ネオアジュバント療法後の胃癌手術のためのデジタルリハビリテーション
2026年2月24日 更新者：JunZhang、Beijing Friendship Hospital
胃癌手術前補助化学療法を受ける患者に対するスマートフォンベースのデジタルプラットフォームを介した周術期リハビリテーションプログラムの効果：ランダム化比較試験の研究プロトコル
この臨床試験の目的は、術前補助化学療法を受ける胃癌患者において、周術期多様式リハビリテーションプログラムが術後合併症の発生率および周術期臨床指標（機能的容量、栄養状態、心理状態を含む）に及ぼす影響を調査することです。 さらに、研究者らは、従来の電話による監督アプローチと比較して、患者の遵守率向上における有効性を評価することを目的としたスマートフォンベースのデジタルプラットフォームを開発します。 主な研究課題は以下の通りです：
- 術前補助化学療法を受ける胃癌患者において、周術期多様式リハビリテーションプログラムは術後合併症を減少させることができるか？
- スマートフォンベースのデジタルプラットフォームは、従来の電話による監督と比較して患者の遵守率を向上させることができるか？
- 術前補助化学療法を受ける胃癌患者において、周術期多様式リハビリテーションプログラムは周術期臨床指標（機能的容量、栄養状態、心理状態を含む）を改善することができるか？ 研究者らは、周術期多様式リハビリテーションプログラムを標準治療単独と比較し、このプログラムが上記の効果を持つかどうかを判断します。
参加者は、術前補助化学療法から退院後4週間まで、周術期多様式リハビリテーションプログラムに従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi Zheng, Attending surgon
- 電話番号：+86-13811132175
- メール：zhengzhi@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Zhi Zheng, Attending surgon
- 電話番号：13811132175
- メール：zhengzhi@ccmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までの患者
- 組織学的に確認された切除可能な食道胃接合部または胃の腺癌の患者
- 術前療法のために多職種チーム（MDT）から紹介された患者
- スマートフォンとデジタルフォローアッププラットフォームを使用でき、定期的なフォローアップ評価に従う意思がある患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準：
- 遠隔転移の存在
- 6分間歩行試験（6MWT）の完了や運動トレーニングへの参加を妨げる重度の心肺疾患やその他の禁忌
- 他の悪性腫瘍の併存
- 再発性胃癌の疑い
- 研究手順への遵守を妨げる認知障害、コミュニケーション障害、または精神疾患
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、がん治療経路全体において通常のケアを受けます。
さらに、患者には運動、食事、心理面の口頭でのアドバイスを提供しますが、書面でのアドバイスと監督は行いません。
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患者はがん治療の過程全体を通して通常のケアを受けます。
さらに、患者に対して運動、食事、心理面に関する口頭でのアドバイスを提供しますが、書面でのアドバイスや監督は提供しません。
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実験的：電話による治療グループ
電話治療グループの患者は、従来の電話による監督を通じて提供される周術期多様式リハビリテーションプログラムを受けます。
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本研究の周術期リハビリテーションプログラムは、運動、栄養、心理的サポートを統合した多様な介入で構成されています。 運動コンポーネントは、週5回の有酸素トレーニング、週2回の弾性バンドを用いたレジスタンストレーニング、毎日の呼吸筋エクササイズ、および運動後のストレッチルーチンから成ります。 栄養面では、理想体重に基づき、エネルギーは25-30 kcal/kg、タンパク質摂取量は1.5 g/kgの日次目標が設定され、標準化された食事計画と栄養参考資料でサポートされます。 心理的介入には、毎週の動機付けビデオと心理教育コンテンツが含まれ、検証済みの尺度を用いた定期的な情緒的・認知的状態の評価が補完されます。 患者はプログラムを自主的に実施し、すべての活動をリハビリテーション日記に記録します。この日記は試験後に返却されます。さらに、患者は週1回の電話連絡を受け、プログラムへの遵守状況が評価されます。 |
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実験的：デジタル治療グループ
デジタル治療群の患者は、同じ周術期多様式リハビリテーションプログラムを受けますが、すべての監督はスマートフォンベースのデジタルプラットフォームを通じて行われます。
したがって、監督の方法が電話治療群と区別する主要な変数となります。
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本研究における周術期リハビリテーションプログラムは、運動、栄養、心理的サポートを統合した多様な介入で構成されています。 運動要素は、週5回の有酸素トレーニング、週2回のエラスティックバンドを用いた抵抗トレーニング、毎日の呼吸筋エクササイズ、および運動後のストレッチルーチンからなります。 栄養面では、理想体重に基づき、エネルギーは25-30 kcal/kg、タンパク質摂取量は1.5 g/kgの日次目標が設定され、標準化された食事計画と栄養参考資料によってサポートされています。 心理的介入には、毎週のモチベーション動画と心理教育コンテンツが含まれ、検証済みの尺度を用いた定期的な感情的・認知的状態の評価が補完されています。 デジタルプラットフォームは、個別化された運動動画、栄養記録ツール、および心理的モジュールを提供します。 研究者は、調整を導くために、毎週の参加状況メトリクスを監視します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後90日における合併症
時間枠：手術時から術後90日まで
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本研究の主要評価項目は、術後90日時点におけるClavien-Dindo分類による術後罹病率です。
すべての術後合併症は退院時に記録され、外科医は退院後のすべての事象を術後90日の外来診察時に記録します。
すべての合併症はClavien-Dindo分類によって分類されます。
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手術時から術後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アドヒアランス--(1)評価完了率
時間枠：登録から退院後4週間まで
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電話セラピーグループでは、患者は周術期多様式リハビリテーションプログラムを通じて、リハビリテーション日記を使用して進捗状況を報告します。
また、研究者は予定された週次電話中に構造化されたアドヒアランス評価フォームを通じて、アドヒアランスを追加的に評価します。
デジタルセラピーグループでは、すべての完了データがデジタルプラットフォームによって直接記録されます。
