Rehabilitación Digital para Cirugía de Cáncer Gástrico Después de Terapia Neoadyuvante

Comparador activo: Grupo de control

Los pacientes del grupo de control reciben atención habitual durante todo su proceso oncológico. Además, proporcionaremos asesoramiento verbal sobre ejercicio, dieta y aspectos psicológicos a los pacientes, pero no ofreceremos asesoramiento por escrito ni supervisión.

Procedimiento: Cuidado Habitual

Los pacientes reciben la atención habitual durante todo su proceso oncológico. Además, proporcionaremos consejos verbales sobre ejercicio, dieta y aspectos psicológicos a los pacientes, pero no ofreceremos asesoramiento por escrito ni supervisión.

Experimental: Grupo terapéutico telefónico

Los pacientes del grupo terapéutico telefónico reciben el programa de rehabilitación multimodal perioperatoria, con supervisión proporcionada mediante llamadas telefónicas convencionales.

Conductual: programa de rehabilitación multimodal perioperatoria con supervisión telefónica

El programa de rehabilitación perioperatoria en este estudio constituye una intervención multimodal que integra ejercicio, nutrición y apoyo psicológico. El componente de ejercicio consiste en entrenamiento aeróbico cinco veces por semana, entrenamiento de resistencia basado en bandas elásticas dos veces por semana, ejercicios diarios para los músculos respiratorios y rutinas de estiramiento post-ejercicio. En cuanto a la nutrición, se establecen objetivos diarios de 25-30 kcal/kg para la energía y 1,5 g/kg para la ingesta de proteínas basándose en el peso corporal ideal, apoyados por planes de comidas estandarizados y materiales de referencia nutricional. La intervención psicológica incluye videos motivacionales semanales y contenido psicoeducativo, complementado con una evaluación regular del estado emocional y cognitivo utilizando escalas validadas.

Los pacientes siguen el programa de forma independiente y registran todas las actividades en un diario de rehabilitación, que será devuelto después del ensayo.Además, los pacientes recibirán una llamada telefónica semanal para evaluar la adherencia al programa.

Experimental: Grupo terapéutico digital

Los pacientes del grupo terapéutico digital reciben el mismo programa de rehabilitación multimodal perioperatoria, pero con toda la supervisión realizada a través de una plataforma digital basada en un teléfono inteligente. El modo de supervisión es, por lo tanto, la variable clave que distingue al grupo terapéutico telefónico.

Conductual: programa de rehabilitación multimodal perioperatoria con supervisión digital

El programa de rehabilitación perioperatoria en este estudio constituye una intervención multimodal que integra ejercicio, nutrición y apoyo psicológico. El componente de ejercicio consiste en entrenamiento aeróbico cinco veces por semana, entrenamiento de resistencia basado en bandas elásticas dos veces por semana, ejercicios diarios para los músculos respiratorios y rutinas de estiramiento posteriores al ejercicio. En cuanto a la nutrición, se establecen objetivos diarios de 25-30 kcal/kg de energía y 1,5 g/kg de ingesta de proteínas basados en el peso corporal ideal, respaldados por planes de comidas estandarizados y materiales de referencia nutricional. La intervención psicológica incluye videos motivacionales semanales y contenido psicoeducativo, complementado con evaluaciones regulares del estado emocional y cognitivo utilizando escalas validadas.

La plataforma digital proporciona videos de ejercicios personalizados, herramientas de registro nutricional y módulos psicológicos. Los investigadores supervisan las métricas de participación semanalmente para orientar los ajustes.

Complicaciones a los 90 días después de la cirugía

El resultado principal del estudio es la tasa de morbilidad postoperatoria según la clasificación de Clavien-Dindo a los 90 días postoperatorios. Todas las complicaciones postoperatorias se documentarán al alta y el cirujano registrará cualquier evento después del alta en la cita ambulatoria a los 90 días postoperatorios. Todas las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.

Adherencia--(1)Tasa de finalización de evaluaciones

En el grupo terapéutico telefónico, los pacientes utilizan un diario de rehabilitación para informar sobre su progreso a lo largo del programa de rehabilitación multimodal perioperatoria. Además, la adherencia también es evaluada por los investigadores mediante un formulario estructurado de evaluación de adherencia durante las llamadas semanales programadas. En el grupo terapéutico digital, todos los datos de finalización son registrados directamente por la plataforma digital. Se mide por el estado de finalización del formulario de evaluación de adherencia o los datos de finalización registrados por la plataforma digital.

