Riabilitazione Digitale per Chirurgia del Cancro Gastrico dopo Terapia Neoadiuvante

Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono le cure abituali lungo tutto il loro percorso oncologico. Inoltre, forniremo ai pazienti consigli verbali su esercizio fisico, alimentazione e supporto psicologico, ma non forniremo consigli scritti né supervisione.

Procedura: Cura abituale

I pazienti ricevono le cure abituali durante tutto il percorso oncologico. Inoltre, forniremo consigli verbali su esercizio fisico, alimentazione e supporto psicologico ai pazienti, ma non forniremo consigli scritti né supervisione.

Sperimentale: Gruppo terapeutico telefonico

I pazienti del gruppo terapeutico telefonico ricevono il programma di riabilitazione multimodale perioperatoria, con supervisione fornita tramite chiamate telefoniche convenzionali.

Comportamentale: programma di riabilitazione multimodale perioperatoria con supervisione telefonica

Il programma di riabilitazione perioperatoria in questo studio costituisce un intervento multimodale che integra esercizio fisico, nutrizione e supporto psicologico. La componente di esercizio consiste in allenamento aerobico cinque volte alla settimana, allenamento di resistenza con elastici due volte alla settimana, esercizi quotidiani per i muscoli respiratori e routine di stretching post-esercizio. Per la nutrizione, vengono stabiliti obiettivi giornalieri di 25-30 kcal/kg per l'energia e 1,5 g/kg per l'assunzione proteica in base al peso corporeo ideale, supportati da piani alimentari standardizzati e materiali di riferimento nutrizionale. L'intervento psicologico include video motivazionali settimanali e contenuti psicoeducativi, integrati dalla valutazione regolare dello stato emotivo e cognitivo utilizzando scale validate.

I pazienti seguono autonomamente il programma e registrano tutte le attività in un diario di riabilitazione, che verrà restituito al termine della sperimentazione.Inoltre, i pazienti riceveranno una telefonata settimanale per valutare l'aderenza al programma.

Sperimentale: Gruppo terapeutico digitale

I pazienti nel gruppo di terapia digitale ricevono lo stesso programma di riabilitazione multimodale perioperatoria, ma con tutta la supervisione condotta tramite una piattaforma digitale basata su smartphone. La modalità di supervisione è quindi la variabile chiave che distingue il gruppo di terapia telefonica.

Comportamentale: programma di riabilitazione multimodale perioperatoria con supervisione digitale

Il programma di riabilitazione perioperatorio in questo studio costituisce un intervento multimodale che integra esercizio fisico, nutrizione e supporto psicologico. La componente di esercizio consiste in allenamento aerobico cinque volte a settimana, allenamento di resistenza con elastici due volte a settimana, esercizi quotidiani per i muscoli respiratori e routine di stretching post-esercizio. Per la nutrizione, gli obiettivi giornalieri sono fissati a 25-30 kcal/kg per l'energia e 1,5 g/kg per l'assunzione di proteine basate sul peso corporeo ideale, supportati da piani alimentari standardizzati e materiali di riferimento nutrizionale. L'intervento psicologico include video motivazionali settimanali e contenuti psicoeducativi, integrati da valutazioni regolari dello stato emotivo e cognitivo utilizzando scale validate.

La piattaforma digitale fornisce video di esercizi personalizzati, strumenti di registrazione nutrizionale e moduli psicologici. I ricercatori monitorano settimanalmente le metriche di coinvolgimento per guidare gli aggiustamenti.

Complicazioni a 90 giorni dall'intervento chirurgico

L'esito primario dello studio è il tasso di morbilità postoperatoria secondo la classificazione di Clavien-Dindo a 90 giorni dall'intervento.
Tutte le complicanze postoperatorie saranno documentate alla dimissione e il chirurgo registrerà eventuali eventi dopo la dimissione durante la visita ambulatoriale a 90 giorni dall'intervento.
Tutte le complicanze saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

Aderenza--(1)Tasso di completamento della valutazione

Nel gruppo terapeutico telefonico, i pazienti utilizzano un diario di riabilitazione per segnalare i propri progressi durante il programma di riabilitazione multimodale perioperatoria. Inoltre, l'aderenza viene valutata anche dai ricercatori attraverso un modulo strutturato di valutazione dell'aderenza durante le chiamate settimanali programmate. Nel gruppo terapeutico digitale, tutti i dati di completamento vengono registrati direttamente dalla piattaforma digitale. Viene misurato dallo stato di completamento del modulo di valutazione dell'aderenza o dai dati di completamento registrati dalla piattaforma digitale.