これは、アドヒアランス評価フォームの完了状況またはデジタルプラットフォームによって記録された完了データによって測定されます。
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登録から退院後4週間まで
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Adherence--(2)平均参加トレーニングセッション数
時間枠：登録から退院後4週間まで
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登録から退院後4週間まで
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アドヒアランス--(3)運動強度調整を必要とする患者数
時間枠：登録から退院後4週間まで
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登録から退院後4週間まで
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アドヒアランス--(4)介入を早期に終了する必要がある患者数
時間枠：入院から退院後4週間まで
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入院から退院後4週間まで
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遵守--(5)トレーニングを恒久的に中止した患者数
時間枠：入院から退院後4週間まで
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入院から退院後4週間まで
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遵守状況--(6)追跡不能となった患者数
時間枠：登録から退院後4週間まで
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登録から退院後4週間まで
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短期安全性--(1)研究期間中の有害事象発生率
時間枠：登録から退院後4週間まで
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登録から退院後4週間まで
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短期安全性--(2) 術後院内死亡率
時間枠：手術日から退院日まで、最大2週間評価
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手術日から退院日まで、最大2週間評価
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短期安全性--(3) 術後90日死亡率
時間枠：手術時から術後90日まで
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手術時から術後90日まで
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短期安全性--(4)術後院内罹患率
時間枠：手術日から退院日まで、最大2週間評価
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手術日から退院日まで、最大2週間評価
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短期安全性--(5) 術後30日の合併症発生率
時間枠：手術時から術後30日まで
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手術時から術後30日まで
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短期安全性--(6) 術前補助化学療法中の罹患率
時間枠：ネオアジュバント治療の開始からネオアジュバント治療の終了まで、最大100日間評価
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ネオアジュバント治療の開始からネオアジュバント治療の終了まで、最大100日間評価
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生活の質--(1) EORTC-QLQ-C30
時間枠：登録から術後1年まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア30（EORTC-QLQ-C30）は、機能的、症状的、および全体的な生活の質の領域を測定する30項目を含みます。スコアは0〜100の尺度に変換され、高いスコアはより良い生活の質を示します。
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登録から術後1年まで
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生活の質--(2) EORTC-QLQ-STO22
時間枠：登録から術後1年まで
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欧州がん研究治療機構胃がん特異的QOL質問票22項目（EORTC-QLQ-STO22）補助票は、胃がんに特異的な症状や懸念事項を評価する22項目を含んでいます。
スコアは0～100の尺度に変換され、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。 |
登録から術後1年まで
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生活の質--(3)PGSAS-45
時間枠：手術時から術後1年まで
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胃切除後症候群評価尺度45項目（PGSAS-45）は、45項目から構成され、胃切除後の症状、消化状態、日常生活機能を総合的に評価するために使用されます。すべてのサブスケールスコアは0～100の範囲に線形変換されます。
症状関連のサブスケールでは、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示し、機能および生活の質に関するサブスケールでは、スコアが高いほど機能や生活の質が良好であることを示します。
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手術時から術後1年まで
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機能的能力--(1) 椅子から立つテスト
時間枠：登録から術後1年まで
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参加者は、標準的な高さ（43～45 cm）の椅子に座り、腕を胸の前で組み、足を肩幅に開いて床に平らに置き、平行にします。
その後、立ち上がり座る動作を10回繰り返し、可能な限り速く行います。各立ち上がりの際に膝を完全に伸ばすことを確認します。
10回の繰り返しを完了するまでの時間を記録します。
各参加者は2回試行し、最速の時間を記録します。
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登録から術後1年まで
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機能的能力--(2) 握力
