- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07441850
Digital Rehabilitering etter Gastrisk Kreftoperasjon etter Noadjuvant Terapi
Effekten av perioperativ rehabiliteringsprogram levert via en smarttelefonbasert digital plattform hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi for magekreftoperasjon: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektene av et perioperativt multimodal rehabiliteringsprogram på forekomsten av postoperative komplikasjoner og perioperative kliniske indekser, inkludert funksjonell kapasitet, ernæringsstatus og psykologisk tilstand hos pasienter med magekreft som gjennomgår neoadjuvant terapi.
I tillegg utvikler forskerne også en smarttelefonbasert digital plattform med mål om å evaluere dens effektivitet i å forbedre pasienttilpasning, sammenlignet med den konvensjonelle telefonbaserte tilsynstilnærmingen.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan det perioperative multimodale rehabiliteringsprogrammet redusere postoperative komplikasjoner hos pasienter med magekreft som gjennomgår neoadjuvant terapi?
- Kan den smarttelefonbaserte digitale plattformen forbedre pasienters tilpasning sammenlignet med tradisjonelt telefonbasert tilsyn?
- Kan det perioperative multimodale rehabiliteringsprogrammet forbedre de perioperative kliniske indikatorene for pasienter med magekreft som gjennomgår neoadjuvant terapi, inkludert funksjonell kapasitet, ernæringsstatus og psykologisk tilstand?
Forskerne vil sammenligne det perioperative multimodale rehabiliteringsprogrammet med standard behandling alene for å avgjøre om dette programmet har effektene nevnt ovenfor.
Deltakere vil følge det perioperative multimodale rehabiliteringsprogrammet fra neoadjuvant terapi gjennom til fire uker etter utskrivelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhi Zheng, Attending surgon
- Telefonnummer: +86-13811132175
- E-post: zhengzhi@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhi Zheng, Attending surgon
- Telefonnummer: 13811132175
- E-post: zhengzhi@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 70 år;
- pasienter med histologisk bekreftet resektabel adenokarsinom i øsofagogastrisk overgang eller magesekk;
- pasienter henvist av et tverrfaglig team (MDT) for neoadjuvant behandling;
- pasienter som kan bruke smarttelefon og den digitale oppfølgingsplattformen, og som er villige til å følge regelmessige oppfølgingsvurderinger;
- pasienter som gir skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av fjerne metastaser;
- alvorlig kardiopulmonal sykdom eller andre kontraindikasjoner som hindrer fullføring av 6MWT eller deltakelse i treningsprogram;
- samtidige andre ondartede svulster;
- mistanke om tilbakevendende magekreft;
- kognitiv svikt, kommunikasjonsbarrierer eller psykiske tilstander som vil hindre samsvar med studiens prosedyrer;
- kvinner som er gravide, ammende eller planlegger graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen mottar vanlig behandling gjennom hele kreftforløpet. I tillegg vil vi gi muntlige råd om trening, kosthold og psykologisk veiledning til pasientene, men vi gir ikke skriftlige råd og tilsyn.
|
Pasientene mottar vanlig pleie gjennom hele kreftforløpet. I tillegg vil vi gi muntlige råd om trening, kosthold og psykologisk veiledning til pasientene, men vi gir ikke skriftlige råd eller tilsyn.
|
|
Eksperimentell: Telefonisk terapeutisk gruppe
Pasienter i telefonskjerpet terapeutisk gruppe mottar det perioperative multimodal rehabiliteringsprogrammet, med veiledning levert via konvensjonelle telefonsamtaler.
