Digitális Rehabilitáció Gyomorrák Műtét után Neo-adjuváns Terápia mellett

Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport

A kontrollcsoport betegei a rákos kezelési útvonaluk során a szokásos ellátásban részesülnek. Ezen túlmenően szóbeli mozgási, táplálkozási és pszichológiai tanácsot adunk a betegeknek, de nem nyújtunk írásbeli tanácsot és felügyeletet.

Eljárás: Szokásos ellátás

A betegek a rákbetegségük kezelése során szokásos ellátásban részesülnek. Ezen túlmenően verbális mozgási, táplálkozási és pszichológiai tanácsokat adunk a betegeknek, de írásbeli tanácsokat és felügyeletet nem biztosítunk.

Kísérleti: Telefonos terápiás csoport

A telefonos terápiás csoportban részt vevő betegek a perioperatív multimodális rehabilitációs programot kapják, amelynek felügyeletét hagyományos telefonhívások útján valósítják meg.

Viselkedési: telefonos felügyelettel rendelkező perioperatív multimodális rehabilitációs program

Az ebben a tanulmányban alkalmazott perioperatív rehabilitációs program egy multimodális intervenció, amely a testmozgást, a táplálkozást és a pszichológiai támogatást integrálja. A testmozgásos komponens heti ötszöri aerob edzést, heti kétszeri rugalmas szalagon alapuló ellenállásos edzést, napi légzőizom-gyakorlatokat és edzés utáni nyújtási rutinokat foglal magában. A táplálkozás terén a napi célértékek az ideális testtömeg alapján 25-30 kcal/kg energiára és 1,5 g/kg fehérjebevitelre vannak beállítva, amelyeket standardizált étkezési tervek és táplálkozási referenciamateriálok támogatnak. A pszichológiai intervenció heti motivációs videókat és pszichoedukációs tartalmakat tartalmaz, amelyeket az érzelmi és kognitív állapot rendszeres értékelése egészít ki érvényesített skálák segítségével.

A betegek önállóan követik a programot, és minden tevékenységet egy rehabilitációs naplóba jegyeznek, amelyet a vizsgálat után visszajuttatnak. Ezenkívül a betegek heti telefonhívást kapnak a programhoz való ragaszkodás értékelése érdekében.

Kísérleti: Digitális terápiás csoport

A digitális terápiás csoportban lévő betegek ugyanazt a perioperatív multimodális rehabilitációs programot kapják, de minden felügyelet egy okostelefon-alapú digitális platformon keresztül történik. A felügyelet módja tehát a legfontosabb változó, amely megkülönbözteti a telefonos terápiás csoportot.

Viselkedési: perioperatív multimodális rehabilitációs program digitális felügyelettel

A vizsgálatban alkalmazott perioperatív rehabilitációs program egy többmodális intervenció, amely integrálja a testmozgást, a táplálkozást és a pszichológiai támogatást. A testmozgás komponense heti ötször aerob edzést, hetente kétszer gumiszalag-alapú ellenállásos edzést, napi légzőizom-gyakorlatokat és edzés utáni nyújtási rutinokat tartalmaz. A táplálkozás terén a napi célértékek az ideális testtömeg alapján 25-30 kcal/kg energia- és 1,5 g/kg fehérjebevitelre vannak beállítva, szabványosított étkezési tervekkel és táplálkozási referenciaanyagokkal támogatva. A pszichológiai intervenció heti motivációs videókat és pszichoedukációs tartalmakat foglal magában, kiegészítve az érzelmi és kognitív állapot rendszeres értékelésével érvényesített skálák segítségével.

A digitális platform személyre szabott edzésvideókat, táplálkozásnaplózási eszközöket és pszichológiai modulokat biztosít. A kutatók hetente monitorozzák az elkötelezettségi mutatókat a beállítások irányításához.

Szövődmények 90 nappal a műtét után

A vizsgálat elsődleges eredményváltozója a posztoperatív morbiditási arány a Clavien-Dindo osztályozás szerint, a műtét utáni 90. napon.
Minden posztoperatív szövődményt dokumentálnak a kórházi elbocsátáskor, és a sebész rögzíti a kórházi elbocsátás utáni eseményeket a műtét utáni 90. napon tartott ambuláns kontrollon.
Minden szövődményt a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályoznak.