時間枠：登録から術後1年まで
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握力テストは、デジタルハンドダイナモメーターを使用して実施されます。
参加者は、利き腕の上腕を体幹にしっかりと固定し、前腕を90度の角度に保って立ちます。
グリップハンドルは快適な幅に調整され、4本の指の脂肪パッドがハンドルにしっかりと乗るようにします。
参加者は、3秒間最大限の力でハンドルを握るように指示されます。
各参加者は、試行間に十分な休息を取りながら3回の試験を行い、その平均値が記録されます。
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登録から術後1年まで
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機能的容量--(3) ピーク酸素消費量 (VO₂ peak)
時間枠：登録から術後1年まで
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指標は心肺運動負荷試験（CPET）によって評価されます。
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登録から術後1年まで
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機能的容量--(4) 無酸素性作業閾値（AT）
時間枠：登録から術後1年まで
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指標は心肺運動負荷試験（CPET）によって評価されます
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登録から術後1年まで
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機能的能力--(5) 6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠：登録から術後1年まで
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6MWTは、コーンでマークされた20メートルのコースに沿って実施されます。
参加者は6分間で可能な限り往復歩行するよう指示され、歩行総距離（周回数から計算）が記録されます。
このテストは、欧州呼吸器学会が推奨する標準化された指示に従って実施されます。
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登録から術後1年まで
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機能的能力--(6) 虚弱
時間枠：登録から術後1年まで
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フレイルは、フリード・フレイル・フェノタイプに従って評価されます。これは、体重減少、疲労感、筋力低下、動作の遅さ、低身体活動の5つの構成要素から成ります。
3つ以上の基準を満たす参加者は「フレイル」、1つまたは2つの基準を満たす参加者は「プレフレイル」、基準を満たさない参加者は「ロバスト／非フレイル」に分類されます。
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(1) BMI
時間枠：登録から術後1年まで
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これは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割った値（kg/m²）として、標準的な方法で計算されます。
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(2)骨格筋指数(SMI)
時間枠：登録から術後1年まで
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標準治療の一環として、患者はベースライン時、術前補助療法後、および術後のフォローアップ中にCT画像検査を受けます。
これらの時点で、ImageJソフトウェアを用いてサルコペニアが測定されます。
L3レベルにおいて、総骨格筋、皮下脂肪、内臓脂肪が測定されます。
SMIは以下のように算出されます：骨格筋÷身長(m)²。
測定は2名の担当者によって記録され、うち1名は試験グループ外の者となります。
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(3)上腕中央囲(MUAC)
時間枠：登録から術後1年まで
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患者は肩の力を抜き、右腕を自然に下げて直立します。
評価者は参加者の右側に位置し、肩峰と肘頭突起の中間点に巻尺を巻き付け、腕の長軸に対して垂直を保つようにします。
巻尺はきつすぎず、下層の軟部組織を圧迫しないように密着させます。
測定は腕の外側面で行い、巻尺のゼロ端を測定マークの下に合わせます。
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(4)上腕三頭筋皮下脂肪厚(TSF)
時間枠：登録から術後1年まで
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TSFはMUACと同じく、右腕上部のマークされた中点で測定されます。
患者が立った状態で、マークの上で腕に平行な垂直の皮膚ひだを優しくつまみます。
ひだに垂直にキャリパーを当て、解放する前に厚さを0.1mm単位で記録します。
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(5)インスリン抵抗性(IR)
時間枠：登録から術後1年まで
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IRは、ホメオスタシスモデル評価(HOMA)計算を用いて測定されます。
HOMA-IR = (空腹時血糖 × 空腹時インスリン) ÷ 22.5。
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(6)ヘモグロビン値
時間枠：登録から術後1年まで
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(7)プレアルブミン値
時間枠：登録から術後1年まで
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(8)総コレステロール値
時間枠：登録から術後1年まで
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(9)血清アルブミン値
時間枠：登録から術後1年まで
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(10)総リンパ球数
時間枠：登録から術後1年まで
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(11)炎症マーカー
時間枠：登録から術後1年まで
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血清C反応性蛋白（CRP）レベルにより測定されます。
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(12)グラスゴー予後スコア (GPS)
時間枠：登録から術後1年まで