|
Det perioperative rehabiliteringsprogrammet i denne studien utgjør en multimodal intervensjon som integrerer trening, ernæring og psykologisk støtte. Treningskomponenten består av aerob trening fem ganger per uke, elastisk bånd-basert motstandstrening to ganger per uke, daglige pustemuskeløvelser og ettertrening-strekkerutiner. For ernæring er daglige mål satt til 25-30 kcal/kg for energi og 1,5 g/kg for proteininntak basert på idealvekt, støttet av standardiserte måltidsplaner og ernæringsreferansematerialer. Den psykologiske intervensjonen inkluderer ukentlige motiverende videoer og psykoedukativt innhold, supplert med regelmessig vurdering av emosjonell og kognitiv status ved bruk av validerte skalaer. Pasientene følger programmet selvstendig, og registrerer alle aktiviteter i en rehabiliteringsdagbok, som vil bli returnert etter forsøket. I tillegg vil pasientene motta et ukentlig telefonoppring for å vurdere overholdelse av programmet. |
|
Eksperimentell: Digital terapeutisk gruppe
Pasienter i den digitale terapeutiske gruppen mottar det samme perioperative multimodal rehabiliteringsprogrammet, men med all veiledning gjennomført via en smarttelefonbasert digital plattform.
Veiledningsformen er dermed den viktigste variabelen som skiller den telefoniske terapeutiske gruppen.
|
Det perioperative rehabiliteringsprogrammet i denne studien utgjør en multimodal intervensjon som integrerer trening, ernæring og psykologisk støtte. Treningskomponenten består av aerob trening fem ganger per uke, elastikke-basert motstandstrening to ganger per uke, daglige pustemuskeløvelser og etter-trening strekkøvelser. For ernæring er daglige mål satt til 25-30 kcal/kg for energi og 1,5 g/kg for proteininntak basert på ideell kroppsvekt, støttet av standardiserte måltidsplaner og ernæringsreferansematerialer. Den psykologiske intervensjonen inkluderer ukentlige motiverende videoer og psykoedukativt innhold, supplert med regelmessig vurdering av emosjonell og kognitiv status ved bruk av validerte skalaer. Den digitale plattformen tilbyr personaliserte treningsvideoer, ernæringsloggføringsverktøy og psykologiske moduler. Forskere overvåker engasjementsmålinger ukentlig for å veilede justeringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner 90 dager etter operasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen til 90 dager postoperativt
|
Hovedutfallsmålet for studien er postoperativ morbiditetsrate etter Clavien-Dindo-klassifiseringen 90 dager postoperativt.
Alle postoperative komplikasjoner vil bli dokumentert ved utskrivelse, og kirurgen vil registrere eventuelle hendelser etter utskrivelse ved poliklinisk time 90 dager postoperativt.
Alle komplikasjoner vil bli klassifisert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Fra tidspunktet for operasjonen til 90 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence--(1)Assessment completion rate
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter utskrivelse
|
I den telefoniske terapeutiske gruppen bruker pasienter en rehabiliteringsdagbok for å rapportere sin fremgang gjennom det perioperative multimodale rehabiliteringsprogrammet.
I tillegg blir overholdelse ytterligere vurdert av forskere gjennom en strukturert overholdelsesvurderingsskjema under de planlagte ukentlige telefonsamtalene.
I den digitale terapeutiske gruppen blir alle fullføringsdata registrert direkte av den digitale plattformen.
Det måles ved fullføringsstatusen til overholdelsesvurderingsskjemaet eller fullføringsdataene registrert av den digitale plattformen.