Aderenza--(2)Il numero medio di sessioni di formazione frequentate

Aderenza--(3)Il numero di pazienti che richiedono una regolazione dell'intensità dell'esercizio

Aderenza--(4)Il numero di pazienti che richiedono l'interruzione precoce dell'intervento

Aderenza--(5)Il numero di pazienti che hanno interrotto definitivamente l'allenamento

Aderenza--(6)Il numero di pazienti persi al follow-up

Sicurezza a breve termine--(1)Incidenza di eventi avversi durante lo studio

Sicurezza a breve termine--(2) Tasso di mortalità postoperatoria in ospedale

Sicurezza a breve termine--(3) Tasso di mortalità postoperatoria a 90 giorni

Sicurezza a breve termine--(4)Tasso di morbilità postoperatoria intraospedaliera

Sicurezza a breve termine--(5) Tasso di morbilità postoperatoria a 30 giorni

Sicurezza a breve termine--(6) Tasso di morbilità durante la terapia neoadiuvante

La qualità della vita--(1) EORTC-QLQ-C30

Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) include 30 elementi che misurano i domini funzionali, sintomatici e globali della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

La qualità della vita--(2) EORTC-QLQ-STO22

Il modulo supplementare European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22 (EORTC-QLQ-STO22) contiene 22 elementi che valutano sintomi e preoccupazioni specifici del cancro gastrico. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.

La qualità della vita--(3)PGSAS-45

La Scala di Valutazione della Sindrome Postgastrectomia 45 (PGSAS-45), composta da 45 elementi, verrà utilizzata per valutare in modo completo i sintomi postgastrectomia, lo stato digestivo e le funzioni della vita quotidiana. Tutti i punteggi delle sottoscale sono trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100. Per le sottoscale relative ai sintomi, punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore; per le sottoscale funzionali e di qualità della vita, punteggi più alti indicano un funzionamento o una qualità della vita migliore.

Capacità funzionale--(1) Il test di alzarsi dalla sedia

I partecipanti si siederanno su una sedia di altezza standard (43-45 cm) con le braccia incrociate sul petto, i piedi appoggiati a terra alla larghezza delle spalle e paralleli. Completeranno quindi 10 ripetizioni di alzarsi e sedersi il più rapidamente possibile, assicurandosi di estendere completamente il ginocchio ad ogni alzata. Verrà registrato il tempo necessario per completare le 10 ripetizioni. Ogni partecipante eseguirà due prove e verrà registrato il tempo migliore.

Capacità funzionale--(2) La forza di presa

Il test della forza di presa verrà eseguito utilizzando un dinamometro digitale manuale.
I partecipanti staranno in piedi con il braccio dominante tenuto saldamente contro il tronco e l'avambraccio posizionato a un angolo di 90 gradi.
Il manico di presa verrà regolato a una larghezza confortevole, consentendo ai cuscinetti adiposi delle quattro dita di appoggiarsi saldamente sul manico.
Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il manico con il massimo sforzo per 3 secondi.
Ogni partecipante eseguirà tre prove con un adeguato riposo tra i tentativi e verrà registrato il valore medio.

Capacità funzionale--(3) Consumo massimo di ossigeno (VO₂ peak)

L'indicatore sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)

Capacità funzionale--(4) soglia anaerobica (AT)

L'indicatore sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)

Capacità funzionale--(5) Test del cammino di 6 minuti (6MWT)

Il 6MWT viene condotto lungo un percorso di 20 metri segnato da coni. Ai partecipanti viene chiesto di camminare avanti e indietro il più lontano possibile entro 6 minuti, e la distanza totale percorsa (calcolata dal numero di giri) viene registrata. Il test viene somministrato seguendo le istruzioni standardizzate raccomandate dalla European Respiratory Society.

Capacità funzionale--(6) Fragilità

La fragilità sarà valutata secondo il Fenotipo di Fragilità di Fried, che comprende cinque componenti: riduzione di peso, esaurimento, debolezza, lentezza e bassa attività fisica. I partecipanti che soddisfano tre o più criteri saranno classificati come "fragili"; quelli che soddisfano uno o due criteri saranno classificati come "pre-fragili"; e quelli che non ne soddisfano nessuno saranno classificati come "robusti/non fragili".

Stato nutrizionale--(1) IMC

Viene calcolato nel modo standard come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²).

Stato nutrizionale--(2)indice di massa muscolare scheletrica (SMI)

Nell'ambito delle cure standard, i pazienti vengono sottoposti a imaging TC al basale, dopo la terapia neoadiuvante e durante il follow-up postoperatorio. La sarcopenia viene misurata in questi momenti utilizzando il software ImageJ. A livello L3, verranno misurati il muscolo scheletrico totale, il grasso sottocutaneo e il grasso viscerale. L'SMI verrà calcolato come segue: muscolo scheletrico / altezza(m)². Le misurazioni saranno registrate da due individui, uno dei quali sarà esterno al gruppo di studio.

Stato nutrizionale--(3)circonferenza medio-brachiale(MUAC)

I pazienti stanno in posizione eretta con le spalle rilassate e il braccio destro appeso naturalmente. L'operatore, posizionato alla destra del partecipante, avvolge un metro a nastro intorno al punto medio tra i processi acromiale e olecranico, assicurandosi che rimanga perpendicolare all'asse longitudinale del braccio. Il nastro è tenuto aderente ma senza comprimere i tessuti molli sottostanti. La misurazione viene effettuata sulla parte laterale del braccio, con l'estremità zero del nastro allineata sotto il segno di misurazione.