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CRPと血清アルブミン値に基づく複合スコアです。
スコアは0から2の範囲で、スコアが高いほど全身性炎症が強く、予後が不良であることを示します。
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登録から術後1年まで
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栄養状態--(13)予後栄養指数(PNI)
時間枠：登録から術後1年まで
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血清アルブミン値と総リンパ球数に基づく複合スコアです。
10 × 血清アルブミン（g/dL）+ 0.005 × 総リンパ球数（細胞/μL）で計算されます。
スコアが高いほど、栄養状態および免疫状態が良好であることを示します。
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登録から術後1年まで
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心理尺度スコア--(1)病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：登録から術後1年まで
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これは14項目の自己報告式尺度であり、非精神科医療現場における不安および抑うつ症状のスクリーニングを目的とした2つの7項目サブスケールで構成されています。
各サブスケールは別々に採点され、身体疾患からの混同を最小限に抑えつつ、不安と抑うつの症状を独立して測定します。
各項目は0から3で採点され、サブスケールのスコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、不安または抑うつのレベルが高いことを示します。
この尺度は臨床集団において妥当性が確認され、良好な信頼性を示しています。
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登録から術後1年まで
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心理尺度スコア--(2)ライフオリエンテーションテスト改訂版（LOT-R）
時間枠：登録から術後1年まで
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この尺度は、個人の将来経験に対する肯定的期待と否定的期待を評価する10項目で構成されています。
各項目は5段階尺度（0〜4）で採点されます。
悲観主義項目を逆転採点した後、合計スコアは0から24の範囲となり、スコアが高いほど楽観主義の程度が高いことを示します。
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登録から術後1年まで
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心理尺度スコア--(3)一般自己効力感尺度（GSE）
時間枠：登録から術後1年まで
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これは、様々な困難な人生の要求に対処する個人の楽観的な自己信念を評価するために設計された10項目の心理測定ツールです。
これは、一般化された自己効力感の十分に検証された信頼性の高い測定尺度です。
各項目は4段階（1〜4）で採点されます。
合計スコアは10から40の範囲で、より高いスコアはより大きな自己効力感を示します。
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登録から術後1年まで
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心理尺度スコア--(4)EuroQol 5次元5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：登録から術後1年まで
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EuroQoLグループが開発した、健康状態を測定するための標準化された汎用ツールです。
臨床研究と医療経済評価の両方での使用を目的とした、健康アウトカムの簡潔なプロファイルを提供します。
5つの次元を含みます：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元は、問題なしから極度の問題までの範囲で、知覚された問題の5つのレベルで構成されています。
回答は5桁の健康プロファイルとしてまとめられ、通常0から1の範囲のユーティリティ指標スコアに変換できます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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登録から術後1年まで
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心理尺度スコア--(5)パーリン・マスタリー尺度 (PMS)
時間枠：登録から術後1年まで
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このスケールは、心理的対処資源、特に個人の人生状況に対するマスタリー感覚または知覚された制御を測定するために開発された7項目の尺度です。
また、検証済みで信頼性の高いツールでもあります。
各項目は4段階スケール（1〜4）で採点されます。
合計スコアは7から28の範囲で、スコアが高いほど、より大きな知覚されたマスタリーまたは制御感を示します。
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登録から術後1年まで
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心理尺度スコア--(6)手術恐怖質問票 (SFQ)
時間枠：登録から手術前日まで、最大100日間評価
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これは手術に関連する恐怖を評価するために設計された8項目の測定ツールです。
短期および長期の手術結果に対する恐怖を測定する2つのサブスケールで構成され、手術恐怖の信頼性の高い指標として検証されています。
各項目は11段階（0-10）で採点されます。
サブスケールのスコア範囲は0〜40、総合スコアの範囲は0〜80です。スコアが高いほど手術恐怖が大きいことを示します。
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登録から手術前日まで、最大100日間評価
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胃排出機能
時間枠：手術時から術後90日まで
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放射性核種シンチグラフィーにより測定される胃排出半減期（GET₁/₂）によって評価されます。
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手術時から術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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