|
Fra inkludering til 4 uker etter utskrivelse
|
|
Adherence--(2)Gjennomsnittlig antall treningsøkter deltatt på
Tidsramme: Fra innmelding til 4 uker etter utskrivning
|
Fra innmelding til 4 uker etter utskrivning
|
|
|
Overholdelse--(3)Antall pasienter som krever justering av treningsintensiteten
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter utskrivelse
|
Fra påmelding til 4 uker etter utskrivelse
|
|
|
Adherence--(4)Antall pasienter som krever tidlig avslutning av intervensjonen
Tidsramme: Fra innmelding til 4 uker etter utskrivelse
|
Fra innmelding til 4 uker etter utskrivelse
|
|
|
(5) Antall pasienter som permanent avsluttet treningen
Tidsramme: Fra innmelding til 4 uker etter utskrivelse
|
Fra innmelding til 4 uker etter utskrivelse
|
|
|
Adherence--(6)Antall pasienter som ikke ble fulgt opp
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter utskrivning
|
Fra påmelding til 4 uker etter utskrivning
|
|
|
Kortsiktig sikkerhet--(1)Forekomst av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
|
Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
|
|
|
Kortsiktig sikkerhet--(2) Postoperativ dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert i opptil 2 uker
|
Fra operasjonsdato til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert i opptil 2 uker
|
|
|
Kortsiktig sikkerhet--(3) 90-dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjon til 90 dager etter operasjon
|
Fra tidspunktet for operasjon til 90 dager etter operasjon
|
|
|
Kortsiktig sikkerhet--(4)Postoperativ morbiditetsrate på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivingsdato fra sykehus, vurdert opptil 2 uker
|
Fra operasjonsdato til utskrivingsdato fra sykehus, vurdert opptil 2 uker
|
|
|
Kortsiktig sikkerhet--(5) 30-dagers postoperative morbiditetsrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjon til 30 dager etter operasjonen
|
Fra tidspunktet for operasjon til 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Kortsiktig sikkerhet--(6) Sykelighet under neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra start av neoadjuvant behandling til slutten av neoadjuvant behandling, vurdert opp til 100 dager
|
Fra start av neoadjuvant behandling til slutten av neoadjuvant behandling, vurdert opp til 100 dager
|
|
|
Livskvalitet--(1) EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Fra innmelding til 1 år postoperativt
|
Den europeiske organisasjonen for kreftforskning og -behandling sin livskvalitetskjernespørreskjema-C30 (EORTC-QLQ-C30) inkluderer 30 elementer som måler funksjonelle, symptomatiske og globale livskvalitetsdomener. Skårer transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra innmelding til 1 år postoperativt
|
|
Livskvalitet--(2) EORTC-QLQ-STO22
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22 (EORTC-QLQ-STO22) tilleggsmodulen inneholder 22 spørsmål som vurderer symptomer og bekymringer spesifikke for magekreft.
Resultatene omregnes til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større symptombelastning.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Livskvalitet--(3)PGSAS-45
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen til 1 år etter operasjonen
|
Postgastrectomi-syndromvurderingsskalaen 45 (PGSAS-45), som består av 45 punkter, vil bli brukt for å omfattende evaluere postgastrectomi-symptomer, fordøyelsestilstand og dagliglivsfunksjoner. Alle delskårer blir lineært transformert til et område på 0-100.
For symptomrelaterte delskårer indikerer høyere skår større symptombelastning; for funksjonelle og livskvalitetsdelskårer indikerer høyere skår bedre funksjon eller livskvalitet.
|
Fra tidspunktet for operasjonen til 1 år etter operasjonen
|
|
Funksjonell kapasitet--(1) Sitte til stå-testen
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Deltakerne skal sitte på en stol med standard høyde (43–45 cm) med armene krysset over brystet, føttene flatt på gulvet plassert skulderbredde fra hverandre og parallelle.
Deretter skal de fullføre 10 repetisjoner av å reise seg og sette seg ned så raskt som mulig, og sikre full kneekstensjon ved hver oppreising.
Tiden for å fullføre 10 repetisjoner vil bli registrert.
Hver deltaker skal utføre to forsøk, og den beste tiden vil bli registrert.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Funksjonell kapasitet--(2) Håndgrepstyrken
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Styrketesten i håndgrep vil bli utført med en digital hånddynamometer.
Deltakerne vil stå med den dominerende overarmen holdt fast mot kroppen og underarmen plassert i en 90-graders vinkel.
Håndtaket vil bli justert til en behagelig bredde, slik at fettputene til de fire fingrene hviler trygt på håndtaket.
Deltakerne vil få beskjed om å klemme håndtaket med maksimal innsats i 3 sekunder.
Hver deltaker vil utføre tre forsøk med tilstrekkelig hvile mellom forsøkene, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Funksjonell kapasitet--(3) Topp oksygenopptak (VO₂ peak)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Indikatoren vil bli vurdert ved hjelp av kardiopulmonal belastningstest (CPET)
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Funksjonell kapasitet--(4) anaerob terskel (AT)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Indikatoren vil bli vurdert ved kardiopulmonal belastningstest (CPET)
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Funksjonell kapasitet--(5) 6-minutters gangtest(6MWT)
Tidsramme: Fra opptak til 1 år postoperativt
|
6MWT gjennomføres langs en 20 meter lang bane markert med kjegler.