Betartás--(1)Értékelés kitöltési aránya

A telefonos terápiás csoportban a betegek rehabilitációs naplót használnak, hogy jelentést tegyenek előrehaladásukról a perioperatív multimodális rehabilitációs program során. Ezen kívül a betartást a kutatók további módon értékelik egy strukturált betartási értékelő űrlap segítségével a tervezett heti hívások alatt. A digitális terápiás csoportban az összes kitöltési adatot közvetlenül a digitális platform rögzíti. A betartási értékelő űrlap kitöltési állapota vagy a digitális platform által rögzített kitöltési adatok alapján mérik.

Betartás--(2)Az átlagos részvételi edzések száma

Betartás--(3)A mozgásintenzitás beállítását igénylő betegek száma

Betartás--(4)Az intervenció korai megszakítását igénylő betegek száma

Betartás--(5)A betegek száma, akik véglegesen megszakították a képzést

Betartás--(6)A követésből kiesett betegek száma

Rövid távú biztonság--(1)A vizsgálat során fellépő káros események gyakorisága

Rövid távú biztonság--(2) Postoperatív kórházi mortalitási ráta

Rövid távú biztonság--(3) 90 napos posztoperatív halálozási arány

Rövid távú biztonság--(4)Posztoperatív kórházi morbiditási arány

Rövid távú biztonság--(5) 30 napos posztoperatív morbiditási arány

Rövid távú biztonságosság – (6) Morbiditási arány a neoadjuváns terápia alatt

Az életminőség--(1) EORTC-QLQ-C30

Az Európai Rákellenes Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-Alap 30 (EORTC-QLQ-C30) 30 elemet tartalmaz, amelyek a funkcionális, tüneti és globális életminőségi területeket mérik. A pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.

Az életminőség--(2) EORTC-QLQ-STO22

Az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-Gyomorrák Modul 22 (EORTC-QLQ-STO22) kiegészítő 22 elemet tartalmaz, amelyek a gyomorrákra jellemző tüneteket és aggályokat értékelik. Az eredményeket 0-100 skálára alakítják át, ahol magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.

Az életminőség--(3)PGSAS-45

A Postgastrectomia Szindróma Értékelési Skála 45 (PGSAS-45), amely 45 tételből áll, a posztgastrectomiás tünetek, az emésztőrendszer állapota és a mindennapi élet funkcióinak átfogó értékelésére szolgál. Az összes alszkálapontszámot lineárisan átalakítják egy 0-100 tartományba. A tünetekkel kapcsolatos alszkálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek; a funkcionális és életminőségi alszkálák esetében a magasabb pontszámok jobb működést vagy életminőséget jelentenek.

Funkcionális kapacitás--(1) Az ülésből állás teszt

A résztvevők egy szabványos magasságú székre (43-45 cm) ülnek, karjaikat a mellkasukon keresztezik, lábaik a padlón, vállszélességben és párhuzamosan helyezkednek el. Ezután 10 ismétlést hajtanak végre a felállásból és leülésből, amilyen gyorsan csak lehet, biztosítva a teljes térdkinyújtást minden felállásnál. A 10 ismétlés elvégzéséhez szükséges időt rögzítik. Minden résztvevő két próbát hajt végre, és a legjobb időt rögzítik.

Funkcionális kapacitás--(2) A kézmarkolási erő

A kézmarkolás erősségét digitális kéz dinamométerrel mérik. A résztvevők úgy állnak, hogy a domináns felső kar szorosan a törzshöz van szorítva, és az alkar 90 fokos szögben van elhelyezve. A fogantyút kényelmes szélességre állítják be, lehetővé téve, hogy a négy ujj zsírpárnája biztonságosan nyugodjon a fogantyún. A résztvevők utasításokat kapnak arra, hogy maximális erővel szorítsák össze a fogantyút 3 másodpercig. Minden résztvevő három próbát végez megfelelő pihenővel a kísérletek között, és az átlagértéket rögzítik.

