiej osi ramienia. Miarkę należy trzymać ciasno, ale bez uciskania leżącej pod spodem tkanki miękkiej. Pomiar wykonuje się na bocznej stronie ramienia, z zerowym końcem miarki wyrównanym pod znakiem pomiarowym.

Stan odżywienia--(4)grubość fałdu skórnego nad mięśniem trójgłowym ramienia (TSF)

TSF jest mierzona w tym samym zaznaczonym punkcie środkowym na prawym ramieniu, co MUAC. Przy stojącym pacjencie, pionowy fałd skórny równoległy do ramienia jest delikatnie chwytany powyżej oznaczenia. Suwmiarka jest przykładana prostopadle do fałdu, a grubość jest zapisywana z dokładnością do 0,1 mm przed zwolnieniem.

Stan odżywienia--(5)oporność na insulinę(IR)

IR będzie mierzony za pomocą obliczeń modelu homeostazy (HOMA). HOMA-IR = (glukoza na czczo × insulina na czczo) / 22.5.

Stan odżywienia--(6)Poziom hemoglobiny

Stan odżywienia--(7)Poziom prealbuminy

Stan odżywienia--(8)Poziom cholesterolu całkowitego

Stan odżywienia--(9)Poziom albuminy w surowicy

Stan odżywienia--(10)Całkowita liczba limfocytów

Stan odżywienia--(11)Marker zapalny

Będzie mierzony za pomocą poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.

Stan odżywienia--(12)Ocena prognostyczna wg Glasgow (GPS)

Jest to wynik łączny oparty na poziomie CRP i albuminy w surowicy.
Scores range from 0 to 2, with higher scores indicating greater systemic inflammation and poorer prognosis.

Stan odżywienia--(13)prognostyczny wskaźnik żywieniowy(PNI)

Jest to wynik złożony oparty na poziomie albumin w surowicy i całkowitej liczbie limfocytów. Oblicza się go jako 10 × albumina w surowicy (g/dL) + 0,005 × całkowita liczba limfocytów (komórki/μL). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan odżywienia i immunologiczny.

Wyniki w skalach psychologicznych--(1)Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

To 14-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy składający się z dwóch 7-pozycyjnych podskal, zaprojektowany do przesiewowego wykrywania objawów lęku i depresji w niepsychiatrycznych placówkach medycznych. Każda podskala jest oceniana osobno, zapewniając niezależne pomiary objawów lękowych i depresyjnych przy jednoczesnym minimalizowaniu zakłóceń wynikających z choroby fizycznej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji. Skala została zwalidowana i wykazuje dobrą rzetelność w populacjach klinicznych.

Wyniki skali psychologicznej--(2)Test Orientacji Życiowej w wersji zrewidowanej (LOT-R)

Składa się z 10 pozycji oceniających oczekiwania jednostki wobec pozytywnych versus negatywnych doświadczeń w przyszłości. Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej (0-4). Po odwróceniu oceny pozycji pesymistycznych, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy optymizm.

Wyniki skal psychologicznych--(3)Ogólna Skala Samoskuteczności (GSE)

To 10-punktowe narzędzie psychometryczne zaprojektowane do oceny optymistycznych przekonań na temat własnych zdolności radzenia sobie z szerokim zakresem trudnych życiowych wymagań. Jest to dobrze zwalidowana i wysoce wiarygodna miara uogólnionej samooceny skuteczności. Każdy element jest oceniany w skali 4-punktowej (1-4). Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę skuteczności.

Wyniki skali psychologicznej--(4)EuroQol 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L)

To wystandaryzowane, ogólne narzędzie opracowane przez grupę EuroQoL do pomiaru stanu zdrowia. Zapewnia zwięzły profil wyników zdrowotnych zaprojektowany do użytku zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ocenach ekonomicznych w ochronie zdrowia. Zawiera pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar obejmuje pięć poziomów odczuwanych problemów, od braku problemów do problemów ekstremalnych. Odpowiedzi są podsumowywane jako pięciocyfrowy profil zdrowia, który można przekształcić na wskaźnik użyteczności, zazwyczaj w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Wyniki skal psychologicznych--(5)Skala Mistrzostwa Pearlina (PMS)

To 7-punktowa skala opracowana w celu pomiaru psychologicznych zasobów radzenia sobie, a konkretnie poczucia sprawstwa lub postrzeganej kontroli nad okolicznościami życiowymi jednostki. Jest to również zwalidowane i wiarygodne narzędzie. Każdy element jest oceniany w skali 4-punktowej (1-4). Suma punktów waha się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane sprawstwo lub poczucie kontroli.

Wyniki skali psychologicznej--(6)Kwestionariusz Lęku Przedoperacyjnego (SFQ)

Jest to ośmiopunktowe narzędzie zaprojektowane do oceny lęku związanego z operacją. Składa się z dwóch podskal mierzących lęk przed krótkoterminowymi i długoterminowymi konsekwencjami operacji i zostało zwalidowane jako wiarygodny wskaźnik lęku operacyjnego. Każdy punkt jest oceniany w 11-punktowej skali (0-10). Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyniki całkowite od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk operacyjny.

Funkcja opróżniania żołądka

Ocenia się go za pomocą czasu połowicznego opróżniania żołądka (GET₁/₂) mierzonego za pomocą scyntygrafii radioizotopowej.