Adherencia--(2)El número promedio de sesiones de entrenamiento asistidas

Adherencia--(3)El número de pacientes que requieren ajuste de la intensidad del ejercicio

Adherencia--(4)El número de pacientes que requieren la interrupción temprana de la intervención

Adherencia--(5)El número de pacientes que interrumpieron permanentemente el entrenamiento

Adherencia--(6)El número de pacientes perdidos durante el seguimiento

Seguridad a corto plazo--(1)Incidencia de eventos adversos durante el estudio

Seguridad a corto plazo--(2) Tasa de mortalidad intrahospitalaria postoperatoria

Seguridad a corto plazo--(3) Tasa de mortalidad postoperatoria a 90 días

Seguridad a corto plazo--(4)Tasa de morbilidad postoperatoria intrahospitalaria

Seguridad a corto plazo--(5) Tasa de morbilidad postoperatoria a 30 días

Seguridad a corto plazo--(6) Tasa de morbilidad durante la terapia neoadyuvante

La calidad de vida--(1) EORTC-QLQ-C30

El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30) incluye 30 ítems que evalúan dominios funcionales, sintomáticos y globales de la calidad de vida. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

La calidad de vida--(2) EORTC-QLQ-STO22

El cuestionario suplementario del Módulo de Cáncer de Estómago 22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-STO22) contiene 22 ítems que evalúan síntomas y preocupaciones específicos del cáncer gástrico. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.

La calidad de vida--(3)PGSAS-45

La Escala de Evaluación del Síndrome Postgastrectomía 45 (PGSAS-45), que consta de 45 ítems, se utilizará para evaluar de manera integral los síntomas postgastrectomía, el estado digestivo y las funciones de la vida diaria. Todas las puntuaciones de las subescalas se transforman linealmente a un rango de 0-100. Para las subescalas relacionadas con síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas; para las subescalas funcionales y de calidad de vida, puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida.

Capacidad funcional--(1) La prueba de sentarse a levantarse

Los participantes se sentarán en una silla de altura estándar (43-45 cm) con los brazos cruzados sobre el pecho, los pies planos en el suelo separados a la anchura de los hombros y paralelos. Luego completarán 10 repeticiones de levantarse y sentarse lo más rápido posible, asegurando una extensión completa de la rodilla en cada levantamiento. Se registrará el tiempo para completar las 10 repeticiones. Cada participante realizará dos intentos, y se registrará el mejor tiempo.

Capacidad funcional--(2) La fuerza de prensión manual

La prueba de fuerza de prensión manual se administrará utilizando un dinamómetro manual digital. Los participantes estarán de pie con el brazo superior dominante firmemente apoyado contra el tronco y el antebrazo colocado en un ángulo de 90 grados. El mango de agarre se ajustará a un ancho cómodo, permitiendo que las almohadillas grasas de los cuatro dedos descansen de forma segura en el mango. Se indicará a los participantes que aprieten el mango con el máximo esfuerzo durante 3 segundos. Cada participante realizará tres intentos con un descanso adecuado entre cada uno, y se registrará el valor promedio.

Capacidad funcional--(3) Consumo máximo de oxígeno (VO₂ pico)

El indicador se evaluará mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)

Capacidad funcional--(4) umbral anaeróbico (AT)

El indicador se evaluará mediante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)

Capacidad funcional--(5) Prueba de caminata de 6 minutos(6MWT)

La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) se realiza a lo largo de un recorrido de 20 metros marcado con conos. Se indica a los participantes que caminen de un lado a otro lo más lejos posible en 6 minutos, y se registra la distancia total caminada (calculada a partir del número de vueltas). La prueba se administra siguiendo las instrucciones estandarizadas recomendadas por la Sociedad Respiratoria Europea.

Capacidad funcional--(6) Fragilidad

La fragilidad se evaluará según el Fenotipo de Fragilidad de Fried, que comprende cinco componentes: pérdida de peso, agotamiento, debilidad, lentitud y baja actividad física. Los participantes que cumplan tres o más criterios se clasificarán como "frágiles"; aquellos que cumplan uno o dos criterios se clasificarán como "prefrágiles"; y aquellos que no cumplan ninguno se clasificarán como "robustos/no frágiles".

Estado nutricional--(1) IMC

Se calcula de la manera estándar como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).

Estado nutricional--(2)índice de masa muscular esquelética (SMI)

Como parte de la atención estándar, los pacientes se someten a imágenes de TC en la línea de base, después de la terapia neoadyuvante y durante el seguimiento postoperatorio. La sarcopenia se mide en estos momentos utilizando el software ImageJ. A nivel de L3, se medirá el músculo esquelético total, la grasa subcutánea y la grasa visceral. El IMS se calculará de la siguiente manera: músculo esquelético / altura (m)². Las mediciones serán registradas por dos personas, una de las cuales será externa al grupo del ensayo.