Funkcionális kapacitás--(3) Csúcs oxigénfelvétel (VO₂ peak)

A mutatót kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET) értékelik

Funkcionális kapacitás – (4) anaerob küszöb (AT)

A mutatót kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET) értékelik

Funkcionális kapacitás--(5) 6 perces séta teszt(6MWT)

A 6MWT egy 20 méteres pályán kerül lebonyolításra, amelyet kúpok jelölnek. A résztvevőket arra utasítják, hogy 6 perc alatt a lehető legtávolabbra sétáljanak oda-vissza, és a teljes megtett távolságot (amelyet a körök számából számítanak) rögzítik. A tesztet az Európai Légzőszervi Társaság által ajánlott szabványos utasítások alapján végzik.

Funkcionális kapacitás--(6) Törékenység

A törékenységet a Fried-féle törékenységi fenotípus szerint értékeljük, amely öt összetevőből áll: testsúlycsökkenés, kimerültség, gyengeség, lassúság és alacsony fizikai aktivitás. A három vagy több kritériumot teljesítő résztvevőket "törékenynek" minősítjük; az egy vagy két kritériumot teljesítőket "előtörékenynek"; a kritériumokat egyiket sem teljesítőket pedig "erős/nem törékenynek".

Tápláltsági állapot--(1) TTI

A szokásos módon számítják ki, a testsúlyt kilogrammban elosztva a testmagasság méterben mért négyzetével (kg/m²).

Tápláltsági állapot--(2)csontvázizom-index(SMI)

A szokásos ellátás részeként a betegek CT-vizsgálaton esnek át a kezdeti állapot felmérésekor, a neoadjuváns terápia után, valamint a műtét utáni követés során. A szarkopénia mérése ezeken az időpontokon történik az ImageJ szoftverrel. Az L3 szinten a teljes vázizmok, a bőralatti zsír és a zsigeri zsír mennyiségét mérik. Az SMI-t a következőképpen számítják ki: vázizom /magasság(m)2. A méréseket két személy rögzíti, akik közül az egyik a vizsgálati csoporton kívüli.

Tápláltsági állapot--(3)felső kar kerülete (FKK)

A betegek egyenesen állnak, a vállak lazán, a jobb kar természetesen lelóg. A felmérő, a résztvevő jobb oldalán állva, egy mérőszalagot helyez a vállcsúcs és a könyökcsúcs középpontja köré, ügyelve arra, hogy az merőleges maradjon a kar hossztengelyére. A szalagot feszesen tartják, de anélkül, hogy az alatta lévő lágy szövetet összenyomnák. A mérést a kar külső részén végzik, a mérőszalag nullás vége a mérőjel alá igazítva.

Tápláltsági állapot--(4)bicepsz bőrredő vastagság(BBV)

A TSF-t ugyanazon a megjelölt középponton mérik a jobb felső karon, mint az MUAC-t. A betegek álló helyzetben, a jelölés fölött óvatosan megfogják a karral párhuzamos függőleges bőrredőt. A redőre merőlegesen alkalmazzák a tolómérőt, és a vastagságot a legközelebbi 0,1 mm-re rögzítik az elengedés előtt.

Tápláltsági állapot--(5)inzulinrezisztencia(IR)

Az IR a homeosztázis modell felmérés (HOMA) számítással lesz mérve. HOMA-IR = (éhomi glükóz × éhomi inzulin) / 22,5.

Tápláltsági állapot--(6)Vérhemoglobinszint

Tápláltsági állapot--(7)Prealbumin szint

Tápláltsági állapot--(8)Teljes koleszterinszint

Tápláltsági állapot--(9)Szerum albumin szint

Tápláltsági állapot--(10)Teljes limfocitaszám

Tápláltsági állapot--(11)Gyulladásos marker

A szerum C-reaktív protein (CRP) szintjével mérjük.

Tápláltsági állapot--(12)Glasgow Prognosztikai Pontszám (GPS)

Ez egy kombinált pontszám, amely a CRP és a szérum-albumin szinten alapul. A pontszámok 0 és 2 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szisztémás gyulladást és rosszabb prognózist jeleznek.