Stato nutrizionale--(4)spessore della plica tricipitale (TSF)

La TSF viene misurata nello stesso punto medio marcato sul braccio superiore destro come il MUAC. Con il paziente in piedi, una plica cutanea verticale parallela al braccio viene delicatamente presa sopra il segno. Un calibro viene applicato perpendicolarmente alla plica e lo spessore viene registrato con precisione di 0,1 mm prima del rilascio.

Stato nutrizionale--(5)insulino-resistenza(IR)

L'IR verrà misurato utilizzando il calcolo del modello di omeostasi (HOMA). HOMA-IR = (glucosio a digiuno × insulina a digiuno) / 22.5.

Stato nutrizionale--(6)Livello di emoglobina

Stato nutrizionale--(7)Livello di prealbumina

Stato nutrizionale--(8)Livello di colesterolo totale

Stato nutrizionale--(9)Livello di albumina sierica

Stato nutrizionale--(10)Conta totale dei linfociti

Stato nutrizionale--(11)Marcatore infiammatorio

Sarà misurato dal livello sierico della proteina C reattiva (CRP).

Stato nutrizionale--(12)Punteggio Prognostico di Glasgow (GPS)

È un punteggio combinato basato sui livelli di PCR e albumina sierica. I punteggi vanno da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione sistemica e una prognosi peggiore.

Stato nutrizionale--(13)indice nutrizionale prognostico (PNI)

È un punteggio combinato basato sul livello di albumina sierica e sul conteggio totale dei linfociti. Viene calcolato come 10 × albumina sierica (g/dL) + 0,005 × conteggio totale dei linfociti (cellule/μL). Punteggi più alti indicano uno stato nutrizionale e immunitario migliore.

Punteggi delle scale psicologiche--(1)Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

È uno strumento di autovalutazione composto da 14 item, suddivisi in due sottoscale da 7 item ciascuna, progettato per rilevare i sintomi di ansia e depressione in contesti medici non psichiatrici. Ogni sottoscala viene valutata separatamente, fornendo misure indipendenti della sintomatologia ansiosa e depressiva, riducendo al minimo la confusione legata a malattie fisiche. Ogni item viene valutato da 0 a 3, con punteggi delle sottoscale che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia o depressione. La scala è stata validata e dimostra una buona affidabilità nelle popolazioni cliniche.

Punteggi delle scale psicologiche--(2)Life Orientation Test Revised (LOT-R)

Comprende 10 voci che valutano le aspettative di un individuo per esperienze future positive rispetto a quelle negative. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti (0-4). Dopo aver invertito il punteggio delle voci di pessimismo, i punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore ottimismo.

Punteggi della scala psicologica--(3)Scala di Autoefficacia Generale (GSE)

Si tratta di uno strumento psicometrico a 10 voci progettato per valutare le convinzioni ottimistiche di autoefficacia nella capacità di affrontare un'ampia gamma di richieste di vita difficili. È una misura ben validata e altamente affidabile dell'auto-efficacia generalizzata. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti (1-4). I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia.

Punteggi delle scale psicologiche--(4)EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L)

È uno strumento standardizzato e generico sviluppato dal Gruppo EuroQoL per misurare lo stato di salute.
Fornisce un profilo conciso dei risultati di salute progettato per l'uso sia negli studi clinici che nelle valutazioni economiche sanitarie.
Include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione comprende cinque livelli di problemi percepiti, che vanno da nessun problema a problemi estremi.
Le risposte sono riassunte in un profilo di salute a cinque cifre, che può essere convertito in un punteggio di utilità, tipicamente compreso tra 0 e 1, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.

Punteggi delle scale psicologiche--(5)Scala del Controllo Personale di Pearlin (PMS)

È una scala a 7 voci sviluppata per misurare le risorse psicologiche di coping, in particolare il senso di padronanza o il controllo percepito di un individuo sulle circostanze della vita. È anche uno strumento validato e affidabile. Ogni voce viene valutata su una scala a 4 punti (1-4). I punteggi totali vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza percepita o senso di controllo.

Punteggi delle scale psicologiche--(6)Questionario della Paura Chirurgica (SFQ)

È uno strumento di otto elementi progettato per valutare la paura correlata all'intervento chirurgico. Comprende due sottoscale che misurano la paura delle conseguenze chirurgiche a breve e a lungo termine, ed è stato validato come un indice affidabile della paura chirurgica. Ogni elemento viene valutato su una scala a 11 punti (0-10). I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 40, e i punteggi totali vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore paura chirurgica.

Funzione di svuotamento gastrico

È valutato mediante il tempo di dimezzamento dello svuotamento gastrico (GET₁/₂) misurato tramite scintigrafia radionuclidica.