Estado nutricional--(3)circunferencia del brazo en la parte media superior(MUAC)

Los pacientes se colocan de pie con los hombros relajados y el brazo derecho colgando de forma natural. El evaluador, situado a la derecha del participante, envuelve una cinta métrica alrededor del punto medio entre los procesos acromial y olecraniano, asegurándose de que permanezca perpendicular al eje longitudinal del brazo. La cinta se mantiene ajustada pero sin comprimir el tejido blando subyacente. La medición se realiza en la cara lateral del brazo, con el extremo cero de la cinta alineado bajo la marca de medición.

Estado nutricional--(4)grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF)

El TSF se mide en el mismo punto medio marcado en el brazo derecho superior que el MUAC. Con los pacientes de pie, se sujeta suavemente un pliegue cutáneo vertical paralelo al brazo por encima de la marca. Se aplica un calibrador perpendicular al pliegue y se registra el grosor con una precisión de 0,1 mm antes de soltarlo.

Estado nutricional--(5)resistencia a la insulina(RI)

La IR se medirá mediante el cálculo del modelo de homeostasis (HOMA). HOMA-IR = (glucosa en ayunas × insulina en ayunas) / 22.5.

Estado nutricional--(6)Nivel de hemoglobina

Estado nutricional--(7)Nivel de prealbúmina

Estado nutricional--(8)Nivel de colesterol total

Estado nutricional--(9)Nivel de albúmina sérica

Estado nutricional--(10)Recuento total de linfocitos

Estado nutricional--(11)Marcador inflamatorio

Se medirá mediante el nivel de proteína C reactiva (CRP) en suero.

Estado nutricional--(12)Puntuación Pronóstica de Glasgow (GPS)

Es una puntuación combinada basada en los niveles de PCR y albúmina sérica. Las puntuaciones van de 0 a 2, y las puntuaciones más altas indican una mayor inflamación sistémica y un peor pronóstico.

Estado nutricional--(13)índice nutricional pronóstico(PNI)

Es una puntuación combinada basada en el nivel de albúmina sérica y el recuento total de linfocitos. Se calcula como 10 × albúmina sérica (g/dL) + 0,005 × recuento total de linfocitos (células/µL). Puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional e inmunológico.

Puntuaciones de escalas psicológicas--(1)Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)

Es un instrumento de autoinforme de 14 ítems que consta de dos subescalas de 7 ítems cada una, diseñado para detectar síntomas de ansiedad y depresión en entornos médicos no psiquiátricos. Cada subescala se puntúa por separado, proporcionando medidas independientes de la sintomatología de ansiedad y depresión, minimizando al mismo tiempo la confusión debida a enfermedades físicas. Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con puntuaciones de subescala que van de 0 a 21. Puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión. La escala ha sido validada y demuestra una buena fiabilidad en poblaciones clínicas.

Puntuaciones de escala psicológica--(2)Test de Orientación Vital Revisado (LOT-R)

Consta de 10 ítems que evalúan las expectativas de un individuo sobre experiencias futuras positivas versus negativas. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (0-4). Tras invertir la puntuación de los ítems de pesimismo, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor optimismo.

Puntuaciones de escalas psicológicas--(3)Escala de Autoeficacia General (GSE)

Es un instrumento psicométrico de 10 ítems diseñado para evaluar las creencias optimistas en la propia capacidad para afrontar una amplia gama de demandas vitales difíciles. Es una medida de autoeficacia generalizada bien validada y altamente fiable. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (1-4). Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.

Puntuaciones de escalas psicológicas--(4)EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L)

Es un instrumento genérico estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQoL para medir el estado de salud. Proporciona un perfil conciso de los resultados de salud diseñado para su uso tanto en estudios clínicos como en evaluaciones económicas de la salud. Incluye cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión comprende cinco niveles de problemas percibidos, que van desde ningún problema hasta problemas extremos. Las respuestas se resumen en un perfil de salud de cinco dígitos, que puede convertirse en una puntuación de índice de utilidad, que normalmente oscila entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Puntuaciones de escalas psicológicas--(5)Escala de Dominio de Pearlin (PMS)

Es una escala de 7 ítems desarrollada para medir los recursos psicológicos de afrontamiento, específicamente el sentido de dominio o el control percibido de un individuo sobre las circunstancias de la vida. También es una herramienta validada y fiable. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (1-4). Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor dominio percibido o sentido de control.

Puntuaciones en escalas psicológicas--(6)Cuestionario de Miedo Quirúrgico (SFQ)

Es un instrumento de ocho ítems diseñado para evaluar el miedo relacionado con la cirugía. Consta de dos subescalas que miden el miedo a las consecuencias quirúrgicas a corto y largo plazo, y se ha validado como un índice fiable de miedo quirúrgico. Cada ítem se puntúa en una escala de 11 puntos (0-10). Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 40, y las puntuaciones totales van de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo quirúrgico.

Función de vaciamiento gástrico

Se evalúa mediante el tiempo de vaciado gástrico medio (GET₁/₂) medido mediante gammagrafía con radionúclidos.