Deltakerne får beskjed om å gå frem og tilbake så langt som mulig innen 6 minutter, og den totale tilbakelagte distansen (beregnet fra antall runder) blir registrert.
Testen administreres i henhold til de standardiserte instruksjonene anbefalt av European Respiratory Society.
|
Fra opptak til 1 år postoperativt
|
|
Funksjonell kapasitet--(6) Skrøpelighet
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Skrøpelighet vil bli vurdert i henhold til Frieds skrøpelighetsfenotype, som består av fem komponenter: krymping, utmattelse, svakhet, treghet og lav fysisk aktivitet.
Deltakere som oppfyller tre eller flere kriterier vil bli klassifisert som "skrøpelig"; de som oppfyller ett eller to kriterier vil bli klassifisert som "pre-skjøpelig"; og de som ikke oppfyller noen vil bli klassifisert som "robust/ikke skrøpelig".
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Ernæringsstatus--(1) KMI
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter operasjonen
|
Det beregnes på vanlig måte som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen (kg/m²).
|
Fra påmelding til 1 år etter operasjonen
|
|
Ernæringsstatus--(2)skjelettmuskelindeks(SMI)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Som en del av standardbehandlingen gjennomgår pasientene CT-avbildning ved baseline, etter neoadjuvant terapi og under postoperativ oppfølging.
Sarkopeni måles på disse tidspunktene ved hjelp av ImageJ-programvare.
På L3-nivå vil totalt skjelettmuskel, subkutant fett og visceralt fett bli målt.
SMI vil bli beregnet som følger: skjelettmuskel / høyde(m)2.
Målingene vil bli registrert av to personer, hvorav den ene vil være ekstern for forsøksgruppen.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Ernæringsstatus--(3)midt-øvre armomkrets(MUAC)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Pasientene står oppreist med skuldrene avslappet og høyre arm hengende naturlig.
Assessoren, plassert til deltakerens høyre side, vikler et målebånd rundt midtpunktet mellom akromion- og olekranonprosessene, og sørger for at det forblir vinkelrett på armens lengdeakse.
Båndet holdes tett, men uten å komprimere det underliggende mykvevet.
Målingen tas på armens laterale side, med nullenden av målebåndet justert under målemerket.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Ernæringsstatus--(4)triceps hudfoldtykkelse(TSF)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
TSF måles på samme markerte midtpunkt på høyre overarm som MUAC.
Med pasienten stående, blir en vertikal hudfold parallell med armen forsiktig tatt over merket.
En skyvelære plasseres vinkelrett på folden, og tykkelsen registreres til nærmeste 0,1 mm før den slippes.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Ernæringsstatus--(5)insulinresistens(IR)
Tidsramme: Fra opptak til 1 år postoperativt
|
IR vil bli målt ved hjelp av homeostasismodellvurderingen (HOMA)-beregningen.
HOMA-IR = (fastende glukose × fastende insulin) / 22.5.
|
Fra opptak til 1 år postoperativt
|
|
Ernæringsstatus--(6)Hemoglobinnivå
Tidsramme: Fra innmelding til 1 år etter operasjonen
|
Fra innmelding til 1 år etter operasjonen
|
|
|
Ernæringsstatus--(7)Prealbumin-nivå
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
|
Ernæringsstatus--(8)Total kolesterolnivå
Tidsramme: Fra opptak til 1 år postoperativt
|
Fra opptak til 1 år postoperativt
|
|
|
Ernæringsstatus--(9)Serum albumin nivå
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
|
Ernæringsstatus--(10)Total lymfocytantall
Tidsramme: Fra opptak til 1 år postoperativt
|
Fra opptak til 1 år postoperativt
|
|
|
Ernæringstilstand--(11)Betennelsesmarkør
Tidsramme: Fra registrering til 1 år postoperativt
|
Det vil bli målt ved serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå.
|
Fra registrering til 1 år postoperativt
|
|
Ernæringsstatus--(12)Glasgow Prognostisk Score (GPS)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Det er en kombinert score basert på CRP og serum albumin-nivå.