Tápláltsági állapot--(13)prognosztikai tápláltsági index(PNI)

Ez egy kombinált pontszám a szérum albumin szint és a teljes limfocitaszám alapján. A számítása: 10 × szérum albumin (g/dL) + 0,005 × teljes limfocitaszám (sejtek/µL). Magasabb pontszámok jobb tápláltsági és immunológiai állapotot jeleznek.

Pszichológiai skálapontszámok--(1)Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)

Ez egy 14 tételből álló önkitöltős eszköz, amely két, egyenként 7 tételes alskála alkotja, és amelyet a nem pszichiátriai orvosi környezetben előforduló szorongás és depresszió tüneteinek szűrésére terveztek. Minden alskálát külön pontoznak, így független mérést nyújtanak a szorongás és a depresszió tüneteiről, miközben minimalizálják a fizikai betegségek okozta zavaró hatásokat. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, az alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű szorongást vagy depressziót jeleznek. A skálát validálták, és jó megbízhatóságot mutat klinikai populációkban.

Pszichológiai skálapontszámok--(2)Életorientációs Teszt Revideált (LOT-R)

10 tényezőből áll, amelyek egy személy pozitív és negatív jövőbeli tapasztalataira vonatkozó elvárásait értékelik. Minden tényezőt egy 5 pontos skálán (0-4) pontoznak. A pesszimizmus tényezők fordított pontozása után a teljes pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb optimizmust jelez.

Pszichológiai skálapontszámok--(3)Általános Önhatékonyság Skála (GSE)

Ez egy 10 tételből álló pszichometriai eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az optimista önvélekedést az egyén képességével kapcsolatban, hogy megbirkózzon az élet különféle nehéz követelményeivel. Ez egy jól validált és magas megbízhatóságú mérőeszköz az általánosított önhatékonyság mérésére. Minden tételt 4 fokozatú skálán (1-4) pontoznak. A teljes pontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.

Pszichológiai skálapontszámok--(4)EuroQol 5 Dimenzió 5 Szint (EQ-5D-5L)

Ez egy standardizált, általános eszköz, amelyet az EuroQoL Csoport fejlesztett ki az egészségi állapot mérésére. Tömör egészségi eredményprofilot nyújt, amelyet mind klinikai vizsgálatokban, mind egészség-gazdaságtani értékelésekben lehet használni. Öt dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió öt szintű észlelt problémát foglal magában, a problémák hiányától az extrém problémákig terjedő skálán. A válaszokat ötjegyű egészségprofilként összegzik, amely átalakítható hasznossági indexszé, általában 0 és 1 közötti értékben, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

Pszichológiai skálapontszámok--(5)Pearlin Mastery Skála (PMS)

Ez egy 7 tételből álló skála, amelyet a pszichológiai megküzdési erőforrások, különösen az egyén életkörülmények feletti uralmának vagy érzékelt kontrolljának mérésére fejlesztettek ki. Ez egy validált és megbízható eszköz is. Minden tétel 4 pontos skálán (1-4) értékelhető. A teljes pontszám 7 és 28 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt uralmat vagy kontrollérzetet jeleznek.

Pszichológiai skálapontszámok--(6)Sebészeti Félelem Kérdőív (SFQ)

Ez egy nyolc tételből álló eszköz, amelyet a műtéttel kapcsolatos félelem felmérésére terveztek. Két alszkálából áll, amelyek a rövid távú és hosszú távú műtéti következményekkel kapcsolatos félelmet mérik, és megbízható indexként érvényesítették a műtéti félelem mérésére. Minden tétel 11 pontos skálán (0-10) értékelhető. Az alszkálák pontszáma 0 és 40 között mozog, a teljes pontszám pedig 0 és 80 között. A magasabb pontszám nagyobb műtéti félelmet jelez.

Gyomorürítési funkció

A gyomorürülés felezési ideje (GET₁/₂) alapján értékelik, amely radionuklid szcintigráfiával mérik.