Scorene varierer fra 0 til 2, hvor høyere scorer indikerer større systemisk inflammasjon og dårligere prognose.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Ernæringsstatus--(13)prognostisk ernæringsindeks(PNI)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Det er en kombinert score basert på serumalbumin-nivå og totalt lymfocyttall.
Den beregnes som 10 × serumalbumin (g/dL) + 0,005 × totalt lymfocyttall (celler/µL).
Høyere score indikerer bedre ernærings- og immunologisk status.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Psykologiske skårer--(1)Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra innmelding til 1 år postoperativt
|
Det er et selvrapporteringsinstrument med 14 punkter som består av to delskalaer med 7 punkter hver, designet for å screene etter symptomer på angst og depresjon i ikke-psykiatriske medisinske settinger.
Hver delskala poengsummes separat, noe som gir uavhengige mål på angst og depresjonssymptomatologi samtidig som forvirring fra fysisk sykdom minimeres.
Hvert punkt poengsummes fra 0 til 3, med delskalapoengsummer fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av angst eller depresjon.
Skalaen er validert og demonstrerer god pålitelighet i kliniske populasjoner.
|
Fra innmelding til 1 år postoperativt
|
|
Psykologiske skårer--(2)Livsorienteringstest revidert (LOT-R)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Den består av 10 elementer som evaluerer en persons forventninger til positive versus negative fremtidige opplevelser.
Hvert element poenglegges på en 5-punkts skala (0-4).
Etter reverspoenglegging av pessimisme-elementene, varierer totalskår fra 0 til 24, hvor høyere skår indikerer større optimisme.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Psykologiske skårer--(3)Generell selv-effektivitetsskala (GSE)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Det er et psykometrisk instrument med 10 spørsmål designet for å vurdere optimistisk selvtillit til ens evne til å håndtere et bredt spekter av vanskelige livskrav.
Det er et godt validert og svært pålitelig mål på generalisert mestringstro.
Hvert spørsmål poengsettes på en 4-punkts skala (1-4).
Totalscore varierer fra 10 til 40, der høyere score indikerer større mestringstro.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Psykologiske skårer--(4)EuroQol 5 Dimension 5 Nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Det er et standardisert, generisk instrument utviklet av EuroQoL-gruppen for å måle helsetilstand.
Det gir en konsis profil av helseutfall designet for bruk i både kliniske studier og helseøkonomiske evalueringer.
Det inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon består av fem nivåer av opplevde problemer, fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Svarene er oppsummert som en fem-sifret helseprofil, som kan konverteres til en nytteindeksscore, vanligvis fra 0 til 1, der høyere score indikerer bedre helsetilstand.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Psykologiske skårer på skalaer--(5)Pearlin Mastery Scale (PMS)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
Det er en 7-punkts skala utviklet for å måle psykologiske mestringsressurser, spesifikt en persons følelse av mestring eller opplevd kontroll over livsomstendigheter.
Den er også et validert og pålitelig verktøy.
Hvert punkt poengsettes på en 4-punkts skala (1-4).
Totalscorene varierer fra 7 til 28, der høyere poengsummer indikerer større opplevd mestring eller kontrollfølelse.
|
Fra inkludering til 1 år postoperativt
|
|
Psykologisk skåreskala--(6)Kirurgisk fryktspørreskjema (SFQ)
Tidsramme: Fra inkludering til dagen før operasjon, vurdert opp til 100 dager
|
Det er et åtte-spørsmåls instrument utviklet for å vurdere frykt knyttet til kirurgi.
Det består av to delskalaer som måler frykt for kortsiktige og langsiktige kirurgiske konsekvenser, og er validert som et pålitelig mål for kirurgisk frykt.
Hvert spørsmål poengsettes på en 11-punkts skala (0-10).
Delskala-poengsummer varierer fra 0 til 40, og totalpoengsummer varierer fra 0 til 80. Høyere poengsummer indikerer større kirurgisk frykt.
|
Fra inkludering til dagen før operasjon, vurdert opp til 100 dager
|
|
Mage-tømningsfunksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen til 90 dager postoperativt
|
Den evalueres ved hjelp av halveringstid for mageuttømming (GET₁/₂) målt via radionuklidscintigrafi.
|
Fra tidspunktet for operasjonen til 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-P2-011-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Vanlig behandling
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater